Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-lipoiinihappo haavaisessa paksusuolentulehduksessa

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Elsayed Farouk, Tanta University

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan alfalipoiinihapon tehoa ja turvallisuutta mesalamiinilla hoidetuilla potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alfalipoiinihapon tehoa ja turvallisuutta mesalamiinin adjuvanttihoitona potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus, koska se toimii antioksidanttina ja tulehdusta ehkäisevänä lääkkeenä, joka voi auttaa parantamaan sairautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Sekä mies- että naispuolinen sukupuoli.
  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on aktiivinen lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus American College of Gastroenterology (ACG) kliinisen ohjeen mukaan haavaisen paksusuolitulehduksen diagnosoimiseksi aikuisilla.26
  • Potilaat, joita hoidetaan 5-aminosalisyylihapolla (mesalamiinilla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus.
  • Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä.
  • Potilaat, jotka saavat rektaalisia tai systeemisiä steroideja.
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja tai biologisia hoitoja.
  • Potilaat, joiden sulfasalatsiinihoito on aiemmin epäonnistunut.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille.
  • Täydellisen tai osittaisen kolektomian historia.
  • Potilaat, joilla on merkittävä maksasairaus (fibroosi, kirroosi, NASH, NAFLD).
  • Potilaat, joilla on muita tulehdussairauksia.
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen sairauksia.
  • Potilaat, joilla on rytmihäiriö, iskeeminen sydänsairaus ja sydämen vajaatoiminta.
  • Diabetespotilaat.
  • Potilaat, jotka saavat antioksidanttisia lisäravinteita (A-, C-, E-vitamiini), seleeniä, koentsyymi Q:ta.
  • Potilaat, jotka saavat amlodipiinia, levotyroksiinia, matalavahvuutta aspiriinia, varfariinia, atorvastatiinia, insuliinia, oraalista hypoglykeemistä lääkettä, kemoterapiaa (lääkkeiden välinen yhteisvaikutus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä (Placebo)
(Placepo-ryhmä; n = 30), joka saa mesalamiinia 1000 mg kolmesti päivässä plus lumelääke kerran päivässä
Lääke: "Mesalamiini" ja "Placebo"
Mesalamiini 1000 mg 8 tunnin välein. + lumelääke kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Active Comparator: Ryhmä (alfa-lipoiinihappo)
(alfa-lipoiinihapporyhmä; n = 30), joka saa mesalamiinia 1000 mg kolme kertaa päivässä plus alfa-lipoiinihappoa 600 mg
Lääke: "Mesalamiini" ja "alfa-lipoiinihappo"
Mesalamiini 1000 mg 8 tunnin välein. + alfa-lipoiinihappo 600 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos molemmissa terveyteen liittyvissä elämänlaaduissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
Lyhyt tulehduksellisten suolistosairauksien kyselylomake potilaan elämänlaadun arvioimiseksi pisteillä 1–7, tarkoittavatko korkeammat pisteet parempaa ja alhaisemmat pisteet huonompaa lopputulosta
3 kuukautta hoidon aloittamisesta
Muutos sairauden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
Osittainen Mayon pisteytysindeksi, joka arvioi vakavuuden kokonaispisteiden kautta, tarkoittavatko korkeammat pisteet huonompaa ja alhaisemmat pisteet parempaa tulosta.
3 kuukautta hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos "ulosteen kalprotektiinissa" biologisina parametreina
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
mittaa ulosteen kalprotektiini, mikä tarkoittaa parempaa tulosta
3 kuukautta hoidon aloittamisesta
Muutos "pelkistyneessä glutationissa" biologisina parametreina
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
mittaa vähentynyt glutationi, mikä tarkoittaa parempaa tulosta
3 kuukautta hoidon aloittamisesta
Muutos "interleukiini-6:ssa" biologisina parametreina
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
mittaa interleukiini-6, mikä tarkoittaa parempaa tulosta.
3 kuukautta hoidon aloittamisesta
Muutos "Transformoiva kasvutekijä - beeta 1" biologisina parametreina
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
mittaa muuntava kasvutekijä - beeta 1, mikä tarkoittaa parempaa tulosta.
3 kuukautta hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36264MS206/6/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset "Mesalamiini" ja "Placebo"

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa