Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfa-liponzuur bij colitis ulcerosa

3 februari 2025 bijgewerkt door: Ahmed Elsayed Farouk, Tanta University

Klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van alfa-liponzuur bij patiënten met colitis ulcerosa die worden behandeld met mesalamine

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van alfa-liponzuur te evalueren als adjuvante therapie voor mesalamine bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa vanwege het effect ervan als antioxidant en ontstekingsremmend medicijn dat kan helpen de ziekte te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Werving
        • Tanat university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud.
  • Zowel mannelijk als vrouwelijk geslacht.
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met actieve milde en matige colitis ulcerosa volgens de klinische richtlijn van het American College of Gastroenterology (ACG) voor de diagnose van colitis ulcerosa bij volwassenen.26
  • Patiënten behandeld met 5-aminosalisylzuur (mesalamine).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige colitis ulcerosa.
  • Patiënten met colorectale kanker.
  • Patiënten die rectale of systemische steroïden gebruiken.
  • Patiënten die immunosuppressiva of biologische therapieën gebruiken.
  • Patiënten bij wie een eerder mislukte behandeling met sulfasalazine heeft plaatsgevonden.
  • Patiënten met een bekende allergie voor onderzoeksmedicijnen.
  • Geschiedenis van volledige of gedeeltelijke colectomie.
  • Patiënten met een significante leverziekte (fibrose, cirrose, NASH, NAFLD).
  • Patiënten met andere ontstekingsziekten.
  • Patiënten met schildklieraandoeningen.
  • Patiënten met aritmie, ischemische hartziekte en hartfalen.
  • Patiënten met diabetes.
  • Patiënten die antioxidantensupplementen gebruiken (vitamine A, C, E), selenium, co-enzym Q.
  • Patiënten die amlodipine, levothyroxine, lage sterkte aspirine, warfarine, atorvastatine, insuline, orale hypoglycemie, chemotherapie (geneesmiddelinteractie) gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep (Placebo)
(Placepogroep; n=30) die driemaal daags 1000 mg mesalamine plus eenmaal daags een placebo krijgt
Geneesmiddel: "Mesalamine" en "Placebo"
Mesalamine 1000 mg elke 8 uur. + Placebo eenmaal daags gedurende 3 maanden
Actieve vergelijker: Groep (Alfaliponzuur)
(Alfa-liponzuurgroep; n=30) die driemaal daags 1000 mg mesalamine plus 600 mg alfa-liponzuur krijgt
Geneesmiddel: "Mesalamine" en "alfa-liponzuur"
Mesalamine 1000 mg elke 8 uur. + alfa-liponzuur 600 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zowel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het begin van de behandeling
De Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire om de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren aan de hand van een score van 1 tot 7, of hogere scores een beter resultaat betekenen en een lagere score een slechter resultaat.
3 maanden vanaf het begin van de behandeling
Verandering in de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het begin van de behandeling
Gedeeltelijke Mayo Scoring Index die de ernst evalueert aan de hand van de totale score: hogere scores betekenen een slechtere en lagere score een beter resultaat.
3 maanden vanaf het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in "fecaal calprotectine" als biologische parameters
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het begin van de behandeling
meet Fecale calprotectine, waarbij een lager resultaat een beter resultaat betekent
3 maanden vanaf het begin van de behandeling
Verandering in "gereduceerd glutathion" als biologische parameters
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het begin van de behandeling
meet verlaagd glutathion, waarbij een lager resultaat een beter resultaat betekent
3 maanden vanaf het begin van de behandeling
Verandering in "interleukine-6" als biologische parameters
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het begin van de behandeling
meet interleukine-6, waarbij een lager resultaat een beter resultaat betekent.
3 maanden vanaf het begin van de behandeling
Verandering in "Transforming growth factor - beta 1" als biologische parameters
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het begin van de behandeling
maatregel Transformerende groeifactor - bèta 1, waarbij een lager resultaat een beter resultaat betekent.
3 maanden vanaf het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264MS206/6/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren