- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06068244
Коронки, напечатанные на 3D-принтере, и циркониевые коронки для молочных моляров
Коронки, напечатанные на 3D-принтере, в сравнении со сборными коронками из диоксида циркония для реставрации первичных моляров, подвергшихся пульпарному лечению; Рандомизированное клиническое исследование и исследование in-vitro
Целью настоящего исследования является сравнение коронок, напечатанных на 3D-принтере, и сборных коронок из диоксида циркония для восстановления молочных моляров, подвергшихся пульпарному лечению, по следующим аспектам:
В естественных условиях:
Оцените клинический результат использования 3D-печатных коронок по сравнению со сборными циркониевыми коронками на молочных молярах с пульпой, а также удовлетворенность родителей.
- В пробирке:
Сравнительный анализ стойкости к переломам и краевого зазора 3D-печатных коронок и сборных циркониевых коронок
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
часть in vitro:
Все выбранные молочные моляры должны соответствовать следующим критериям:
- Свежеудаленные коренные зубы имеют как минимум три здоровые стенки.
- Сохраните не менее одной трети корней. Подготовка зубов. Все остатки мягких тканей будут удалены с помощью ручного скалера, зубы продезинфицированы, а затем сохранены в дистиллированной воде при температуре 4 градуса Цельсия до начала исследования.
На удаленных коренных зубах будут выполнены процедуры пульпотомии, а коренные зубы будут запломбированы. Затем они будут случайным образом разделены на две группы.
Группа 1: получат коронки, напечатанные на 3D-принтере. Группа 2: получат сборные коронки из диоксида циркония. Образцы будут помещены перпендикулярно в кубы из поливинилхлорида (ПВХ) так, чтобы окклюзионная поверхность была параллельна земле, с использованием акриловой смолы, выступающей на 2 мм ниже цементно-эмалевого соединения.
Оценки: зубы в обеих группах будут оцениваться по следующим критериям:
Предельный разрыв:
Перед цементацией будут выполнены прецементационные измерения расхождений вертикальных границ шейки матки. Четыре оптических изображения каждого образца будут получены с помощью стереомикроскопа (Wild 400, Швейцария) с увеличением 32×. Затем изображения будут переданы в компьютерное программное обеспечение для анализа изображений.
- Устойчивость к разрушению:
Условия осевой нагрузки через функциональную выступа будут определены в описании механического повреждения. Прочность на разрушение будет проверена на универсальной испытательной машине (машина Ллойда) при скорости траверсы 0,5 мм/сек. Наложение вертикального нагружающего наконечника с закругленным концом на окклюзионную треть образца, зафиксированного в нагружающем устройстве, для имитации функциональной нагрузки.
часть in vivo: зубы полируются полировочной пастой и щеткой и высушиваются перед осмотром.
Стоматологическое зеркало будет использоваться для клинического обследования при освещении светодиодами (LED) для подтверждения соответствия критериям включения, выбранным пациентом.
Моляры будут случайным образом распределены на две равные группы лечения (по 23 в каждой):
- Группа 1: коронки, напечатанные на 3D-принтере.
Группа 2: сборные циркониевые коронки.
Процедура пульпотомии для обеих групп:
- Будет применена местная анестезия.
- Зубы подвергаются процедуре пульпотомии следующим образом:
- Удаление кариеса будет проводиться с использованием круглого бора большого размера 4, установленного на высокоскоростной наконечник с постоянной охлаждающей жидкостью.
- Все стенки полости доступа будут расширены, чтобы обеспечить полное обнажение пульповой камеры и легкий беспрепятственный доступ к каналам с последующим удалением всех меток мягких тканей пульпы с помощью острого экскаватора в форме ложки.
- Остановка кровотечения будет осуществляться с помощью влажной ватной палочки с легким надавливанием.
- Формокрезол наносится с помощью ватного тампона на 3-5 минут для фиксации.
- Пульповая камера будет заполнена армированным оксидом цинка и эвгенолом, которые будут смешаны в соответствии с инструкциями производителя.
- Пациенту будут назначены анальгетики, которые следует принимать по мере необходимости.
Группа вмешательства 1:
- Уменьшение коронки: зубы будут препарированы с использованием конического алмазного бора с закругленным концом для щечной, лингвальной, мезиальной и дистальной стенок на 0,8-1 мм, создавая фаску по окружности, а затем будет выполнено уменьшение окклюзионной поверхности с помощью Круглое колесо для создания окклюзионного зазора 1,5 мм.
- Оттиск для подготовки будет снят с использованием шпаклевки и легкого поливинилсилоксанового материала.
- Слепок будет отправлен в лабораторию, и пациент будет уволен.
- Препарирование будет оптически отсканировано в лаборатории, а коронка будет сконструирована в цифровом виде с использованием программного обеспечения для компьютерного проектирования.
- Корону напечатают на 3D-принтере.
- Коронка, напечатанная на 3D-принтере, будет зафиксирована во время второго визита.
Контроль: Группа 2:
Уменьшение кроны:
- Чтобы компенсировать толщину циркониевой коронки, проводится редукция мезиальной, дистальной, щечной и лингвальной поверхностей зуба на 0,7-1,75 мм. Вначале редукция будет выполняться с использованием тонкого игольчатого камня, чтобы освободить контакт с соседними зубами, а затем следует редукция других поверхностей с использованием алмазного камня.
- Уменьшение окклюзионной поверхности будет выполняться с помощью пламенного камня или кругового камня для получения окклюзионного зазора 1,5-2 мм.
- Все углы линий будут проверены, чтобы удалить острые углы линий.
- Выбор подходящего размера циркониевых коронок будет осуществляться с учетом того, что препарирование не должно иметь подрезов во избежание перелома коронки.
- После проверки выбранного размера коронки ее снимают, высушивают и фиксируют на зубе с помощью полимерного цемента.
Метод оценки:
После фиксации на исходном, 3-м, 6-м и 12-м месяцах оценка коронок будет проводиться клинически с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США по ретенции, краевой целостности и здоровью десен для обеих групп. Кроме того, удовлетворенность родителей будет оцениваться в конце исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Детей, включенных в исследование, следует стратифицировать по следующим критериям:
- Возрастной диапазон детей от 4-7 лет.
- Наличие хотя бы одного живого молочного моляра с глубоким кариозным поражением показано для пульпотомии или пульпэктомии.
- Ожидаемая дата расслаивания выбранных молочных зубов должна составлять более 12 месяцев от даты начала исследования.
Критерий исключения:
а) Некооперативные дети, которым необходима седация или общая анестезия. б) Дети с физическими, умственными недостатками или заболеваниями, которые могут осложнить лечение.
в) Зубы с плохим прогнозом из-за наличия абсцесса или пазухи, подвижности или выраженной резорбции кости.
г) Наличие внутренней или внешней резорбции корня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D-печатные коронки
Участники получили коронки из смолы, напечатанные на 3D-принтере.
|
3D-печатные коронки
|
|
Активный компаратор: Циркониевые коронки
Участники получили готовые циркониевые коронки.
|
Циркониевые коронки Nu smile
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье десен (десневой индекс)
Временное ограничение: 1 год наблюдения только за деталью vivo
|
Десневой индекс и индекс зубного налета Десневой индекс, основанный на критериях оценки Loe и Silness (1963). Его измеряют путем осторожного введения кончика пародонтального зонда в борозду, окружающую каждый зуб. Оценка следующая: 0 = Нормально (отсутствие воспаления)
|
1 год наблюдения только за деталью vivo
|
|
индекс зубного налета
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Индекс налета (PI) (Силнесс и Лоу) PI 0: отсутствие видимого налета PI 1: тонкая пленка налета обнаруживается на краю десны при проведении зонда или исследователя по поверхности зубов PI 2: обнаруживается умеренное количество налета вдоль десневого края. Бляшка видна клинически. PI 3: Обильное скопление налета обнаружено на краю десны и в межзубных промежутках Индекс зубного налета (PI) (Силнесс и Ло) PI 0: Налет не наблюдается PI 1: Тонкая пленка налета обнаруживается на краю десны с помощью зонда или зондом по поверхности зубов. PI 2: Вдоль края десны обнаружено умеренное количество зубного налета. Бляшка видна клинически. PI 3: Обильное скопление зубного налета обнаружено на краю десны и в межзубных промежутках. |
1 год наблюдения
|
|
Предельная целостность
Временное ограничение: 1год, продолжение
|
при визуальном осмотре и с помощью проводника Alfa: Проводник не фиксируется или имеет одностороннее фиксирование при проведении по границе раздела реставрация/зуб. Браво: Проводник проваливается в щель при прохождении через границу реставрации/зуба, дентин не обнажается; клинически приемлемо. Чарли: Дентин или основа обнажаются по краю; клинически неприемлемо. |
1год, продолжение
|
|
удержание коронки
Временное ограничение: наблюдение через год
|
Альфа: Связанный Браво: Связанный Чарли: Потерянный
|
наблюдение через год
|
|
Краевой разрыв in vitro
Временное ограничение: Сразу после подготовки образцов
|
микрометры
|
Сразу после подготовки образцов
|
|
устойчивость к переломам in vitro
Временное ограничение: Сразу после подготовки образцов
|
Ньютон
|
Сразу после подготовки образцов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность родителей
Временное ограничение: сразу после цементации коронок
|
5-балльная шкала Лайкерта.1-очень
неудовлетворенный; 2-недовольный; 3-нейтрально удовлетворен; 4-удовлетворен; 5-очень доволен.
|
сразу после цементации коронок
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Geham Gaber allam, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ludwig KH, Fontana M, Vinson LA, Platt JA, Dean JA. The success of stainless steel crowns placed with the Hall technique: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2014 Dec;145(12):1248-53. doi: 10.14219/jada.2014.89.
- Hamrah MH, Mokhtari S, Hosseini Z, Khosrozadeh M, Hosseini S, Ghafary ES, Hamrah MH, Narges Tavana. Evaluation of the Clinical, Child, and Parental Satisfaction with Zirconia Crowns in Maxillary Primary Incisors: A Systematic Review. Int J Dent. 2021 Jul 5;2021:7877728. doi: 10.1155/2021/7877728. eCollection 2021.
- Al-Halabi MN, Bshara N, Nassar JA, Comisi JC, Rizk CK. Clinical Performance of Two Types of Primary Molar Indirect Crowns Fabricated by 3D Printer and CAD/CAM for Rehabilitation of Large Carious Primary Molars. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):463-468. doi: 10.1055/s-0040-1721905. Epub 2021 Feb 3.
- Abuelniel G, Eltawil S. Clinical and Radiographic Evaluation of Stainless Steel versus Zirconia Crowns on Primary Molars: Randomized Controlled Trial. Egypt Dent J. 2018;64(2):977-89.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of Clinical Success, Parental and Child Satisfaction of Stainless Steel Crowns and Zirconia Crowns in Primary Molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19. eCollection 2020 Mar.
- Attari N, Roberts JF. Restoration of primary teeth with crowns: a systematic review of the literature. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):58-62; discussion 63. doi: 10.1007/BF03320816.
- Abdulhadi B, Abdullah M, Alaki S, Alamoudi N, Attar M. Clinical evaluation between zirconia crowns and stainless steel crowns in primary molars teeth. J Pediatr Dent. 2017;5(1):21.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Schweiger J, Edelhoff D, Guth JF. 3D Printing in Digital Prosthetic Dentistry: An Overview of Recent Developments in Additive Manufacturing. J Clin Med. 2021 May 7;10(9):2010. doi: 10.3390/jcm10092010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PED23-1D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .