- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06068244
3D-gedruckte Kronen im Vergleich zu Zirkonkronen für Milchmolaren
3D-gedruckte Kronen im Vergleich zu vorgefertigten Zirkonoxidkronen für die Wiederherstellung von Pulpa-behandelten Milchmolaren; Randomisierte klinische Studie und In-vitro-Studie
Ziel der vorliegenden Studie ist es, 3D-gedruckte Kronen und vorgefertigte Zirkonoxidkronen zur Wiederherstellung von Pulpa-behandelten Milchmolaren hinsichtlich der folgenden Aspekte zu vergleichen:
In vivo:
Bewerten Sie das klinische Ergebnis von 3D-gedruckten Kronen im Vergleich zu vorgefertigten Zirkonoxidkronen bei Pulpa-behandelten Milchmolaren sowie die Zufriedenheit der Eltern.
- In vitro:
Vergleichende Analyse der Bruchfestigkeit und des Randspalts von 3D-gedruckten Kronen und vorgefertigten Zirkonoxidkronen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In-vitro-Teil:
Alle ausgewählten Milchmolaren sollten die folgenden Kriterien erfüllen:
- Frisch gezogene Backenzähne mit mindestens drei gesunden Wänden.
- Behalten Sie mindestens ein Drittel ihrer Wurzeln. Vorbereitung der Zähne Alle Weichteilreste werden mit einem Handscaler entfernt, die Zähne werden desinfiziert und dann bis zum Beginn der Studie in destilliertem Wasser bei 4 Grad Celsius gelagert.
An den extrahierten Backenzähnen werden Pulpotomieverfahren durchgeführt und die Backenzähne werden gefüllt. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1: Erhält 3D-gedruckte Kronen. Gruppe 2: Erhält vorgefertigte Zirkonoxidkronen. Die Proben werden senkrecht in Würfel aus Polyvinylchlorid (PVC) eingebettet, wobei die Okklusionsfläche parallel zum Boden verläuft, wobei Acrylharz verwendet wird, das 2 mm unter die Zement-Schmelz-Verbindung reicht.
Bewertungen: Zähne in beiden Gruppen werden auf Folgendes untersucht:
Randlücke:
Vor der Zementierung werden Präzementationsmessungen der zervikalen vertikalen Randdiskrepanzen durchgeführt. Für jede Probe werden vier optische Bilder mit einem Stereomikroskop (Wild 400, Schweiz) bei 32-facher Vergrößerung aufgenommen. Die Bilder werden dann zur Bildanalyse an die Computersoftware übertragen.
- Bruchfestigkeit:
In der Beschreibung des mechanischen Versagens wird ein axialer Belastungszustand durch die Funktionsspitze definiert. Die Bruchfestigkeit wird mit einer Universalprüfmaschine (LLOYD-Maschine) bei einer Traversengeschwindigkeit von 0,5 mm/s geprüft. Anwendung einer vertikalen Belastungsspitze mit rundem Ende auf dem okklusalen Drittel einer Probe, die in einer Belastungsvorrichtung fixiert ist, als funktionelle Belastungssimulation.
In-vivo-Teil: Die Zähne werden mit einer Polierpaste und einer Bürste poliert und vor der Untersuchung getrocknet.
Für die klinische Untersuchung wird ein Zahnspiegel unter LED-Beleuchtung verwendet, um die Erfüllung der Einschlusskriterien der Patientenauswahl zu bestätigen.
Die Molaren werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Behandlungsgruppen eingeteilt (jeweils 23):
- Gruppe 1: 3D-gedruckte Kronen
Gruppe 2: vorgefertigte Zirkonkronen
Pulpotomieverfahren für beide Gruppen:
- Es wird eine örtliche Betäubung verabreicht.
- Die Zähne werden wie folgt einer Pulpotomie unterzogen:
- Die Kariesentfernung erfolgt mit einem großen Rundbohrer der Größe 4, der auf einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit konstanter Kühlmittelzufuhr montiert ist.
- Alle Wände der Zugangshöhle werden aufgeweitet, um eine vollständige Freilegung der Pulpakammer und einen einfachen, ungestörten Zugang zu den Kanälen zu ermöglichen. Anschließend werden alle weichen Pulpagewebeanhängsel mit einem scharfen löffelförmigen Bagger entfernt.
- Die Blutungskontrolle erfolgt mit feuchtem Wattebausch und leichtem Druck.
- Formocresol wird zur Fixierung 3–5 Minuten lang mit einem Wattepellet aufgetragen.
