Alfa-liponsyre ved colitis ulcerosa
5. oktober 2023 opdateret af: Ahmed Elsayed Farouk, Tanta University
Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af alfa-liponsyre hos patienter med colitis ulcerosa behandlet med mesalamin
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af alfa-liponsyre som adjuverende terapi til mesalamin hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa på grund af dets virkning som antioxidant og antiinflammatorisk lægemiddel, der kan hjælpe med at forbedre sygdommen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Både mandligt og kvindeligt køn.
- Nydiagnosticerede patienter med aktiv mild og moderat colitis ulcerosa ifølge American College of Gastroenterology (ACG) Clinical Guideline for diagnosing Ulcerative Colitis in Adults.26
- Patienter behandlet med 5-aminosalisylsyre (mesalamin).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær colitis ulcerosa.
- Patienter med tyktarmskræft.
- Patienter på rektale eller systemiske steroider.
- Patienter på immunsuppressiva eller biologiske terapier.
- Patienter med tidligere mislykket behandling med sulfasalazin.
- Patienter med kendt allergi over for at studere medicin.
- Historie om hel eller delvis kolektomi.
- Patienter med betydelig leversygdom (fibrose, cirrose, NASH, NAFLD).
- Patienter med andre inflammatoriske sygdomme.
- Patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme.
- Patienter med arytmi, iskæmisk hjertesygdom og hjertesvigt.
- Patienter med diabetes.
- Patienter på antioxidanttilskud (vitamin A, C, E), selen, co-enzym Q.
- Patienter på amlodipin, levothyroxin, lav styrke aspirin, warfarin, atorvastatin, insulin, oral hypoglykæmi, kemoterapi (lægemiddel-lægemiddelinteraktion).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe (placebo)
(Placepo-gruppe; n=30), som vil modtage mesalamin 1000 mg tre gange dagligt plus placebo én gang dagligt
|
Mesalamin 1000 mg hver 8. time.
+ Placebo én gang dagligt i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (alfa-liponsyre)
(Alfa-liponsyregruppe; n=30), som vil modtage mesalamin 1000 mg tre gange dagligt plus alfa-liponsyre 600 mg
|
Mesalamin 1000 mg hver 8. time.
+ alfa-liponsyre 600 mg én gang dagligt i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i både sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
|
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire til at evaluere livskvalitet til patienten gennem score fra 1 til 7, om højere score betyder et bedre resultat og lavere score betyder et dårligere resultat
|
3 måneder fra behandlingsstart
|
|
Ændring i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
|
Partial Mayo Scoring Index, som evaluerer sværhedsgrad gennem total score, om højere score betyder en dårligere og lavere score betyder et bedre resultat.
|
3 måneder fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i "fækal calprotectin" som biologiske parametre
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
|
måle fecal calprotectin, hvilket lavere resultat betyder et bedre resultat
|
3 måneder fra behandlingsstart
|
|
Ændring i "reduceret glutathion" som biologiske parametre
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
|
måle reduceret glutathion, hvilket lavere resultat betyder et bedre resultat
|
3 måneder fra behandlingsstart
|
|
Ændring i "interleukin-6" som biologiske parametre
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
|
mål interleukin-6, hvilket lavere resultat betyder bedre resultat.
|
3 måneder fra behandlingsstart
|
|
Ændring i "Transformerende vækstfaktor - beta 1" som biologiske parametre
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
|
måle Transformerende vækstfaktor - beta 1, hvilket lavere resultat betyder bedre resultat.
|
3 måneder fra behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2023
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Mavesår
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Thioctic syre
- Mesalamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264MS206/6/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Korea, Republikken, Mexico, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Kalkun
-
AbbVieIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa opblussenCanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Kroatien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Schweiz, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetAktiv colitis ulcerosaTyskland
-
Meharry Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitisForenede Stater
Kliniske forsøg med "Mesalamin" og "Placebo"
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetIrritabel tyktarm med diarréForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater
-
Dayanand Medical College and HospitalColitis & Crohn's Foundation (India)UkendtColitis ulcerosa Kronisk Moderat | Colitis ulcerosa Kronisk MildIndien
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetDivertikulær sygdomItalien
-
Warner ChilcottAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
ShireAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Christoph GascheProf. Dr. Gabriela Möslein, Germany; Prof. Dr. Hans Vasen, The Netherlands og andre samarbejdspartnereAfsluttetKolorektal cancerHolland, Østrig, Tyskland, Israel, Polen, Sverige
-
ShireAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Spanien, Danmark, Korea, Republikken, Australien, Taiwan, Singapore, Sverige, Belgien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Rumænien, New Zealand, Indien, Canada, Sydafrika, Brasilien, Tyskland, Mexico, Ungarn, Port... og mere
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada