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Ácido alfa lipóico na colite ulcerativa

5 de outubro de 2023 atualizado por: Ahmed Elsayed Farouk, Tanta University

Estudo clínico que avalia a eficácia e segurança do ácido alfalipóico em pacientes com colite ulcerativa tratados com mesalamina

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do ácido alfalipóico como terapia adjuvante à mesalamina em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada devido ao seu efeito como medicamento antioxidante e antiinflamatório que pode ajudar a melhorar a doença.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Sexo masculino e feminino.
  • Pacientes recém-diagnosticados com colite ulcerativa ativa leve e moderada de acordo com as Diretrizes Clínicas do American College of Gastroenterology (ACG) para o diagnóstico de Colite Ulcerativa em Adultos.26
  • Pacientes tratados com ácido 5-aminossalisílico (mesalamina).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com colite ulcerativa grave.
  • Pacientes com câncer colorretal.
  • Pacientes em uso de esteróides retais ou sistêmicos.
  • Pacientes em uso de imunossupressores ou terapias biológicas.
  • Pacientes com falha anterior no tratamento com sulfassalazina.
  • Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos em estudo.
  • História de colectomia completa ou parcial.
  • Pacientes com doença hepática significativa (fibrose, cirrose, NASH, NAFLD).
  • Pacientes com outras doenças inflamatórias.
  • Pacientes com doenças da tireoide.
  • Pacientes com arritmia, doença cardíaca isquêmica e insuficiência cardíaca.
  • Pacientes com diabetes.
  • Pacientes em uso de suplemento antioxidante (vitamina A, C, E), selênio, coenzima Q.
  • Pacientes em uso de amlodipina, levotiroxina, aspirina de baixa dosagem, varfarina, atorvastatina, insulina, hipoglicemiante oral, quimioterapia (interação medicamentosa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo (Placebo)
(grupo Placepo; n = 30) que receberá mesalamina 1000 mg três vezes ao dia mais placebo uma vez ao dia
Medicamento: "Mesalamina" e "Placebo"
Mesalamina 1000 mg a cada 8 horas. + Placebo uma vez ao dia durante 3 meses
Comparador Ativo: Grupo (ácido alfa lipóico)
(grupo ácido alfalipóico; n = 30) que receberá mesalamina 1000 mg três vezes ao dia mais ácido alfa lipóico 600 mg
Medicamento: "Mesalamina" e "ácido alfa-lipóico"
Mesalamina 1000 mg a cada 8 horas. + ácido alfalipóico 600 mg uma vez ao dia durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses a partir do início do tratamento
O Questionário Curto sobre Doença Inflamatória Intestinal para avaliar a qualidade de vida do paciente por meio de pontuação de 1 a 7, se pontuações mais altas significam um resultado melhor e uma pontuação mais baixa significa um resultado pior
3 meses a partir do início do tratamento
Mudança na gravidade da doença
Prazo: 3 meses a partir do início do tratamento
Índice de pontuação Mayo parcial que avalia a gravidade por meio da pontuação total, se pontuações mais altas significam pior e pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
3 meses a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na "calprotectina fecal" como parâmetros biológicos
Prazo: 3 meses a partir do início do tratamento
medir a calprotectina fecal cujo resultado mais baixo significa um resultado melhor
3 meses a partir do início do tratamento
Mudança na "glutationa reduzida" como parâmetros biológicos
Prazo: 3 meses a partir do início do tratamento
medir a glutationa reduzida, cujo resultado mais baixo significa um resultado melhor
3 meses a partir do início do tratamento
Alteração na "interleucina-6" como parâmetros biológicos
Prazo: 3 meses a partir do início do tratamento
medir a interleucina-6, cujo resultado mais baixo significa melhor resultado.
3 meses a partir do início do tratamento
Alteração no "Fator transformador de crescimento - beta 1" como parâmetros biológicos
Prazo: 3 meses a partir do início do tratamento
medida Fator de crescimento transformador - beta 1 cujo resultado menor significa melhor resultado.
3 meses a partir do início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36264MS206/6/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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