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3D 프린팅 크라운과 유구치용 지르코니아 크라운 비교

2025년 2월 4일 업데이트: Esaad El Nagar, Ain Shams University

치수 처리된 유구치 복원을 위한 3D 프린팅 크라운과 조립식 지르코니아 크라운 비교; 무작위 임상 시험 및 체외 연구

본 연구의 목적은 다음과 같은 측면에서 치수 처리된 유구치 복원을 위해 3D 프린팅 크라운과 조립식 지르코니아 크라운을 비교하는 것입니다.

  1. 생체 내:

    3D 프린팅된 크라운의 임상 결과를 치수 처리된 유구치의 조립식 지르코니아 크라운과 비교하여 평가하고 부모 만족도를 평가합니다.

  2. 시험관 내:

3D 프린팅 크라운과 조립식 지르코니아 크라운의 내파절성 및 변연 간격 비교 분석

연구 개요

상세 설명

시험관 내 부분:

선택한 모든 유구치는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 최소 3개의 음벽을 갖춘 갓 추출된 어금니.
  2. 뿌리의 3분의 1 이상을 유지합니다. 치아 준비 모든 연조직 찌꺼기를 핸드 스케일러로 제거하고 치아를 소독한 후 연구가 시작될 때까지 섭씨 4도의 증류수에 보관합니다.

발치된 어금니에 치절술을 시행하고 어금니를 메웁니다. 그런 다음 무작위로 두 그룹으로 할당됩니다.

그룹 1: 3D 인쇄 크라운을 받게 됩니다. 그룹 2: 조립식 지르코니아 크라운을 받게 됩니다. 표본은 시멘트 법랑질 접합부 아래 2mm 확장된 아크릴 수지를 사용하여 교합면이 지면과 평행한 PVC(폴리염화비닐) 큐브에 수직으로 매립됩니다.

평가: 두 그룹의 치아는 다음에 대해 평가됩니다.

  1. 한계 격차:

    치경부 수직 마진 불일치의 사전 측정은 합착 전에 수행됩니다., 각 표본에 대한 4개의 광학 이미지는 실체현미경(Wild 400, Switzerland)을 사용하여 32× 배율로 캡처됩니다. 그런 다음 이미지 분석을 위해 이미지가 컴퓨터 소프트웨어로 전송됩니다.

  2. 골절 저항:

기능적 교두를 통한 축방향 하중 조건은 기계적 결함 설명에서 정의됩니다. 파괴 파괴 강도는 만능 시험기(LLOYD 기계)를 사용하여 0.5mm/초 크로스헤드 속도로 테스트됩니다. 기능적 하중 시뮬레이션으로 하중 장치에 고정된 시편의 교합면 1/3에 둥근 끝 수직 하중 팁을 적용합니다.

생체 부분 : 치아를 연마 페이스트와 브러시를 사용하여 연마하고 건조시킨 후 검사합니다.

환자가 선택한 포함 기준의 충족을 확인하기 위해 발광 다이오드(LED) 조명 하에서 임상 검사에 치과용 거울을 사용합니다.

  • 어금니는 두 개의 동일한 치료 그룹(각각 23개)에 무작위로 할당됩니다.

    1. 그룹 1: 3D 프린팅된 크라운
    2. 그룹 2: 조립식 지르코니아 크라운

      두 그룹 모두에 대한 치수절단술 절차:

    1. 국소 마취가 시행됩니다.
    2. 치아는 다음과 같이 치수 절개술 절차를 거칩니다.
  • 우식 제거는 일정한 절삭유를 사용하는 고속 핸드피스에 장착된 대형 4라운드 버를 사용하여 수행됩니다.
  • 모든 접근 와동 벽은 치수강이 완전히 노출되고 근관에 방해받지 않고 쉽게 접근할 수 있도록 벌어져 있으며, 날카로운 숟가락 모양의 굴삭기로 모든 연질 치수 조직 태그를 제거합니다.
  • 출혈 조절은 촉촉한 면봉을 사용하여 가볍게 눌러 실시합니다.
  • 고정을 위해 면 펠릿을 사용하여 Formocresol을 3~5분 동안 적용합니다.
  • 치수 챔버는 제조업체의 지침에 따라 혼합될 강화된 산화아연과 유게놀로 채워집니다.
  • 환자가 필요할 때 진통제를 복용하도록 처방됩니다.

개입 그룹 1:

  1. 크라운 삭제: 협측, 설측, 근심 및 원위 벽의 끝이 0.8~1mm 둥근 테이퍼 다이아몬드 버를 사용하여 치아를 삭제하고 원주 방향으로 챔퍼 마진을 만든 후 교합면을 삭제합니다. 1.5mm의 교합 간격을 생성하기 위한 원형 휠.
  2. 퍼티와 가벼운 폴리비닐실록산 소재를 사용하여 준비를 위한 인상을 촬영합니다.
  3. 인상은 연구실로 전송되고 환자는 퇴원됩니다.
  4. 프렙은 연구실에서 광학적으로 스캔되며 크라운은 컴퓨터 설계 소프트웨어를 사용하여 디지털 방식으로 디자인됩니다.
  5. 3D프린터를 이용해 왕관을 프린팅하게 됩니다.
  6. 3D 프린팅된 크라운은 두 번째 방문에서 접착됩니다.

제어: 그룹 2:

  1. 크라운 축소:

    • 지르코니아 크라운의 두께를 보상하기 위해 치아의 근심, 원위, 협측, 설측 표면을 0.7~1.75mm 삭제합니다. 처음에는 인접한 치아와의 접촉을 자유롭게 하기 위해 가는 니들 스톤을 사용하여 삭제를 수행한 후 다이아몬드 스톤을 사용하여 다른 표면을 삭제합니다.
    • 교합면 삭제는 Flame Stone이나 Wheel Stone을 사용하여 1.5~2mm의 교합 간격을 생성합니다.
    • 모든 선 각도를 검사하여 날카로운 선 각도를 제거합니다.
  2. 크라운 파손을 방지하려면 프렙에 언더컷이 없어야 한다는 점을 고려하여 지르코니아 크라운에서 적합한 크기를 선택합니다.
  3. 선택한 크라운의 크기를 확인한 후, 제거하고 건조시킨 후 레진 시멘트를 사용하여 치아에 접착합니다.

평가 방법:

합착 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 두 그룹 모두에 대해 유지, 변연 완전성 및 치은 건강에 대한 수정된 미국 공중보건국 기준을 사용하여 임상적으로 치관 평가를 수행합니다. 또한 부모 만족도는 연구가 끝날 때 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구에 포함된 아동은 다음 기준에 따라 계층화해야 합니다.

    • 어린이의 연령 범위는 4~7세입니다.
    • 치수 절개술 또는 치수절제술에 필요한 깊은 우식 병변이 있는 적어도 하나의 중요한 유구치를 가집니다.
    • 선택한 유치의 예상 박리 날짜는 연구 시작 날짜로부터 12개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • a) 진정이나 전신마취가 필요한 비협조적인 아동. b) 치료를 복잡하게 만들 수 있는 신체적, 지적 장애 또는 의학적 상태가 있는 아동.

    c) 농양이나 부비강의 존재, 운동성 또는 진행된 골흡수로 인해 예후가 좋지 않은 치아.

    d) 내부 또는 외부 뿌리 흡수의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 프린팅된 크라운
참가자들은 3D 프린팅된 레진 크라운을 받았습니다.
3D 프린팅된 크라운
활성 비교기: 지르코니아 크라운
참가자들은 기성품으로 제작된 지르코니아 크라운을 받았습니다.
뉴 스마일 지르코니아 크라운

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잇몸 건강(치은 지수)
기간: 생체 부품에 대해서만 1년 후속 조치

치은 지수 및 플라크 지수

Loe 및 Silness 채점 기준(1963)을 기반으로 한 치은 지수. 이는 각 치아를 둘러싸는 고랑에 치주 탐침의 끝을 부드럽게 삽입하여 측정됩니다. 다음과 같이 점수를 매깁니다.

0 = 정상(염증 없음)

  1. = 경미한 치은염(약간의 색상 변화, 약간의 부종. 프로빙 시 출혈 없음)
  2. = 중등도의 치은염(발적, 부종 및 유약. 프로빙 중 출혈)
  3. = 심한 치은염(뚜렷한 발적 및 부종, 궤양, 자연 출혈 경향)

    • 치은 지수 및 플라크 지수.
생체 부품에 대해서만 1년 후속 조치
플라크 지수
기간: 1년간의 후속 조치

플라크 지수(PI)(Silness 및 Loe) PI 0: 관찰 가능한 플라크 없음 PI 1: 치아 표면을 가로질러 프로브나 익스플로러를 실행하여 치은연에서 얇은 플라크 막이 감지됨 PI 2: 적당한 양의 플라크가 감지됨 잇몸 가장자리를 따라. 플라크는 임상적으로 볼 수 있습니다.

PI 3: 치은연과 치간 치간에서 심한 플라크 축적이 감지됨 플라크 지수(PI)(Silness 및 Loe) PI 0: 관찰 가능한 플라그 없음 PI 1: 프로브를 실행하여 치은연에서 얇은 플라크 막이 감지됨 또는 치아 표면을 가로지르는 탐색기 PI 2: 치은 가장자리를 따라 적당한 양의 플라크가 감지됩니다. 플라크는 임상적으로 볼 수 있습니다.

PI 3: 치은연과 치간에서 심한 플라그 축적이 발견됨

1년간의 후속 조치
한계 무결성
기간: 1년 후 후속 조치

육안 검사 및 Explorer Alfa에 의한: Explorer는 수복물/치아 인터페이스를 가로질러 그릴 때 포착하지 않거나 일방적으로 포착합니다.

Bravo: 수복물/치아 인터페이스를 가로질러 그릴 때 Explorer가 틈에 빠지고 상아질이 노출되지 않습니다. 임상적으로 허용 가능합니다.

Charlie: 상아질이나 베이스가 가장자리를 따라 노출되어 있습니다. 임상적으로 받아들일 수 없습니다.

1년 후 후속 조치
크라운 유지
기간: 1년의 후속 조치
알파: 본디드 브라보: 디본디드 찰리: 로스트
1년의 후속 조치
시험관 내 한계 격차
기간: 샘플 준비 직후
마이크로미터
샘플 준비 직후
시험관 내 파괴 저항성
기간: 샘플 준비 직후
뉴턴
샘플 준비 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 만족
기간: 크라운 합착 직후
5점 리커트 척도.1-매우 불만족; 2-불만족; 3-중립적으로 만족함; 4-만족; 5-매우 만족합니다.
크라운 합착 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Geham Gaber allam, Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PED23-1D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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