Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfa-liponsyre ved ulcerøs kolitt

3. februar 2025 oppdatert av: Ahmed Elsayed Farouk, Tanta University

Klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til alfa-liponsyre hos pasienter med ulcerøs kolitt behandlet med mesalamin

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til alfa-liponsyre som adjuvant terapi til mesalamin hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt på grunn av dens effekt som antioksidant og antiinflammatorisk medikament som kan bidra til å forbedre sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Rekruttering
        • Tanat university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Både mannlig og kvinnelig kjønn.
  • Nydiagnostiserte pasienter med aktiv mild og moderat ulcerøs kolitt i henhold til American College of Gastroenterology (ACG) Clinical Guideline for diagnosing Ulcerøs Colitis in Adults.26
  • Pasienter behandlet med 5-aminosalisylsyre (mesalamin).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig ulcerøs kolitt.
  • Pasienter med tykktarmskreft.
  • Pasienter på rektale eller systemiske steroider.
  • Pasienter på immunsuppressiva eller biologiske terapier.
  • Pasienter med tidligere mislykket behandling med sulfasalazin.
  • Pasienter med kjent allergi for å studere medisiner.
  • Historie om fullstendig eller delvis kolektomi.
  • Pasienter med betydelig leversykdom (fibrose, cirrhose, NASH, NAFLD).
  • Pasienter med andre inflammatoriske sykdommer.
  • Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdommer.
  • Pasienter med arytmi, iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt.
  • Pasienter med diabetes.
  • Pasienter på antioksidanttilskudd (vitamin A, C, E), selen, koenzym Q.
  • Pasienter på amlodipin, levotyroksin, lav styrke aspirin, warfarin, atorvastatin, insulin, oral hypoglykemisk, kjemoterapi (legemiddel-legemiddelinteraksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe (placebo)
(Placepo-gruppe; n=30) som vil få mesalamin 1000 mg tre ganger daglig pluss placebo én gang daglig
Legemiddel: "Mesalamine" og "Placebo"
Mesalamin 1000 mg hver 8. time. + Placebo én gang daglig i 3 måneder
Aktiv komparator: Gruppe (alfa-liponsyre)
(Alfa-liponsyregruppe; n=30) som vil motta mesalamin 1000 mg tre ganger daglig pluss alfa-liponsyre 600 mg
Legemiddel: "Mesalamin" og "alfa-liponsyre"
Mesalamin 1000 mg hver 8. time. + alfa-liponsyre 600 mg en gang daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i både helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire for å evaluere livskvalitet til pasienten gjennom skår fra 1 til 7 om høyere skår betyr et bedre resultat og lavere skår betyr et dårligere resultat
3 måneder fra behandlingsstart
Endring i sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
Delvis Mayo Scoring Index som evaluerer alvorlighetsgrad gjennom total poengsum om høyere poengsum betyr dårligere og lavere poengsum betyr bedre resultat.
3 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i "fecal calprotectin" som biologiske parametere
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
mål fecal calprotectin som lavere resultat betyr et bedre resultat
3 måneder fra behandlingsstart
Endring i "redusert glutation" som biologiske parametere
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
måle redusert glutation som lavere resultat betyr et bedre resultat
3 måneder fra behandlingsstart
Endring i "interleukin-6" som biologiske parametere
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
mål interleukin-6 som lavere resultat betyr bedre resultat.
3 måneder fra behandlingsstart
Endring i "Transformerende vekstfaktor - beta 1" som biologiske parametere
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
måle Transformerende vekstfaktor - beta 1 som lavere resultat betyr bedre resultat.
3 måneder fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264MS206/6/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere