Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printede kroner versus zirconiakroner til primære kindtænder

4. februar 2025 opdateret af: Esaad El Nagar, Ain Shams University

3D-printede kroner versus præfabrikerede zirconiakroner til restaurering af pulpalt behandlede primære kindtænder; Randomiseret klinisk forsøg og in vitro undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem 3D-printede kroner og præfabrikerede zirconiakroner til genoprettelse af pulpalt behandlede primære kindtænder vedrørende følgende aspekter:

  1. In vivo:

    Evaluer det kliniske resultat af 3D-printede kroner sammenlignet med præfabrikerede zirconiakroner i pulpalt behandlede primære kindtænder samt forældretilfredshed.

  2. In vitro:

Sammenlignende analyse af brudmodstand og marginal mellemrum af 3D-printede kroner og præfabrikerede zirconia-kroner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

in vitro del:

Alle udvalgte primære kindtænder skal opfylde følgende kriterier:

  1. Frisk udtrukne kindtænder med mindst tre lydvægge.
  2. Behold mindst en tredjedel af deres rødder Tandforberedelse Alt blødt vævsrester vil blive fjernet med en håndskaller, og tænderne vil blive desinficeret og derefter opbevaret i destilleret vand ved 4 grader Celsius indtil starten af ​​undersøgelsen.

Pulpotomi procedurer vil blive udført til de ekstraherede kindtænder, og kindtænderne vil blive fyldt. Derefter vil de blive tilfældigt fordelt i to grupper.

Gruppe 1: Vil modtage 3D-printede kroner. Gruppe 2: Vil modtage præfabrikerede zirconium-kroner Prøverne vil blive indlejret vinkelret i polyvinylchlorid (PVC) terninger med den okklusale overflade parallel med jorden ved hjælp af akrylharpiks, der strækker sig 2 mm under cementoemaljeforbindelsen.

Evalueringer: tænder i begge grupper vil blive evalueret for følgende:

  1. Marginal hul:

    Præcementeringsmålinger af de cervikale vertikale marginale uoverensstemmelser vil blive udført før cementering., Fire optiske billeder for hver prøve vil blive optaget ved hjælp af et stereomikroskop (Wild 400, Schweiz) ved en 32× forstørrelse. Billeder vil derefter blive overført til computersoftwaren til billedanalyse.

  2. Brudmodstand:

En aksial belastningstilstand gennem den funktionelle spids vil blive defineret i den mekaniske fejlbeskrivelse. Brudbrudsstyrke vil blive testet med en universel testmaskine (LLOYD-maskine) ved en krydshovedhastighed på 0,5 mm/sek. Anvendelse af en lodret ladningsspids med rund ende på den okklusale tredjedel af en prøve, der er fastgjort i et indlæsningsapparat, som funktionel ladningssimulering.

in vivo del: Tænderne poleres med en polerpasta og børste og tørres, inden de undersøges.

Et tandspejl vil blive brugt til klinisk undersøgelse under lysdiode (LED) belysning for at bekræfte opfyldelsen af ​​inklusionskriterierne for patientens valg.

  • Kindtænderne vil blive tilfældigt fordelt i to ligebehandlingsgrupper 23/hver):

    1. Gruppe 1: 3D-printede kroner
    2. Gruppe 2: præfabrikerede zirconia kroner

      Pulpotomiprocedure for begge grupper:

    1. Lokalbedøvelse vil blive givet.
    2. Tænder vil gennemgå en pulpotomiprocedure' som følger:
  • Cariesfjernelse vil blive udført ved hjælp af en stor størrelse 4 rund bor, monteret på et højhastighedshåndstykke med konstant kølevæske.
  • Alle adgangshulrumsvægge vil blive udvidet for at tillade fuldstændig eksponering af pulpakammeret og let uforstyrret adgang til kanalerne, efterfulgt af fjernelse af alle de bløde pulpavævsmærker med en skarp skeformet gravemaskine.
  • Blødningskontrol vil blive udført ved hjælp af fugtig bomuldspellet med blidt tryk.
  • Formocresol påføres med en bomuldspellet i 3-5 minutter til fiksering.
  • Pulpkammeret vil blive fyldt med forstærket zinkoxid og eugenol, som vil blive blandet i henhold til producentens instruktioner.
  • Analgetika vil blive ordineret til patienten, som skal tages, når det er nødvendigt.

Interventionsgruppe 1:

  1. Kronereduktion: Tænderne vil blive klargjort ved hjælp af konisk diamantbor med rund ende til mundhule-, lingual-, mesial- og distalvæg i 0,8-1 mm, hvilket giver en affasningsmargin i omkredsen, og derefter vil reduktion af den okklusale overflade blive udført ved hjælp af en rundt hjul for at producere okklusal frigang på 1,5 mm.
  2. Aftryk for præparatet vil blive taget med kit og let polyvinylsiloxanmateriale.
  3. Aftrykket vil blive sendt til laboratoriet, og patienten vil blive afskediget.
  4. Præparatet vil blive optisk scannet i laboratoriet, og kronen vil blive digitalt designet ved hjælp af computerdesignsoftware.
  5. Kronen vil blive printet ved hjælp af 3D-printer.
  6. Den 3D-printede krone cementeres ved 2. besøg.

Kontrol: Gruppe 2:

  1. Kronereduktion:

    • For at kompensere for tykkelsen af ​​zirconia krone, vil der blive udført reduktion på tandens mesiale, distale, bukkale og linguale overflade i 0,7-1,75 mm. Reduktion vil blive udført ved hjælp af fine nålesten i begyndelsen for at frigøre kontakten fra de tilstødende tænder, efterfulgt af reduktion af de andre overflader ved hjælp af en diamantsten.
    • Reduktion af den okklusale overflade vil blive udført ved hjælp af en flammesten eller hjulsten for at frembringe okklusal clearance på 1,5-2 mm.
    • Alle linjevinkler vil blive kontrolleret for at fjerne eventuelle skarpe linjevinkler.
  2. Valg af matchende størrelse fra zirconia-kroner vil blive foretaget under hensyntagen til, at præparatet skal være fri for eventuelle underskæringer for at undgå kronebrud.
  3. Efter at have kontrolleret den valgte størrelse af kronerne, vil den blive fjernet, tørret og cementeret til tanden ved hjælp af harpikscement.

Evalueringsmetode:

Efter cementering, ved baseline, 3., 6. og 12. måned vil evaluering af kronerne blive udført klinisk ved hjælp af de modificerede U.S. Public Health Service-kriterier for retention, marginal integritet og tandkødssundhed for begge grupper. Også forældrenes tilfredshed vil blive evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af 5-punkts likert-skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn inkluderet i undersøgelsen bør stratificere efter følgende kriterier:

    • Aldersgruppe for børn fra 4-7 år.
    • At have mindst én vital primær kindtand med dyb karieslæsion indiceret til pulpotomi eller pulpektomi.
    • Den forventede eksfolieringsdato for de valgte primære tænder skal være mere end 12 måneder fra startdatoen for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • a) Usamarbejdsvillige børn, der har behov for sedation eller generel anæstesi. b) Børn med fysiske, intellektuelle handicap eller medicinske tilstande, der kan komplicere behandlingen.

    c) Tænder med dårlig prognose på grund af tilstedeværelsen af ​​en byld eller en sinus, mobilitet eller fremskreden knogleresorption.

    d) Tilstedeværelse af intern eller ekstern rodresorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-printede kroner
Deltagerne modtog 3D-printede harpikskroner
3D-printede kroner
Aktiv komparator: Zirconia kroner
Deltagerne modtog færdiglavede zirconia kroner
Nu smile zirconia kroner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival sundhed (gingival indeks)
Tidsramme: 1 års opfølgning kun for vivo del

Gingivalindeks og plakindeks

Et tandkødsindeks baseret på Loe og Silness scoringskriterierne (1963). Det vil blive målt ved forsigtigt at indsætte spidsen af ​​en parodontal sonde i sulcus omkring hver tand. Scoring som følger:

0 = Normal (fravær af betændelse)

  1. = Mild tandkødsbetændelse (let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering)
  2. = Moderat tandkødsbetændelse (rødme, ødem og glasur). Blødning ved sondering)
  3. = Alvorlig tandkødsbetændelse (markeret rødme og ødem; ulceration; tendens til spontan blødning)

    • Gingivalindeks og plakindeks.
1 års opfølgning kun for vivo del
plak indeks
Tidsramme: 1 års opfølgning

Plakindeks (PI) (Silness og Loe) PI 0: Ingen observerbar plak PI 1: En tynd film af plak påvises ved tandkødsranden ved at køre en sonde eller explorer hen over tandoverfladerne PI 2: En moderat mængde plak påvises langs tandkødskanten. Plaque er synlig klinisk.

PI 3: Kraftig plakakkumulering påvises ved tandkødsmarginen og i det interdentale Plaque-indeks (PI) (Silness og Loe) PI 0: Ingen observerbar plak PI 1: En tynd film af plak påvises ved tandkødsmarginen ved at køre en sonde eller explorer på tværs af tandoverfladerne PI 2: En moderat mængde plak påvises langs tandkødsranden. Plaque er synlig klinisk.

PI 3: Kraftig plakophobning detekteres ved tandkødsranden og i interdental

1 års opfølgning
Marginal integritet
Tidsramme: 1 års opfølgning

ved visuel inspektion og opdagelsesrejsende Alfa: Explorer fanger ikke eller har envejsfang, når den trækkes hen over restaurerings-/tandgrænsefladen.

Bravo: Explorer falder i sprække, når den trækkes hen over restaurerings-/tandgrænsefladen, Dentin er ikke blottet; klinisk acceptabel.

Charlie: Dentin eller base er blotlagt langs kanten; klinisk uacceptabelt.

1 års opfølgning
fastholdelse af krone
Tidsramme: et års opfølgning
Alpha: Bonded Bravo: Debonded Charlie: Lost
et års opfølgning
In vitro marginal hul
Tidsramme: Umiddelbart efter prøveforberedelse
mikrometer
Umiddelbart efter prøveforberedelse
in vitro frakturresistens
Tidsramme: Umiddelbart efter prøveforberedelse
newton
Umiddelbart efter prøveforberedelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forældrenes tilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter cementering af kroner
5-punkts likert skala.1-meget utilfreds; 2-utilfreds; 3-neutralt tilfreds; 4-tilfreds; 5-meget tilfreds.
umiddelbart efter cementering af kroner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Geham Gaber allam, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PED23-1D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner