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第一大臼歯用の 3D プリントクラウンとジルコニアクラウンの比較

2025年2月4日 更新者:Esaad El Nagar、Ain Shams University

歯髄治療した第一大臼歯の修復のための 3D プリントクラウンとプレハブジルコニアクラウンの比較。ランダム化臨床試験と体外試験

本研究の目的は、歯髄治療した第一大臼歯を修復するための 3D プリント クラウンとプレハブ ジルコニア クラウンを次の点に関して比較することです。

  1. 生体内:

    歯髄治療した第一大臼歯のプレハブジルコニアクラウンと比較した 3D プリントクラウンの臨床転帰と親の満足度を評価します。

  2. 試験管内で:

3Dプリントクラウンとプレハブジルコニアクラウンの耐破壊性とマージンギャップの比較解析

調査の概要

詳細な説明

インビトロ部分:

選択したすべての第一大臼歯は次の基準を満たす必要があります。

  1. 少なくとも 3 つの防音壁を備えた、抜歯したばかりの臼歯。
  2. 少なくとも根の 3 分の 1 を保持します。 歯の準備 すべての軟組織破片をハンドスケーラーで除去し、歯を消毒し、研究開始まで 4℃の蒸留水に保管します。

抜歯した臼歯に対して抜歯手術を行い、臼歯に充填を行います。 その後、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

グループ 1: 3D プリントされたクラウンを受け取ります グループ 2: プレハブジルコニアクラウンを受け取ります 標本は、セメントエナメル接合部の下 2 mm に伸びるアクリル樹脂を使用して、咬合面が地面と平行になるようにポリ塩化ビニル (PVC) 立方体に垂直に埋め込まれます。

評価: 両方のグループの歯は以下について評価されます。

  1. 限界ギャップ:

    セメント固定の前に、頸部の垂直辺縁不一致のプレセメント測定が実行されます。 各標本について 4 つの光学画像を、実体顕微鏡 (Wild 400、スイス) を使用して倍率 32 倍で取得します。 次に、画像は画像分析のためにコンピュータ ソフトウェアに転送されます。

  2. 耐破壊性:

機能的先端を通る軸方向荷重状態は、機械的故障の説明で定義されます。 破壊破壊強度は、万能試験機 (LLOYD 機) を使用し、クロスヘッド速度 0.5 mm/秒で試験されます。 機能的荷重シミュレーションとして、荷重装置に固定された試験片の咬合側 3 分の 1 に丸い端の垂直荷重チップを適用します。

生体内部分:検査前に研磨ペーストとブラシを使用して歯を磨き、乾燥させます。

歯科用ミラーは、患者の選択の包含基準を満たしていることを確認するために、発光ダイオード(LED)照明の下で臨床検査に使用されます。

  • 臼歯はランダムに 2 つの同等の治療グループ (各 23 個) に割り当てられます。

    1. グループ 1: 3D プリントされたクラウン
    2. グループ 2: プレハブジルコニアクラウン

      両方のグループの歯髄切除術:

    1. 局所麻酔が施されます。
    2. 歯は次のように抜髄手術を受けます。
  • 齲蝕の除去は、一定の冷却剤を備えた高速ハンドピースに取り付けられた大型のサイズ 4 ラウンド バーを使用して行われます。
  • すべてのアクセス腔壁は、歯髄室が完全に露出し、邪魔されずに管に簡単にアクセスできるようにフレア状になっており、その後、鋭利なスプーン型の掘削機によってすべての軟歯髄組織タグが除去されます。
  • 出血の制御は、湿った綿ペレットを使用して穏やかな圧力で行われます。
  • 綿ペレットを使用してホルモクレゾールを 3 ~ 5 分間塗布して固定します。
  • 歯髄室には、製造業者の指示に従って混合される強化酸化亜鉛とオイゲノールが充填されます。
  • 鎮痛剤は患者様に処方され、必要に応じて服用していただきます。

介入グループ 1:

  1. 歯冠の縮小: 頬側、舌側、近心側、遠位側の壁に先端が丸いテーパー ダイヤモンド バーを使用して 0.8 ~ 1 mm の歯を作製し、円周方向に面取りマージンを作成します。その後、咬合面の縮小を歯科用ツールを使用して行います。 1.5mmの咬合クリアランスを生み出す丸いホイール。
  2. パテと軽量ポリビニルシロキサン素材を使用して型取りを行います。
  3. 印象は研究室に送信され、患者は解雇されます。
  4. プレパレーションは研究室で光学的にスキャンされ、クラウンはコンピューター設計ソフトウェアを使用してデジタル設計されます。
  5. 王冠は3Dプリンターで出力します。
  6. 3Dプリントしたクラウンは2回目の来院時にセメント固定されます。

コントロール: グループ 2:

  1. クラウンの縮小:

    • ジルコニアクラウンの厚みを補うために、歯の近心面、遠心面、頬側面、舌側面を0.7~1.75mm削ることになります。 最初に細い針状の石を使用して整復を実行し、隣接する歯との接触を解放し、その後ダイヤモンド砥石を使用して他の表面を整復します。
    • 咬合面の整復は、1.5 ~ 2 mm の咬合クリアランスを生み出すために火炎石または砥石を使用して実行されます。
    • すべての線の角度がチェックされ、鋭い線の角度が削除されます。
  2. ジルコニアクラウンから適合するサイズの選択は、クラウンの破損を避けるためにプレパレーションにアンダーカットがないようにする必要があることを考慮して行われます。
  3. 選択したクラウンのサイズを確認した後、クラウンを取り外し、乾燥させ、レジンセメントを使用して歯に固定します。

評価方法:

セメント固定後、ベースライン、3、6、12 か月目に、両方のグループの保定、辺縁の完全性、および歯肉の健康に関する米国公衆衛生局の修正基準を使用してクラウンの評価が臨床的に行われます。 また、親の満足度は研究終了時に5段階リッカートスケールを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究に参加する子供たちは、次の基準に従って層別化する必要があります。

    • お子様の年齢範囲は4歳から7歳までです。
    • 歯髄切除術または歯髄切除術の適応となる深いう蝕病変を伴う重要な第一大臼歯を少なくとも 1 本有する。
    • 選択した乳歯の剥離予定日は、研究開始日から 12 か月以上後である必要があります。

除外基準:

  • a) 鎮静または全身麻酔が必要な非協力的な子供。 b) 治療を複雑にする可能性のある身体障害、知的障害、または病状のある小児。

    c) 膿瘍または副鼻腔、可動性または高度な骨吸収の存在により予後が不良な歯。

    d) 内部または外部の歯根吸収の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3Dプリントされたクラウン
参加者は3Dプリントされた樹脂製クラウンを受け取りました
3Dプリントされたクラウン
アクティブコンパレータ:ジルコニアクラウン
参加者には既製のジルコニアクラウンが贈られました
ニュースマイルジルコニアクラウン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉の健康状態(歯肉指数)
時間枠:Vivo 部分のみ 1 年間のフォローアップ

歯肉指数とプラーク指数

Loe および Silness スコアリング基準 (1963 年) に基づく歯肉指数。 歯周プローブの先端を各歯の周囲の溝に静かに挿入することによって測定されます。 スコアは次のようになります。

0 = 正常 (炎症がない)

  1. = 軽度の歯肉炎 (わずかな色の変化、わずかな浮腫。 プロービング時に出血はありません)
  2. = 中等度の歯肉炎 (発赤、浮腫、光沢。 プロービング時の出血)
  3. = 重度の歯肉炎 (顕著な発赤と浮腫、潰瘍形成、自然出血の傾向)

    • 歯肉インデックスとプラークインデックス。
Vivo 部分のみ 1 年間のフォローアップ
プラークインデックス
時間枠:1年間のフォローアップ

プラークインデックス (PI) (Silness および Loe) PI 0: 観察可能なプラークなし PI 1: 歯の表面全体にプローブまたはエクスプローラーを走らせることにより、歯肉縁でプラークの薄膜が検出される PI 2: 適度な量のプラークが検出される歯肉縁に沿って。 プラークは臨床的に目に見えます。

PI 3: 歯肉縁および歯間で大量のプラークの蓄積が検出される プラーク指数 (PI) (Silness および Loe) PI 0: 観察可能なプラークなし PI 1: プローブを実行すると歯肉縁にプラークの薄膜が検出されるPI 2: 歯肉縁に沿って中程度の量のプラークが検出されます。 プラークは臨床的に目に見えます。

PI 3: 歯肉縁および歯間で大量のプラークの蓄積が検出される

1年間のフォローアップ
限界の完全性
時間枠:1年のフォローアップ

目視検査とエクスプローラー Alfa による: エクスプローラーが修復物と歯の境界面を横切って描画するときにキャッチしないか、一方通行のキャッチになります。

ブラボー: Explorer は修復物と歯の界面を横切るときに隙間に落ちますが、象牙質は露出していません。臨床的に許容できる。

チャーリー: 象牙質または歯底が縁に沿って露出しています。臨床的には受け入れられない。

1年のフォローアップ
クラウンリテンション
時間枠:1年間のフォローアップ
アルファ: 絆が結ばれた ブラボー: 絆が切れた チャーリー: 失われた
1年間のフォローアップ
インビトロ限界ギャップ
時間枠:サンプル調製直後
マイクロメートル
サンプル調製直後
in vitro 耐破壊性
時間枠:サンプル調製直後
ニュートン
サンプル調製直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の満足度
時間枠:クラウンをセメント固定した直後
5 点リッカート スケール。1-非常に 不満がある。 2-不満。 3-中立的に満足。 4-満足。 5-非常に満足しています。
クラウンをセメント固定した直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Geham Gaber allam、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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