Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-liponsyre ved colitis ulcerosa

3. februar 2025 opdateret af: Ahmed Elsayed Farouk, Tanta University

Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​alfa-liponsyre hos patienter med colitis ulcerosa behandlet med mesalamin

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​alfa-liponsyre som adjuverende terapi til mesalamin hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa på grund af dets virkning som antioxidant og antiinflammatorisk lægemiddel, der kan hjælpe med at forbedre sygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Rekruttering
        • Tanat university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Både mandligt og kvindeligt køn.
  • Nydiagnosticerede patienter med aktiv mild og moderat colitis ulcerosa ifølge American College of Gastroenterology (ACG) Clinical Guideline for diagnosing Ulcerative Colitis in Adults.26
  • Patienter behandlet med 5-aminosalisylsyre (mesalamin).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær colitis ulcerosa.
  • Patienter med tyktarmskræft.
  • Patienter på rektale eller systemiske steroider.
  • Patienter på immunsuppressiva eller biologiske terapier.
  • Patienter med tidligere mislykket behandling med sulfasalazin.
  • Patienter med kendt allergi over for at studere medicin.
  • Historie om hel eller delvis kolektomi.
  • Patienter med betydelig leversygdom (fibrose, cirrose, NASH, NAFLD).
  • Patienter med andre inflammatoriske sygdomme.
  • Patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • Patienter med arytmi, iskæmisk hjertesygdom og hjertesvigt.
  • Patienter med diabetes.
  • Patienter på antioxidanttilskud (vitamin A, C, E), selen, co-enzym Q.
  • Patienter på amlodipin, levothyroxin, lav styrke aspirin, warfarin, atorvastatin, insulin, oral hypoglykæmi, kemoterapi (lægemiddel-lægemiddelinteraktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe (placebo)
(Placepo-gruppe; n=30), som vil modtage mesalamin 1000 mg tre gange dagligt plus placebo én gang dagligt
Medicin: "Mesalamin" og "Placebo"
Mesalamin 1000 mg hver 8. time. + Placebo én gang dagligt i 3 måneder
Aktiv komparator: Gruppe (alfa-liponsyre)
(Alfa-liponsyregruppe; n=30), som vil modtage mesalamin 1000 mg tre gange dagligt plus alfa-liponsyre 600 mg
Medicin: "Mesalamin" og "alfa-liponsyre"
Mesalamin 1000 mg hver 8. time. + alfa-liponsyre 600 mg én gang dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i både sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire til at evaluere livskvalitet til patienten gennem score fra 1 til 7, om højere score betyder et bedre resultat og lavere score betyder et dårligere resultat
3 måneder fra behandlingsstart
Ændring i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
Partial Mayo Scoring Index, som evaluerer sværhedsgrad gennem total score, om højere score betyder en dårligere og lavere score betyder et bedre resultat.
3 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i "fækal calprotectin" som biologiske parametre
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
måle fecal calprotectin, hvilket lavere resultat betyder et bedre resultat
3 måneder fra behandlingsstart
Ændring i "reduceret glutathion" som biologiske parametre
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
måle reduceret glutathion, hvilket lavere resultat betyder et bedre resultat
3 måneder fra behandlingsstart
Ændring i "interleukin-6" som biologiske parametre
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
mål interleukin-6, hvilket lavere resultat betyder bedre resultat.
3 måneder fra behandlingsstart
Ændring i "Transformerende vækstfaktor - beta 1" som biologiske parametre
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
måle Transformerende vækstfaktor - beta 1, hvilket lavere resultat betyder bedre resultat.
3 måneder fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264MS206/6/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med "Mesalamin" og "Placebo"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner