Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-printede kroner versus zirkoniumkroner for primære molarer

4. februar 2025 oppdatert av: Esaad El Nagar, Ain Shams University

3D-trykte kroner versus prefabrikkerte Zirconia-kroner for restaurering av pulpally-behandlede primære molarer; Randomisert klinisk studie og in vitro-studie

Målet med denne studien er å sammenligne mellom 3D-trykte kroner og prefabrikkerte zirkonium-kroner for å gjenopprette pulpabehandlede primære jeksler angående følgende aspekter:

  1. In vivo:

    Evaluer det kliniske resultatet av 3D-trykte kroner sammenlignet med prefabrikkerte zirkoniumoksidkroner i pulpabehandlede primære molarer samt foreldretilfredshet.

  2. In vitro:

Sammenlignende analyse av bruddmotstand og marginale gap av 3D-trykte kroner og prefabrikkerte zirkonium-kroner

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

in vitro del:

Alle valgte primære molarer skal oppfylle følgende kriterier:

  1. Nyuttrukket jeksel med minst tre lydvegger.
  2. Behold minst en tredjedel av røttene Tennforberedelse Alt bløtvevsrester vil bli fjernet med en håndskaler, og tennene vil bli desinfisert, og deretter lagret i destillert vann ved 4 grader Celsius frem til starten av studien.

Pulpotomi-prosedyrer vil bli utført til de ekstraherte jekslene og jekslene vil bli fylt. Deretter vil de bli tilfeldig fordelt i to grupper.

Gruppe 1: Vil motta 3D-printede kroner. Gruppe 2: Vil motta prefabrikkerte zirkonium-kroner. Prøvene vil bli innebygd vinkelrett i polyvinylklorid (PVC) terninger med den okklusale overflaten parallelt med bakken ved bruk av akrylharpiks som strekker seg 2 mm under sementoemaljekrysset.

Evalueringer: tenner i begge grupper vil bli evaluert for følgende:

  1. Marginal gap:

    Presementeringsmålinger av de cervikale vertikale marginale avvikene vil bli utført før sementering., Fire optiske bilder for hver prøve vil bli tatt med et stereomikroskop (Wild 400, Sveits) med en 32× forstørrelse. Bilder vil deretter bli overført til dataprogramvaren for bildeanalyse.

  2. Bruddmotstand:

En aksial belastningstilstand gjennom den funksjonelle cusp vil bli definert i den mekaniske feilbeskrivelsen. Bruddstyrke vil bli testet med en universell testmaskin (LLOYD-maskin) med en krysshodehastighet på 0,5 mm/sek. Påføring av en vertikal lastespiss med rund ende på den okklusale tredjedelen av en prøve festet i et lasteapparat som funksjonell lastesimulering.

in vivo del: Tennene vil bli polert med en poleringspasta og børste, og tørket før de undersøkes.

Et tannspeil vil bli brukt for klinisk undersøkelse under lysdiode (LED) belysning for å bekrefte oppfyllelsen av inklusjonskriteriene for pasientens valg.

  • Molarene vil bli tilfeldig fordelt i to likebehandlingsgrupper 23/hver):

    1. Gruppe 1: 3D-printede kroner
    2. Gruppe 2: prefabrikkerte zirkonia-kroner

      Pulpotomiprosedyre for begge grupper:

    1. Lokalbedøvelse vil bli gitt.
    2. Tennene vil gjennomgå pulpotomi-prosedyren som følger:
  • Kariesfjerning vil bli gjort ved hjelp av en stor størrelse 4 rund bor, montert på et høyhastighets håndstykke med konstant kjølevæske.
  • Alle tilgangshulromsvegger vil bli utvidet for å tillate fullstendig eksponering av massekammeret, og enkel uforstyrret tilgang til kanalene, etterfulgt av fjerning av alle de myke pulpalvevsmerkene med en skarp skjeformet gravemaskin.
  • Blødningskontroll vil bli gjort ved hjelp av fuktig bomullspellet med forsiktig trykk.
  • Formocresol påføres med en bomullspellet i 3-5 minutter for fiksering.
  • Massekammeret vil bli fylt med forsterket sinkoksid og eugenol som vil bli blandet i henhold til produsentens instruksjoner.
  • Analgetika vil bli foreskrevet til pasienten som skal tas ved behov.

Intervensjonsgruppe 1:

  1. Kronereduksjon: Tennene vil bli preparert ved hjelp av konisk diamantbor med rund ende for bukkal, lingual, mesial og distal vegg i 0,8-1 mm, og produserer en avfasningsmargin perifert, og deretter vil reduksjon av okklusaloverflaten gjøres med en rundt hjul for å gi okklusal klaring på 1,5 mm.
  2. Avtrykk for preparatet vil bli tatt med kitt og lett polyvinylsiloksanmateriale.
  3. Avtrykket vil bli sendt til laboratoriet og pasienten blir sagt opp.
  4. Preparatet vil bli optisk skannet i laboratoriet, og kronen vil bli digitalt designet ved hjelp av programvare for datamaskindesign.
  5. Kronen vil bli skrevet ut med 3D-printer.
  6. Den 3D-printede kronen vil bli sementert ved 2. besøk.

Kontroll: Gruppe 2:

  1. Kronereduksjon:

    • For å kompensere for tykkelsen på zirkoniakronen, vil det bli utført reduksjon på de mesiale, distale, bukkale og linguale overflatene av tannen i 0,7-1,75 mm. Reduksjon vil bli utført med finnålstein i begynnelsen for å frigjøre kontakten fra de tilstøtende tennene, deretter etterfulgt av reduksjon av de andre overflatene med en diamantstein.
    • Reduksjon av okklusalflaten vil bli utført med en flammestein eller hjulstein for å gi okklusal klaring på 1,5-2 mm.
    • Alle linjevinkler vil bli sjekket for å fjerne eventuelle skarpe linjevinkler.
  2. Valg av matchende størrelse fra zirkonia-kroner vil bli tatt med i betraktning at preparatet må være fri for eventuelle underskjæringer for å unngå kronebrudd.
  3. Etter å ha kontrollert den valgte størrelsen på kronene, vil den bli fjernet, tørket og sementert til tannen ved hjelp av harpikssement.

Metode for evaluering:

Etter sementering, ved baseline, 3., 6. og 12. måned vil evaluering av kronene bli utført klinisk ved å bruke de modifiserte U.S. Public Health Service-kriteriene for retensjon, marginal integritet og gingivalhelse for begge grupper. Foreldretilfredshet vil også bli evaluert ved slutten av studien ved hjelp av en 5-punkts likert-skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn inkludert i studien bør stratifisere etter følgende kriterier:

    • Aldersspenning på barn fra 4-7 år.
    • Å ha minst en vital primær molar med dyp karieslesjon indisert for pulpotomi eller pulpektomi.
    • Forventet eksfolieringsdato for de valgte primærtennene må være mer enn 12 måneder fra startdatoen for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • a) Usamarbeidsvillige barn som trenger sedasjon eller generell anestesi. b) Barn med fysisk, intellektuell funksjonshemming eller medisinske tilstander som kan vanskeliggjøre behandlingen.

    c) Tenner med dårlig prognose på grunn av tilstedeværelse av en abscess eller en sinus, mobilitet eller avansert benresorpsjon.

    d) Tilstedeværelse av intern eller ekstern rotresorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-printede kroner
Deltakerne mottok 3D-trykte harpikskroner
3D-printede kroner
Aktiv komparator: Zirconia kroner
Deltakerne fikk ferdiglagde zirkonia-kroner
Nu smile zirconia kroner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival helse (gingival indeks)
Tidsramme: 1 års oppfølging kun for vivo-del

Gingivalindeks og plakkindeks

En gingivalindeks, basert på Loe og Silness-scoringskriteriene (1963). Det vil bli målt ved å forsiktig sette spissen av en periodontal sonde inn i sulcus som omgir hver tann. Scoring som følger:

0 = Normal (fravær av betennelse)

  1. = Mild gingivitt (liten endring i farge, lett ødem. Ingen blødning ved sondering)
  2. = Moderat gingivitt (rødhet, ødem og glasur). Blødning ved sondering)
  3. = Alvorlig gingivitt (markert rødhet og ødem; sårdannelse; tendens til spontan blødning)

    • Gingivalindeks og plakkindeks.
1 års oppfølging kun for vivo-del
plakk indeks
Tidsramme: 1 års oppfølging

Plakkindeks (PI) (Silness and Loe) PI 0: Ingen observerbar plakk PI 1: En tynn plakkfilm påvises ved tannkjøttkanten ved å kjøre en sonde eller utforsker over tannoverflatene PI 2: En moderat mengde plakk påvises langs tannkjøttkanten. Plakk er synlig klinisk.

PI 3: Kraftig plakakkumulering påvises ved gingivalmarginen og i interdental Plaque index (PI) (Silness and Loe) PI 0: Ingen observerbar plakk PI 1: En tynn film av plakk påvises ved gingivalmarginen ved å kjøre en sonde eller explorer på tvers av tannoverflatene PI 2: En moderat mengde plakk påvises langs tannkjøttkanten. Plakk er synlig klinisk.

PI 3: Kraftig plakakkumulering påvises ved tannkjøttkanten og i interdental

1 års oppfølging
Marginal integritet
Tidsramme: 1 år oppfølging

ved visuell inspeksjon og utforsker Alfa: Explorer fanger ikke eller har enveisfang når den trekkes over restaurerings-/tanngrensesnittet.

Bravo: Explorer faller inn i sprekken når den trekkes over restaurerings-/tanngrensesnittet, Dentin er ikke eksponert; klinisk akseptabelt.

Charlie: Dentin eller base er eksponert langs kanten; klinisk uakseptabelt.

1 år oppfølging
kronetensjon
Tidsramme: ett års oppfølging
Alpha: Bonded Bravo: Debonded Charlie: Lost
ett års oppfølging
In vitro marginal gap
Tidsramme: Umiddelbart etter prøveforberedelse
mikrometer
Umiddelbart etter prøveforberedelse
in vitro bruddresistens
Tidsramme: Umiddelbart etter prøveforberedelse
newton
Umiddelbart etter prøveforberedelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
foreldretilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter sementering av kroner
5-punkts likert-skala.1-veldig misfornøyd; 2-misfornøyd; 3-nøytral fornøyd; 4-fornøyd; 5-veldig fornøyd.
umiddelbart etter sementering av kroner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Geham Gaber allam, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PED23-1D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere