- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06068244
Coroas impressas em 3D versus coroas de zircônia para molares primários
Coroas impressas em 3D versus coroas pré-fabricadas de zircônia para a restauração de molares primários tratados pulparmente; Ensaio clínico randomizado e estudo in vitro
O objetivo do presente estudo é comparar coroas impressas em 3D e coroas pré-fabricadas de zircônia para restauração de molares decíduos tratados pulparmente nos seguintes aspectos:
Na Vivo:
Avalie o resultado clínico de coroas impressas em 3D em comparação com coroas pré-fabricadas de zircônia em molares decíduos tratados pulparmente, bem como a satisfação dos pais.
- Em vitro:
Análise comparativa da resistência à fratura e da lacuna marginal de coroas impressas em 3D e coroas pré-fabricadas de zircônia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
parte in vitro:
Todos os molares decíduos selecionados devem cumprir os seguintes critérios:
- Molares recém-extraídos com pelo menos três paredes sãs.
- Reter pelo menos um terço de suas raízes Preparação dos dentes Todos os restos de tecidos moles serão removidos com um raspador manual e os dentes serão desinfetados e armazenados em água destilada a 4 graus Celsius até o início do estudo.
Procedimentos de pulpotomia serão realizados nos molares extraídos e os molares serão obturados. Em seguida, eles serão alocados aleatoriamente em dois grupos.
Grupo 1: Receberá coroas impressas em 3D Grupo 2: Receberá coroas pré-fabricadas de zircônia Os espécimes serão embutidos perpendicularmente em cubos de policloreto de vinila (PVC) com a superfície oclusal paralela ao solo com resina acrílica estendendo-se 2mm abaixo da junção amelo-cementária.
Avaliações: os dentes de ambos os grupos serão avaliados quanto ao seguinte:
Lacuna marginal:
Medições de pré-cimentação das discrepâncias marginais verticais cervicais serão realizadas antes da cimentação., Quatro imagens ópticas para cada espécime serão capturadas usando um estereomicroscópio (Wild 400, Suíça) com ampliação de 32×. As imagens serão então transferidas para o software do computador para análise de imagens.
- Resistência à fratura:
Uma condição de carga axial através da cúspide funcional será definida na descrição da falha mecânica. A resistência à fratura será testada com uma máquina de teste universal (máquina LLOYD) a uma velocidade de cruzeta de 0,5 mm/seg. Aplicação de uma ponta de carga vertical arredondada no terço oclusal de uma amostra fixada em um aparelho de carga como simulação de carga funcional.
parte in vivo: os dentes serão polidos com pasta de polimento e escova e secos antes de serem examinados.
Um espelho odontológico será utilizado para exame clínico sob iluminação por diodo emissor de luz (LED) para confirmar o cumprimento dos critérios de inclusão da seleção do paciente.
Os molares serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tratamento iguais 23/cada):
- Grupo 1: coroas impressas em 3D
Grupo 2: coroas pré-fabricadas de zircônia
Procedimento de pulpotomia para ambos os grupos:
- Anestesia local será administrada.
- Os dentes serão submetidos ao procedimento de pulpotomia da seguinte forma:
- A remoção da cárie será feita com uma broca redonda de tamanho grande 4, montada em uma peça de mão de alta velocidade com refrigeração constante.
- Todas as paredes da cavidade de acesso serão alargadas para permitir a exposição completa da câmara pulpar e fácil acesso sem perturbações aos canais, seguido pela remoção de todas as marcas de tecido pulpar mole por uma escavadeira afiada em forma de colher.
- O controle do sangramento será feito com algodão úmido e pressão suave.
- O formocresol será aplicado com bolinha de algodão por 3-5 minutos, para fixação.
- A câmara pulpar será preenchida com óxido de zinco reforçado e eugenol que será misturado de acordo com as instruções do fabricante.
- Analgésicos serão prescritos ao paciente para serem tomados quando necessário.
Grupo de Intervenção 1:
- Redução da coroa: Os dentes serão preparados com broca diamantada cônica com extremidade arredondada para parede vestibular, lingual, mesial e distal de 0,8-1 mm, produzindo uma margem de chanfro circunferencialmente e, em seguida, será feita a redução da superfície oclusal com uma roda redonda para produzir folga oclusal de 1,5 mm.
- A impressão para o preparo será feita com massa e material leve de polivinil siloxano.
- A impressão será enviada ao laboratório e o paciente será liberado.
- A preparação será digitalizada opticamente em laboratório e a coroa será projetada digitalmente usando software de design de computador.
- A coroa será impressa em impressora 3D.
- A coroa impressa em 3D será cimentada na 2ª visita.
Controle: Grupo 2:
Redução da coroa:
- Para compensar a espessura da coroa de zircônia, será realizada redução nas superfícies mesial, distal, vestibular e lingual do dente de 0,7-1,75mm. A redução será realizada com pedra de agulha fina no início para liberar o contato dos dentes adjacentes e seguida pela redução das demais superfícies com pedra diamantada.
- A redução da superfície oclusal será realizada usando uma pedra flamejante ou pedra de roda para produzir folga oclusal de 1,5-2 mm.
- Todos os ângulos de linha serão verificados para remover quaisquer ângulos de linha agudos.
- A seleção do tamanho correspondente das coroas de zircônia será feita levando em consideração que o preparo deve estar livre de quaisquer cortes para evitar fratura da coroa.
- Após verificar o tamanho selecionado das coroas, elas serão removidas, secas e cimentadas ao dente com cimento resinoso.
Método de avaliação:
Após a cimentação, na avaliação inicial, 3º, 6º e 12º meses das coroas serão realizadas clinicamente usando os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos EUA para retenção, integridade marginal e saúde gengival para ambos os grupos. Além disso, a satisfação dos pais será avaliada no final do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
As crianças incluídas no estudo devem estratificar de acordo com os seguintes critérios:
- Faixa etária de crianças de 4 a 7 anos.
- Ter pelo menos um molar decíduo vital com lesão cariosa profunda indicada para pulpotomia ou pulpectomia.
- A data prevista de esfoliação dos dentes decíduos selecionados deve ser superior a 12 meses a partir da data de início do estudo.
Critério de exclusão:
a) Crianças não cooperantes que necessitam de sedação ou anestesia geral. b) Crianças com deficiência física, intelectual ou condições médicas que possam complicar o tratamento.
c) Dentes com mau prognóstico devido à presença de abcesso ou seio, mobilidade ou reabsorção óssea avançada.
d) Presença de reabsorção radicular interna ou externa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coroas impressas em 3D
Os participantes receberam coroas de resina impressas em 3D
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Coroas impressas em 3D
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Comparador Ativo: Coroas de zircônia
Os participantes receberam coroas de zircônia prontas
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Coroas de zircônia Nu Smile
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde gengival (índice gengival)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano apenas para parte vivo
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Índice gengival e índice de placa Um índice gengival, baseado nos critérios de pontuação de Loe e Silness (1963). Será medido inserindo suavemente a ponta de uma sonda periodontal no sulco ao redor de cada dente. Pontuação da seguinte forma: 0 = Normal (Ausência de inflamação)
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Acompanhamento de 1 ano apenas para parte vivo
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índice de placa
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Índice de placa (PI) (Silness e Loe) PI 0: Nenhuma placa observável PI 1: Uma fina camada de placa é detectada na margem gengival ao passar uma sonda ou explorador nas superfícies dos dentes PI 2: Uma quantidade moderada de placa é detectada ao longo da margem gengival. A placa é visível clinicamente. PI 3: Acúmulo pesado de placa é detectado na margem gengival e no índice de placa interdental (PI) (Silness e Loe) PI 0: Nenhuma placa observável PI 1: Uma fina película de placa é detectada na margem gengival ao passar uma sonda ou explorador nas superfícies dentárias PI 2: Uma quantidade moderada de placa é detectada ao longo da margem gengival. A placa é visível clinicamente. PI 3: Acumulação intensa de placa é detectada na margem gengival e na região interdental |
Acompanhamento de 1 ano
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Integridade marginal
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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por inspeção visual e explorador Alfa: O explorador não trava ou fica preso em uma direção quando passado pela interface restauração/dente. Bravo: O Explorer cai na fenda quando passa pela interface restauração/dente, a dentina não fica exposta; clinicamente aceitável. Charlie: A dentina ou base fica exposta ao longo da margem; clinicamente inaceitável. |
1 ano de acompanhamento
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retenção de coroa
Prazo: acompanhamento de um ano
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Alfa: Bonded Bravo: Debonded Charlie: Lost
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acompanhamento de um ano
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Lacuna marginal in vitro
Prazo: Imediatamente após a preparação das amostras
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micrômetros
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Imediatamente após a preparação das amostras
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resistência à fratura in vitro
Prazo: Imediatamente após a preparação das amostras
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Newton
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Imediatamente após a preparação das amostras
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação dos pais
Prazo: imediatamente após a cimentação de coroas
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Escala likert de 5 pontos.1-muito
insatisfeito; 2-insatisfeito; 3-neutralmente satisfeito; 4-satisfeito; 5-muito satisfeito.
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imediatamente após a cimentação de coroas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Geham Gaber allam, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ludwig KH, Fontana M, Vinson LA, Platt JA, Dean JA. The success of stainless steel crowns placed with the Hall technique: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2014 Dec;145(12):1248-53. doi: 10.14219/jada.2014.89.
- Hamrah MH, Mokhtari S, Hosseini Z, Khosrozadeh M, Hosseini S, Ghafary ES, Hamrah MH, Narges Tavana. Evaluation of the Clinical, Child, and Parental Satisfaction with Zirconia Crowns in Maxillary Primary Incisors: A Systematic Review. Int J Dent. 2021 Jul 5;2021:7877728. doi: 10.1155/2021/7877728. eCollection 2021.
- Al-Halabi MN, Bshara N, Nassar JA, Comisi JC, Rizk CK. Clinical Performance of Two Types of Primary Molar Indirect Crowns Fabricated by 3D Printer and CAD/CAM for Rehabilitation of Large Carious Primary Molars. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):463-468. doi: 10.1055/s-0040-1721905. Epub 2021 Feb 3.
- Abuelniel G, Eltawil S. Clinical and Radiographic Evaluation of Stainless Steel versus Zirconia Crowns on Primary Molars: Randomized Controlled Trial. Egypt Dent J. 2018;64(2):977-89.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of Clinical Success, Parental and Child Satisfaction of Stainless Steel Crowns and Zirconia Crowns in Primary Molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19. eCollection 2020 Mar.
- Attari N, Roberts JF. Restoration of primary teeth with crowns: a systematic review of the literature. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):58-62; discussion 63. doi: 10.1007/BF03320816.
- Abdulhadi B, Abdullah M, Alaki S, Alamoudi N, Attar M. Clinical evaluation between zirconia crowns and stainless steel crowns in primary molars teeth. J Pediatr Dent. 2017;5(1):21.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Schweiger J, Edelhoff D, Guth JF. 3D Printing in Digital Prosthetic Dentistry: An Overview of Recent Developments in Additive Manufacturing. J Clin Med. 2021 May 7;10(9):2010. doi: 10.3390/jcm10092010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PED23-1D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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