- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06068244
3D-printede kroner versus zirkoniumkroner for primære molarer
3D-trykte kroner versus prefabrikkerte Zirconia-kroner for restaurering av pulpally-behandlede primære molarer; Randomisert klinisk studie og in vitro-studie
Målet med denne studien er å sammenligne mellom 3D-trykte kroner og prefabrikkerte zirkonium-kroner for å gjenopprette pulpabehandlede primære jeksler angående følgende aspekter:
In vivo:
Evaluer det kliniske resultatet av 3D-trykte kroner sammenlignet med prefabrikkerte zirkoniumoksidkroner i pulpabehandlede primære molarer samt foreldretilfredshet.
- In vitro:
Sammenlignende analyse av bruddmotstand og marginale gap av 3D-trykte kroner og prefabrikkerte zirkonium-kroner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
in vitro del:
Alle valgte primære molarer skal oppfylle følgende kriterier:
- Nyuttrukket jeksel med minst tre lydvegger.
- Behold minst en tredjedel av røttene Tennforberedelse Alt bløtvevsrester vil bli fjernet med en håndskaler, og tennene vil bli desinfisert, og deretter lagret i destillert vann ved 4 grader Celsius frem til starten av studien.
Pulpotomi-prosedyrer vil bli utført til de ekstraherte jekslene og jekslene vil bli fylt. Deretter vil de bli tilfeldig fordelt i to grupper.
Gruppe 1: Vil motta 3D-printede kroner. Gruppe 2: Vil motta prefabrikkerte zirkonium-kroner. Prøvene vil bli innebygd vinkelrett i polyvinylklorid (PVC) terninger med den okklusale overflaten parallelt med bakken ved bruk av akrylharpiks som strekker seg 2 mm under sementoemaljekrysset.
Evalueringer: tenner i begge grupper vil bli evaluert for følgende:
Marginal gap:
Presementeringsmålinger av de cervikale vertikale marginale avvikene vil bli utført før sementering., Fire optiske bilder for hver prøve vil bli tatt med et stereomikroskop (Wild 400, Sveits) med en 32× forstørrelse. Bilder vil deretter bli overført til dataprogramvaren for bildeanalyse.
- Bruddmotstand:
En aksial belastningstilstand gjennom den funksjonelle cusp vil bli definert i den mekaniske feilbeskrivelsen. Bruddstyrke vil bli testet med en universell testmaskin (LLOYD-maskin) med en krysshodehastighet på 0,5 mm/sek. Påføring av en vertikal lastespiss med rund ende på den okklusale tredjedelen av en prøve festet i et lasteapparat som funksjonell lastesimulering.
in vivo del: Tennene vil bli polert med en poleringspasta og børste, og tørket før de undersøkes.
Et tannspeil vil bli brukt for klinisk undersøkelse under lysdiode (LED) belysning for å bekrefte oppfyllelsen av inklusjonskriteriene for pasientens valg.
Molarene vil bli tilfeldig fordelt i to likebehandlingsgrupper 23/hver):
- Gruppe 1: 3D-printede kroner
Gruppe 2: prefabrikkerte zirkonia-kroner
Pulpotomiprosedyre for begge grupper:
- Lokalbedøvelse vil bli gitt.
- Tennene vil gjennomgå pulpotomi-prosedyren som følger:
- Kariesfjerning vil bli gjort ved hjelp av en stor størrelse 4 rund bor, montert på et høyhastighets håndstykke med konstant kjølevæske.
- Alle tilgangshulromsvegger vil bli utvidet for å tillate fullstendig eksponering av massekammeret, og enkel uforstyrret tilgang til kanalene, etterfulgt av fjerning av alle de myke pulpalvevsmerkene med en skarp skjeformet gravemaskin.
- Blødningskontroll vil bli gjort ved hjelp av fuktig bomullspellet med forsiktig trykk.
- Formocresol påføres med en bomullspellet i 3-5 minutter for fiksering.
- Massekammeret vil bli fylt med forsterket sinkoksid og eugenol som vil bli blandet i henhold til produsentens instruksjoner.
- Analgetika vil bli foreskrevet til pasienten som skal tas ved behov.
Intervensjonsgruppe 1:
- Kronereduksjon: Tennene vil bli preparert ved hjelp av konisk diamantbor med rund ende for bukkal, lingual, mesial og distal vegg i 0,8-1 mm, og produserer en avfasningsmargin perifert, og deretter vil reduksjon av okklusaloverflaten gjøres med en rundt hjul for å gi okklusal klaring på 1,5 mm.
- Avtrykk for preparatet vil bli tatt med kitt og lett polyvinylsiloksanmateriale.
- Avtrykket vil bli sendt til laboratoriet og pasienten blir sagt opp.
- Preparatet vil bli optisk skannet i laboratoriet, og kronen vil bli digitalt designet ved hjelp av programvare for datamaskindesign.
- Kronen vil bli skrevet ut med 3D-printer.
- Den 3D-printede kronen vil bli sementert ved 2. besøk.
Kontroll: Gruppe 2:
Kronereduksjon:
- For å kompensere for tykkelsen på zirkoniakronen, vil det bli utført reduksjon på de mesiale, distale, bukkale og linguale overflatene av tannen i 0,7-1,75 mm. Reduksjon vil bli utført med finnålstein i begynnelsen for å frigjøre kontakten fra de tilstøtende tennene, deretter etterfulgt av reduksjon av de andre overflatene med en diamantstein.
- Reduksjon av okklusalflaten vil bli utført med en flammestein eller hjulstein for å gi okklusal klaring på 1,5-2 mm.
- Alle linjevinkler vil bli sjekket for å fjerne eventuelle skarpe linjevinkler.
- Valg av matchende størrelse fra zirkonia-kroner vil bli tatt med i betraktning at preparatet må være fri for eventuelle underskjæringer for å unngå kronebrudd.
- Etter å ha kontrollert den valgte størrelsen på kronene, vil den bli fjernet, tørket og sementert til tannen ved hjelp av harpikssement.
Metode for evaluering:
Etter sementering, ved baseline, 3., 6. og 12. måned vil evaluering av kronene bli utført klinisk ved å bruke de modifiserte U.S. Public Health Service-kriteriene for retensjon, marginal integritet og gingivalhelse for begge grupper. Foreldretilfredshet vil også bli evaluert ved slutten av studien ved hjelp av en 5-punkts likert-skala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn inkludert i studien bør stratifisere etter følgende kriterier:
- Aldersspenning på barn fra 4-7 år.
- Å ha minst en vital primær molar med dyp karieslesjon indisert for pulpotomi eller pulpektomi.
- Forventet eksfolieringsdato for de valgte primærtennene må være mer enn 12 måneder fra startdatoen for studien.
Ekskluderingskriterier:
a) Usamarbeidsvillige barn som trenger sedasjon eller generell anestesi. b) Barn med fysisk, intellektuell funksjonshemming eller medisinske tilstander som kan vanskeliggjøre behandlingen.
c) Tenner med dårlig prognose på grunn av tilstedeværelse av en abscess eller en sinus, mobilitet eller avansert benresorpsjon.
d) Tilstedeværelse av intern eller ekstern rotresorpsjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-printede kroner
Deltakerne mottok 3D-trykte harpikskroner
|
3D-printede kroner
|
|
Aktiv komparator: Zirconia kroner
Deltakerne fikk ferdiglagde zirkonia-kroner
|
Nu smile zirconia kroner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival helse (gingival indeks)
Tidsramme: 1 års oppfølging kun for vivo-del
|
Gingivalindeks og plakkindeks En gingivalindeks, basert på Loe og Silness-scoringskriteriene (1963). Det vil bli målt ved å forsiktig sette spissen av en periodontal sonde inn i sulcus som omgir hver tann. Scoring som følger: 0 = Normal (fravær av betennelse)
|
1 års oppfølging kun for vivo-del
|
|
plakk indeks
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Plakkindeks (PI) (Silness and Loe) PI 0: Ingen observerbar plakk PI 1: En tynn plakkfilm påvises ved tannkjøttkanten ved å kjøre en sonde eller utforsker over tannoverflatene PI 2: En moderat mengde plakk påvises langs tannkjøttkanten. Plakk er synlig klinisk. PI 3: Kraftig plakakkumulering påvises ved gingivalmarginen og i interdental Plaque index (PI) (Silness and Loe) PI 0: Ingen observerbar plakk PI 1: En tynn film av plakk påvises ved gingivalmarginen ved å kjøre en sonde eller explorer på tvers av tannoverflatene PI 2: En moderat mengde plakk påvises langs tannkjøttkanten. Plakk er synlig klinisk. PI 3: Kraftig plakakkumulering påvises ved tannkjøttkanten og i interdental |
1 års oppfølging
|
|
Marginal integritet
Tidsramme: 1 år oppfølging
|
ved visuell inspeksjon og utforsker Alfa: Explorer fanger ikke eller har enveisfang når den trekkes over restaurerings-/tanngrensesnittet. Bravo: Explorer faller inn i sprekken når den trekkes over restaurerings-/tanngrensesnittet, Dentin er ikke eksponert; klinisk akseptabelt. Charlie: Dentin eller base er eksponert langs kanten; klinisk uakseptabelt. |
1 år oppfølging
|
|
kronetensjon
Tidsramme: ett års oppfølging
|
Alpha: Bonded Bravo: Debonded Charlie: Lost
|
ett års oppfølging
|
|
In vitro marginal gap
Tidsramme: Umiddelbart etter prøveforberedelse
|
mikrometer
|
Umiddelbart etter prøveforberedelse
|
|
in vitro bruddresistens
Tidsramme: Umiddelbart etter prøveforberedelse
|
newton
|
Umiddelbart etter prøveforberedelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
foreldretilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter sementering av kroner
|
5-punkts likert-skala.1-veldig
misfornøyd; 2-misfornøyd; 3-nøytral fornøyd; 4-fornøyd; 5-veldig fornøyd.
|
umiddelbart etter sementering av kroner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Geham Gaber allam, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ludwig KH, Fontana M, Vinson LA, Platt JA, Dean JA. The success of stainless steel crowns placed with the Hall technique: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2014 Dec;145(12):1248-53. doi: 10.14219/jada.2014.89.
- Hamrah MH, Mokhtari S, Hosseini Z, Khosrozadeh M, Hosseini S, Ghafary ES, Hamrah MH, Narges Tavana. Evaluation of the Clinical, Child, and Parental Satisfaction with Zirconia Crowns in Maxillary Primary Incisors: A Systematic Review. Int J Dent. 2021 Jul 5;2021:7877728. doi: 10.1155/2021/7877728. eCollection 2021.
- Al-Halabi MN, Bshara N, Nassar JA, Comisi JC, Rizk CK. Clinical Performance of Two Types of Primary Molar Indirect Crowns Fabricated by 3D Printer and CAD/CAM for Rehabilitation of Large Carious Primary Molars. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):463-468. doi: 10.1055/s-0040-1721905. Epub 2021 Feb 3.
- Abuelniel G, Eltawil S. Clinical and Radiographic Evaluation of Stainless Steel versus Zirconia Crowns on Primary Molars: Randomized Controlled Trial. Egypt Dent J. 2018;64(2):977-89.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of Clinical Success, Parental and Child Satisfaction of Stainless Steel Crowns and Zirconia Crowns in Primary Molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19. eCollection 2020 Mar.
- Attari N, Roberts JF. Restoration of primary teeth with crowns: a systematic review of the literature. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):58-62; discussion 63. doi: 10.1007/BF03320816.
- Abdulhadi B, Abdullah M, Alaki S, Alamoudi N, Attar M. Clinical evaluation between zirconia crowns and stainless steel crowns in primary molars teeth. J Pediatr Dent. 2017;5(1):21.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Schweiger J, Edelhoff D, Guth JF. 3D Printing in Digital Prosthetic Dentistry: An Overview of Recent Developments in Additive Manufacturing. J Clin Med. 2021 May 7;10(9):2010. doi: 10.3390/jcm10092010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PED23-1D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .