- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06068244
Corone stampate in 3D e corone in zirconio per molari primari
Corone stampate in 3D rispetto a corone prefabbricate in zirconio per il restauro di molari primari trattati con polpa; Sperimentazione clinica randomizzata e studio in vitro
Lo scopo del presente studio è confrontare tra corone stampate in 3D e corone prefabbricate in zirconio per il restauro di molari primari trattati pulpalmente riguardo ai seguenti aspetti:
In vivo:
Valutare il risultato clinico delle corone stampate in 3D rispetto alle corone in zirconio prefabbricate nei molari primari trattati pulpare, nonché la soddisfazione dei genitori.
- In vitro:
Analisi comparativa della resistenza alla frattura e del gap marginale di corone stampate in 3D e corone prefabbricate in zirconio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
parte in vitro:
Tutti i molari primari selezionati dovrebbero soddisfare i seguenti criteri:
- Molari appena estratti con almeno tre pareti sane.
- Conservare almeno un terzo delle radici. Preparazione dei denti Tutti i detriti dei tessuti molli verranno rimossi con uno scaler manuale e i denti verranno disinfettati, quindi conservati in acqua distillata a 4 gradi Celsius fino all'inizio dello studio.
Verranno eseguite procedure di pulpotomia sui molari estratti e i molari verranno riempiti. Quindi, verranno assegnati in modo casuale in due gruppi.
Gruppo 1: riceverà corone stampate in 3D Gruppo 2: riceverà corone in zirconio prefabbricate. I campioni verranno incorporati perpendicolarmente in cubi di polivinilcloruro (PVC) con la superficie occlusale parallela al suolo utilizzando resina acrilica che si estende 2 mm sotto la giunzione smalto-cementizia.
Valutazioni: i denti di entrambi i gruppi verranno valutati per quanto segue:
Divario marginale:
Le misurazioni della precementazione delle discrepanze marginali verticali cervicali verranno eseguite prima della cementazione., Quattro immagini ottiche per ciascun campione verranno catturate utilizzando uno stereomicroscopio (Wild 400, Svizzera) con un ingrandimento di 32×. Le immagini verranno quindi trasferite al software del computer per l'analisi delle immagini.
- Resistenza alla frattura:
Una condizione di carico assiale attraverso la cuspide funzionale sarà definita nella descrizione del guasto meccanico. La resistenza alla rottura sarà testata con una macchina di prova universale (macchina LLOYD) ad una velocità della traversa di 0,5 mm/sec. Applicazione di una punta di carico verticale con estremità arrotondata sul terzo occlusale di un campione fissato in un apparato di carico come simulazione di carico funzionale.
Parte in vivo: i denti verranno lucidati utilizzando una pasta lucidante e uno spazzolino e asciugati prima di essere esaminati.
Uno specchio dentale verrà utilizzato per l'esame clinico sotto illuminazione a diodi a emissione di luce (LED) per confermare il rispetto dei criteri di inclusione della selezione del paziente.
I molari verranno assegnati in modo casuale in due gruppi di pari trattamento 23/ciascuno):
- Gruppo 1: corone stampate in 3D
Gruppo 2: corone prefabbricate in zirconio
Procedura di pulpotomia per entrambi i gruppi:
- Verrà somministrata l'anestesia locale.
- I denti verranno sottoposti a procedura di pulpotomia come segue:
- La rimozione della carie verrà eseguita utilizzando una fresa rotonda di grandi dimensioni da 4, montata su un manipolo ad alta velocità con refrigerante costante.
- Tutte le pareti della cavità di accesso verranno svasate per consentire la completa esposizione della camera pulpare e un facile accesso indisturbato ai canali, seguito dalla rimozione di tutti i tessuti molli della polpa mediante un escavatore affilato a forma di cucchiaio.
- Il controllo del sanguinamento verrà effettuato utilizzando pellet di cotone umido con una leggera pressione.
- Il formocresolo verrà applicato utilizzando un pellet di cotone per 3-5 minuti, per la fissazione.
- La camera della polpa verrà riempita con ossido di zinco rinforzato ed eugenolo che verranno miscelati secondo le istruzioni del produttore.
- Al paziente verranno prescritti degli analgesici da assumere al bisogno.
Gruppo di intervento 1:
- Riduzione della corona: i denti verranno preparati utilizzando una fresa diamantata conica con estremità rotonda per la parete vestibolare, linguale, mesiale e distale per 0,8-1 mm, producendo un margine smussato circonferenzialmente, quindi la riduzione della superficie occlusale verrà eseguita utilizzando una fresa rotella rotonda per produrre uno spazio occlusale di 1,5 mm.
- L'impronta per la preparazione verrà presa utilizzando mastice e materiale polivinilsilossanico leggero.
- L'impronta verrà inviata al laboratorio e il paziente verrà dimesso.
- La preparazione verrà scansionata otticamente in laboratorio e la corona verrà progettata digitalmente utilizzando un software di progettazione computerizzata.
- La corona verrà stampata utilizzando la stampante 3D.
- La corona stampata in 3D verrà cementata nella seconda visita.
