Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korony drukowane w 3D a korony cyrkonowe na mleczne zęby trzonowe

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Esaad El Nagar, Ain Shams University

Korony drukowane w 3D w porównaniu z prefabrykowanymi koronami cyrkonowymi do odbudowy mlecznych zębów trzonowych leczonych miazgą; Randomizowane badanie kliniczne i badanie in vitro

Celem niniejszego badania jest porównanie koron drukowanych w 3D z prefabrykowanymi koronami na tlenku cyrkonu do odbudowy mlecznych zębów trzonowych leczonych miazgą pod kątem następujących aspektów:

  1. In vivo:

    Oceń wyniki kliniczne koron drukowanych w 3D w porównaniu z prefabrykowanymi koronami z tlenku cyrkonu na mlecznych zębach trzonowych leczonych miazgą, a także satysfakcję rodziców.

  2. In vitro:

Analiza porównawcza odporności na pękanie i szczeliny brzeżnej koron drukowanych w 3D i prefabrykowanych koron cyrkonowych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

część in vitro:

Wszystkie wybrane zęby trzonowe mleczne powinny spełniać następujące kryteria:

  1. Świeżo usunięte zęby trzonowe z co najmniej trzema ścianami dźwiękowymi.
  2. Zachowaj co najmniej jedną trzecią korzeni. Przygotowanie zębów Wszelkie pozostałości tkanek miękkich zostaną usunięte ręcznym skalerem, a zęby zostaną zdezynfekowane, a następnie do rozpoczęcia badania przechowywane w wodzie destylowanej o temperaturze 4 stopni Celsjusza.

W przypadku usuniętych zębów trzonowych zostaną wykonane zabiegi pulpotomii, a zęby trzonowe zostaną wypełnione. Następnie zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup.

Grupa 1: Otrzyma korony wydrukowane w 3D Grupa 2: Otrzyma prefabrykowane korony z tlenku cyrkonu. Próbki zostaną osadzone prostopadle w kostkach z polichlorku winylu (PVC), z powierzchnią żującą równoległą do podłoża, za pomocą żywicy akrylowej wystającej 2 mm poniżej połączenia szkliwno-cementowego.

Oceny: zęby w obu grupach będą oceniane pod kątem:

  1. Luka marginalna:

    Pomiary poprzedzające pionowe rozbieżności brzeżne szyjki macicy zostaną wykonane przed cementowaniem., Cztery obrazy optyczne każdej próbki zostaną wykonane przy użyciu mikroskopu stereoskopowego (Wild 400, Szwajcaria) przy powiększeniu 32×. Obrazy zostaną następnie przesłane do oprogramowania komputerowego w celu analizy obrazu.

  2. Odporność na pękanie:

Stan obciążenia osiowego przechodzącego przez guzek funkcjonalny zostanie zdefiniowany w opisie uszkodzenia mechanicznego. Wytrzymałość na pękanie będzie badana za pomocą uniwersalnej maszyny wytrzymałościowej (maszyna LLOYD) przy prędkości głowicy poprzecznej 0,5 mm/s. Nałożenie pionowej końcówki obciążającej o okrągłym końcu na jedną trzecią powierzchni okluzyjnej próbki zamocowanej w aparacie obciążającym w celu symulacji obciążenia funkcjonalnego.

część in vivo: Zęby zostaną wypolerowane przy użyciu pasty polerskiej i szczoteczki, a następnie wysuszone przed badaniem.

Do badania klinicznego zostanie użyte lusterko dentystyczne przy oświetleniu diodami elektroluminescencyjnymi (LED), aby potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia do selekcji pacjenta.

  • Zęby trzonowe zostaną losowo przydzielone do dwóch grup o jednakowym traktowaniu, po 23 sztuki w każdej):

    1. Grupa 1: Korony drukowane w 3D
    2. Grupa 2: prefabrykowane korony cyrkonowe

      Procedura pulpotomii dla obu grup:

    1. Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe.
    2. Zęby zostaną poddane zabiegowi pulpotomii w następujący sposób:
  • Usuwanie próchnicy będzie wykonywane przy użyciu dużego, okrągłego wiertła w rozmiarze 4, zamontowanego na szybkoobrotowej rękojeści ze stałym chłodziwem.
  • Wszystkie ściany jamy dostępowej zostaną rozszerzone, aby umożliwić całkowite odsłonięcie komory miazgi i łatwy, niezakłócony dostęp do kanałów, a następnie usunięcie wszystkich wypustek tkanki miękkiej miazgi za pomocą ostrej koparki w kształcie łyżki.
  • Tamowanie krwawienia będzie przeprowadzane za pomocą wilgotnego wacika z delikatnym uciskiem.
  • Formokrezol zostanie nałożony za pomocą wacika na 3-5 minut w celu utrwalenia.
  • Komora miazgi zostanie wypełniona wzmocnionym tlenkiem cynku i eugenolem, które zostaną wymieszane zgodnie z instrukcją producenta.
  • Pacjentowi zostaną przepisane leki przeciwbólowe, które należy przyjmować w razie potrzeby.

Grupa interwencji 1:

  1. Redukcja korony: Zęby zostaną opracowane przy użyciu stożkowego wiertła diamentowego z zaokrąglonym końcem do ścian policzkowych, językowych, mezjalnych i dystalnych na głębokość 0,8–1 mm, tworząc obwodowo margines fazowania, a następnie redukcja powierzchni zgryzowej zostanie przeprowadzona przy użyciu wiertła okrągłe koło umożliwiające uzyskanie luzu zgryzowego wynoszącego 1,5 mm.
  2. Wycisk do preparacji zostanie pobrany przy użyciu masy szpachlowej i lekkiego poliwinylosiloksanu.
  3. Wycisk zostanie przesłany do laboratorium, a pacjent zostanie zwolniony.
  4. Preparat zostanie zeskanowany optycznie w laboratorium, a korona zostanie zaprojektowana cyfrowo przy użyciu oprogramowania do projektowania komputerowego.
  5. Korona zostanie wydrukowana przy użyciu drukarki 3D.
  6. Korona wydrukowana w 3D zostanie zacementowana podczas drugiej wizyty.

Kontrola: Grupa 2:

  1. Redukcja korony:

    • W celu skompensowania grubości korony cyrkonowej zostanie przeprowadzona redukcja na powierzchni mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej zęba o 0,7-1,75 mm. Redukcja zostanie przeprowadzona na początku przy użyciu kamienia drobnoigłowego w celu uwolnienia kontaktu z sąsiednimi zębami, a następnie nastąpi redukcja pozostałych powierzchni kamieniem diamentowym.
    • Redukcja powierzchni zgryzowej zostanie przeprowadzona przy użyciu kamienia płomienistego lub kamienia kołowego w celu uzyskania luzu zgryzowego wynoszącego 1,5-2 mm.
    • Wszystkie kąty linii zostaną sprawdzone, aby usunąć wszelkie ostre kąty linii.
  2. Wybór odpowiedniego rozmiaru koron z tlenku cyrkonu zostanie dokonany biorąc pod uwagę, że preparacja musi być wolna od jakichkolwiek podcięć, aby uniknąć złamania korony.
  3. Po sprawdzeniu wybranego rozmiaru korony zostanie ona usunięta, wysuszona i zacementowana do zęba cementem żywicznym.

Metoda oceny:

Po zacementowaniu, na początku, w 3., 6. i 12. miesiącu, korony zostaną poddane ocenie klinicznej przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących retencji, integralności brzeżnej i stanu dziąseł w obu grupach. Na koniec badania zostanie również oceniona satysfakcja rodziców przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci objęte badaniem należy poddać stratyfikacji według następujących kryteriów:

    • Przedział wiekowy dzieci od 4 -7 lat.
    • Posiadanie co najmniej jednego żywego mlecznego zęba trzonowego z głęboką zmianą próchnicową, wskazanego do pulpotomii lub miazgi.
    • Przewidywany termin eksfoliacji wybranych zębów mlecznych musi być dłuższy niż 12 miesięcy od daty rozpoczęcia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • a) Dzieci niechętne do współpracy, wymagające sedacji lub znieczulenia ogólnego. b) Dzieci z niepełnosprawnością fizyczną, intelektualną lub schorzeniami, które mogą komplikować leczenie.

