- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06068244
3D tištěné korunky versus korunky zirkonia pro primární moláry
3D tištěné korunky versus prefabrikované zirkoniové korunky pro obnovu pulpálně upravených primárních molárů; Randomizovaná klinická studie a studie in vitro
Cílem této studie je porovnat mezi 3D tištěnými korunkami a prefabrikovanými zirkoniovými korunkami pro obnovu pulpálně ošetřených primárních molárů s ohledem na následující aspekty:
In vivo:
Vyhodnoťte klinický výsledek 3D tištěných korunek ve srovnání s prefabrikovanými zirkoniovými korunkami v pulpálně ošetřených primárních stoličkách a také spokojenost rodičů.
- In vitro:
Srovnávací analýza odolnosti proti lomu a marginální mezery 3D tištěných korunek a prefabrikovaných zirkonových korunek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
část in vitro:
Všechny vybrané primární stoličky by měly splňovat následující kritéria:
- Čerstvě extrahované stoličky s nejméně třemi zvukovými stěnami.
- Zachovejte alespoň jednu třetinu jejich kořenů Příprava zubů Všechny zbytky měkkých tkání budou odstraněny ručním odstraňovačem zubů a zuby budou dezinfikovány a poté uloženy v destilované vodě o teplotě 4 stupňů Celsia až do zahájení studie.
Na extrahovaných molárech budou provedeny pulpotomické výkony a moláry budou naplněny. Poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Skupina 1: Obdrží 3D tištěné korunky Skupina 2: Obdrží prefabrikované zirkonové korunky Vzorky budou zasazeny kolmo do polyvinylchloridových (PVC) kostek s okluzním povrchem rovnoběžným se zemí pomocí akrylové pryskyřice zasahující 2 mm pod cemento-smaltovaný spoj.
Hodnocení: zuby v obou skupinách budou hodnoceny pro následující:
Mezní mezera:
Před cementací budou provedena precementační měření cervikálních vertikálních okrajových nesrovnalostí., Čtyři optické snímky pro každý vzorek budou pořízeny pomocí stereomikroskopu (Wild 400, Švýcarsko) při 32× zvětšení. Snímky budou poté přeneseny do počítačového softwaru pro analýzu obrazu.
- Odolnost proti lomu:
Stav axiálního zatížení přes funkční vrchol bude definován v popisu mechanické poruchy. Pevnost proti porušení bude testována na univerzálním zkušebním stroji (stroj LLOYD) při rychlosti křížové hlavy 0,5 mm/s. Aplikace vertikální zatěžovací špičky s kulatým koncem na okluzní třetinu vzorku upevněného v zatěžovacím zařízení jako funkční simulace zatížení.
část in vivo: Zuby budou vyleštěny pomocí leštící pasty a kartáčku a před vyšetřením vysušeny.
Pro klinické vyšetření bude použito dentální zrcátko pod osvětlením LED (light emitting diode) pro potvrzení splnění vstupních kritérií výběru pacienta.
Stoličky budou náhodně rozděleny do dvou stejných léčebných skupin 23/každá):
- Skupina 1: 3D tištěné korunky
Skupina 2: prefabrikované zirkonové korunky
Postup pulpotomie pro obě skupiny:
- Bude podána lokální anestezie.
- Zuby podstoupí pulpotomický postup takto:
- Odstraňování zubního kazu se provádí pomocí velké kulaté frézy velikosti 4, namontované na vysokorychlostní násadec s konstantním chladivem.
- Všechny stěny přístupové dutiny budou rozšířeny, aby bylo umožněno úplné odkrytí dřeňové komory a snadný nerušený přístup do kanálků, po kterém bude následovat odstranění všech štítků měkké dřeňové tkáně pomocí rypadla ve tvaru ostré lžíce.
- Kontrola krvácení bude provedena pomocí vlhké bavlněné pelety s jemným tlakem.
- Formocresol bude aplikován pomocí bavlněných pelet po dobu 3-5 minut pro fixaci.
- Buničina bude naplněna vyztuženým oxidem zinečnatým a eugenolem, které budou smíchány podle pokynů výrobce.
- Pacientovi budou předepsána analgetika, která je v případě potřeby užívá.
Intervenční skupina 1:
- Redukce korunky: Zuby budou preparovány pomocí kuželové diamantové frézy s kulatým koncem pro bukální, lingvální, meziální a distální stěnu o tloušťce 0,8-1 mm, s vytvořením zkoseného okraje po obvodu, a poté bude provedena redukce okluzního povrchu pomocí kulaté kolo pro vytvoření okluzní vůle 1,5 mm.
- Otisk pro preparaci bude zhotoven pomocí tmelu a lehkého polyvinylsiloxanového materiálu.
- Otisk bude odeslán do laboratoře a pacient bude propuštěn.
- Preparát bude v laboratoři opticky naskenován a korunka bude digitálně navržena pomocí počítačového konstrukčního softwaru.
- Koruna bude vytištěna pomocí 3D tiskárny.
- 3D tištěná korunka bude zacementována při 2. návštěvě.
Kontrola: Skupina 2:
Snížení koruny:
- Pro kompenzaci tloušťky zirkonové korunky bude provedena redukce na meziální, distální, bukální a lingvální ploše zubu o 0,7-1,75 mm. Redukce bude provedena nejprve pomocí jemného jehlového kamene, aby se uvolnil kontakt ze sousedních zubů, poté bude následovat redukce ostatních ploch pomocí diamantového kamene.
- Zmenšení okluzního povrchu se provede pomocí plaménku nebo kotoučového kamene, aby se vytvořila okluzní vůle 1,5-2 mm.
- Všechny úhly čáry budou zkontrolovány, aby se odstranily jakékoli ostré úhly čáry.
- Výběr odpovídající velikosti ze zirkonových korunek bude proveden s přihlédnutím k tomu, že preparát nesmí obsahovat žádné podříznutí, aby nedošlo ke zlomení korunky.
- Po kontrole zvolené velikosti korunek dojde k jejímu odstranění, vysušení a nacementování k zubu pomocí pryskyřičného cementu.
Způsob hodnocení:
Po cementaci bude na začátku, ve 3., 6. a 12. měsíci provedeno klinicky hodnocení korunek pomocí modifikovaných kritérií U.S. Public Health Service pro retenci, okrajovou integritu a zdraví gingivy pro obě skupiny. Také spokojenost rodičů bude na konci studie hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti zahrnuté do studie by měly stratifikovat podle následujících kritérií:
- Věkové rozmezí dětí od 4 -7 let.
- Mít alespoň jeden vitální primární molár s hlubokou kariézní lézí indikovanou k pulpotomii nebo pulpektomii.
- Očekávané datum exfoliace vybraných primárních zubů musí být více než 12 měsíců od data zahájení studie.
Kritéria vyloučení:
a) Nespolupracující děti, které potřebují sedaci nebo celkovou anestezii. b) Děti s tělesným, mentálním postižením nebo zdravotními problémy, které mohou komplikovat léčbu.
c) Zuby se špatnou prognózou kvůli přítomnosti abscesu nebo sinu, pohyblivosti nebo pokročilé kostní resorpci.
d) Přítomnost vnitřní nebo vnější resorpce kořenů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D tištěné korunky
Účastníci obdrželi 3D tištěné pryskyřicové korunky
|
3D tištěné korunky
|
|
Aktivní komparátor: Zirkonové korunky
Účastníci obdrželi hotové zirkonové korunky
|
Nu smile zirkonové korunky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví dásní (gingivální index)
Časové okno: 1 rok sledování pouze pro vivo část
|
Gingivální index a index plaku Gingivální index založený na hodnotících kritériích Loe a Silness (1963). Měří se jemným zasunutím hrotu periodontální sondy do sulku obklopujícího každý zub. Bodování následovně: 0 = normální (nepřítomnost zánětu)
|
1 rok sledování pouze pro vivo část
|
|
index plaku
Časové okno: 1 rok sledování
|
Index plaku (PI) (Silness and Loe) PI 0: Žádný pozorovatelný plak PI 1: Tenký film plaku je detekován na okraji dásně pohybem sondy nebo průzkumníku po povrchu zubů PI 2: Je detekováno střední množství plaku podél gingiválního okraje. Plaketa je klinicky viditelná. PI 3: Silná akumulace plaku je detekována na okraji dásně a v mezizubním indexu plaku (PI) (Silness a Loe) PI 0: Žádný pozorovatelný plak PI 1: Spuštěním sondy je detekován tenký film plaku na okraji dásně nebo průzkumník přes povrchy zubů PI 2: Podél gingiválního okraje je detekováno střední množství plaku. Plaketa je klinicky viditelná. PI 3: Silná akumulace plaku je detekována na okraji dásně a v mezizubním prostoru |
1 rok sledování
|
|
Mezní integrita
Časové okno: 1 rok sledování
|
vizuální kontrolou a průzkumníkem Alfa: Průzkumník se nezachytává nebo má jednosměrný záchyt, když je tažen přes rozhraní výplně/zub. Bravo: Průzkumník spadne do štěrbiny, když je natažen přes rozhraní náhrady/zubu, dentin není odhalen; klinicky přijatelné. Charlie: Dentin nebo báze je obnažena podél okraje; klinicky nepřijatelné. |
1 rok sledování
|
|
retence koruny
Časové okno: jednoroční sledování
|
Alpha: Bonded Bravo: Debonded Charlie: Lost
|
jednoroční sledování
|
|
Mezní mezera in vitro
Časové okno: Ihned po přípravě vzorků
|
mikrometry
|
Ihned po přípravě vzorků
|
|
odolnost proti lomu in vitro
Časové okno: Ihned po přípravě vzorků
|
newton
|
Ihned po přípravě vzorků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost rodičů
Časové okno: ihned po cementaci korunek
|
5bodová likertova škála.1-velmi
nespokojený; 2-nespokojen; 3-neutrálně spokojen; 4-spokojen; 5-velmi spokojen.
|
ihned po cementaci korunek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Geham Gaber allam, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ludwig KH, Fontana M, Vinson LA, Platt JA, Dean JA. The success of stainless steel crowns placed with the Hall technique: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2014 Dec;145(12):1248-53. doi: 10.14219/jada.2014.89.
- Hamrah MH, Mokhtari S, Hosseini Z, Khosrozadeh M, Hosseini S, Ghafary ES, Hamrah MH, Narges Tavana. Evaluation of the Clinical, Child, and Parental Satisfaction with Zirconia Crowns in Maxillary Primary Incisors: A Systematic Review. Int J Dent. 2021 Jul 5;2021:7877728. doi: 10.1155/2021/7877728. eCollection 2021.
- Al-Halabi MN, Bshara N, Nassar JA, Comisi JC, Rizk CK. Clinical Performance of Two Types of Primary Molar Indirect Crowns Fabricated by 3D Printer and CAD/CAM for Rehabilitation of Large Carious Primary Molars. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):463-468. doi: 10.1055/s-0040-1721905. Epub 2021 Feb 3.
- Abuelniel G, Eltawil S. Clinical and Radiographic Evaluation of Stainless Steel versus Zirconia Crowns on Primary Molars: Randomized Controlled Trial. Egypt Dent J. 2018;64(2):977-89.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of Clinical Success, Parental and Child Satisfaction of Stainless Steel Crowns and Zirconia Crowns in Primary Molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19. eCollection 2020 Mar.
- Attari N, Roberts JF. Restoration of primary teeth with crowns: a systematic review of the literature. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):58-62; discussion 63. doi: 10.1007/BF03320816.
- Abdulhadi B, Abdullah M, Alaki S, Alamoudi N, Attar M. Clinical evaluation between zirconia crowns and stainless steel crowns in primary molars teeth. J Pediatr Dent. 2017;5(1):21.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Schweiger J, Edelhoff D, Guth JF. 3D Printing in Digital Prosthetic Dentistry: An Overview of Recent Developments in Additive Manufacturing. J Clin Med. 2021 May 7;10(9):2010. doi: 10.3390/jcm10092010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PED23-1D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .