- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06068244
3D-painetut kruunut vs. zirkoniakruunut primaarihampaille
3D-painetut kruunut vs. esivalmistetut sirkoniumoksidikruunut pulpaalisesti käsiteltyjen primaaristen poskihampaiden palauttamiseen; Satunnaistettu kliininen tutkimus ja in vitro -tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 3D-tulostettuja kruunuja ja esivalmistettuja zirkoniumkruunuja massakäsiteltyjen primaaristen poskihampaiden ennallistamiseen seuraavien näkökohtien osalta:
In vivo:
Arvioi 3D-tulostettujen kruunujen kliinisiä tuloksia verrattuna esivalmistettuihin zirkoniumkruunuihin pulpaalisesti käsitellyissä poskihampaissa sekä vanhempien tyytyväisyyttä.
- In vitro:
3D-tulostettujen kruunujen ja esivalmistettujen zirkoniumkruunujen murtumiskestävyyden ja marginaaliraon vertaileva analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
in vitro osa:
Kaikkien valittujen primaaristen poskihampaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Juuri uutetut poskihampaat, joissa on vähintään kolme ääniseinämää.
- Säilytä vähintään kolmasosa juuristaan Hampaiden valmistelu Kaikki pehmytkudosjätteet poistetaan käsisivellä ja hampaat desinfioidaan ja säilytetään sitten tislattuun veteen 4 celsiusasteessa tutkimuksen alkuun asti.
Poistetuille poskihalleille tehdään pulpotomiatoimenpiteet ja poskihampaat täytetään. Sitten ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä 1: Ansaitsee 3D-painettuja kruunuja Ryhmä 2: Ansaitsee esivalmistettuja zirkoniumoksidikruunuja Näytteet upotetaan kohtisuoraan polyvinyylikloridikuutioihin (PVC) okklusaalipinnan ollessa yhdensuuntainen maan kanssa käyttämällä akryylihartsia, joka ulottuu 2 mm sementtiemaaliliitoksen alapuolelle.
Arvioinnit: molempien ryhmien hampaat arvioidaan seuraavista:
Rajaväli:
Kohdunkaulan pystysuuntaisten marginaalipoikkeamien presementointimittaukset suoritetaan ennen sementointia., Jokaisesta näytteestä otetaan neljä optista kuvaa stereomikroskoopilla (Wild 400, Sveitsi) 32-kertaisella suurennuksella. Kuvat siirretään sitten tietokoneohjelmistoon kuva-analyysiä varten.
- Murtumiskestävyys:
Aksiaalinen kuormitustila toiminnallisen kärjen kautta määritellään mekaanisen vian kuvauksessa. Murtumislujuus testataan yleisellä testauskoneella (LLOYD-koneella) 0,5 mm/s poikkipäänopeudella. Pyöreäpäisen pystysuoran kuormituskärjen asettaminen latauslaitteeseen kiinnitetyn näytteen okklusaaliseen kolmannekseen toiminnallisena kuormitussimulaationa.
in vivo osa : Hampaat kiillotetaan kiillotustahnalla ja harjalla ja kuivataan ennen tutkimusta.
Hammaspeiliä käytetään kliinisessä tutkimuksessa valoa emittoivalla diodivalaistuksessa (LED) potilaan valintakriteerien täyttymisen varmistamiseksi.
Poskihampaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen hoitoryhmään 23/kpl:
- Ryhmä 1: 3D-painetut kruunut
Ryhmä 2: esivalmistetut zirkoniumoksidikruunut
Pulpotomia molemmille ryhmille:
- Paikallispuudutusta annetaan.
- Hampaille tehdään pulpotomia" seuraavasti:
- Kariksen poisto tehdään suurella 4-kokoisella pyöreällä poranterällä, joka on asennettu nopeaan käsikappaleeseen jatkuvalla jäähdytysnesteellä.
- Kaikki sisäänpääsyontelon seinämät levennetään, jotta massakammio voidaan paljastaa kokonaan ja kanaviin on helppo päästä häiriöttömästi, minkä jälkeen kaikki pehmeät pulpaaliset kudokset poistetaan terävällä lusikan muotoisella kaivinkoneella.
- Verenvuoto kontrolloidaan kostealla puuvillapelletillä kevyellä paineella.
- Formokresolia levitetään vanupelletillä 3-5 minuutin ajan kiinnitystä varten.
- Massakammio täytetään lujitetulla sinkkioksidilla ja eugenolilla, jotka sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaan.
- Potilaalle määrätään kipulääkkeitä, joita otetaan tarvittaessa.
Interventioryhmä 1:
- Kruunun pienennys: Hampaat valmistetaan käyttämällä kartiomaista timanttiporaa, jossa on pyöreä pää bukkaaliseen, linguaaliseen, mesiaaliseen ja distaaliseen seinämään 0,8-1 mm, jolloin muodostuu kehän suuntainen viistemarginaali, ja sitten purentapinnan pienennys tehdään käyttämällä pyöreä pyörä 1,5 mm:n puristusvälin aikaansaamiseksi.
- Jäljennös valmistukseen tehdään kittiä ja kevyttä polyvinyylisiloksaanimateriaalia käyttäen.
- Jäljennös lähetetään laboratorioon ja potilas irtisanotaan.
- Valmiste skannataan optisesti laboratoriossa ja kruunu suunnitellaan digitaalisesti tietokonesuunnitteluohjelmistolla.
- Kruunu tulostetaan 3D-tulostimella.
- 3D-tulostettu kruunu sementoidaan toisella vierailulla.
Valvonta: Ryhmä 2:
Kruunun pienennys:
- Zirkoniumoksidikruunun paksuuden kompensoimiseksi pienennetään hampaan mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja linguaalipinnat 0,7-1,75 mm. Pelkistys suoritetaan aluksi hienolla neulakivellä kontaktin vapauttamiseksi viereisistä hampaista ja sen jälkeen muiden pintojen pelkistys timanttikivellä.
- Puristuspinnan pienennys suoritetaan liekkikivellä tai pyöräkivellä, jolloin saadaan 1,5-2 mm okklusaalivälys.
- Kaikki viivakulmat tarkistetaan terävien viivakulmien poistamiseksi.
- Sopivan koon valinnassa zirkoniumoksidikruunuista otetaan huomioon, että valmisteessa ei saa olla alaviivoja kruunun murtuman välttämiseksi.
- Kun kruunujen valittu koko on tarkistettu, se poistetaan, kuivataan ja sementoidaan hampaan hartsisementillä.
Arviointimenetelmä:
Sementoinnin jälkeen kruunujen lähtötilanteen, 3., 6. ja 12. kuukauden arviointi suoritetaan kliinisesti käyttäen US Public Health Servicen modifioituja retentiota, marginaalista eheyttä ja ienterveyttä koskevia kriteereitä molemmille ryhmille. Myös vanhempien tyytyväisyys arvioidaan tutkimuksen lopussa 5-pisteen likert-asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: esaad ibrahim, Assistant Lecturer
- Puhelinnumero: 01092585461
- Sähköposti: Esaadelnagar14@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Esaad Ibrahim Abdelaziz
- Puhelinnumero: Assistant lecturer
- Sähköposti: esaadelnagar14@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien lasten tulee osioitua seuraavien kriteerien mukaan:
- Lasten ikähaarukka 4-7 vuotta.
- Sinulla on vähintään yksi tärkeä primaarinen poskihampa, jossa on syvä kariesleesio, joka on tarkoitettu pulpotomiaan tai pulpectomiaan.
- Valittujen ensihampaiden odotetun kuoriutumispäivän tulee olla yli 12 kuukautta tutkimuksen aloituspäivästä.
Poissulkemiskriteerit:
a) Yhteistyökyvyttömät lapset, jotka tarvitsevat sedaatiota tai yleispuudutusta. b) Lapset, joilla on fyysinen, henkinen vamma tai sairaus, joka voi vaikeuttaa hoitoa.
c) Hampaat, joiden ennuste on huono johtuen paiseesta tai poskiontelosta, liikkuvuudesta tai edenneestä luun resorptiosta.
d) Sisäinen tai ulkoinen juuriresorptio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 3D tulostetut kruunut
Osallistujat saivat 3D-painetut hartsikruunut
|
3D tulostetut kruunut
|
Active Comparator: Zirkonia kruunuja
Osallistujat saivat valmiita zirkoniumkruunuja
|
Nu smile zirkonia kruunuja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ienten terveys (ienindeksi)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta vain vivo-osan osalta
|
Ienindeksi ja plakkiindeksi Ienindeksi, joka perustuu Loen ja Silnessin pisteytyskriteereihin (1963). Se mitataan työntämällä parodontaalisen anturin kärki varovasti kutakin hammasta ympäröivään uurteeseen. Pisteytys seuraavasti: 0 = normaali (ei tulehduksia)
|
1 vuoden seuranta vain vivo-osan osalta
|
plakin indeksi
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Plakkiindeksi (PI) (Silness ja Loe) PI 0: Ei havaittavissa olevaa plakkia PI 1: Ohut plakkikalvo havaitaan ienreunassa ajamalla koetinta tai tutkimuslaitetta hampaan pintojen poikki PI 2: Kohtalainen plakki havaitaan ienreunaa pitkin. Plakki näkyy kliinisesti. PI 3: Voimakasta plakin kertymistä havaitaan ienreunassa ja hampaidenvälisessä Plakkiindeksissä (PI) (Silness and Loe) PI 0: Ei havaittavissa olevaa plakkia PI 1: Ohut plakin kalvo havaitaan ienreunassa käyttämällä koetinta tai tutkija hampaiden pintojen poikki PI 2: Kohtalainen määrä plakkia havaitaan ienreunasta. Plakki näkyy kliinisesti. PI 3: Voimakasta plakin kertymistä havaitaan ienreunassa ja hammasvälissä |
1 vuoden seuranta
|
Marginaalinen eheys
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
silmämääräisellä tarkastelulla ja tutkijalla Alfa: Explorer ei tartu tai sillä on yksisuuntainen tartunta, kun se piirretään restauroinnin/hammasliittymän poikki. Bravo: Explorer putoaa rakoon, kun se vedetään restauraatio-/hammasliitännälle, Dentin ei paljastu; kliinisesti hyväksyttävää. Charlie: Dentiini tai pohja on paljastettu reunaa pitkin; kliinisesti mahdotonta hyväksyä. |
1 vuoden seuranta
|
kruunun säilyttäminen
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
Alfa: Bonded Bravo: Debonded Charlie: Lost
|
vuoden seuranta
|
In vitro marginaalinen aukko
Aikaikkuna: Välittömästi näytteiden valmistuksen jälkeen
|
mikrometriä
|
Välittömästi näytteiden valmistuksen jälkeen
|
in vitro murtumavastus
Aikaikkuna: Välittömästi näytteiden valmistuksen jälkeen
|
newton
|
Välittömästi näytteiden valmistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: heti kruunujen sementoinnin jälkeen
|
5-pisteinen likert-asteikko.1-hyvin
tyytymätön; 2-tyytymätön; 3-neutraalisti tyytyväinen; 4-tyytyväinen; 5-erittäin tyytyväinen.
|
heti kruunujen sementoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ludwig KH, Fontana M, Vinson LA, Platt JA, Dean JA. The success of stainless steel crowns placed with the Hall technique: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2014 Dec;145(12):1248-53. doi: 10.14219/jada.2014.89.
- Hamrah MH, Mokhtari S, Hosseini Z, Khosrozadeh M, Hosseini S, Ghafary ES, Hamrah MH, Narges Tavana. Evaluation of the Clinical, Child, and Parental Satisfaction with Zirconia Crowns in Maxillary Primary Incisors: A Systematic Review. Int J Dent. 2021 Jul 5;2021:7877728. doi: 10.1155/2021/7877728. eCollection 2021.
- Al-Halabi MN, Bshara N, Nassar JA, Comisi JC, Rizk CK. Clinical Performance of Two Types of Primary Molar Indirect Crowns Fabricated by 3D Printer and CAD/CAM for Rehabilitation of Large Carious Primary Molars. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):463-468. doi: 10.1055/s-0040-1721905. Epub 2021 Feb 3.
- Abuelniel G, Eltawil S. Clinical and Radiographic Evaluation of Stainless Steel versus Zirconia Crowns on Primary Molars: Randomized Controlled Trial. Egypt Dent J. 2018;64(2):977-89.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of Clinical Success, Parental and Child Satisfaction of Stainless Steel Crowns and Zirconia Crowns in Primary Molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19. eCollection 2020 Mar.
- Attari N, Roberts JF. Restoration of primary teeth with crowns: a systematic review of the literature. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):58-62; discussion 63. doi: 10.1007/BF03320816.
- Abdulhadi B, Abdullah M, Alaki S, Alamoudi N, Attar M. Clinical evaluation between zirconia crowns and stainless steel crowns in primary molars teeth. J Pediatr Dent. 2017;5(1):21.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Schweiger J, Edelhoff D, Guth JF. 3D Printing in Digital Prosthetic Dentistry: An Overview of Recent Developments in Additive Manufacturing. J Clin Med. 2021 May 7;10(9):2010. doi: 10.3390/jcm10092010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED23-1D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3D tulostetut kruunut
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmis
-
Istanbul Medipol University HospitalSaremco Dental AGRekrytointiHammasproteesi | KomposiittihartsitTurkki
-
Barts & The London NHS TrustRekrytointiCovid-19-pandemiaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineAllerganValmisHypomastia | Ensisijainen rintojen suurennusYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTuntematon
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesValmisLantion elinten esiinluiskahdus | KystoceleYhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityTuntematon
-
Zhujiang HospitalTuntematonMaksasairaudet | Sappiteiden sairaudet | Haiman sairaudetKiina