Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina alfa-lipoová u ulcerózní kolitidy

3. února 2025 aktualizováno: Ahmed Elsayed Farouk, Tanta University

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost kyseliny alfa-lipoové u pacientů s ulcerózní kolitidou léčených mesalaminem

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost kyseliny alfa-lipoové jako adjuvantní terapie k mesalaminu u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou kvůli jejímu účinku jako antioxidantu a protizánětlivého léčiva, které může pomoci zlepšit onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Nábor
        • Tanat university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Jak mužské, tak ženské pohlaví.
  • Nově diagnostikovaní pacienti s aktivní mírnou a středně těžkou ulcerózní kolitidou podle klinického pokynu American College of Gastroenterology (ACG) pro diagnostiku ulcerózní kolitidy u dospělých.26
  • Pacienti léčení kyselinou 5-aminosalisylovou (mesalamin).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou ulcerózní kolitidou.
  • Pacienti s kolorektálním karcinomem.
  • Pacienti užívající rektální nebo systémové steroidy.
  • Pacienti užívající imunosupresiva nebo biologickou léčbu.
  • Pacienti s dříve neúspěšnou léčbou sulfasalazinem.
  • Pacienti se známou alergií na studované léky.
  • Historie kompletní nebo částečné kolektomie.
  • Pacienti s významným onemocněním jater (fibróza, cirhóza, NASH, NAFLD).
  • Pacienti s jinými zánětlivými onemocněními.
  • Pacienti s onemocněním štítné žlázy.
  • Pacienti s arytmií, ischemickou chorobou srdeční a srdečním selháním.
  • Pacienti s cukrovkou.
  • Pacienti užívající doplněk antioxidantů (vitamín A, C, E), selen, koenzym Q.
  • Pacienti užívající amlodipin, levothyroxin, aspirin s nízkou silou, warfarin, atorvastatin, inzulín, perorální hypoglykemii, chemoterapii (interakce léčiv).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina (placebo)
(skupina Placepo; n=30), která bude dostávat mesalamin 1000 mg třikrát denně plus placebo jednou denně
Lék: "Mesalamin" a "Placebo"
Mesalamin 1000 mg každých 8 hodin. + Placebo jednou denně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Skupina (kyselina alfa lipoová)
(skupina kyseliny alfa-lipoové; n=30), která bude dostávat mesalamin 1000 mg třikrát denně plus kyselinu alfa-lipoovou 600 mg
Lék: "Mesalamin" a "kyselina alfa-lipoová"
Mesalamin 1000 mg každých 8 hodin. + kyselina alfa-lipoová 600 mg jednou denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce od zahájení léčby
Krátký dotazník pro zánětlivé onemocnění střev pro hodnocení kvality života pacienta pomocí skóre od 1 do 7, zda vyšší skóre znamená lepší výsledek a nižší skóre znamená horší výsledek
3 měsíce od zahájení léčby
Změna závažnosti onemocnění
Časové okno: 3 měsíce od zahájení léčby
Partial Mayo Scoring Index, který hodnotí závažnost prostřednictvím celkového skóre, zda vyšší skóre znamená horší a nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna "fekálního kalprotektinu" jako biologických parametrů
Časové okno: 3 měsíce od zahájení léčby
změřte fekální kalprotektin, přičemž nižší výsledek znamená lepší výsledek
3 měsíce od zahájení léčby
Změna "redukovaného glutathionu" jako biologických parametrů
Časové okno: 3 měsíce od zahájení léčby
měřit snížený glutathion, který nižší výsledek znamená lepší výsledek
3 měsíce od zahájení léčby
Změna "interleukinu-6" jako biologických parametrů
Časové okno: 3 měsíce od zahájení léčby
měřit interleukin-6, což znamená, že nižší výsledek znamená lepší výsledek.
3 měsíce od zahájení léčby
Změna "Transforming growth factor - beta 1" jako biologických parametrů
Časové okno: 3 měsíce od zahájení léčby
měřit Transformující růstový faktor - beta 1, který nižší výsledek znamená lepší výsledek.
3 měsíce od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264MS206/6/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na "Mesalamin" a "Placebo"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit