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Acido alfa lipoico nella colite ulcerosa

3 febbraio 2025 aggiornato da: Ahmed Elsayed Farouk, Tanta University

Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'acido alfa-lipoico in pazienti con colite ulcerosa trattati con mesalamina

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido alfa-lipoico come terapia adiuvante alla mesalamina in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata grazie al suo effetto come farmaco antiossidante e antinfiammatorio che può aiutare a migliorare la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Reclutamento
        • Tanat university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Sia il sesso maschile che quello femminile.
  • Pazienti di nuova diagnosi con colite ulcerosa attiva lieve e moderata secondo le linee guida cliniche dell'American College of Gastroenterology (ACG) per la diagnosi di colite ulcerosa negli adulti.26
  • Pazienti trattati con acido 5-aminosalisilico (mesalamina).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con colite ulcerosa grave.
  • Pazienti con cancro del colon-retto.
  • Pazienti che assumono steroidi rettali o sistemici.
  • Pazienti in trattamento con immunosoppressori o terapie biologiche.
  • Pazienti con precedente trattamento fallito con sulfasalazina.
  • Pazienti con allergia nota ai farmaci in studio.
  • Storia di colectomia completa o parziale.
  • Pazienti con malattia epatica significativa (fibrosi, cirrosi, NASH, NAFLD).
  • Pazienti con altre malattie infiammatorie.
  • Pazienti con malattie della tiroide.
  • Pazienti con aritmia, cardiopatia ischemica e insufficienza cardiaca.
  • Pazienti con diabete.
  • Pazienti che assumono integratori di antiossidanti (vitamina A, C, E), selenio, coenzima Q.
  • Pazienti in trattamento con amlodipina, levotiroxina, aspirina a basso dosaggio, warfarin, atorvastatina, insulina, ipoglicemizzanti orali, chemioterapia (interazione farmaco-farmaco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo (placebo)
(Gruppo Placepo; n=30) che riceverà mesalamina 1.000 mg tre volte al giorno più placebo una volta al giorno
Droga: "Mesalamina" e "Placebo"
Mesalamina 1000 mg ogni 8 ore. + Placebo una volta al giorno per 3 mesi
Comparatore attivo: Gruppo (acido alfa lipoico)
(Gruppo acido alfa-lipoico; n=30) che riceveranno mesalamina 1.000 mg tre volte al giorno più acido alfa-lipoico 600 mg
Droga: "Mesalamina" e "acido alfa-lipoico"
Mesalamina 1000 mg ogni 8 ore. + acido alfa-lipoico 600 mg una volta al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita sia legati alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio del trattamento
Il Questionario sulle Malattie Infiammatorie dell'Intestino Breve per valutare la qualità della vita del paziente attraverso il punteggio da 1 a 7 se punteggi più alti indicano un risultato migliore e un punteggio più basso significa un risultato peggiore
3 mesi dall'inizio del trattamento
Cambiamento nella gravità della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio del trattamento
Indice di punteggio Mayo parziale che valuta la gravità attraverso il punteggio totale se i punteggi più alti significano un risultato peggiore e un punteggio più basso significa un risultato migliore.
3 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della "calprotectina fecale" come parametri biologici
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio del trattamento
misurare la calprotectina fecale il cui risultato più basso significa un risultato migliore
3 mesi dall'inizio del trattamento
Variazione del "glutatione ridotto" come parametri biologici
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio del trattamento
misurare il glutatione ridotto: un risultato inferiore significa un risultato migliore
3 mesi dall'inizio del trattamento
Cambiamento in "interleuchina-6" come parametri biologici
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio del trattamento
misurare l'interleuchina-6, il cui risultato inferiore significa risultato migliore.
3 mesi dall'inizio del trattamento
Modifica del "Fattore di crescita trasformante - beta 1" come parametri biologici
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio del trattamento
misura Fattore di crescita trasformante - beta 1 il cui risultato inferiore significa risultato migliore.
3 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MS206/6/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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