Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tištěné korunky versus korunky zirkonia pro primární moláry

4. února 2025 aktualizováno: Esaad El Nagar, Ain Shams University

3D tištěné korunky versus prefabrikované zirkoniové korunky pro obnovu pulpálně upravených primárních molárů; Randomizovaná klinická studie a studie in vitro

Cílem této studie je porovnat mezi 3D tištěnými korunkami a prefabrikovanými zirkoniovými korunkami pro obnovu pulpálně ošetřených primárních molárů s ohledem na následující aspekty:

  1. In vivo:

    Vyhodnoťte klinický výsledek 3D tištěných korunek ve srovnání s prefabrikovanými zirkoniovými korunkami v pulpálně ošetřených primárních stoličkách a také spokojenost rodičů.

  2. In vitro:

Srovnávací analýza odolnosti proti lomu a marginální mezery 3D tištěných korunek a prefabrikovaných zirkonových korunek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

část in vitro:

Všechny vybrané primární stoličky by měly splňovat následující kritéria:

  1. Čerstvě extrahované stoličky s nejméně třemi zvukovými stěnami.
  2. Zachovejte alespoň jednu třetinu jejich kořenů Příprava zubů Všechny zbytky měkkých tkání budou odstraněny ručním odstraňovačem zubů a zuby budou dezinfikovány a poté uloženy v destilované vodě o teplotě 4 stupňů Celsia až do zahájení studie.

Na extrahovaných molárech budou provedeny pulpotomické výkony a moláry budou naplněny. Poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin.

Skupina 1: Obdrží 3D tištěné korunky Skupina 2: Obdrží prefabrikované zirkonové korunky Vzorky budou zasazeny kolmo do polyvinylchloridových (PVC) kostek s okluzním povrchem rovnoběžným se zemí pomocí akrylové pryskyřice zasahující 2 mm pod cemento-smaltovaný spoj.

Hodnocení: zuby v obou skupinách budou hodnoceny pro následující:

  1. Mezní mezera:

    Před cementací budou provedena precementační měření cervikálních vertikálních okrajových nesrovnalostí., Čtyři optické snímky pro každý vzorek budou pořízeny pomocí stereomikroskopu (Wild 400, Švýcarsko) při 32× zvětšení. Snímky budou poté přeneseny do počítačového softwaru pro analýzu obrazu.

  2. Odolnost proti lomu:

Stav axiálního zatížení přes funkční vrchol bude definován v popisu mechanické poruchy. Pevnost proti porušení bude testována na univerzálním zkušebním stroji (stroj LLOYD) při rychlosti křížové hlavy 0,5 mm/s. Aplikace vertikální zatěžovací špičky s kulatým koncem na okluzní třetinu vzorku upevněného v zatěžovacím zařízení jako funkční simulace zatížení.

část in vivo: Zuby budou vyleštěny pomocí leštící pasty a kartáčku a před vyšetřením vysušeny.

Pro klinické vyšetření bude použito dentální zrcátko pod osvětlením LED (light emitting diode) pro potvrzení splnění vstupních kritérií výběru pacienta.

  • Stoličky budou náhodně rozděleny do dvou stejných léčebných skupin 23/každá):

    1. Skupina 1: 3D tištěné korunky
    2. Skupina 2: prefabrikované zirkonové korunky

      Postup pulpotomie pro obě skupiny:

    1. Bude podána lokální anestezie.
    2. Zuby podstoupí pulpotomický postup takto:
  • Odstraňování zubního kazu se provádí pomocí velké kulaté frézy velikosti 4, namontované na vysokorychlostní násadec s konstantním chladivem.
  • Všechny stěny přístupové dutiny budou rozšířeny, aby bylo umožněno úplné odkrytí dřeňové komory a snadný nerušený přístup do kanálků, po kterém bude následovat odstranění všech štítků měkké dřeňové tkáně pomocí rypadla ve tvaru ostré lžíce.
  • Kontrola krvácení bude provedena pomocí vlhké bavlněné pelety s jemným tlakem.
  • Formocresol bude aplikován pomocí bavlněných pelet po dobu 3-5 minut pro fixaci.
  • Buničina bude naplněna vyztuženým oxidem zinečnatým a eugenolem, které budou smíchány podle pokynů výrobce.
  • Pacientovi budou předepsána analgetika, která je v případě potřeby užívá.

Intervenční skupina 1:

  1. Redukce korunky: Zuby budou preparovány pomocí kuželové diamantové frézy s kulatým koncem pro bukální, lingvální, meziální a distální stěnu o tloušťce 0,8-1 mm, s vytvořením zkoseného okraje po obvodu, a poté bude provedena redukce okluzního povrchu pomocí kulaté kolo pro vytvoření okluzní vůle 1,5 mm.
  2. Otisk pro preparaci bude zhotoven pomocí tmelu a lehkého polyvinylsiloxanového materiálu.
  3. Otisk bude odeslán do laboratoře a pacient bude propuštěn.
  4. Preparát bude v laboratoři opticky naskenován a korunka bude digitálně navržena pomocí počítačového konstrukčního softwaru.
  5. Koruna bude vytištěna pomocí 3D tiskárny.
  6. 3D tištěná korunka bude zacementována při 2. návštěvě.

Kontrola: Skupina 2:

  1. Snížení koruny:

    • Pro kompenzaci tloušťky zirkonové korunky bude provedena redukce na meziální, distální, bukální a lingvální ploše zubu o 0,7-1,75 mm. Redukce bude provedena nejprve pomocí jemného jehlového kamene, aby se uvolnil kontakt ze sousedních zubů, poté bude následovat redukce ostatních ploch pomocí diamantového kamene.
    • Zmenšení okluzního povrchu se provede pomocí plaménku nebo kotoučového kamene, aby se vytvořila okluzní vůle 1,5-2 mm.
    • Všechny úhly čáry budou zkontrolovány, aby se odstranily jakékoli ostré úhly čáry.
  2. Výběr odpovídající velikosti ze zirkonových korunek bude proveden s přihlédnutím k tomu, že preparát nesmí obsahovat žádné podříznutí, aby nedošlo ke zlomení korunky.
  3. Po kontrole zvolené velikosti korunek dojde k jejímu odstranění, vysušení a nacementování k zubu pomocí pryskyřičného cementu.

Způsob hodnocení:

Po cementaci bude na začátku, ve 3., 6. a 12. měsíci provedeno klinicky hodnocení korunek pomocí modifikovaných kritérií U.S. Public Health Service pro retenci, okrajovou integritu a zdraví gingivy pro obě skupiny. Také spokojenost rodičů bude na konci studie hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti zahrnuté do studie by měly stratifikovat podle následujících kritérií:

    • Věkové rozmezí dětí od 4 -7 let.
    • Mít alespoň jeden vitální primární molár s hlubokou kariézní lézí indikovanou k pulpotomii nebo pulpektomii.
    • Očekávané datum exfoliace vybraných primárních zubů musí být více než 12 měsíců od data zahájení studie.

Kritéria vyloučení:

  • a) Nespolupracující děti, které potřebují sedaci nebo celkovou anestezii. b) Děti s tělesným, mentálním postižením nebo zdravotními problémy, které mohou komplikovat léčbu.

    c) Zuby se špatnou prognózou kvůli přítomnosti abscesu nebo sinu, pohyblivosti nebo pokročilé kostní resorpci.

    d) Přítomnost vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D tištěné korunky
Účastníci obdrželi 3D tištěné pryskyřicové korunky
3D tištěné korunky
Aktivní komparátor: Zirkonové korunky
Účastníci obdrželi hotové zirkonové korunky
Nu smile zirkonové korunky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví dásní (gingivální index)
Časové okno: 1 rok sledování pouze pro vivo část

Gingivální index a index plaku

Gingivální index založený na hodnotících kritériích Loe a Silness (1963). Měří se jemným zasunutím hrotu periodontální sondy do sulku obklopujícího každý zub. Bodování následovně:

0 = normální (nepřítomnost zánětu)

  1. = Mírná gingivitida (nepatrná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování)
  2. = Středně těžká gingivitida (zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování)
  3. = Závažná gingivitida (výrazné zarudnutí a edém; ulcerace; sklon ke spontánnímu krvácení)

    • Gingivální index a index plaku.
1 rok sledování pouze pro vivo část
index plaku
Časové okno: 1 rok sledování

Index plaku (PI) (Silness and Loe) PI 0: Žádný pozorovatelný plak PI 1: Tenký film plaku je detekován na okraji dásně pohybem sondy nebo průzkumníku po povrchu zubů PI 2: Je detekováno střední množství plaku podél gingiválního okraje. Plaketa je klinicky viditelná.

PI 3: Silná akumulace plaku je detekována na okraji dásně a v mezizubním indexu plaku (PI) (Silness a Loe) PI 0: Žádný pozorovatelný plak PI 1: Spuštěním sondy je detekován tenký film plaku na okraji dásně nebo průzkumník přes povrchy zubů PI 2: Podél gingiválního okraje je detekováno střední množství plaku. Plaketa je klinicky viditelná.

PI 3: Silná akumulace plaku je detekována na okraji dásně a v mezizubním prostoru

1 rok sledování
Mezní integrita
Časové okno: 1 rok sledování

vizuální kontrolou a průzkumníkem Alfa: Průzkumník se nezachytává nebo má jednosměrný záchyt, když je tažen přes rozhraní výplně/zub.

Bravo: Průzkumník spadne do štěrbiny, když je natažen přes rozhraní náhrady/zubu, dentin není odhalen; klinicky přijatelné.

Charlie: Dentin nebo báze je obnažena podél okraje; klinicky nepřijatelné.

1 rok sledování
retence koruny
Časové okno: jednoroční sledování
Alpha: Bonded Bravo: Debonded Charlie: Lost
jednoroční sledování
Mezní mezera in vitro
Časové okno: Ihned po přípravě vzorků
mikrometry
Ihned po přípravě vzorků
odolnost proti lomu in vitro
Časové okno: Ihned po přípravě vzorků
newton
Ihned po přípravě vzorků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost rodičů
Časové okno: ihned po cementaci korunek
5bodová likertova škála.1-velmi nespokojený; 2-nespokojen; 3-neutrálně spokojen; 4-spokojen; 5-velmi spokojen.
ihned po cementaci korunek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Geham Gaber allam, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PED23-1D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit