Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-painetut kruunut vs. zirkoniakruunut primaarihampaille

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Esaad El Nagar, Ain Shams University

3D-painetut kruunut vs. esivalmistetut sirkoniumoksidikruunut pulpaalisesti käsiteltyjen primaaristen poskihampaiden palauttamiseen; Satunnaistettu kliininen tutkimus ja in vitro -tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 3D-tulostettuja kruunuja ja esivalmistettuja zirkoniumkruunuja massakäsiteltyjen primaaristen poskihampaiden ennallistamiseen seuraavien näkökohtien osalta:

  1. In vivo:

    Arvioi 3D-tulostettujen kruunujen kliinisiä tuloksia verrattuna esivalmistettuihin zirkoniumkruunuihin pulpaalisesti käsitellyissä poskihampaissa sekä vanhempien tyytyväisyyttä.

  2. In vitro:

3D-tulostettujen kruunujen ja esivalmistettujen zirkoniumkruunujen murtumiskestävyyden ja marginaaliraon vertaileva analyysi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

in vitro osa:

Kaikkien valittujen primaaristen poskihampaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Juuri uutetut poskihampaat, joissa on vähintään kolme ääniseinämää.
  2. Säilytä vähintään kolmasosa juuristaan ​​Hampaiden valmistelu Kaikki pehmytkudosjätteet poistetaan käsisivellä ja hampaat desinfioidaan ja säilytetään sitten tislattuun veteen 4 celsiusasteessa tutkimuksen alkuun asti.

Poistetuille poskihalleille tehdään pulpotomiatoimenpiteet ja poskihampaat täytetään. Sitten ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

Ryhmä 1: Ansaitsee 3D-painettuja kruunuja Ryhmä 2: Ansaitsee esivalmistettuja zirkoniumoksidikruunuja Näytteet upotetaan kohtisuoraan polyvinyylikloridikuutioihin (PVC) okklusaalipinnan ollessa yhdensuuntainen maan kanssa käyttämällä akryylihartsia, joka ulottuu 2 mm sementtiemaaliliitoksen alapuolelle.

Arvioinnit: molempien ryhmien hampaat arvioidaan seuraavista:

  1. Rajaväli:

    Kohdunkaulan pystysuuntaisten marginaalipoikkeamien presementointimittaukset suoritetaan ennen sementointia., Jokaisesta näytteestä otetaan neljä optista kuvaa stereomikroskoopilla (Wild 400, Sveitsi) 32-kertaisella suurennuksella. Kuvat siirretään sitten tietokoneohjelmistoon kuva-analyysiä varten.

  2. Murtumiskestävyys:

Aksiaalinen kuormitustila toiminnallisen kärjen kautta määritellään mekaanisen vian kuvauksessa. Murtumislujuus testataan yleisellä testauskoneella (LLOYD-koneella) 0,5 mm/s poikkipäänopeudella. Pyöreäpäisen pystysuoran kuormituskärjen asettaminen latauslaitteeseen kiinnitetyn näytteen okklusaaliseen kolmannekseen toiminnallisena kuormitussimulaationa.

in vivo osa : Hampaat kiillotetaan kiillotustahnalla ja harjalla ja kuivataan ennen tutkimusta.

Hammaspeiliä käytetään kliinisessä tutkimuksessa valoa emittoivalla diodivalaistuksessa (LED) potilaan valintakriteerien täyttymisen varmistamiseksi.

  • Poskihampaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen hoitoryhmään 23/kpl:

    1. Ryhmä 1: 3D-painetut kruunut
    2. Ryhmä 2: esivalmistetut zirkoniumoksidikruunut

      Pulpotomia molemmille ryhmille:

    1. Paikallispuudutusta annetaan.
    2. Hampaille tehdään pulpotomia" seuraavasti:
  • Kariksen poisto tehdään suurella 4-kokoisella pyöreällä poranterällä, joka on asennettu nopeaan käsikappaleeseen jatkuvalla jäähdytysnesteellä.
  • Kaikki sisäänpääsyontelon seinämät levennetään, jotta massakammio voidaan paljastaa kokonaan ja kanaviin on helppo päästä häiriöttömästi, minkä jälkeen kaikki pehmeät pulpaaliset kudokset poistetaan terävällä lusikan muotoisella kaivinkoneella.
  • Verenvuoto kontrolloidaan kostealla puuvillapelletillä kevyellä paineella.
  • Formokresolia levitetään vanupelletillä 3-5 minuutin ajan kiinnitystä varten.
  • Massakammio täytetään lujitetulla sinkkioksidilla ja eugenolilla, jotka sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaan.
  • Potilaalle määrätään kipulääkkeitä, joita otetaan tarvittaessa.

Interventioryhmä 1:

  1. Kruunun pienennys: Hampaat valmistetaan käyttämällä kartiomaista timanttiporaa, jossa on pyöreä pää bukkaaliseen, linguaaliseen, mesiaaliseen ja distaaliseen seinämään 0,8-1 mm, jolloin muodostuu kehän suuntainen viistemarginaali, ja sitten purentapinnan pienennys tehdään käyttämällä pyöreä pyörä 1,5 mm:n puristusvälin aikaansaamiseksi.
  2. Jäljennös valmistukseen tehdään kittiä ja kevyttä polyvinyylisiloksaanimateriaalia käyttäen.
  3. Jäljennös lähetetään laboratorioon ja potilas irtisanotaan.
  4. Valmiste skannataan optisesti laboratoriossa ja kruunu suunnitellaan digitaalisesti tietokonesuunnitteluohjelmistolla.
  5. Kruunu tulostetaan 3D-tulostimella.
  6. 3D-tulostettu kruunu sementoidaan toisella vierailulla.

Valvonta: Ryhmä 2:

  1. Kruunun pienennys:

    • Zirkoniumoksidikruunun paksuuden kompensoimiseksi pienennetään hampaan mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja linguaalipinnat 0,7-1,75 mm. Pelkistys suoritetaan aluksi hienolla neulakivellä kontaktin vapauttamiseksi viereisistä hampaista ja sen jälkeen muiden pintojen pelkistys timanttikivellä.
    • Puristuspinnan pienennys suoritetaan liekkikivellä tai pyöräkivellä, jolloin saadaan 1,5-2 mm okklusaalivälys.
    • Kaikki viivakulmat tarkistetaan terävien viivakulmien poistamiseksi.
  2. Sopivan koon valinnassa zirkoniumoksidikruunuista otetaan huomioon, että valmisteessa ei saa olla alaviivoja kruunun murtuman välttämiseksi.
  3. Kun kruunujen valittu koko on tarkistettu, se poistetaan, kuivataan ja sementoidaan hampaan hartsisementillä.

Arviointimenetelmä:

Sementoinnin jälkeen kruunujen lähtötilanteen, 3., 6. ja 12. kuukauden arviointi suoritetaan kliinisesti käyttäen US Public Health Servicen modifioituja retentiota, marginaalista eheyttä ja ienterveyttä koskevia kriteereitä molemmille ryhmille. Myös vanhempien tyytyväisyys arvioidaan tutkimuksen lopussa 5-pisteen likert-asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvien lasten tulee osioitua seuraavien kriteerien mukaan:

    • Lasten ikähaarukka 4-7 vuotta.
    • Sinulla on vähintään yksi tärkeä primaarinen poskihampa, jossa on syvä kariesleesio, joka on tarkoitettu pulpotomiaan tai pulpectomiaan.
    • Valittujen ensihampaiden odotetun kuoriutumispäivän tulee olla yli 12 kuukautta tutkimuksen aloituspäivästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • a) Yhteistyökyvyttömät lapset, jotka tarvitsevat sedaatiota tai yleispuudutusta. b) Lapset, joilla on fyysinen, henkinen vamma tai sairaus, joka voi vaikeuttaa hoitoa.

    c) Hampaat, joiden ennuste on huono johtuen paiseesta tai poskiontelosta, liikkuvuudesta tai edenneestä luun resorptiosta.

    d) Sisäinen tai ulkoinen juuriresorptio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D tulostetut kruunut
Osallistujat saivat 3D-painetut hartsikruunut
3D tulostetut kruunut
Active Comparator: Zirkonia kruunuja
Osallistujat saivat valmiita zirkoniumkruunuja
Nu smile zirkonia kruunuja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienten terveys (ienindeksi)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta vain vivo-osan osalta

Ienindeksi ja plakkiindeksi

Ienindeksi, joka perustuu Loen ja Silnessin pisteytyskriteereihin (1963). Se mitataan työntämällä parodontaalisen anturin kärki varovasti kutakin hammasta ympäröivään uurteeseen. Pisteytys seuraavasti:

0 = normaali (ei tulehduksia)

  1. = Lievä ientulehdus (pieni värin muutos, lievä turvotus. Ei verenvuotoa mittauksessa)
  2. = Keskivaikea ientulehdus (punoitus, turvotus ja lasittuminen. Verenvuoto koettaessa)
  3. = Vaikea ientulehdus (huomattava punoitus ja turvotus; haavaumat; taipumus spontaaniin verenvuotoon)

    • Ienindeksi ja plakkiindeksi.
1 vuoden seuranta vain vivo-osan osalta
plakin indeksi
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta

Plakkiindeksi (PI) (Silness ja Loe) PI 0: Ei havaittavissa olevaa plakkia PI 1: Ohut plakkikalvo havaitaan ienreunassa ajamalla koetinta tai tutkimuslaitetta hampaan pintojen poikki PI 2: Kohtalainen plakki havaitaan ienreunaa pitkin. Plakki näkyy kliinisesti.

PI 3: Voimakasta plakin kertymistä havaitaan ienreunassa ja hampaidenvälisessä Plakkiindeksissä (PI) (Silness and Loe) PI 0: Ei havaittavissa olevaa plakkia PI 1: Ohut plakin kalvo havaitaan ienreunassa käyttämällä koetinta tai tutkija hampaiden pintojen poikki PI 2: Kohtalainen määrä plakkia havaitaan ienreunasta. Plakki näkyy kliinisesti.

PI 3: Voimakasta plakin kertymistä havaitaan ienreunassa ja hammasvälissä

1 vuoden seuranta
Marginaalinen eheys
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta

silmämääräisellä tarkastelulla ja tutkijalla Alfa: Explorer ei tartu tai sillä on yksisuuntainen tartunta, kun se piirretään restauroinnin/hammasliittymän poikki.

Bravo: Explorer putoaa rakoon, kun se vedetään restauraatio-/hammasliitännälle, Dentin ei paljastu; kliinisesti hyväksyttävää.

Charlie: Dentiini tai pohja on paljastettu reunaa pitkin; kliinisesti mahdotonta hyväksyä.

1 vuoden seuranta
kruunun säilyttäminen
Aikaikkuna: vuoden seuranta
Alfa: Bonded Bravo: Debonded Charlie: Lost
vuoden seuranta
In vitro marginaalinen aukko
Aikaikkuna: Välittömästi näytteiden valmistuksen jälkeen
mikrometriä
Välittömästi näytteiden valmistuksen jälkeen
in vitro murtumavastus
Aikaikkuna: Välittömästi näytteiden valmistuksen jälkeen
newton
Välittömästi näytteiden valmistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: heti kruunujen sementoinnin jälkeen
5-pisteinen likert-asteikko.1-hyvin tyytymätön; 2-tyytymätön; 3-neutraalisti tyytyväinen; 4-tyytyväinen; 5-erittäin tyytyväinen.
heti kruunujen sementoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3D tulostetut kruunut

3
Tilaa