- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06068244
3D-printede kroner versus zirconiakroner til primære kindtænder
3D-printede kroner versus præfabrikerede zirconiakroner til restaurering af pulpalt behandlede primære kindtænder; Randomiseret klinisk forsøg og in vitro undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem 3D-printede kroner og præfabrikerede zirconiakroner til genoprettelse af pulpalt behandlede primære kindtænder vedrørende følgende aspekter:
In vivo:
Evaluer det kliniske resultat af 3D-printede kroner sammenlignet med præfabrikerede zirconiakroner i pulpalt behandlede primære kindtænder samt forældretilfredshed.
- In vitro:
Sammenlignende analyse af brudmodstand og marginal mellemrum af 3D-printede kroner og præfabrikerede zirconia-kroner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
in vitro del:
Alle udvalgte primære kindtænder skal opfylde følgende kriterier:
- Frisk udtrukne kindtænder med mindst tre lydvægge.
- Behold mindst en tredjedel af deres rødder Tandforberedelse Alt blødt vævsrester vil blive fjernet med en håndskaller, og tænderne vil blive desinficeret og derefter opbevaret i destilleret vand ved 4 grader Celsius indtil starten af undersøgelsen.
Pulpotomi procedurer vil blive udført til de ekstraherede kindtænder, og kindtænderne vil blive fyldt. Derefter vil de blive tilfældigt fordelt i to grupper.
Gruppe 1: Vil modtage 3D-printede kroner. Gruppe 2: Vil modtage præfabrikerede zirconium-kroner Prøverne vil blive indlejret vinkelret i polyvinylchlorid (PVC) terninger med den okklusale overflade parallel med jorden ved hjælp af akrylharpiks, der strækker sig 2 mm under cementoemaljeforbindelsen.
Evalueringer: tænder i begge grupper vil blive evalueret for følgende:
Marginal hul:
Præcementeringsmålinger af de cervikale vertikale marginale uoverensstemmelser vil blive udført før cementering., Fire optiske billeder for hver prøve vil blive optaget ved hjælp af et stereomikroskop (Wild 400, Schweiz) ved en 32× forstørrelse. Billeder vil derefter blive overført til computersoftwaren til billedanalyse.
- Brudmodstand:
En aksial belastningstilstand gennem den funktionelle spids vil blive defineret i den mekaniske fejlbeskrivelse. Brudbrudsstyrke vil blive testet med en universel testmaskine (LLOYD-maskine) ved en krydshovedhastighed på 0,5 mm/sek. Anvendelse af en lodret ladningsspids med rund ende på den okklusale tredjedel af en prøve, der er fastgjort i et indlæsningsapparat, som funktionel ladningssimulering.
in vivo del: Tænderne poleres med en polerpasta og børste og tørres, inden de undersøges.
Et tandspejl vil blive brugt til klinisk undersøgelse under lysdiode (LED) belysning for at bekræfte opfyldelsen af inklusionskriterierne for patientens valg.
Kindtænderne vil blive tilfældigt fordelt i to ligebehandlingsgrupper 23/hver):
- Gruppe 1: 3D-printede kroner
Gruppe 2: præfabrikerede zirconia kroner
Pulpotomiprocedure for begge grupper:
- Lokalbedøvelse vil blive givet.
- Tænder vil gennemgå en pulpotomiprocedure' som følger:
- Cariesfjernelse vil blive udført ved hjælp af en stor størrelse 4 rund bor, monteret på et højhastighedshåndstykke med konstant kølevæske.
- Alle adgangshulrumsvægge vil blive udvidet for at tillade fuldstændig eksponering af pulpakammeret og let uforstyrret adgang til kanalerne, efterfulgt af fjernelse af alle de bløde pulpavævsmærker med en skarp skeformet gravemaskine.
- Blødningskontrol vil blive udført ved hjælp af fugtig bomuldspellet med blidt tryk.
- Formocresol påføres med en bomuldspellet i 3-5 minutter til fiksering.
- Pulpkammeret vil blive fyldt med forstærket zinkoxid og eugenol, som vil blive blandet i henhold til producentens instruktioner.
- Analgetika vil blive ordineret til patienten, som skal tages, når det er nødvendigt.
Interventionsgruppe 1:
- Kronereduktion: Tænderne vil blive klargjort ved hjælp af konisk diamantbor med rund ende til mundhule-, lingual-, mesial- og distalvæg i 0,8-1 mm, hvilket giver en affasningsmargin i omkredsen, og derefter vil reduktion af den okklusale overflade blive udført ved hjælp af en rundt hjul for at producere okklusal frigang på 1,5 mm.
- Aftryk for præparatet vil blive taget med kit og let polyvinylsiloxanmateriale.
- Aftrykket vil blive sendt til laboratoriet, og patienten vil blive afskediget.
- Præparatet vil blive optisk scannet i laboratoriet, og kronen vil blive digitalt designet ved hjælp af computerdesignsoftware.
- Kronen vil blive printet ved hjælp af 3D-printer.
- Den 3D-printede krone cementeres ved 2. besøg.
Kontrol: Gruppe 2:
Kronereduktion:
- For at kompensere for tykkelsen af zirconia krone, vil der blive udført reduktion på tandens mesiale, distale, bukkale og linguale overflade i 0,7-1,75 mm. Reduktion vil blive udført ved hjælp af fine nålesten i begyndelsen for at frigøre kontakten fra de tilstødende tænder, efterfulgt af reduktion af de andre overflader ved hjælp af en diamantsten.
- Reduktion af den okklusale overflade vil blive udført ved hjælp af en flammesten eller hjulsten for at frembringe okklusal clearance på 1,5-2 mm.
- Alle linjevinkler vil blive kontrolleret for at fjerne eventuelle skarpe linjevinkler.
- Valg af matchende størrelse fra zirconia-kroner vil blive foretaget under hensyntagen til, at præparatet skal være fri for eventuelle underskæringer for at undgå kronebrud.
- Efter at have kontrolleret den valgte størrelse af kronerne, vil den blive fjernet, tørret og cementeret til tanden ved hjælp af harpikscement.
Evalueringsmetode:
Efter cementering, ved baseline, 3., 6. og 12. måned vil evaluering af kronerne blive udført klinisk ved hjælp af de modificerede U.S. Public Health Service-kriterier for retention, marginal integritet og tandkødssundhed for begge grupper. Også forældrenes tilfredshed vil blive evalueret ved afslutningen af undersøgelsen ved hjælp af 5-punkts likert-skalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn inkluderet i undersøgelsen bør stratificere efter følgende kriterier:
- Aldersgruppe for børn fra 4-7 år.
- At have mindst én vital primær kindtand med dyb karieslæsion indiceret til pulpotomi eller pulpektomi.
- Den forventede eksfolieringsdato for de valgte primære tænder skal være mere end 12 måneder fra startdatoen for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
a) Usamarbejdsvillige børn, der har behov for sedation eller generel anæstesi. b) Børn med fysiske, intellektuelle handicap eller medicinske tilstande, der kan komplicere behandlingen.
c) Tænder med dårlig prognose på grund af tilstedeværelsen af en byld eller en sinus, mobilitet eller fremskreden knogleresorption.
d) Tilstedeværelse af intern eller ekstern rodresorption.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-printede kroner
Deltagerne modtog 3D-printede harpikskroner
|
3D-printede kroner
|
|
Aktiv komparator: Zirconia kroner
Deltagerne modtog færdiglavede zirconia kroner
|
Nu smile zirconia kroner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival sundhed (gingival indeks)
Tidsramme: 1 års opfølgning kun for vivo del
|
Gingivalindeks og plakindeks Et tandkødsindeks baseret på Loe og Silness scoringskriterierne (1963). Det vil blive målt ved forsigtigt at indsætte spidsen af en parodontal sonde i sulcus omkring hver tand. Scoring som følger: 0 = Normal (fravær af betændelse)
|
1 års opfølgning kun for vivo del
|
|
plak indeks
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Plakindeks (PI) (Silness og Loe) PI 0: Ingen observerbar plak PI 1: En tynd film af plak påvises ved tandkødsranden ved at køre en sonde eller explorer hen over tandoverfladerne PI 2: En moderat mængde plak påvises langs tandkødskanten. Plaque er synlig klinisk. PI 3: Kraftig plakakkumulering påvises ved tandkødsmarginen og i det interdentale Plaque-indeks (PI) (Silness og Loe) PI 0: Ingen observerbar plak PI 1: En tynd film af plak påvises ved tandkødsmarginen ved at køre en sonde eller explorer på tværs af tandoverfladerne PI 2: En moderat mængde plak påvises langs tandkødsranden. Plaque er synlig klinisk. PI 3: Kraftig plakophobning detekteres ved tandkødsranden og i interdental |
1 års opfølgning
|
|
Marginal integritet
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
ved visuel inspektion og opdagelsesrejsende Alfa: Explorer fanger ikke eller har envejsfang, når den trækkes hen over restaurerings-/tandgrænsefladen. Bravo: Explorer falder i sprække, når den trækkes hen over restaurerings-/tandgrænsefladen, Dentin er ikke blottet; klinisk acceptabel. Charlie: Dentin eller base er blotlagt langs kanten; klinisk uacceptabelt. |
1 års opfølgning
|
|
fastholdelse af krone
Tidsramme: et års opfølgning
|
Alpha: Bonded Bravo: Debonded Charlie: Lost
|
et års opfølgning
|
|
In vitro marginal hul
Tidsramme: Umiddelbart efter prøveforberedelse
|
mikrometer
|
Umiddelbart efter prøveforberedelse
|
|
in vitro frakturresistens
Tidsramme: Umiddelbart efter prøveforberedelse
|
newton
|
Umiddelbart efter prøveforberedelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forældrenes tilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter cementering af kroner
|
5-punkts likert skala.1-meget
utilfreds; 2-utilfreds; 3-neutralt tilfreds; 4-tilfreds; 5-meget tilfreds.
|
umiddelbart efter cementering af kroner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Geham Gaber allam, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ludwig KH, Fontana M, Vinson LA, Platt JA, Dean JA. The success of stainless steel crowns placed with the Hall technique: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2014 Dec;145(12):1248-53. doi: 10.14219/jada.2014.89.
- Hamrah MH, Mokhtari S, Hosseini Z, Khosrozadeh M, Hosseini S, Ghafary ES, Hamrah MH, Narges Tavana. Evaluation of the Clinical, Child, and Parental Satisfaction with Zirconia Crowns in Maxillary Primary Incisors: A Systematic Review. Int J Dent. 2021 Jul 5;2021:7877728. doi: 10.1155/2021/7877728. eCollection 2021.
- Al-Halabi MN, Bshara N, Nassar JA, Comisi JC, Rizk CK. Clinical Performance of Two Types of Primary Molar Indirect Crowns Fabricated by 3D Printer and CAD/CAM for Rehabilitation of Large Carious Primary Molars. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):463-468. doi: 10.1055/s-0040-1721905. Epub 2021 Feb 3.
- Abuelniel G, Eltawil S. Clinical and Radiographic Evaluation of Stainless Steel versus Zirconia Crowns on Primary Molars: Randomized Controlled Trial. Egypt Dent J. 2018;64(2):977-89.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of Clinical Success, Parental and Child Satisfaction of Stainless Steel Crowns and Zirconia Crowns in Primary Molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19. eCollection 2020 Mar.
- Attari N, Roberts JF. Restoration of primary teeth with crowns: a systematic review of the literature. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):58-62; discussion 63. doi: 10.1007/BF03320816.
- Abdulhadi B, Abdullah M, Alaki S, Alamoudi N, Attar M. Clinical evaluation between zirconia crowns and stainless steel crowns in primary molars teeth. J Pediatr Dent. 2017;5(1):21.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Schweiger J, Edelhoff D, Guth JF. 3D Printing in Digital Prosthetic Dentistry: An Overview of Recent Developments in Additive Manufacturing. J Clin Med. 2021 May 7;10(9):2010. doi: 10.3390/jcm10092010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PED23-1D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .