- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06068244
Coronas impresas en 3D versus coronas de circonio para molares primarios
Coronas impresas en 3D versus coronas prefabricadas de circonio para la restauración de molares primarios tratados pulparmente; Ensayo clínico aleatorizado y estudio in vitro
El objetivo del presente estudio es comparar coronas impresas en 3D y coronas prefabricadas de circonio para restaurar molares primarios tratados pulpalmente con respecto a los siguientes aspectos:
En vivo:
Evaluar el resultado clínico de las coronas impresas en 3D en comparación con las coronas prefabricadas de circonio en molares primarios tratados pulpalmente, así como la satisfacción de los padres.
- In vitro:
Análisis comparativo de la resistencia a la fractura y el espacio marginal de coronas impresas en 3D y coronas prefabricadas de circonio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
parte in vitro:
Todos los molares primarios seleccionados deben cumplir los siguientes criterios:
- Molares recién extraídos con al menos tres paredes sanas.
- Conservar al menos un tercio de sus raíces Preparación de los dientes Todos los restos de tejido blando se eliminarán con un raspador manual y los dientes se desinfectarán y luego se almacenarán en agua destilada a 4 grados centígrados hasta el inicio del estudio.
Se realizarán procedimientos de pulpotomía en los molares extraídos y se rellenarán los molares. Luego, serán asignados aleatoriamente en dos grupos.
Grupo 1: recibirá coronas impresas en 3D Grupo 2: recibirá coronas de circonio prefabricadas Las muestras se incrustarán perpendicularmente en cubos de cloruro de polivinilo (PVC) con la superficie oclusal paralela al suelo utilizando resina acrílica que se extiende 2 mm por debajo de la unión cemento-esmalte.
Evaluaciones: los dientes de ambos grupos serán evaluados para lo siguiente:
Brecha marginal:
Las mediciones previas a la cementación de las discrepancias marginales verticales cervicales se realizarán antes de la cementación. Se capturarán cuatro imágenes ópticas de cada muestra utilizando un estereomicroscopio (Wild 400, Suiza) con un aumento de 32 ×. Luego, las imágenes se transferirán al software de la computadora para su análisis.
- Resistencia a la fractura:
Una condición de carga axial a través de la cúspide funcional se definirá en la descripción de la falla mecánica. La resistencia a la rotura se probará con una máquina de prueba universal (máquina LLOYD) a una velocidad de la cruceta de 0,5 mm/s. Aplicación de una punta de carga vertical de extremo redondo en el tercio oclusal de una muestra fijada en un aparato de carga como simulación de carga funcional.
Parte in vivo: Los dientes se pulirán con una pasta de pulir y un cepillo, y se secarán antes de ser examinados.
Se utilizará un espejo dental para el examen clínico bajo iluminación de diodo emisor de luz (LED) para confirmar el cumplimiento de los criterios de inclusión de selección del paciente.
Los molares se asignarán aleatoriamente en dos grupos de tratamiento iguales (23 cada uno):
- Grupo 1: coronas impresas en 3D
Grupo 2: coronas prefabricadas de circonio
Procedimiento de pulpotomía para ambos grupos:
- Se administrará anestesia local.
- Los dientes se someterán al procedimiento de pulpotomía de la siguiente manera:
- La eliminación de la caries se realizará utilizando una fresa redonda de gran tamaño, montada en una pieza de mano de alta velocidad con refrigerante constante.
- Todas las paredes de la cavidad de acceso se ensancharán para permitir la exposición completa de la cámara pulpar y un acceso fácil y sin obstáculos a los canales, seguido de la eliminación de todas las marcas de tejido pulpar blando con una excavadora afilada en forma de cuchara.
- El control del sangrado se realizará utilizando una bolita de algodón húmeda con una presión suave.
- Se aplicará formocresol con una bolita de algodón durante 3-5 minutos para su fijación.
- La cámara pulpar se llenará con óxido de zinc reforzado y eugenol que se mezclarán según las instrucciones del fabricante.
- Se prescribirán analgésicos al paciente para que los tome cuando los necesite.
Grupo de intervención 1:
- Reducción de corona: Los dientes se prepararán utilizando una fresa de diamante cónica con extremo redondo para la pared vestibular, lingual, mesial y distal de 0,8 a 1 mm, produciendo un margen en chaflán circunferencialmente, y luego, se realizará la reducción de la superficie oclusal utilizando una rueda redonda para producir un espacio oclusal de 1,5 mm.
- La impresión para la preparación se tomará utilizando masilla y material ligero de polivinilsiloxano.
- La impresión se enviará al laboratorio y se dará de alta al paciente.
- La preparación se escaneará ópticamente en el laboratorio y la corona se diseñará digitalmente utilizando un software de diseño por computadora.
- La corona se imprimirá mediante una impresora 3D.
- La corona impresa en 3D se cementará en la segunda visita.
Control: Grupo 2:
Reducción de corona:
- Para compensar el grosor de la corona de circonio, se realizará una reducción en las superficies mesial, distal, bucal y lingual del diente de 0,7 a 1,75 mm. La reducción se realizará utilizando una piedra de aguja fina al principio para liberar el contacto de los dientes adyacentes y luego seguirá la reducción de las otras superficies utilizando una piedra de diamante.
- La reducción de la superficie oclusal se realizará utilizando una piedra flameada o una piedra circular para producir un espacio oclusal de 1,5 a 2 mm.
- Se verificarán todos los ángulos de línea para eliminar cualquier ángulo de línea agudo.
- La selección del tamaño correspondiente de las coronas de circonio se realizará teniendo en cuenta que la preparación debe estar libre de socavaduras para evitar la fractura de la corona.
- Después de comprobar el tamaño seleccionado de las coronas, se retirarán, se secarán y se cementarán al diente mediante cemento resinoso.
Método de evaluación:
Después de la cementación, al inicio, al tercer, sexto y duodécimo mes, la evaluación de las coronas se realizará clínicamente utilizando los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. para retención, integridad marginal y salud gingival para ambos grupos. Además, la satisfacción de los padres se evaluará al final del estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños incluidos en el estudio deben estratificarse según los siguientes criterios:
- Rango de edad de niños de 4 -7 años.
- Tener al menos un molar primario vital con lesión cariosa profunda indicado para pulpotomía o pulpectomía.
- La fecha prevista de exfoliación de los dientes temporales seleccionados debe ser superior a 12 meses desde la fecha de inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
a) Niños poco cooperadores que necesitan sedación o anestesia general. b) Niños con discapacidad física, intelectual o condiciones médicas que puedan complicar el tratamiento.
c) Dientes de mal pronóstico por presencia de absceso o seno, movilidad o resorción ósea avanzada.
d) Presencia de reabsorción radicular interna o externa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Coronas impresas en 3D
Los participantes recibieron coronas de resina impresas en 3D.
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Coronas impresas en 3D
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Comparador activo: Coronas de circonio
Los participantes recibieron coronas de circonio confeccionadas
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Coronas de circonitas Nu Smile.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud gingival (índice gingival)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año solo para la parte vivo.
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Índice gingival e índice de placa. Un índice gingival, basado en los criterios de puntuación de Loe y Silness (1963). Se medirá insertando suavemente la punta de una sonda periodontal en el surco que rodea cada diente. Puntuación de la siguiente manera: 0 = Normal (Ausencia de inflamación)
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Seguimiento de 1 año solo para la parte vivo.
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índice de placa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Índice de placa (PI) (Silness y Loe) PI 0: No hay placa observable PI 1: Se detecta una fina película de placa en el margen gingival al pasar una sonda o explorador a través de las superficies del diente PI 2: Se detecta una cantidad moderada de placa a lo largo del margen gingival. La placa es visible clínicamente. PI 3: Se detecta una gran acumulación de placa en el margen gingival y en el índice de placa interdental (PI) (Silness y Loe) PI 0: No hay placa observable PI 1: Se detecta una fina película de placa en el margen gingival al pasar una sonda o explorador a través de las superficies de los dientes PI 2: Se detecta una cantidad moderada de placa a lo largo del margen gingival. La placa es visible clínicamente. PI 3: Se detecta una acumulación pesada de placa en el margen gingival y en el espacio interdental. |
Seguimiento de 1 año
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Integridad marginal
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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mediante inspección visual y explorer Alfa: Explorer no atrapa o tiene un agarre unidireccional cuando se pasa por la interfaz restauración/diente. Bravo: Explorer cae en la grieta cuando se pasa a través de la interfaz restauración/diente, la dentina no queda expuesta; clínicamente aceptable. Charlie: La dentina o la base está expuesta a lo largo del margen; clínicamente inaceptable. |
1 año de seguimiento
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retención de corona
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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Alfa: Bonded Bravo: Debonded Charlie: Perdido
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seguimiento de un año
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Brecha marginal in vitro
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la preparación de las muestras.
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micrómetros
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Inmediatamente después de la preparación de las muestras.
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resistencia a la fractura in vitro
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la preparación de las muestras.
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Newton
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Inmediatamente después de la preparación de las muestras.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cementación de las coronas
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Escala Likert de 5 puntos.1-muy
insatisfecho; 2-insatisfecho; 3-neutralmente satisfecho; 4-satisfecho; 5-muy satisfecho.
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inmediatamente después de la cementación de las coronas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Geham Gaber allam, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hamrah MH, Mokhtari S, Hosseini Z, Khosrozadeh M, Hosseini S, Ghafary ES, Hamrah MH, Narges Tavana. Evaluation of the Clinical, Child, and Parental Satisfaction with Zirconia Crowns in Maxillary Primary Incisors: A Systematic Review. Int J Dent. 2021 Jul 5;2021:7877728. doi: 10.1155/2021/7877728. eCollection 2021.
- Al-Halabi MN, Bshara N, Nassar JA, Comisi JC, Rizk CK. Clinical Performance of Two Types of Primary Molar Indirect Crowns Fabricated by 3D Printer and CAD/CAM for Rehabilitation of Large Carious Primary Molars. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):463-468. doi: 10.1055/s-0040-1721905. Epub 2021 Feb 3.
- Abuelniel G, Eltawil S. Clinical and Radiographic Evaluation of Stainless Steel versus Zirconia Crowns on Primary Molars: Randomized Controlled Trial. Egypt Dent J. 2018;64(2):977-89.
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- Schweiger J, Edelhoff D, Guth JF. 3D Printing in Digital Prosthetic Dentistry: An Overview of Recent Developments in Additive Manufacturing. J Clin Med. 2021 May 7;10(9):2010. doi: 10.3390/jcm10092010.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PED23-1D
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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