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Coroas impressas em 3D versus coroas de zircônia para molares primários

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Esaad El Nagar, Ain Shams University

Coroas impressas em 3D versus coroas pré-fabricadas de zircônia para a restauração de molares primários tratados pulparmente; Ensaio clínico randomizado e estudo in vitro

O objetivo do presente estudo é comparar coroas impressas em 3D e coroas pré-fabricadas de zircônia para restauração de molares decíduos tratados pulparmente nos seguintes aspectos:

  1. Na Vivo:

    Avalie o resultado clínico de coroas impressas em 3D em comparação com coroas pré-fabricadas de zircônia em molares decíduos tratados pulparmente, bem como a satisfação dos pais.

  2. Em vitro:

Análise comparativa da resistência à fratura e da lacuna marginal de coroas impressas em 3D e coroas pré-fabricadas de zircônia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

parte in vitro:

Todos os molares decíduos selecionados devem cumprir os seguintes critérios:

  1. Molares recém-extraídos com pelo menos três paredes sãs.
  2. Reter pelo menos um terço de suas raízes Preparação dos dentes Todos os restos de tecidos moles serão removidos com um raspador manual e os dentes serão desinfetados e armazenados em água destilada a 4 graus Celsius até o início do estudo.

Procedimentos de pulpotomia serão realizados nos molares extraídos e os molares serão obturados. Em seguida, eles serão alocados aleatoriamente em dois grupos.

Grupo 1: Receberá coroas impressas em 3D Grupo 2: Receberá coroas pré-fabricadas de zircônia Os espécimes serão embutidos perpendicularmente em cubos de policloreto de vinila (PVC) com a superfície oclusal paralela ao solo com resina acrílica estendendo-se 2mm abaixo da junção amelo-cementária.

Avaliações: os dentes de ambos os grupos serão avaliados quanto ao seguinte:

  1. Lacuna marginal:

    Medições de pré-cimentação das discrepâncias marginais verticais cervicais serão realizadas antes da cimentação., Quatro imagens ópticas para cada espécime serão capturadas usando um estereomicroscópio (Wild 400, Suíça) com ampliação de 32×. As imagens serão então transferidas para o software do computador para análise de imagens.

  2. Resistência à fratura:

Uma condição de carga axial através da cúspide funcional será definida na descrição da falha mecânica. A resistência à fratura será testada com uma máquina de teste universal (máquina LLOYD) a uma velocidade de cruzeta de 0,5 mm/seg. Aplicação de uma ponta de carga vertical arredondada no terço oclusal de uma amostra fixada em um aparelho de carga como simulação de carga funcional.

parte in vivo: os dentes serão polidos com pasta de polimento e escova e secos antes de serem examinados.

Um espelho odontológico será utilizado para exame clínico sob iluminação por diodo emissor de luz (LED) para confirmar o cumprimento dos critérios de inclusão da seleção do paciente.

  • Os molares serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tratamento iguais 23/cada):

    1. Grupo 1: coroas impressas em 3D
    2. Grupo 2: coroas pré-fabricadas de zircônia

      Procedimento de pulpotomia para ambos os grupos:

    1. Anestesia local será administrada.
    2. Os dentes serão submetidos ao procedimento de pulpotomia da seguinte forma:
  • A remoção da cárie será feita com uma broca redonda de tamanho grande 4, montada em uma peça de mão de alta velocidade com refrigeração constante.
  • Todas as paredes da cavidade de acesso serão alargadas para permitir a exposição completa da câmara pulpar e fácil acesso sem perturbações aos canais, seguido pela remoção de todas as marcas de tecido pulpar mole por uma escavadeira afiada em forma de colher.
  • O controle do sangramento será feito com algodão úmido e pressão suave.
  • O formocresol será aplicado com bolinha de algodão por 3-5 minutos, para fixação.
  • A câmara pulpar será preenchida com óxido de zinco reforçado e eugenol que será misturado de acordo com as instruções do fabricante.
  • Analgésicos serão prescritos ao paciente para serem tomados quando necessário.

Grupo de Intervenção 1:

  1. Redução da coroa: Os dentes serão preparados com broca diamantada cônica com extremidade arredondada para parede vestibular, lingual, mesial e distal de 0,8-1 mm, produzindo uma margem de chanfro circunferencialmente e, em seguida, será feita a redução da superfície oclusal com uma roda redonda para produzir folga oclusal de 1,5 mm.
  2. A impressão para o preparo será feita com massa e material leve de polivinil siloxano.
  3. A impressão será enviada ao laboratório e o paciente será liberado.
  4. A preparação será digitalizada opticamente em laboratório e a coroa será projetada digitalmente usando software de design de computador.
  5. A coroa será impressa em impressora 3D.
  6. A coroa impressa em 3D será cimentada na 2ª visita.

Controle: Grupo 2:

  1. Redução da coroa:

    • Para compensar a espessura da coroa de zircônia, será realizada redução nas superfícies mesial, distal, vestibular e lingual do dente de 0,7-1,75mm. A redução será realizada com pedra de agulha fina no início para liberar o contato dos dentes adjacentes e seguida pela redução das demais superfícies com pedra diamantada.
    • A redução da superfície oclusal será realizada usando uma pedra flamejante ou pedra de roda para produzir folga oclusal de 1,5-2 mm.
    • Todos os ângulos de linha serão verificados para remover quaisquer ângulos de linha agudos.
  2. A seleção do tamanho correspondente das coroas de zircônia será feita levando em consideração que o preparo deve estar livre de quaisquer cortes para evitar fratura da coroa.
  3. Após verificar o tamanho selecionado das coroas, elas serão removidas, secas e cimentadas ao dente com cimento resinoso.

Método de avaliação:

Após a cimentação, na avaliação inicial, 3º, 6º e 12º meses das coroas serão realizadas clinicamente usando os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA para retenção, integridade marginal e saúde gengival para ambos os grupos. Além disso, a satisfação dos pais será avaliada no final do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças incluídas no estudo devem estratificar de acordo com os seguintes critérios:

    • Faixa etária de crianças de 4 a 7 anos.
    • Ter pelo menos um molar decíduo vital com lesão cariosa profunda indicada para pulpotomia ou pulpectomia.
    • A data prevista de esfoliação dos dentes decíduos selecionados deve ser superior a 12 meses a partir da data de início do estudo.

Critério de exclusão:

  • a) Crianças não cooperantes que necessitam de sedação ou anestesia geral. b) Crianças com deficiência física, intelectual ou condições médicas que possam complicar o tratamento.

    c) Dentes com mau prognóstico devido à presença de abcesso ou seio, mobilidade ou reabsorção óssea avançada.

    d) Presença de reabsorção radicular interna ou externa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coroas impressas em 3D
Os participantes receberam coroas de resina impressas em 3D
Coroas impressas em 3D
Comparador Ativo: Coroas de zircônia
Os participantes receberam coroas de zircônia prontas
Coroas de zircônia Nu Smile

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde gengival (índice gengival)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano apenas para parte vivo

Índice gengival e índice de placa

Um índice gengival, baseado nos critérios de pontuação de Loe e Silness (1963). Será medido inserindo suavemente a ponta de uma sonda periodontal no sulco ao redor de cada dente. Pontuação da seguinte forma:

0 = Normal (Ausência de inflamação)

  1. = Gengivite leve (ligeira mudança de cor, leve edema. Sem sangramento à sondagem)
  2. = Gengivite moderada (vermelhidão, edema e vidragem. Sangramento à sondagem)
  3. = Gengivite grave (vermelhidão e edema acentuados; ulceração; tendência a sangramento espontâneo)

    • Índice gengival e índice de placa.
Acompanhamento de 1 ano apenas para parte vivo
índice de placa
Prazo: Acompanhamento de 1 ano

Índice de placa (PI) (Silness e Loe) PI 0: Nenhuma placa observável PI 1: Uma fina camada de placa é detectada na margem gengival ao passar uma sonda ou explorador nas superfícies dos dentes PI 2: Uma quantidade moderada de placa é detectada ao longo da margem gengival. A placa é visível clinicamente.

PI 3: Acúmulo pesado de placa é detectado na margem gengival e no índice de placa interdental (PI) (Silness e Loe) PI 0: Nenhuma placa observável PI 1: Uma fina película de placa é detectada na margem gengival ao passar uma sonda ou explorador nas superfícies dentárias PI 2: Uma quantidade moderada de placa é detectada ao longo da margem gengival. A placa é visível clinicamente.

PI 3: Acumulação intensa de placa é detectada na margem gengival e na região interdental

Acompanhamento de 1 ano
Integridade marginal
Prazo: 1 ano de acompanhamento

por inspeção visual e explorador Alfa: O explorador não trava ou fica preso em uma direção quando passado pela interface restauração/dente.

Bravo: O Explorer cai na fenda quando passa pela interface restauração/dente, a dentina não fica exposta; clinicamente aceitável.

Charlie: A dentina ou base fica exposta ao longo da margem; clinicamente inaceitável.

1 ano de acompanhamento
retenção de coroa
Prazo: acompanhamento de um ano
Alfa: Bonded Bravo: Debonded Charlie: Lost
acompanhamento de um ano
Lacuna marginal in vitro
Prazo: Imediatamente após a preparação das amostras
micrômetros
Imediatamente após a preparação das amostras
resistência à fratura in vitro
Prazo: Imediatamente após a preparação das amostras
Newton
Imediatamente após a preparação das amostras

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação dos pais
Prazo: imediatamente após a cimentação de coroas
Escala likert de 5 pontos.1-muito insatisfeito; 2-insatisfeito; 3-neutralmente satisfeito; 4-satisfeito; 5-muito satisfeito.
imediatamente após a cimentação de coroas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Geham Gaber allam, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PED23-1D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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