Controllo: Gruppo 2:
Riduzione della corona:
- Per compensare lo spessore della corona in zirconio, verrà eseguita una riduzione sulle superfici mesiale, distale, vestibolare e linguale del dente per 0,7-1,75 mm. La riduzione verrà eseguita inizialmente utilizzando una pietra ad ago sottile per liberare il contatto dai denti adiacenti, seguita poi dalla riduzione delle altre superfici utilizzando una pietra diamantata.
- La riduzione della superficie occlusale verrà eseguita utilizzando una pietra a fiamma o una pietra a ruota per produrre uno spazio occlusale di 1,5-2 mm.
- Tutti gli angoli della linea verranno controllati per rimuovere eventuali angoli taglienti della linea.
- La selezione della dimensione corrispondente tra le corone in zirconio verrà effettuata tenendo in considerazione che la preparazione deve essere priva di sottosquadri per evitare la frattura della corona.
- Dopo aver controllato la dimensione selezionata delle corone, queste verranno rimosse, asciugate e cementate al dente utilizzando cemento resinoso.
Metodo di valutazione:
Dopo la cementazione, al basale, al 3°, 6° e 12° mese la valutazione delle corone verrà eseguita clinicamente utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico statunitense per la ritenzione, l'integrità marginale e la salute gengivale per entrambi i gruppi. Inoltre, la soddisfazione dei genitori sarà valutata alla fine dello studio utilizzando la scala Likert a 5 punti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I bambini inclusi nello studio dovrebbero stratificarsi secondo i seguenti criteri:
- Fascia d'età dei bambini dai 4 ai 7 anni.
- Avere almeno un molare primario vitale con lesione cariosa profonda indicato per pulpotomia o pulpectomia.
- La data di esfoliazione prevista dei denti decidui selezionati deve essere superiore a 12 mesi dalla data di inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
a) Bambini non collaboranti che necessitano di sedazione o anestesia generale. b) Bambini con disabilità fisica, intellettuale o condizioni mediche che possono complicare il trattamento.
c) Denti con prognosi sfavorevole a causa della presenza di un ascesso o di un seno, mobilità o riassorbimento osseo avanzato.
d) Presenza di riassorbimento radicolare interno o esterno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Corone stampate in 3D
I partecipanti hanno ricevuto corone in resina stampate in 3D
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Corone stampate in 3D
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Comparatore attivo: Corone in zirconio
I partecipanti hanno ricevuto corone in zirconio già pronte
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Corone in zirconio Nu Smile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute gengivale (indice gengivale)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno solo per la parte in vivo
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Indice gengivale e indice della placca Un indice gengivale, basato sui criteri di punteggio di Loe e Silness (1963). Verrà misurato inserendo delicatamente la punta di una sonda parodontale nel solco che circonda ciascun dente. Punteggio come segue: 0 = Normale (Assenza di infiammazione)
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Follow-up di 1 anno solo per la parte in vivo
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indice di placca
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno
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Indice di placca (PI) (Silness and Loe) PI 0: nessuna placca osservabile PI 1: un sottile film di placca viene rilevato sul margine gengivale facendo scorrere una sonda o un esploratore sulle superfici del dente PI 2: viene rilevata una quantità moderata di placca lungo il margine gengivale. La placca è visibile clinicamente. PI 3: Pesante accumulo di placca viene rilevato sul margine gengivale e nell'indice di placca interdentale (PI) (Silness and Loe) PI 0: Nessuna placca osservabile PI 1: Un sottile film di placca viene rilevato sul margine gengivale eseguendo una sonda o esploratore attraverso le superfici dei denti PI 2: viene rilevata una moderata quantità di placca lungo il margine gengivale. La placca è visibile clinicamente. PI 3: si rileva un forte accumulo di placca sul margine gengivale e nella zona interdentale |
Follow-up di 1 anno
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Integrità marginale
Lasso di tempo: Ancora un follow-up
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mediante ispezione visiva ed Explorer Alfa: Explorer non si aggancia o si aggancia in un senso quando viene trascinato attraverso l'interfaccia restauro/dente. Bravo: Explorer cade nella fessura quando viene trascinato attraverso l'interfaccia restauro/dente, la dentina non è esposta; clinicamente accettabile. Charlie: la dentina o la base sono esposte lungo il margine; clinicamente inaccettabile. |
Ancora un follow-up
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ritenzione della corona
Lasso di tempo: follow-up di un anno
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Alpha: Legato Bravo: Dislegato Charlie: Perduto
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follow-up di un anno
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Gap marginale in vitro
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la preparazione dei campioni
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micrometri
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Immediatamente dopo la preparazione dei campioni
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resistenza alla frattura in vitro
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la preparazione dei campioni
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newtone
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Immediatamente dopo la preparazione dei campioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: immediatamente dopo la cementazione delle corone
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Scala Likert a 5 punti.1-molto
insoddisfatto; 2-insoddisfatto; 3-neutralmente soddisfatto; 4-soddisfatto; 5-molto soddisfatto.
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immediatamente dopo la cementazione delle corone
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Geham Gaber allam, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Schweiger J, Edelhoff D, Guth JF. 3D Printing in Digital Prosthetic Dentistry: An Overview of Recent Developments in Additive Manufacturing. J Clin Med. 2021 May 7;10(9):2010. doi: 10.3390/jcm10092010.
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