Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D-nyomtatott koronák a cirkónium-koronák ellen az elsődleges őrlőfogakhoz

2024. május 23. frissítette: Esaad El Nagar, Ain Shams University

3D-nyomtatott koronák és előregyártott cirkónium-koronák a pulpal-kezelt elsődleges őrlőfogak helyreállításához; Randomizált klinikai vizsgálat és in-vitro vizsgálat

Jelen tanulmány célja a 3D-nyomtatott koronák és az előregyártott cirkónia koronák összehasonlítása a pulpálisan kezelt elsődleges őrlőfogak helyreállításához a következő szempontok tekintetében:

  1. In vivo:

    Értékelje a 3D nyomtatott koronák klinikai kimenetelét az előre gyártott cirkónium-koronákhoz képest a pulpálisan kezelt elsődleges őrlőfogakban, valamint a szülők elégedettségét.

  2. In vitro:

3D nyomtatott koronák és előregyártott cirkónium koronák törésállóságának és határrésének összehasonlító elemzése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

in vitro rész:

Minden kiválasztott elsődleges őrlőfognak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  1. Frissen kinyert őrlőfogak legalább három hangfallal.
  2. A gyökereik legalább egyharmadát meg kell őrizni A fogak előkészítése Az összes lágyrész-törmeléket kézi pikkelyezővel távolítjuk el, a fogakat fertőtlenítjük, majd 4 Celsius fokos desztillált vízben tároljuk a vizsgálat megkezdéséig.

A kihúzott őrlőfogakon pulpotómiás eljárásokat végeznek, majd a zápfogakat feltöltik. Ezután véletlenszerűen két csoportra osztják őket.

1. csoport: 3D-nyomtatott koronát kap 2. csoport: előre gyártott cirkónium-koronát kap A mintákat merőlegesen polivinil-klorid (PVC) kockákba ágyazzák úgy, hogy az okklúziós felület párhuzamos legyen a talajjal, akrilgyantával, amely 2 mm-rel a cementzománc csatlakozása alá nyúlik.

Értékelések: mindkét csoport fogait a következők szerint értékeljük:

  1. Határrés:

    A cervicalis függőleges határeltérések precementációs mérését a cementálás előtt kell elvégezni., Minden mintáról négy optikai kép készül sztereomikroszkóppal (Wild 400, Svájc), 32-szeres nagyítással. A képek ezután átkerülnek a számítógépes szoftverbe képelemzés céljából.

  2. Törésállóság:

A funkcionális csúcson keresztüli tengelyirányú terhelési állapot a mechanikai hibaleírásban kerül meghatározásra. A törési szilárdságot egy univerzális vizsgálógéppel (LLOYD gép) tesztelik 0,5 mm/sec keresztfejsebességgel. Kerek végű függőleges töltőcsúcs alkalmazása a töltőkészülékbe rögzített próbatest okkluzális harmadára funkcionális terhelési szimulációként.

in vivo rész : A fogakat polírozópasztával és kefével polírozzák, és vizsgálat előtt szárítják.

Fogászati ​​tükröt használnak a klinikai vizsgálathoz, fénykibocsátó dióda (LED) megvilágítás mellett, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a páciens kiválasztja a beválasztási kritériumokat.

  • Az őrlőfogakat véletlenszerűen két egyenlő kezelési csoportba osztjuk 23/mindegyik:

    1. 1. csoport: 3D-nyomtatott koronák
    2. 2. csoport: előre gyártott cirkónia koronák

      Pulpotomiás eljárás mindkét csoportban:

    1. Helyi érzéstelenítést alkalmaznak.
    2. A fogakat pulpotomiás eljárásnak vetik alá, az alábbiak szerint:
  • A fogszuvasodás eltávolítása egy nagy méretű, 4-es kerek fúróval történik, amely egy nagy sebességű kézidarabra van felszerelve állandó hűtőfolyadékkal.
  • Az összes hozzáférési üreg falát kiszélesítik, hogy lehetővé tegyék a cellulózkamra teljes feltárását, és a csatornákhoz való könnyű, zavartalan hozzáférést, majd az összes lágy pulpális szövetet eltávolítják egy éles kanál alakú kotrógéppel.
  • A vérzés ellenőrzése nedves vattapellettel, enyhe nyomással történik.
  • A formokrezolt vattapellettel kell felvinni 3-5 percig, rögzítés céljából.
  • A cellulózkamrát megerősített cink-oxiddal és eugenollal töltik meg, amelyeket a gyártó utasításai szerint kevernek össze.
  • Fájdalomcsillapítót írnak fel a betegnek, amelyet szükség esetén szednek.

1. beavatkozási csoport:

  1. Koronaredukció: A fogakat kúpos gyémántfúróval készítjük elő, kerek végű bukkális, lingvális, mesiális és disztális falhoz 0,8-1 mm-re, kerületi letörést hozva létre, majd az okkluzális felület kicsinyítését egy kerek kerék az 1,5 mm-es okkluzális hézag eléréséhez.
  2. Az előkészítés lenyomata gitt és könnyű polivinil-sziloxán anyag felhasználásával történik.
  3. A lenyomatot elküldik a laborba, és a beteget elbocsátják.
  4. A készítményt a laborban optikailag szkenneljük, és számítógépes tervezőszoftver segítségével digitálisan megtervezzük a koronát.
  5. A korona nyomtatása 3D nyomtatóval történik.
  6. A 3D-s nyomtatott koronát a 2. látogatáskor becementálják.

Ellenőrzés: 2. csoport:

  1. Korona csökkentése:

    • A cirkónium korona vastagságának kompenzálására a fog meziális, disztális, bukkális és linguális felületén 0,7-1,75 mm-re redukciót végeznek. A redukciót először finom tűkővel végezzük, hogy megszabadítsuk a szomszédos fogak érintkezését, majd a többi felületet gyémántkővel redukáljuk.
    • Az okklúziós felület csökkentését lángkővel vagy kerékkővel kell végrehajtani, hogy 1,5-2 mm-es okkluzális hézagot kapjunk.
    • Minden vonalszöget ellenőrizni fog az éles vonalszögek eltávolítása érdekében.
  2. A cirkónia koronák közül a megfelelő méret kiválasztásánál figyelembe kell venni, hogy a korona törésének elkerülése érdekében a készítménynek mentesnek kell lennie minden alávágástól.
  3. A kiválasztott koronák méretének ellenőrzése után eltávolítjuk, megszárítjuk és gyantacement segítségével a foghoz ragasztjuk.

Az értékelés módja:

A cementálást követően a koronák kiindulási, 3., 6. és 12. hónapban történő klinikai értékelését végzik el, az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának módosított kritériumai szerint a megtartásra, a marginális integritásra és a fogíny egészségére mindkét csoport esetében. A szülői elégedettséget is értékelni fogják a vizsgálat végén 5-pontos likert skála segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba bevont gyermekeknek a következő kritériumok szerint kell rétegezniük:

    • Gyermekek életkora 4-7 éves korig.
    • Legalább egy létfontosságú, mély szuvas lézióval rendelkező elsődleges őrlőfoga pulpotomiára vagy pulpectomiára javasolt.
    • A kiválasztott elsődleges fogak várható hámlási időpontja a vizsgálat kezdő időpontjától számított 12 hónapnál több kell legyen.

Kizárási kritériumok:

  • a) Nem együttműködő gyermekek, akik szedációt vagy általános érzéstelenítést igényelnek. b) Fizikai, értelmi fogyatékos vagy olyan egészségügyi állapotú gyermekek, amelyek megnehezíthetik a kezelést.

    c) Rossz prognózisú fogak tályog vagy sinus jelenléte, mobilitás vagy előrehaladott csontfelszívódás miatt.

    d) Belső vagy külső gyökérreszorpció jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D nyomtatott koronák
A résztvevők 3D nyomtatott műgyanta koronákat kaptak
3D nyomtatott koronák
Aktív összehasonlító: Cirkónium koronák
A résztvevők kész cirkónium koronát kaptak
Nu smile cirkónia koronák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogíny egészsége (gingival index)
Időkeret: 1 év utánkövetés csak a vivo rész esetében

Gingiva index és plakk index

Egy ínyindex, amely a Loe és Silness pontozási kritériumokon alapul (1963). A mérés úgy történik, hogy egy parodontális szonda hegyét finoman behelyezzük az egyes fogakat körülvevő barázdába. Pontozás a következőképpen:

0 = normál (gyulladás hiánya)

  1. = Enyhe fogínygyulladás (enyhe színváltozás, enyhe ödéma. Nincs vérzés szondázáskor)
  2. = Mérsékelt ínygyulladás (vörösség, ödéma és üvegesedés. Vérzés szondázáskor)
  3. = Súlyos fogínygyulladás (kifejezett bőrpír és ödéma; fekélyesedés; hajlam a spontán vérzésre)

    • Gingiva index és plakk index.
1 év utánkövetés csak a vivo rész esetében
plakk index
Időkeret: 1 éves követés

Plakk index (PI) (Silness és Loe) PI 0: Nem észlelhető plakk PI 1: Vékony plakkfilmet észlel a fogíny szélén, ha szondát vagy felfedezőt futtat a fogfelületeken. PI 2: Mérsékelt mennyiségű plakk észlelhető. az ínyszegély mentén. A plakk klinikailag látható.

PI 3: Erős plakk-felhalmozódás észlelhető a fogíny szélén és az interdentális plakk indexben (PI) (Silness és Loe) PI 0: Nem észlelhető plakk PI 1: A szonda lefuttatásával vékony lepedékréteg észlelhető a fogíny szélén vagy felfedező a fogfelületeken PI 2: A fogíny szélén mérsékelt mennyiségű plakk észlelhető. A plakk klinikailag látható.

PI 3: Erős plakk-felhalmozódás észlelhető a fogíny szélén és a fogközben

1 éves követés
Marginális integritás
Időkeret: 1 év utánkövetés

szemrevételezéssel és felfedezővel Alfa: Az Explorer nem kap el, vagy csak egyirányú fogással rendelkezik, amikor áthúzza a restauráció/fog interfészen.

Bravó: Az Explorer beesik a résbe, amikor áthúzzák a restauráció/fog interfészen, a Dentin nem szabadul fel; klinikailag elfogadható.

Charlie: Dentin vagy bázis látható a szegély mentén; klinikailag elfogadhatatlan.

1 év utánkövetés
korona megtartása
Időkeret: egy éves követés
Alfa: Kötött Bravo: Lekötött Charlie: Elveszett
egy éves követés
In vitro marginális rés
Időkeret: Közvetlenül a minták előkészítése után
mikrométerek
Közvetlenül a minták előkészítése után
in vitro törésállóság
Időkeret: Közvetlenül a minták előkészítése után
newton
Közvetlenül a minták előkészítése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szülői elégedettség
Időkeret: közvetlenül a koronák cementálása után
5 fokozatú likert skála.1-nagyon elégedetlen; 2-elégedetlen; 3-semlegesen elégedett; 4-elégedett; 5-nagyon elégedett.
közvetlenül a koronák cementálása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Geham Gaber allam, assistant professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PED23-1D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás gyermekeknél

Klinikai vizsgálatok a 3D nyomtatott koronák

3
Iratkozz fel