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3D-gedruckte Kronen im Vergleich zu Zirkonkronen für Milchmolaren

4. Februar 2025 aktualisiert von: Esaad El Nagar, Ain Shams University

3D-gedruckte Kronen im Vergleich zu vorgefertigten Zirkonoxidkronen für die Wiederherstellung von Pulpa-behandelten Milchmolaren; Randomisierte klinische Studie und In-vitro-Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, 3D-gedruckte Kronen und vorgefertigte Zirkonoxidkronen zur Wiederherstellung von Pulpa-behandelten Milchmolaren hinsichtlich der folgenden Aspekte zu vergleichen:

  1. In vivo:

    Bewerten Sie das klinische Ergebnis von 3D-gedruckten Kronen im Vergleich zu vorgefertigten Zirkonoxidkronen bei Pulpa-behandelten Milchmolaren sowie die Zufriedenheit der Eltern.

  2. In vitro:

Vergleichende Analyse der Bruchfestigkeit und des Randspalts von 3D-gedruckten Kronen und vorgefertigten Zirkonoxidkronen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In-vitro-Teil:

Alle ausgewählten Milchmolaren sollten die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Frisch gezogene Backenzähne mit mindestens drei gesunden Wänden.
  2. Behalten Sie mindestens ein Drittel ihrer Wurzeln. Vorbereitung der Zähne Alle Weichteilreste werden mit einem Handscaler entfernt, die Zähne werden desinfiziert und dann bis zum Beginn der Studie in destilliertem Wasser bei 4 Grad Celsius gelagert.

An den extrahierten Backenzähnen werden Pulpotomieverfahren durchgeführt und die Backenzähne werden gefüllt. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1: Erhält 3D-gedruckte Kronen. Gruppe 2: Erhält vorgefertigte Zirkonoxidkronen. Die Proben werden senkrecht in Würfel aus Polyvinylchlorid (PVC) eingebettet, wobei die Okklusionsfläche parallel zum Boden verläuft, wobei Acrylharz verwendet wird, das 2 mm unter die Zement-Schmelz-Verbindung reicht.

Bewertungen: Zähne in beiden Gruppen werden auf Folgendes untersucht:

  1. Randlücke:

    Vor der Zementierung werden Präzementationsmessungen der zervikalen vertikalen Randdiskrepanzen durchgeführt. Für jede Probe werden vier optische Bilder mit einem Stereomikroskop (Wild 400, Schweiz) bei 32-facher Vergrößerung aufgenommen. Die Bilder werden dann zur Bildanalyse an die Computersoftware übertragen.

  2. Bruchfestigkeit:

In der Beschreibung des mechanischen Versagens wird ein axialer Belastungszustand durch die Funktionsspitze definiert. Die Bruchfestigkeit wird mit einer Universalprüfmaschine (LLOYD-Maschine) bei einer Traversengeschwindigkeit von 0,5 mm/s geprüft. Anwendung einer vertikalen Belastungsspitze mit rundem Ende auf dem okklusalen Drittel einer Probe, die in einer Belastungsvorrichtung fixiert ist, als funktionelle Belastungssimulation.

In-vivo-Teil: Die Zähne werden mit einer Polierpaste und einer Bürste poliert und vor der Untersuchung getrocknet.

Für die klinische Untersuchung wird ein Zahnspiegel unter LED-Beleuchtung verwendet, um die Erfüllung der Einschlusskriterien der Patientenauswahl zu bestätigen.

  • Die Molaren werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Behandlungsgruppen eingeteilt (jeweils 23):

    1. Gruppe 1: 3D-gedruckte Kronen
    2. Gruppe 2: vorgefertigte Zirkonkronen

      Pulpotomieverfahren für beide Gruppen:

    1. Es wird eine örtliche Betäubung verabreicht.
    2. Die Zähne werden wie folgt einer Pulpotomie unterzogen:
  • Die Kariesentfernung erfolgt mit einem großen Rundbohrer der Größe 4, der auf einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit konstanter Kühlmittelzufuhr montiert ist.
  • Alle Wände der Zugangshöhle werden aufgeweitet, um eine vollständige Freilegung der Pulpakammer und einen einfachen, ungestörten Zugang zu den Kanälen zu ermöglichen. Anschließend werden alle weichen Pulpagewebeanhängsel mit einem scharfen löffelförmigen Bagger entfernt.
  • Die Blutungskontrolle erfolgt mit feuchtem Wattebausch und leichtem Druck.
  • Formocresol wird zur Fixierung 3–5 Minuten lang mit einem Wattepellet aufgetragen.
  • Die Pulpakammer wird mit verstärktem Zinkoxid und Eugenol gefüllt, die gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt werden.
  • Dem Patienten werden Analgetika verschrieben, die er bei Bedarf einnimmt.

Interventionsgruppe 1:

  1. Kronenreduktion: Die Zähne werden mit einem konischen Diamantbohrer mit rundem Ende für die bukkale, linguale, mesiale und distale Wand auf 0,8–1 mm präpariert, wobei umlaufend ein Fasenrand erzeugt wird. Anschließend erfolgt die Reduktion der Okklusionsfläche mit a Rundrad, um einen okklusalen Abstand von 1,5 mm zu erreichen.
  2. Der Abdruck für die Präparation wird mit Kitt und leichtem Polyvinylsiloxanmaterial erstellt.
  3. Der Abdruck wird an das Labor geschickt und der Patient wird entlassen.
  4. Die Präparation wird im Labor optisch gescannt und die Krone mithilfe einer Computerdesign-Software digital entworfen.
  5. Die Krone wird mit einem 3D-Drucker gedruckt.
  6. Die 3D-gedruckte Krone wird beim 2. Besuch zementiert.

Kontrolle: Gruppe 2:

  1. Kronenreduktion:

    • Um die Dicke der Zirkonoxidkrone auszugleichen, wird eine Reduzierung auf der mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Oberfläche des Zahns um 0,7–1,75 mm durchgeführt. Die Reposition wird zunächst mit einem feinen Nadelstein durchgeführt, um den Kontakt zu den Nachbarzähnen zu lösen. Anschließend erfolgt die Reposition der anderen Flächen mit einem Diamantstein.
    • Die Reduzierung der Okklusionsfläche erfolgt mit einem Flammenstein oder Radstein, um einen okklusalen Abstand von 1,5 bis 2 mm zu erreichen.
    • Alle Linienwinkel werden überprüft, um scharfe Linienwinkel zu entfernen.
  2. Bei der Auswahl der passenden Zirkonkronengröße wird berücksichtigt, dass die Präparation frei von Unterschnitten sein muss, um einen Bruch der Krone zu vermeiden.
  3. Nach Überprüfung der gewählten Größe der Kronen werden diese entfernt, getrocknet und mit Kunstharzzement am Zahn befestigt.

Bewertungsmethode:

Nach der Zementierung wird zu Beginn, im 3., 6. und 12. Monat eine klinische Bewertung der Kronen anhand der modifizierten Kriterien des U.S. Public Health Service für Retention, Randintegrität und Zahnfleischgesundheit für beide Gruppen durchgeführt. Außerdem wird die Zufriedenheit der Eltern am Ende der Studie anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie einbezogene Kinder sollten nach folgenden Kriterien stratifiziert werden:

    • Altersspanne der Kinder von 4 bis 7 Jahren.
    • Mindestens ein vitaler Milchmolar mit tiefer kariöser Läsion, bei dem eine Pulpotomie oder Pulpektomie angezeigt ist.
    • Das erwartete Peelingdatum der ausgewählten Milchzähne muss mehr als 12 Monate nach dem Startdatum der Studie liegen.

Ausschlusskriterien:

  • a) Unkooperative Kinder, die eine Sedierung oder Vollnarkose benötigen. b) Kinder mit körperlichen oder geistigen Behinderungen oder Erkrankungen, die die Behandlung erschweren können.

    c) Zähne mit schlechter Prognose aufgrund des Vorliegens eines Abszesses oder Sinus, Mobilität oder fortgeschrittener Knochenresorption.

    d) Vorliegen einer inneren oder äußeren Wurzelresorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-gedruckte Kronen
Die Teilnehmer erhielten 3D-gedruckte Harzkronen
3D-gedruckte Kronen
Aktiver Komparator: Zirkonkronen
Die Teilnehmer erhielten fertige Zirkonkronen
Nu Smile Zirkonkronen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischgesundheit (Gingivaindex)
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung nur für den vivo-Teil

Gingiva-Index und Plaque-Index

Ein Gingiva-Index, basierend auf den Bewertungskriterien von Loe und Silness (1963). Die Messung erfolgt durch vorsichtiges Einführen der Spitze einer parodontalen Sonde in den Sulkus rund um jeden Zahn. Wertung wie folgt:

0 = Normal (keine Entzündung)

  1. = Leichte Gingivitis (leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren)
  2. = Mäßige Gingivitis (Rötung, Ödem und Verglasung). Blutung beim Sondieren)
  3. = Schwere Gingivitis (deutliche Rötung und Ödem; Ulzeration; Neigung zu spontanen Blutungen)

    • Gingiva-Index und Plaque-Index.
1 Jahr Nachbeobachtung nur für den vivo-Teil
Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up

Plaque-Index (PI) (Silness und Loe) PI 0: Keine erkennbare Plaque. PI 1: Ein dünner Plaquefilm wird am Zahnfleischrand erkannt, indem eine Sonde oder ein Sondengerät über die Zahnoberflächen geführt wird. PI 2: Eine mäßige Menge Plaque wird erkannt entlang des Zahnfleischrandes. Plaque ist klinisch sichtbar.

PI 3: Am Zahnfleischrand und im interdentalen Plaque-Index (PI) (Silness und Loe) wird eine starke Plaqueansammlung festgestellt. PI 0: Keine erkennbare Plaque. PI 1: Am Zahnfleischrand wird durch Durchführen einer Sonde ein dünner Plaquefilm festgestellt oder Explorer über die Zahnoberflächen PI 2: Entlang des Zahnfleischrandes wird eine mäßige Menge Plaque festgestellt. Plaque ist klinisch sichtbar.

PI 3: Am Zahnfleischrand und im Interdentalbereich wird eine starke Plaqueansammlung festgestellt

1 Jahr Follow-up
Randintegrität
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up

durch Sichtprüfung und Explorer Alfa: Explorer verfängt sich nicht oder hat eine einseitige Verhakung, wenn er über die Grenzfläche zwischen Restauration und Zahn gezogen wird.

Bravo: Explorer fällt in den Spalt, wenn er über die Grenzfläche zwischen Restauration und Zahn gezogen wird, Dentin wird nicht freigelegt; klinisch akzeptabel.

Charlie: Dentin oder die Basis liegen am Rand frei; klinisch inakzeptabel.

1 Jahr Follow-up
Kronenretention
Zeitfenster: einjähriges Follow-up
Alpha: Bonded Bravo: Debonded Charlie: Lost
einjähriges Follow-up
In-vitro-Grenzlücke
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Probenvorbereitung
Mikrometer
Unmittelbar nach der Probenvorbereitung
In-vitro-Frakturresistenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Probenvorbereitung
Newton
Unmittelbar nach der Probenvorbereitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: unmittelbar nach der Zementierung der Kronen
5-Punkte-Likert-Skala.1-sehr unzufrieden; 2-unzufrieden; 3-neutral zufrieden; 4-zufrieden; 5-sehr zufrieden.
unmittelbar nach der Zementierung der Kronen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Geham Gaber allam, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED23-1D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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