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Corone stampate in 3D e corone in zirconio per molari primari

4 febbraio 2025 aggiornato da: Esaad El Nagar, Ain Shams University

Corone stampate in 3D rispetto a corone prefabbricate in zirconio per il restauro di molari primari trattati con polpa; Sperimentazione clinica randomizzata e studio in vitro

Lo scopo del presente studio è confrontare tra corone stampate in 3D e corone prefabbricate in zirconio per il restauro di molari primari trattati pulpalmente riguardo ai seguenti aspetti:

  1. In vivo:

    Valutare il risultato clinico delle corone stampate in 3D rispetto alle corone in zirconio prefabbricate nei molari primari trattati pulpare, nonché la soddisfazione dei genitori.

  2. In vitro:

Analisi comparativa della resistenza alla frattura e del gap marginale di corone stampate in 3D e corone prefabbricate in zirconio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

parte in vitro:

Tutti i molari primari selezionati dovrebbero soddisfare i seguenti criteri:

  1. Molari appena estratti con almeno tre pareti sane.
  2. Conservare almeno un terzo delle radici. Preparazione dei denti Tutti i detriti dei tessuti molli verranno rimossi con uno scaler manuale e i denti verranno disinfettati, quindi conservati in acqua distillata a 4 gradi Celsius fino all'inizio dello studio.

Verranno eseguite procedure di pulpotomia sui molari estratti e i molari verranno riempiti. Quindi, verranno assegnati in modo casuale in due gruppi.

Gruppo 1: riceverà corone stampate in 3D Gruppo 2: riceverà corone in zirconio prefabbricate. I campioni verranno incorporati perpendicolarmente in cubi di polivinilcloruro (PVC) con la superficie occlusale parallela al suolo utilizzando resina acrilica che si estende 2 mm sotto la giunzione smalto-cementizia.

Valutazioni: i denti di entrambi i gruppi verranno valutati per quanto segue:

  1. Divario marginale:

    Le misurazioni della precementazione delle discrepanze marginali verticali cervicali verranno eseguite prima della cementazione., Quattro immagini ottiche per ciascun campione verranno catturate utilizzando uno stereomicroscopio (Wild 400, Svizzera) con un ingrandimento di 32×. Le immagini verranno quindi trasferite al software del computer per l'analisi delle immagini.

  2. Resistenza alla frattura:

Una condizione di carico assiale attraverso la cuspide funzionale sarà definita nella descrizione del guasto meccanico. La resistenza alla rottura sarà testata con una macchina di prova universale (macchina LLOYD) ad una velocità della traversa di 0,5 mm/sec. Applicazione di una punta di carico verticale con estremità arrotondata sul terzo occlusale di un campione fissato in un apparato di carico come simulazione di carico funzionale.

Parte in vivo: i denti verranno lucidati utilizzando una pasta lucidante e uno spazzolino e asciugati prima di essere esaminati.

Uno specchio dentale verrà utilizzato per l'esame clinico sotto illuminazione a diodi a emissione di luce (LED) per confermare il rispetto dei criteri di inclusione della selezione del paziente.

  • I molari verranno assegnati in modo casuale in due gruppi di pari trattamento 23/ciascuno):

    1. Gruppo 1: corone stampate in 3D
    2. Gruppo 2: corone prefabbricate in zirconio

      Procedura di pulpotomia per entrambi i gruppi:

    1. Verrà somministrata l'anestesia locale.
    2. I denti verranno sottoposti a procedura di pulpotomia come segue:
  • La rimozione della carie verrà eseguita utilizzando una fresa rotonda di grandi dimensioni da 4, montata su un manipolo ad alta velocità con refrigerante costante.
  • Tutte le pareti della cavità di accesso verranno svasate per consentire la completa esposizione della camera pulpare e un facile accesso indisturbato ai canali, seguito dalla rimozione di tutti i tessuti molli della polpa mediante un escavatore affilato a forma di cucchiaio.
  • Il controllo del sanguinamento verrà effettuato utilizzando pellet di cotone umido con una leggera pressione.
  • Il formocresolo verrà applicato utilizzando un pellet di cotone per 3-5 minuti, per la fissazione.
  • La camera della polpa verrà riempita con ossido di zinco rinforzato ed eugenolo che verranno miscelati secondo le istruzioni del produttore.
  • Al paziente verranno prescritti degli analgesici da assumere al bisogno.

Gruppo di intervento 1:

  1. Riduzione della corona: i denti verranno preparati utilizzando una fresa diamantata conica con estremità rotonda per la parete vestibolare, linguale, mesiale e distale per 0,8-1 mm, producendo un margine smussato circonferenzialmente, quindi la riduzione della superficie occlusale verrà eseguita utilizzando una fresa rotella rotonda per produrre uno spazio occlusale di 1,5 mm.
  2. L'impronta per la preparazione verrà presa utilizzando mastice e materiale polivinilsilossanico leggero.
  3. L'impronta verrà inviata al laboratorio e il paziente verrà dimesso.
  4. La preparazione verrà scansionata otticamente in laboratorio e la corona verrà progettata digitalmente utilizzando un software di progettazione computerizzata.
  5. La corona verrà stampata utilizzando la stampante 3D.
  6. La corona stampata in 3D verrà cementata nella seconda visita.

Controllo: Gruppo 2:

  1. Riduzione della corona:

    • Per compensare lo spessore della corona in zirconio, verrà eseguita una riduzione sulle superfici mesiale, distale, vestibolare e linguale del dente per 0,7-1,75 mm. La riduzione verrà eseguita inizialmente utilizzando una pietra ad ago sottile per liberare il contatto dai denti adiacenti, seguita poi dalla riduzione delle altre superfici utilizzando una pietra diamantata.
    • La riduzione della superficie occlusale verrà eseguita utilizzando una pietra a fiamma o una pietra a ruota per produrre uno spazio occlusale di 1,5-2 mm.
    • Tutti gli angoli della linea verranno controllati per rimuovere eventuali angoli taglienti della linea.
  2. La selezione della dimensione corrispondente tra le corone in zirconio verrà effettuata tenendo in considerazione che la preparazione deve essere priva di sottosquadri per evitare la frattura della corona.
  3. Dopo aver controllato la dimensione selezionata delle corone, queste verranno rimosse, asciugate e cementate al dente utilizzando cemento resinoso.

Metodo di valutazione:

Dopo la cementazione, al basale, al 3°, 6° e 12° mese la valutazione delle corone verrà eseguita clinicamente utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico statunitense per la ritenzione, l'integrità marginale e la salute gengivale per entrambi i gruppi. Inoltre, la soddisfazione dei genitori sarà valutata alla fine dello studio utilizzando la scala Likert a 5 punti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini inclusi nello studio dovrebbero stratificarsi secondo i seguenti criteri:

    • Fascia d'età dei bambini dai 4 ai 7 anni.
    • Avere almeno un molare primario vitale con lesione cariosa profonda indicato per pulpotomia o pulpectomia.
    • La data di esfoliazione prevista dei denti decidui selezionati deve essere superiore a 12 mesi dalla data di inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • a) Bambini non collaboranti che necessitano di sedazione o anestesia generale. b) Bambini con disabilità fisica, intellettuale o condizioni mediche che possono complicare il trattamento.

    c) Denti con prognosi sfavorevole a causa della presenza di un ascesso o di un seno, mobilità o riassorbimento osseo avanzato.

    d) Presenza di riassorbimento radicolare interno o esterno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corone stampate in 3D
I partecipanti hanno ricevuto corone in resina stampate in 3D
Corone stampate in 3D
Comparatore attivo: Corone in zirconio
I partecipanti hanno ricevuto corone in zirconio già pronte
Corone in zirconio Nu Smile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute gengivale (indice gengivale)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno solo per la parte in vivo

Indice gengivale e indice della placca

Un indice gengivale, basato sui criteri di punteggio di Loe e Silness (1963). Verrà misurato inserendo delicatamente la punta di una sonda parodontale nel solco che circonda ciascun dente. Punteggio come segue:

0 = Normale (Assenza di infiammazione)

  1. = Gengivite lieve (leggero cambiamento di colore, leggero edema. Nessun sanguinamento al sondaggio)
  2. = Gengivite moderata (arrossamento, edema e opacità. Sanguinamento al sondaggio)
  3. = Gengivite grave (marcato rossore ed edema; ulcerazione; tendenza al sanguinamento spontaneo)

    • Indice gengivale e indice della placca.
Follow-up di 1 anno solo per la parte in vivo
indice di placca
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno

Indice di placca (PI) (Silness and Loe) PI 0: nessuna placca osservabile PI 1: un sottile film di placca viene rilevato sul margine gengivale facendo scorrere una sonda o un esploratore sulle superfici del dente PI 2: viene rilevata una quantità moderata di placca lungo il margine gengivale. La placca è visibile clinicamente.

PI 3: Pesante accumulo di placca viene rilevato sul margine gengivale e nell'indice di placca interdentale (PI) (Silness and Loe) PI 0: Nessuna placca osservabile PI 1: Un sottile film di placca viene rilevato sul margine gengivale eseguendo una sonda o esploratore attraverso le superfici dei denti PI 2: viene rilevata una moderata quantità di placca lungo il margine gengivale. La placca è visibile clinicamente.

PI 3: si rileva un forte accumulo di placca sul margine gengivale e nella zona interdentale

Follow-up di 1 anno
Integrità marginale
Lasso di tempo: Ancora un follow-up

mediante ispezione visiva ed Explorer Alfa: Explorer non si aggancia o si aggancia in un senso quando viene trascinato attraverso l'interfaccia restauro/dente.

Bravo: Explorer cade nella fessura quando viene trascinato attraverso l'interfaccia restauro/dente, la dentina non è esposta; clinicamente accettabile.

Charlie: la dentina o la base sono esposte lungo il margine; clinicamente inaccettabile.

Ancora un follow-up
ritenzione della corona
Lasso di tempo: follow-up di un anno
Alpha: Legato Bravo: Dislegato Charlie: Perduto
follow-up di un anno
Gap marginale in vitro
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la preparazione dei campioni
micrometri
Immediatamente dopo la preparazione dei campioni
resistenza alla frattura in vitro
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la preparazione dei campioni
newtone
Immediatamente dopo la preparazione dei campioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: immediatamente dopo la cementazione delle corone
Scala Likert a 5 punti.1-molto insoddisfatto; 2-insoddisfatto; 3-neutralmente soddisfatto; 4-soddisfatto; 5-molto soddisfatto.
immediatamente dopo la cementazione delle corone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Geham Gaber allam, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED23-1D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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