    c) Zęby o złym rokowaniu ze względu na obecność ropnia lub zatoki, ruchomość lub zaawansowaną resorpcję kości.

    d) Obecność resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korony drukowane w 3D
Uczestnicy otrzymali wydrukowane w 3D korony z żywicy
Korony drukowane w 3D
Aktywny komparator: Korony cyrkonowe
Uczestnicy otrzymali gotowe korony na tlenku cyrkonu
Korony cyrkonowe Nu Smile

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie dziąseł (wskaźnik dziąseł)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji tylko dla części vivo

Wskaźnik dziąseł i wskaźnik płytki nazębnej

Wskaźnik dziąseł oparty na kryteriach punktowych Loe i Silnessa (1963). Będzie on mierzony poprzez delikatne wprowadzenie końcówki sondy periodontologicznej do bruzdy otaczającej każdy ząb. Punktacja w następujący sposób:

0 = Normalny (brak stanu zapalnego)

  1. = Łagodne zapalenie dziąseł (niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania)
  2. = Umiarkowane zapalenie dziąseł (zaczerwienienie, obrzęk i szkliwienie. Krwawienie podczas sondowania)
  3. = Ciężkie zapalenie dziąseł (wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie, skłonność do samoistnego krwawienia)

    • Wskaźnik dziąseł i wskaźnik płytki nazębnej.
1 rok obserwacji tylko dla części vivo
indeks tablicowy
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji

Wskaźnik płytki nazębnej (PI) (Silness i Loe) PI 0: Brak widocznej płytki nazębnej PI 1: Wykrywa się cienką warstwę płytki nazębnej na brzegu dziąsła, przesuwając sondę lub eksplorator po powierzchni zębów PI 2: Wykrywa się umiarkowaną ilość płytki nazębnej wzdłuż brzegu dziąsła. Płytka jest widoczna klinicznie.

PI 3: Wykryto duże nagromadzenie płytki nazębnej na brzegu dziąsła oraz w obrębie międzyzębowego wskaźnika płytki nazębnej (PI) (Silness i Loe) PI 0: Brak zauważalnej płytki nazębnej PI 1: Przy pomocy sondy wykryto cienką warstwę płytki nazębnej na brzegu dziąsła lub eksplorator po powierzchni zębów PI 2: Wzdłuż brzegu dziąseł wykryto umiarkowaną ilość płytki nazębnej. Płytka jest widoczna klinicznie.

PI 3: Na brzegu dziąsła i w przestrzeniach międzyzębowych stwierdza się intensywne gromadzenie się płytki nazębnej

1 rok obserwacji
Integralność marginalna
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji

poprzez oględziny i eksplorator Alfa: Explorer nie łapie lub blokuje się w jedną stronę, gdy jest przeciągany przez połączenie uzupełnienia/zęba.

Brawo: Explorer wpada w szczelinę, gdy zostanie przeciągnięty przez połączenie uzupełnienia/zęba, zębina nie jest odsłonięta; klinicznie akceptowalny.

Charlie: Zębina lub podstawa jest odsłonięta wzdłuż brzegu; klinicznie niedopuszczalne.

1 rok obserwacji
utrzymanie korony
Ramy czasowe: obserwacja po roku
Alfa: Więź Bravo: Uwolnienie Charlie: Zagubiony
obserwacja po roku
Luka marginalna in vitro
Ramy czasowe: Natychmiast po przygotowaniu próbek
mikrometry
Natychmiast po przygotowaniu próbek
odporność na pękanie in vitro
Ramy czasowe: Natychmiast po przygotowaniu próbek
niuton
Natychmiast po przygotowaniu próbek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: bezpośrednio po zacementowaniu koron
5-punktowa skala Likerta.1-bardzo niezadowolony; 2-niezadowolony; 3-neutralnie zadowolony; 4-satysfakcjonujący; 5 – bardzo zadowolony.
bezpośrednio po zacementowaniu koron

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Geham Gaber allam, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PED23-1D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj