- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06068244
Korony drukowane w 3D a korony cyrkonowe na mleczne zęby trzonowe
Korony drukowane w 3D w porównaniu z prefabrykowanymi koronami cyrkonowymi do odbudowy mlecznych zębów trzonowych leczonych miazgą; Randomizowane badanie kliniczne i badanie in vitro
Celem niniejszego badania jest porównanie koron drukowanych w 3D z prefabrykowanymi koronami na tlenku cyrkonu do odbudowy mlecznych zębów trzonowych leczonych miazgą pod kątem następujących aspektów:
In vivo:
Oceń wyniki kliniczne koron drukowanych w 3D w porównaniu z prefabrykowanymi koronami z tlenku cyrkonu na mlecznych zębach trzonowych leczonych miazgą, a także satysfakcję rodziców.
- In vitro:
Analiza porównawcza odporności na pękanie i szczeliny brzeżnej koron drukowanych w 3D i prefabrykowanych koron cyrkonowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
część in vitro:
Wszystkie wybrane zęby trzonowe mleczne powinny spełniać następujące kryteria:
- Świeżo usunięte zęby trzonowe z co najmniej trzema ścianami dźwiękowymi.
- Zachowaj co najmniej jedną trzecią korzeni. Przygotowanie zębów Wszelkie pozostałości tkanek miękkich zostaną usunięte ręcznym skalerem, a zęby zostaną zdezynfekowane, a następnie do rozpoczęcia badania przechowywane w wodzie destylowanej o temperaturze 4 stopni Celsjusza.
W przypadku usuniętych zębów trzonowych zostaną wykonane zabiegi pulpotomii, a zęby trzonowe zostaną wypełnione. Następnie zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup.
Grupa 1: Otrzyma korony wydrukowane w 3D Grupa 2: Otrzyma prefabrykowane korony z tlenku cyrkonu. Próbki zostaną osadzone prostopadle w kostkach z polichlorku winylu (PVC), z powierzchnią żującą równoległą do podłoża, za pomocą żywicy akrylowej wystającej 2 mm poniżej połączenia szkliwno-cementowego.
Oceny: zęby w obu grupach będą oceniane pod kątem:
Luka marginalna:
Pomiary poprzedzające pionowe rozbieżności brzeżne szyjki macicy zostaną wykonane przed cementowaniem., Cztery obrazy optyczne każdej próbki zostaną wykonane przy użyciu mikroskopu stereoskopowego (Wild 400, Szwajcaria) przy powiększeniu 32×. Obrazy zostaną następnie przesłane do oprogramowania komputerowego w celu analizy obrazu.
- Odporność na pękanie:
Stan obciążenia osiowego przechodzącego przez guzek funkcjonalny zostanie zdefiniowany w opisie uszkodzenia mechanicznego. Wytrzymałość na pękanie będzie badana za pomocą uniwersalnej maszyny wytrzymałościowej (maszyna LLOYD) przy prędkości głowicy poprzecznej 0,5 mm/s. Nałożenie pionowej końcówki obciążającej o okrągłym końcu na jedną trzecią powierzchni okluzyjnej próbki zamocowanej w aparacie obciążającym w celu symulacji obciążenia funkcjonalnego.
część in vivo: Zęby zostaną wypolerowane przy użyciu pasty polerskiej i szczoteczki, a następnie wysuszone przed badaniem.
Do badania klinicznego zostanie użyte lusterko dentystyczne przy oświetleniu diodami elektroluminescencyjnymi (LED), aby potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia do selekcji pacjenta.
Zęby trzonowe zostaną losowo przydzielone do dwóch grup o jednakowym traktowaniu, po 23 sztuki w każdej):
- Grupa 1: Korony drukowane w 3D
Grupa 2: prefabrykowane korony cyrkonowe
Procedura pulpotomii dla obu grup:
- Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe.
- Zęby zostaną poddane zabiegowi pulpotomii w następujący sposób:
- Usuwanie próchnicy będzie wykonywane przy użyciu dużego, okrągłego wiertła w rozmiarze 4, zamontowanego na szybkoobrotowej rękojeści ze stałym chłodziwem.
- Wszystkie ściany jamy dostępowej zostaną rozszerzone, aby umożliwić całkowite odsłonięcie komory miazgi i łatwy, niezakłócony dostęp do kanałów, a następnie usunięcie wszystkich wypustek tkanki miękkiej miazgi za pomocą ostrej koparki w kształcie łyżki.
- Tamowanie krwawienia będzie przeprowadzane za pomocą wilgotnego wacika z delikatnym uciskiem.
- Formokrezol zostanie nałożony za pomocą wacika na 3-5 minut w celu utrwalenia.
- Komora miazgi zostanie wypełniona wzmocnionym tlenkiem cynku i eugenolem, które zostaną wymieszane zgodnie z instrukcją producenta.
- Pacjentowi zostaną przepisane leki przeciwbólowe, które należy przyjmować w razie potrzeby.
Grupa interwencji 1:
- Redukcja korony: Zęby zostaną opracowane przy użyciu stożkowego wiertła diamentowego z zaokrąglonym końcem do ścian policzkowych, językowych, mezjalnych i dystalnych na głębokość 0,8–1 mm, tworząc obwodowo margines fazowania, a następnie redukcja powierzchni zgryzowej zostanie przeprowadzona przy użyciu wiertła okrągłe koło umożliwiające uzyskanie luzu zgryzowego wynoszącego 1,5 mm.
- Wycisk do preparacji zostanie pobrany przy użyciu masy szpachlowej i lekkiego poliwinylosiloksanu.
- Wycisk zostanie przesłany do laboratorium, a pacjent zostanie zwolniony.
- Preparat zostanie zeskanowany optycznie w laboratorium, a korona zostanie zaprojektowana cyfrowo przy użyciu oprogramowania do projektowania komputerowego.
- Korona zostanie wydrukowana przy użyciu drukarki 3D.
- Korona wydrukowana w 3D zostanie zacementowana podczas drugiej wizyty.
Kontrola: Grupa 2:
Redukcja korony:
- W celu skompensowania grubości korony cyrkonowej zostanie przeprowadzona redukcja na powierzchni mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej zęba o 0,7-1,75 mm. Redukcja zostanie przeprowadzona na początku przy użyciu kamienia drobnoigłowego w celu uwolnienia kontaktu z sąsiednimi zębami, a następnie nastąpi redukcja pozostałych powierzchni kamieniem diamentowym.
- Redukcja powierzchni zgryzowej zostanie przeprowadzona przy użyciu kamienia płomienistego lub kamienia kołowego w celu uzyskania luzu zgryzowego wynoszącego 1,5-2 mm.
- Wszystkie kąty linii zostaną sprawdzone, aby usunąć wszelkie ostre kąty linii.
- Wybór odpowiedniego rozmiaru koron z tlenku cyrkonu zostanie dokonany biorąc pod uwagę, że preparacja musi być wolna od jakichkolwiek podcięć, aby uniknąć złamania korony.
- Po sprawdzeniu wybranego rozmiaru korony zostanie ona usunięta, wysuszona i zacementowana do zęba cementem żywicznym.
Metoda oceny:
Po zacementowaniu, na początku, w 3., 6. i 12. miesiącu, korony zostaną poddane ocenie klinicznej przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących retencji, integralności brzeżnej i stanu dziąseł w obu grupach. Na koniec badania zostanie również oceniona satysfakcja rodziców przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci objęte badaniem należy poddać stratyfikacji według następujących kryteriów:
- Przedział wiekowy dzieci od 4 -7 lat.
- Posiadanie co najmniej jednego żywego mlecznego zęba trzonowego z głęboką zmianą próchnicową, wskazanego do pulpotomii lub miazgi.
- Przewidywany termin eksfoliacji wybranych zębów mlecznych musi być dłuższy niż 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania.
Kryteria wyłączenia:
a) Dzieci niechętne do współpracy, wymagające sedacji lub znieczulenia ogólnego. b) Dzieci z niepełnosprawnością fizyczną, intelektualną lub schorzeniami, które mogą komplikować leczenie.
c) Zęby o złym rokowaniu ze względu na obecność ropnia lub zatoki, ruchomość lub zaawansowaną resorpcję kości.
d) Obecność resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korony drukowane w 3D
Uczestnicy otrzymali wydrukowane w 3D korony z żywicy
|
Korony drukowane w 3D
|
|
Aktywny komparator: Korony cyrkonowe
Uczestnicy otrzymali gotowe korony na tlenku cyrkonu
|
Korony cyrkonowe Nu Smile
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie dziąseł (wskaźnik dziąseł)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji tylko dla części vivo
|
Wskaźnik dziąseł i wskaźnik płytki nazębnej Wskaźnik dziąseł oparty na kryteriach punktowych Loe i Silnessa (1963). Będzie on mierzony poprzez delikatne wprowadzenie końcówki sondy periodontologicznej do bruzdy otaczającej każdy ząb. Punktacja w następujący sposób: 0 = Normalny (brak stanu zapalnego)
|
1 rok obserwacji tylko dla części vivo
|
|
indeks tablicowy
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) (Silness i Loe) PI 0: Brak widocznej płytki nazębnej PI 1: Wykrywa się cienką warstwę płytki nazębnej na brzegu dziąsła, przesuwając sondę lub eksplorator po powierzchni zębów PI 2: Wykrywa się umiarkowaną ilość płytki nazębnej wzdłuż brzegu dziąsła. Płytka jest widoczna klinicznie. PI 3: Wykryto duże nagromadzenie płytki nazębnej na brzegu dziąsła oraz w obrębie międzyzębowego wskaźnika płytki nazębnej (PI) (Silness i Loe) PI 0: Brak zauważalnej płytki nazębnej PI 1: Przy pomocy sondy wykryto cienką warstwę płytki nazębnej na brzegu dziąsła lub eksplorator po powierzchni zębów PI 2: Wzdłuż brzegu dziąseł wykryto umiarkowaną ilość płytki nazębnej. Płytka jest widoczna klinicznie. PI 3: Na brzegu dziąsła i w przestrzeniach międzyzębowych stwierdza się intensywne gromadzenie się płytki nazębnej |
1 rok obserwacji
|
|
Integralność marginalna
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
poprzez oględziny i eksplorator Alfa: Explorer nie łapie lub blokuje się w jedną stronę, gdy jest przeciągany przez połączenie uzupełnienia/zęba. Brawo: Explorer wpada w szczelinę, gdy zostanie przeciągnięty przez połączenie uzupełnienia/zęba, zębina nie jest odsłonięta; klinicznie akceptowalny. Charlie: Zębina lub podstawa jest odsłonięta wzdłuż brzegu; klinicznie niedopuszczalne. |
1 rok obserwacji
|
|
utrzymanie korony
Ramy czasowe: obserwacja po roku
|
Alfa: Więź Bravo: Uwolnienie Charlie: Zagubiony
|
obserwacja po roku
|
|
Luka marginalna in vitro
Ramy czasowe: Natychmiast po przygotowaniu próbek
|
mikrometry
|
Natychmiast po przygotowaniu próbek
|
|
odporność na pękanie in vitro
Ramy czasowe: Natychmiast po przygotowaniu próbek
|
niuton
|
Natychmiast po przygotowaniu próbek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: bezpośrednio po zacementowaniu koron
|
5-punktowa skala Likerta.1-bardzo
niezadowolony; 2-niezadowolony; 3-neutralnie zadowolony; 4-satysfakcjonujący; 5 – bardzo zadowolony.
|
bezpośrednio po zacementowaniu koron
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Geham Gaber allam, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ludwig KH, Fontana M, Vinson LA, Platt JA, Dean JA. The success of stainless steel crowns placed with the Hall technique: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2014 Dec;145(12):1248-53. doi: 10.14219/jada.2014.89.
- Hamrah MH, Mokhtari S, Hosseini Z, Khosrozadeh M, Hosseini S, Ghafary ES, Hamrah MH, Narges Tavana. Evaluation of the Clinical, Child, and Parental Satisfaction with Zirconia Crowns in Maxillary Primary Incisors: A Systematic Review. Int J Dent. 2021 Jul 5;2021:7877728. doi: 10.1155/2021/7877728. eCollection 2021.
- Al-Halabi MN, Bshara N, Nassar JA, Comisi JC, Rizk CK. Clinical Performance of Two Types of Primary Molar Indirect Crowns Fabricated by 3D Printer and CAD/CAM for Rehabilitation of Large Carious Primary Molars. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):463-468. doi: 10.1055/s-0040-1721905. Epub 2021 Feb 3.
- Abuelniel G, Eltawil S. Clinical and Radiographic Evaluation of Stainless Steel versus Zirconia Crowns on Primary Molars: Randomized Controlled Trial. Egypt Dent J. 2018;64(2):977-89.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of Clinical Success, Parental and Child Satisfaction of Stainless Steel Crowns and Zirconia Crowns in Primary Molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19. eCollection 2020 Mar.
- Attari N, Roberts JF. Restoration of primary teeth with crowns: a systematic review of the literature. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):58-62; discussion 63. doi: 10.1007/BF03320816.
- Abdulhadi B, Abdullah M, Alaki S, Alamoudi N, Attar M. Clinical evaluation between zirconia crowns and stainless steel crowns in primary molars teeth. J Pediatr Dent. 2017;5(1):21.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Schweiger J, Edelhoff D, Guth JF. 3D Printing in Digital Prosthetic Dentistry: An Overview of Recent Developments in Additive Manufacturing. J Clin Med. 2021 May 7;10(9):2010. doi: 10.3390/jcm10092010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED23-1D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .