- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06068244
3D-nyomtatott koronák a cirkónium-koronák ellen az elsődleges őrlőfogakhoz
3D-nyomtatott koronák és előregyártott cirkónium-koronák a pulpal-kezelt elsődleges őrlőfogak helyreállításához; Randomizált klinikai vizsgálat és in-vitro vizsgálat
Jelen tanulmány célja a 3D-nyomtatott koronák és az előregyártott cirkónia koronák összehasonlítása a pulpálisan kezelt elsődleges őrlőfogak helyreállításához a következő szempontok tekintetében:
In vivo:
Értékelje a 3D nyomtatott koronák klinikai kimenetelét az előre gyártott cirkónium-koronákhoz képest a pulpálisan kezelt elsődleges őrlőfogakban, valamint a szülők elégedettségét.
- In vitro:
3D nyomtatott koronák és előregyártott cirkónium koronák törésállóságának és határrésének összehasonlító elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
in vitro rész:
Minden kiválasztott elsődleges őrlőfognak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Frissen kinyert őrlőfogak legalább három hangfallal.
- A gyökereik legalább egyharmadát meg kell őrizni A fogak előkészítése Az összes lágyrész-törmeléket kézi pikkelyezővel távolítjuk el, a fogakat fertőtlenítjük, majd 4 Celsius fokos desztillált vízben tároljuk a vizsgálat megkezdéséig.
A kihúzott őrlőfogakon pulpotómiás eljárásokat végeznek, majd a zápfogakat feltöltik. Ezután véletlenszerűen két csoportra osztják őket.
1. csoport: 3D-nyomtatott koronát kap 2. csoport: előre gyártott cirkónium-koronát kap A mintákat merőlegesen polivinil-klorid (PVC) kockákba ágyazzák úgy, hogy az okklúziós felület párhuzamos legyen a talajjal, akrilgyantával, amely 2 mm-rel a cementzománc csatlakozása alá nyúlik.
Értékelések: mindkét csoport fogait a következők szerint értékeljük:
Határrés:
A cervicalis függőleges határeltérések precementációs mérését a cementálás előtt kell elvégezni., Minden mintáról négy optikai kép készül sztereomikroszkóppal (Wild 400, Svájc), 32-szeres nagyítással. A képek ezután átkerülnek a számítógépes szoftverbe képelemzés céljából.
- Törésállóság:
A funkcionális csúcson keresztüli tengelyirányú terhelési állapot a mechanikai hibaleírásban kerül meghatározásra. A törési szilárdságot egy univerzális vizsgálógéppel (LLOYD gép) tesztelik 0,5 mm/sec keresztfejsebességgel. Kerek végű függőleges töltőcsúcs alkalmazása a töltőkészülékbe rögzített próbatest okkluzális harmadára funkcionális terhelési szimulációként.
in vivo rész : A fogakat polírozópasztával és kefével polírozzák, és vizsgálat előtt szárítják.
Fogászati tükröt használnak a klinikai vizsgálathoz, fénykibocsátó dióda (LED) megvilágítás mellett, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a páciens kiválasztja a beválasztási kritériumokat.
Az őrlőfogakat véletlenszerűen két egyenlő kezelési csoportba osztjuk 23/mindegyik:
- 1. csoport: 3D-nyomtatott koronák
2. csoport: előre gyártott cirkónia koronák
Pulpotomiás eljárás mindkét csoportban:
- Helyi érzéstelenítést alkalmaznak.
- A fogakat pulpotomiás eljárásnak vetik alá, az alábbiak szerint:
- A fogszuvasodás eltávolítása egy nagy méretű, 4-es kerek fúróval történik, amely egy nagy sebességű kézidarabra van felszerelve állandó hűtőfolyadékkal.
- Az összes hozzáférési üreg falát kiszélesítik, hogy lehetővé tegyék a cellulózkamra teljes feltárását, és a csatornákhoz való könnyű, zavartalan hozzáférést, majd az összes lágy pulpális szövetet eltávolítják egy éles kanál alakú kotrógéppel.
- A vérzés ellenőrzése nedves vattapellettel, enyhe nyomással történik.
- A formokrezolt vattapellettel kell felvinni 3-5 percig, rögzítés céljából.
- A cellulózkamrát megerősített cink-oxiddal és eugenollal töltik meg, amelyeket a gyártó utasításai szerint kevernek össze.
- Fájdalomcsillapítót írnak fel a betegnek, amelyet szükség esetén szednek.
1. beavatkozási csoport:
- Koronaredukció: A fogakat kúpos gyémántfúróval készítjük elő, kerek végű bukkális, lingvális, mesiális és disztális falhoz 0,8-1 mm-re, kerületi letörést hozva létre, majd az okkluzális felület kicsinyítését egy kerek kerék az 1,5 mm-es okkluzális hézag eléréséhez.
- Az előkészítés lenyomata gitt és könnyű polivinil-sziloxán anyag felhasználásával történik.
- A lenyomatot elküldik a laborba, és a beteget elbocsátják.
- A készítményt a laborban optikailag szkenneljük, és számítógépes tervezőszoftver segítségével digitálisan megtervezzük a koronát.
- A korona nyomtatása 3D nyomtatóval történik.
- A 3D-s nyomtatott koronát a 2. látogatáskor becementálják.
Ellenőrzés: 2. csoport:
Korona csökkentése:
- A cirkónium korona vastagságának kompenzálására a fog meziális, disztális, bukkális és linguális felületén 0,7-1,75 mm-re redukciót végeznek. A redukciót először finom tűkővel végezzük, hogy megszabadítsuk a szomszédos fogak érintkezését, majd a többi felületet gyémántkővel redukáljuk.
- Az okklúziós felület csökkentését lángkővel vagy kerékkővel kell végrehajtani, hogy 1,5-2 mm-es okkluzális hézagot kapjunk.
- Minden vonalszöget ellenőrizni fog az éles vonalszögek eltávolítása érdekében.
- A cirkónia koronák közül a megfelelő méret kiválasztásánál figyelembe kell venni, hogy a korona törésének elkerülése érdekében a készítménynek mentesnek kell lennie minden alávágástól.
- A kiválasztott koronák méretének ellenőrzése után eltávolítjuk, megszárítjuk és gyantacement segítségével a foghoz ragasztjuk.
Az értékelés módja:
A cementálást követően a koronák kiindulási, 3., 6. és 12. hónapban történő klinikai értékelését végzik el, az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálatának módosított kritériumai szerint a megtartásra, a marginális integritásra és a fogíny egészségére mindkét csoport esetében. A szülői elégedettséget is értékelni fogják a vizsgálat végén 5-pontos likert skála segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevont gyermekeknek a következő kritériumok szerint kell rétegezniük:
- Gyermekek életkora 4-7 éves korig.
- Legalább egy létfontosságú, mély szuvas lézióval rendelkező elsődleges őrlőfoga pulpotomiára vagy pulpectomiára javasolt.
- A kiválasztott elsődleges fogak várható hámlási időpontja a vizsgálat kezdő időpontjától számított 12 hónapnál több kell legyen.
Kizárási kritériumok:
a) Nem együttműködő gyermekek, akik szedációt vagy általános érzéstelenítést igényelnek. b) Fizikai, értelmi fogyatékos vagy olyan egészségügyi állapotú gyermekek, amelyek megnehezíthetik a kezelést.
c) Rossz prognózisú fogak tályog vagy sinus jelenléte, mobilitás vagy előrehaladott csontfelszívódás miatt.
d) Belső vagy külső gyökérreszorpció jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 3D nyomtatott koronák
A résztvevők 3D nyomtatott műgyanta koronákat kaptak
|
3D nyomtatott koronák
|
Aktív összehasonlító: Cirkónium koronák
A résztvevők kész cirkónium koronát kaptak
|
Nu smile cirkónia koronák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogíny egészsége (gingival index)
Időkeret: 1 év utánkövetés csak a vivo rész esetében
|
Gingiva index és plakk index Egy ínyindex, amely a Loe és Silness pontozási kritériumokon alapul (1963). A mérés úgy történik, hogy egy parodontális szonda hegyét finoman behelyezzük az egyes fogakat körülvevő barázdába. Pontozás a következőképpen: 0 = normál (gyulladás hiánya)
|
1 év utánkövetés csak a vivo rész esetében
|
plakk index
Időkeret: 1 éves követés
|
Plakk index (PI) (Silness és Loe) PI 0: Nem észlelhető plakk PI 1: Vékony plakkfilmet észlel a fogíny szélén, ha szondát vagy felfedezőt futtat a fogfelületeken. PI 2: Mérsékelt mennyiségű plakk észlelhető. az ínyszegély mentén. A plakk klinikailag látható. PI 3: Erős plakk-felhalmozódás észlelhető a fogíny szélén és az interdentális plakk indexben (PI) (Silness és Loe) PI 0: Nem észlelhető plakk PI 1: A szonda lefuttatásával vékony lepedékréteg észlelhető a fogíny szélén vagy felfedező a fogfelületeken PI 2: A fogíny szélén mérsékelt mennyiségű plakk észlelhető. A plakk klinikailag látható. PI 3: Erős plakk-felhalmozódás észlelhető a fogíny szélén és a fogközben |
1 éves követés
|
Marginális integritás
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
szemrevételezéssel és felfedezővel Alfa: Az Explorer nem kap el, vagy csak egyirányú fogással rendelkezik, amikor áthúzza a restauráció/fog interfészen. Bravó: Az Explorer beesik a résbe, amikor áthúzzák a restauráció/fog interfészen, a Dentin nem szabadul fel; klinikailag elfogadható. Charlie: Dentin vagy bázis látható a szegély mentén; klinikailag elfogadhatatlan. |
1 év utánkövetés
|
korona megtartása
Időkeret: egy éves követés
|
Alfa: Kötött Bravo: Lekötött Charlie: Elveszett
|
egy éves követés
|
In vitro marginális rés
Időkeret: Közvetlenül a minták előkészítése után
|
mikrométerek
|
Közvetlenül a minták előkészítése után
|
in vitro törésállóság
Időkeret: Közvetlenül a minták előkészítése után
|
newton
|
Közvetlenül a minták előkészítése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szülői elégedettség
Időkeret: közvetlenül a koronák cementálása után
|
5 fokozatú likert skála.1-nagyon
elégedetlen; 2-elégedetlen; 3-semlegesen elégedett; 4-elégedett; 5-nagyon elégedett.
|
közvetlenül a koronák cementálása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Geham Gaber allam, assistant professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ludwig KH, Fontana M, Vinson LA, Platt JA, Dean JA. The success of stainless steel crowns placed with the Hall technique: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2014 Dec;145(12):1248-53. doi: 10.14219/jada.2014.89.
- Hamrah MH, Mokhtari S, Hosseini Z, Khosrozadeh M, Hosseini S, Ghafary ES, Hamrah MH, Narges Tavana. Evaluation of the Clinical, Child, and Parental Satisfaction with Zirconia Crowns in Maxillary Primary Incisors: A Systematic Review. Int J Dent. 2021 Jul 5;2021:7877728. doi: 10.1155/2021/7877728. eCollection 2021.
- Al-Halabi MN, Bshara N, Nassar JA, Comisi JC, Rizk CK. Clinical Performance of Two Types of Primary Molar Indirect Crowns Fabricated by 3D Printer and CAD/CAM for Rehabilitation of Large Carious Primary Molars. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):463-468. doi: 10.1055/s-0040-1721905. Epub 2021 Feb 3.
- Abuelniel G, Eltawil S. Clinical and Radiographic Evaluation of Stainless Steel versus Zirconia Crowns on Primary Molars: Randomized Controlled Trial. Egypt Dent J. 2018;64(2):977-89.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of Clinical Success, Parental and Child Satisfaction of Stainless Steel Crowns and Zirconia Crowns in Primary Molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19. eCollection 2020 Mar.
- Attari N, Roberts JF. Restoration of primary teeth with crowns: a systematic review of the literature. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):58-62; discussion 63. doi: 10.1007/BF03320816.
- Abdulhadi B, Abdullah M, Alaki S, Alamoudi N, Attar M. Clinical evaluation between zirconia crowns and stainless steel crowns in primary molars teeth. J Pediatr Dent. 2017;5(1):21.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Schweiger J, Edelhoff D, Guth JF. 3D Printing in Digital Prosthetic Dentistry: An Overview of Recent Developments in Additive Manufacturing. J Clin Med. 2021 May 7;10(9):2010. doi: 10.3390/jcm10092010.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PED23-1D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás gyermekeknél
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
Klinikai vizsgálatok a 3D nyomtatott koronák
-
Dentsply InternationalMegszűntSzáj, fogatlanEgyesült Államok
-
Dentsply InternationalVisszavontSzáj, fogatlanEgyesült Államok
-
University of EdinburghUniversity of Amsterdam; University of StrathclydeBefejezveAlkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineAllerganBefejezveHipomasztia | Elsődleges mellnagyobbításEgyesült Államok
-
Zhujiang HospitalIsmeretlenMájbetegségek | Epeúti betegségek | Hasnyálmirigy-betegségekKína
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesBefejezveKismedencei szerv prolapsus | CystoceleEgyesült Államok
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkBefejezve
-
Doasense GmbHClinical Research Services, Mannheim, Germany; Institute Medical Statistics, Medical... és más munkatársakBefejezve