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Acide alpha-lipoïque dans la colite ulcéreuse

3 février 2025 mis à jour par: Ahmed Elsayed Farouk, Tanta University

Étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'acide alpha-lipoïque chez les patients atteints de colite ulcéreuse traités par mésalamine

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acide alpha-lipoïque comme traitement adjuvant à la mésalamine chez les patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée en raison de son effet en tant que médicament anti-oxydant et anti-inflammatoire qui peut aider à améliorer la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Recrutement
        • Tanat university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Sexe masculin et féminin.
  • Patients nouvellement diagnostiqués atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée, selon les lignes directrices cliniques de l'American College of Gastroenterology (ACG) pour le diagnostic de la colite ulcéreuse chez les adultes.26
  • Patients traités par acide 5-aminosalisylique (mésalamine).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de colite ulcéreuse sévère.
  • Patients atteints d'un cancer colorectal.
  • Patients sous stéroïdes rectaux ou systémiques.
  • Patients sous immunosuppresseurs ou thérapies biologiques.
  • Patients ayant déjà échoué à un traitement par sulfasalazine.
  • Patients présentant une allergie connue pour étudier les médicaments.
  • Antécédents de colectomie complète ou partielle.
  • Patients présentant une maladie hépatique importante (fibrose, cirrhose, NASH, NAFLD).
  • Patients atteints d'autres maladies inflammatoires.
  • Patients atteints de maladies thyroïdiennes.
  • Patients souffrant d'arythmie, de cardiopathie ischémique et d'insuffisance cardiaque.
  • Patients diabétiques.
  • Patients sous supplément d'antioxydants (vitamines A, C, E), sélénium, co-enzyme Q.
  • Patients sous amlodipine, lévothyroxine, aspirine à faible concentration, warfarine, atorvastatine, insuline, hypoglycémiant oral, chimiothérapie (interaction médicamenteuse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe (Placebo)
(Groupe Placepo ; n = 30) qui recevra 1 000 mg de mésalamine trois fois par jour plus un placebo une fois par jour.
Médicament: "Mésalamine" et "Placebo"
Mésalamine 1000 mg toutes les 8 heures. + Placebo une fois par jour pendant 3 mois
Comparateur actif: Groupe (Acide alpha lipoïque)
(Groupe acide alpha-lipoïque ; n = 30) qui recevra 1 000 mg de mésalamine trois fois par jour plus 600 mg d'acide alpha-lipoïque
Médicament: "Mésalamine" et "acide alpha-lipoïque"
Mésalamine 1000 mg toutes les 8 heures. + acide alpha-lipoïque 600 mg une fois par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois à compter du début du traitement
Le questionnaire court sur les maladies inflammatoires de l'intestin pour évaluer la qualité de vie du patient grâce à un score de 1 à 7, si des scores plus élevés signifient un meilleur résultat et un score plus faible signifie un pire résultat.
3 mois à compter du début du traitement
Modification de la gravité de la maladie
Délai: 3 mois à compter du début du traitement
Indice de notation Mayo partiel qui évalue la gravité à travers le score total si des scores plus élevés signifient un score pire et un score plus faible signifie un meilleur résultat.
3 mois à compter du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la « calprotectine fécale » en tant que paramètres biologiques
Délai: 3 mois à compter du début du traitement
mesurer la calprotectine fécale dont un résultat inférieur signifie un meilleur résultat
3 mois à compter du début du traitement
Modification du « glutathion réduit » comme paramètres biologiques
Délai: 3 mois à compter du début du traitement
mesurer le glutathion réduit, ce qui signifie un résultat inférieur et un meilleur résultat
3 mois à compter du début du traitement
Modification de « l'interleukine-6 » en tant que paramètres biologiques
Délai: 3 mois à compter du début du traitement
mesurer l'interleukine-6 ​​dont un résultat inférieur signifie un meilleur résultat.
3 mois à compter du début du traitement
Modification du "Facteur de croissance transformant - bêta 1" comme paramètres biologiques
Délai: 3 mois à compter du début du traitement
mesurer le facteur de croissance transformateur - bêta 1 dont un résultat inférieur signifie un meilleur résultat.
3 mois à compter du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264MS206/6/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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