- Die Pulpakammer wird mit verstärktem Zinkoxid und Eugenol gefüllt, die gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt werden.
- Dem Patienten werden Analgetika verschrieben, die er bei Bedarf einnimmt.
Interventionsgruppe 1:
- Kronenreduktion: Die Zähne werden mit einem konischen Diamantbohrer mit rundem Ende für die bukkale, linguale, mesiale und distale Wand auf 0,8–1 mm präpariert, wobei umlaufend ein Fasenrand erzeugt wird. Anschließend erfolgt die Reduktion der Okklusionsfläche mit a Rundrad, um einen okklusalen Abstand von 1,5 mm zu erreichen.
- Der Abdruck für die Präparation wird mit Kitt und leichtem Polyvinylsiloxanmaterial erstellt.
- Der Abdruck wird an das Labor geschickt und der Patient wird entlassen.
- Die Präparation wird im Labor optisch gescannt und die Krone mithilfe einer Computerdesign-Software digital entworfen.
- Die Krone wird mit einem 3D-Drucker gedruckt.
- Die 3D-gedruckte Krone wird beim 2. Besuch zementiert.
Kontrolle: Gruppe 2:
Kronenreduktion:
- Um die Dicke der Zirkonoxidkrone auszugleichen, wird eine Reduzierung auf der mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Oberfläche des Zahns um 0,7–1,75 mm durchgeführt. Die Reposition wird zunächst mit einem feinen Nadelstein durchgeführt, um den Kontakt zu den Nachbarzähnen zu lösen. Anschließend erfolgt die Reposition der anderen Flächen mit einem Diamantstein.
- Die Reduzierung der Okklusionsfläche erfolgt mit einem Flammenstein oder Radstein, um einen okklusalen Abstand von 1,5 bis 2 mm zu erreichen.
- Alle Linienwinkel werden überprüft, um scharfe Linienwinkel zu entfernen.
- Bei der Auswahl der passenden Zirkonkronengröße wird berücksichtigt, dass die Präparation frei von Unterschnitten sein muss, um einen Bruch der Krone zu vermeiden.
- Nach Überprüfung der gewählten Größe der Kronen werden diese entfernt, getrocknet und mit Kunstharzzement am Zahn befestigt.
Bewertungsmethode:
Nach der Zementierung wird zu Beginn, im 3., 6. und 12. Monat eine klinische Bewertung der Kronen anhand der modifizierten Kriterien des U.S. Public Health Service für Retention, Randintegrität und Zahnfleischgesundheit für beide Gruppen durchgeführt. Außerdem wird die Zufriedenheit der Eltern am Ende der Studie anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Cairo, Ägypten
- Ain Shams University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die Studie einbezogene Kinder sollten nach folgenden Kriterien stratifiziert werden:
- Altersspanne der Kinder von 4 bis 7 Jahren.
- Mindestens ein vitaler Milchmolar mit tiefer kariöser Läsion, bei dem eine Pulpotomie oder Pulpektomie angezeigt ist.
- Das erwartete Peelingdatum der ausgewählten Milchzähne muss mehr als 12 Monate nach dem Startdatum der Studie liegen.
Ausschlusskriterien:
a) Unkooperative Kinder, die eine Sedierung oder Vollnarkose benötigen. b) Kinder mit körperlichen oder geistigen Behinderungen oder Erkrankungen, die die Behandlung erschweren können.
c) Zähne mit schlechter Prognose aufgrund des Vorliegens eines Abszesses oder Sinus, Mobilität oder fortgeschrittener Knochenresorption.
d) Vorliegen einer inneren oder äußeren Wurzelresorption.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3D-gedruckte Kronen
Die Teilnehmer erhielten 3D-gedruckte Harzkronen
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3D-gedruckte Kronen
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Aktiver Komparator: Zirkonkronen
Die Teilnehmer erhielten fertige Zirkonkronen
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Nu Smile Zirkonkronen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnfleischgesundheit (Gingivaindex)
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung nur für den vivo-Teil
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Gingiva-Index und Plaque-Index Ein Gingiva-Index, basierend auf den Bewertungskriterien von Loe und Silness (1963). Die Messung erfolgt durch vorsichtiges Einführen der Spitze einer parodontalen Sonde in den Sulkus rund um jeden Zahn. Wertung wie folgt: 0 = Normal (keine Entzündung)
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1 Jahr Nachbeobachtung nur für den vivo-Teil
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Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Plaque-Index (PI) (Silness und Loe) PI 0: Keine erkennbare Plaque. PI 1: Ein dünner Plaquefilm wird am Zahnfleischrand erkannt, indem eine Sonde oder ein Sondengerät über die Zahnoberflächen geführt wird. PI 2: Eine mäßige Menge Plaque wird erkannt entlang des Zahnfleischrandes. Plaque ist klinisch sichtbar. PI 3: Am Zahnfleischrand und im interdentalen Plaque-Index (PI) (Silness und Loe) wird eine starke Plaqueansammlung festgestellt. PI 0: Keine erkennbare Plaque. PI 1: Am Zahnfleischrand wird durch Durchführen einer Sonde ein dünner Plaquefilm festgestellt oder Explorer über die Zahnoberflächen PI 2: Entlang des Zahnfleischrandes wird eine mäßige Menge Plaque festgestellt. Plaque ist klinisch sichtbar. PI 3: Am Zahnfleischrand und im Interdentalbereich wird eine starke Plaqueansammlung festgestellt |
1 Jahr Follow-up
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Randintegrität
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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durch Sichtprüfung und Explorer Alfa: Explorer verfängt sich nicht oder hat eine einseitige Verhakung, wenn er über die Grenzfläche zwischen Restauration und Zahn gezogen wird. Bravo: Explorer fällt in den Spalt, wenn er über die Grenzfläche zwischen Restauration und Zahn gezogen wird, Dentin wird nicht freigelegt; klinisch akzeptabel. Charlie: Dentin oder die Basis liegen am Rand frei; klinisch inakzeptabel. |
1 Jahr Follow-up
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Kronenretention
Zeitfenster: einjähriges Follow-up
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Alpha: Bonded Bravo: Debonded Charlie: Lost
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einjähriges Follow-up
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In-vitro-Grenzlücke
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Probenvorbereitung
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Mikrometer
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Unmittelbar nach der Probenvorbereitung
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In-vitro-Frakturresistenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Probenvorbereitung
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Newton
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Unmittelbar nach der Probenvorbereitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: unmittelbar nach der Zementierung der Kronen
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5-Punkte-Likert-Skala.1-sehr
unzufrieden; 2-unzufrieden; 3-neutral zufrieden; 4-zufrieden; 5-sehr zufrieden.
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unmittelbar nach der Zementierung der Kronen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Geham Gaber allam, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ludwig KH, Fontana M, Vinson LA, Platt JA, Dean JA. The success of stainless steel crowns placed with the Hall technique: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2014 Dec;145(12):1248-53. doi: 10.14219/jada.2014.89.
- Hamrah MH, Mokhtari S, Hosseini Z, Khosrozadeh M, Hosseini S, Ghafary ES, Hamrah MH, Narges Tavana. Evaluation of the Clinical, Child, and Parental Satisfaction with Zirconia Crowns in Maxillary Primary Incisors: A Systematic Review. Int J Dent. 2021 Jul 5;2021:7877728. doi: 10.1155/2021/7877728. eCollection 2021.
- Al-Halabi MN, Bshara N, Nassar JA, Comisi JC, Rizk CK. Clinical Performance of Two Types of Primary Molar Indirect Crowns Fabricated by 3D Printer and CAD/CAM for Rehabilitation of Large Carious Primary Molars. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):463-468. doi: 10.1055/s-0040-1721905. Epub 2021 Feb 3.
- Abuelniel G, Eltawil S. Clinical and Radiographic Evaluation of Stainless Steel versus Zirconia Crowns on Primary Molars: Randomized Controlled Trial. Egypt Dent J. 2018;64(2):977-89.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of Clinical Success, Parental and Child Satisfaction of Stainless Steel Crowns and Zirconia Crowns in Primary Molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19. eCollection 2020 Mar.
- Attari N, Roberts JF. Restoration of primary teeth with crowns: a systematic review of the literature. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):58-62; discussion 63. doi: 10.1007/BF03320816.
- Abdulhadi B, Abdullah M, Alaki S, Alamoudi N, Attar M. Clinical evaluation between zirconia crowns and stainless steel crowns in primary molars teeth. J Pediatr Dent. 2017;5(1):21.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Schweiger J, Edelhoff D, Guth JF. 3D Printing in Digital Prosthetic Dentistry: An Overview of Recent Developments in Additive Manufacturing. J Clin Med. 2021 May 7;10(9):2010. doi: 10.3390/jcm10092010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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