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Alpha-Liponsäure bei Colitis ulcerosa

3. Februar 2025 aktualisiert von: Ahmed Elsayed Farouk, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpha-Liponsäure bei mit Mesalamin behandelten Patienten mit Colitis ulcerosa

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpha-Liponsäure als adjuvante Therapie zu Mesalamin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa aufgrund ihrer Wirkung als Antioxidans und entzündungshemmendes Medikament, das zur Verbesserung der Krankheit beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Tanat university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Sowohl männliches als auch weibliches Geschlecht.
  • Neu diagnostizierte Patienten mit aktiver leichter und mittelschwerer Colitis ulcerosa gemäß der klinischen Richtlinie des American College of Gastroenterology (ACG) zur Diagnose von Colitis ulcerosa bei Erwachsenen.26
  • Patienten, die mit 5-Aminosalisylsäure (Mesalamin) behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa.
  • Patienten mit Darmkrebs.
  • Patienten, die rektale oder systemische Steroide einnehmen.
  • Patienten, die Immunsuppressiva oder biologische Therapien einnehmen.
  • Patienten mit zuvor fehlgeschlagener Behandlung mit Sulfasalazin.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Vorgeschichte einer vollständigen oder teilweisen Kolektomie.
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung (Fibrose, Zirrhose, NASH, NAFLD).
  • Patienten mit anderen entzündlichen Erkrankungen.
  • Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen.
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen, ischämischer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz.
  • Patienten mit Diabetes.
  • Patienten, die Antioxidantien (Vitamin A, C, E), Selen und Coenzym Q einnehmen.
  • Patienten unter Amlodipin, Levothyroxin, Aspirin geringer Stärke, Warfarin, Atorvastatin, Insulin, oralem Hypoglykämiemittel, Chemotherapie (Arzneimittelwechselwirkung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe (Placebo)
(Placepo-Gruppe; n=30), die dreimal täglich 1000 mg Mesalamin plus einmal täglich Placebo erhält
Arzneimittel: „Mesalamin“ und „Placebo“
Mesalamin 1000 mg alle 8 Stunden. + Placebo einmal täglich für 3 Monate
Aktiver Komparator: Gruppe (Alpha-Liponsäure)
(Alpha-Liponsäure-Gruppe; n=30), die dreimal täglich 1000 mg Mesalamin plus 600 mg Alpha-Liponsäure erhält
Arzneimittel: „Mesalamin“ und „Alpha-Liponsäure“
Mesalamin 1000 mg alle 8 Stunden. + Alpha-Liponsäure 600 mg einmal täglich für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate ab Behandlungsbeginn
Der kurze Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen dient der Bewertung der Lebensqualität des Patienten anhand einer Punktzahl von 1 bis 7, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis und niedrigere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten
3 Monate ab Behandlungsbeginn
Veränderung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate ab Behandlungsbeginn
Teilweiser Mayo-Bewertungsindex, der den Schweregrad anhand der Gesamtpunktzahl bewertet, ob höhere Punktzahlen ein schlechteres und niedrigere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
3 Monate ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des „fäkalen Calprotectins“ als biologischer Parameter
Zeitfenster: 3 Monate ab Behandlungsbeginn
Messen Sie Calprotectin im Stuhl, wobei ein niedrigeres Ergebnis ein besseres Ergebnis bedeutet
3 Monate ab Behandlungsbeginn
Veränderung des biologischen Parameters „reduziertes Glutathion“.
Zeitfenster: 3 Monate ab Behandlungsbeginn
Messen Sie reduziertes Glutathion. Ein niedrigeres Ergebnis bedeutet ein besseres Ergebnis
3 Monate ab Behandlungsbeginn
Veränderung des biologischen Parameters „Interleukin-6“.
Zeitfenster: 3 Monate ab Behandlungsbeginn
Messen Sie Interleukin-6, wobei ein niedrigeres Ergebnis ein besseres Ergebnis bedeutet.
3 Monate ab Behandlungsbeginn
Veränderung des „Transforming Growth Factor – Beta 1“ als biologischer Parameter
Zeitfenster: 3 Monate ab Behandlungsbeginn
Messen Sie den Transforming Growth Factor – Beta 1, wobei ein niedrigeres Ergebnis ein besseres Ergebnis bedeutet.
3 Monate ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MS206/6/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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