Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альфа-липоевая кислота при язвенном колите

5 октября 2023 г. обновлено: Ahmed Elsayed Farouk, Tanta University

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности альфа-липоевой кислоты у пациентов с язвенным колитом, получавших мезаламин

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности альфа-липоевой кислоты в качестве адъювантной терапии к месаламину у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести благодаря ее эффекту антиоксидантного и противовоспалительного препарата, который может помочь улучшить течение заболевания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • И мужской, и женский пол.
  • Впервые диагностированные пациенты с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести в соответствии с клиническими рекомендациями Американской коллегии гастроэнтерологов (ACG) по диагностике язвенного колита у взрослых.26
  • Пациенты, получавшие 5-аминосалисиловую кислоту (месаламин).

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым язвенным колитом.
  • Больные колоректальным раком.
  • Пациенты, принимающие ректальные или системные стероиды.
  • Пациенты, принимающие иммунодепрессанты или биологическую терапию.
  • Пациенты с ранее неэффективным лечением сульфасалазином.
  • Пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты.
  • История полной или частичной колэктомии.
  • Пациенты со значительными заболеваниями печени (фиброз, цирроз печени, НАСГ, НАЖБП).
  • Пациенты с другими воспалительными заболеваниями.
  • Пациенты с заболеваниями щитовидной железы.
  • Больные с аритмией, ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью.
  • Больные диабетом.
  • Пациенты, принимающие антиоксиданты (витамины А, С, Е), селен, кофермент Q.
  • Пациенты, принимающие амлодипин, левотироксин, малодействующий аспирин, варфарин, аторвастатин, инсулин, пероральные гипогликемические средства, химиотерапию (лекарственное взаимодействие).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа (Плацебо)
(Группа плацепо; n = 30), которые будут получать месаламин по 1000 мг три раза в день плюс плацебо один раз в день.
Лекарство: «Мезаламин» и «Плацебо».
Месаламин 1000 мг каждые 8 ​​часов. + Плацебо один раз в день в течение 3 месяцев
Активный компаратор: Группа (Альфа-липоевая кислота)
(Группа альфа-липоевой кислоты; n = 30), которые будут получать месаламин 1000 мг три раза в день плюс альфа-липоевую кислоту 600 мг.
Лекарство: «Мезаламин» и «альфа-липоевая кислота».
Месаламин 1000 мг каждые 8 ​​часов. + альфа-липоевая кислота 600 мг один раз в день в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца от начала лечения
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника для оценки качества жизни пациента по шкале от 1 до 7: более высокие баллы означают лучший результат, а более низкие баллы означают худший результат.
3 месяца от начала лечения
Изменение тяжести заболевания
Временное ограничение: 3 месяца от начала лечения
Частичный индекс Мейо, который оценивает тяжесть по общему баллу: более высокие баллы означают худший результат, а более низкие баллы означают лучший результат.
3 месяца от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение «фекального кальпротектина» как биологического параметра
Временное ограничение: 3 месяца от начала лечения
измерить фекальный кальпротектин, более низкий результат означает лучший результат
3 месяца от начала лечения
Изменение «восстановленного глутатиона» как биологического параметра
Временное ограничение: 3 месяца от начала лечения
измерить пониженный уровень глутатиона: более низкий результат означает лучший результат
3 месяца от начала лечения
Изменение «интерлейкина-6» как биологического параметра
Временное ограничение: 3 месяца от начала лечения
измерьте интерлейкин-6: более низкий результат означает лучший результат.
3 месяца от начала лечения
Изменение «Трансформирующего фактора роста – бета 1» как биологического параметра
Временное ограничение: 3 месяца от начала лечения
мера Трансформирующий фактор роста - бета 1, более низкий результат означает лучший результат.
3 месяца от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264MS206/6/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования «Мезаламин» и «Плацебо».

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться