- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06068244
3D-geprinte kronen versus zirkonia-kronen voor primaire kiezen
3D-geprinte kronen versus geprefabriceerde zirkonia-kronen voor de restauratie van pulpabehandelde primaire kiezen; Gerandomiseerde klinische studie en in-vitrostudie
Het doel van de huidige studie is om 3D-geprinte kronen en geprefabriceerde zirkonia-kronen te vergelijken voor het herstellen van pulpabehandelde melkmolaren met betrekking tot de volgende aspecten:
In vivo:
Evalueer de klinische resultaten van 3D-geprinte kronen in vergelijking met geprefabriceerde zirkonia-kronen in pulpabehandelde melkmolaren, evenals de tevredenheid van de ouders.
- In vitro:
Vergelijkende analyse van breukweerstand en marginale opening van 3D-geprinte kronen en geprefabriceerde zirkonia-kronen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
in vitro deel:
Alle geselecteerde melkmolaren moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Vers getrokken kiezen met minimaal drie gezonde wanden.
- Behoud minimaal een derde van de wortels. Tandenvoorbereiding Alle zachte weefselresten worden verwijderd met een handbikhamer, de tanden worden gedesinfecteerd en vervolgens bewaard in gedestilleerd water van 4 graden Celsius tot de start van het onderzoek.
Er zullen pulpotomieprocedures worden uitgevoerd op de geëxtraheerde kiezen en de kiezen zullen worden gevuld. Vervolgens worden ze willekeurig in twee groepen verdeeld.
Groep 1: Ontvangt 3D-geprinte kronen Groep 2: Ontvangt geprefabriceerde zirkonia-kronen De monsters worden loodrecht ingebed in polyvinylchloride (PVC) kubussen met het occlusale oppervlak evenwijdig aan de grond, met behulp van acrylhars die zich 2 mm onder de cemento-emamelverbinding uitstrekt.
Evaluaties: tanden in beide groepen worden beoordeeld op het volgende:
Marginale kloof:
Precementatiemetingen van de cervicale verticale marginale discrepanties zullen vóór cementering worden uitgevoerd. Van elk exemplaar worden vier optische beelden gemaakt met behulp van een stereomicroscoop (Wild 400, Zwitserland) met een vergroting van 32x. Beelden worden vervolgens overgebracht naar de computersoftware voor beeldanalyse.
- Breukweerstand:
Een axiale belastingstoestand door de functionele knobbel zal worden gedefinieerd in de beschrijving van de mechanische storing. De breuksterkte zal worden getest met een universele testmachine (LLOYD-machine) met een kruiskopsnelheid van 0,5 mm/sec. Toepassing van een verticale laadtip met een rond uiteinde op het occlusale derde deel van een monster dat in een laadapparaat is bevestigd als functionele belastingsimulatie.
in vivo deel: De tanden worden gepolijst met een polijstpasta en borstel, en gedroogd voordat ze worden onderzocht.
Voor klinisch onderzoek zal een tandspiegel worden gebruikt onder verlichting met lichtemitterende diodes (LED) om te bevestigen dat aan de inclusiecriteria van de selectie van de patiënt wordt voldaan.
De kiezen worden willekeurig verdeeld in twee gelijke behandelgroepen (23/elk):
- Groep 1: 3D-geprinte kronen
Groep 2: geprefabriceerde zirkonia-kronen
Pulpotomieprocedure voor beide groepen:
- Er zal plaatselijke verdoving worden toegediend.
- De tanden zullen als volgt een pulpotomieprocedure ondergaan:
- Het verwijderen van cariës gebeurt met behulp van een grote ronde boor maat 4, gemonteerd op een snel handstuk met constant koelmiddel.
- Alle wanden van de toegangsholte zullen wijd uitlopen om volledige blootstelling van de pulpakamer mogelijk te maken, en gemakkelijke, ongestoorde toegang tot de kanalen, gevolgd door verwijdering van alle tags van zacht pulpaweefsel door een scherpe lepelvormige graafmachine.
- Het bloeden wordt gecontroleerd met behulp van een vochtig wattenbolletje en lichte druk.
- Formocresol wordt aangebracht met een wattenbolletje gedurende 3-5 minuten, ter fixatie.
- De pulpakamer wordt gevuld met versterkt zinkoxide en eugenol, dat wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant.
- Pijnstillers worden aan de patiënt voorgeschreven en kunnen worden ingenomen wanneer dat nodig is.
Interventiegroep 1:
- Kroonreductie: De tanden worden geprepareerd met behulp van een conische diamantboor met een rond uiteinde voor de buccale, linguale, mesiale en distale wand over een afstand van 0,8-1 mm, waardoor een afschuiningsmarge langs de omtrek ontstaat, en vervolgens wordt het occlusale oppervlak verkleind met behulp van een rond wiel om een occlusale speling van 1,5 mm te verkrijgen.
- Er wordt een afdruk voor de preparatie gemaakt met behulp van stopverf en licht polyvinylsiloxaanmateriaal.
- De afdruk wordt naar het laboratorium gestuurd en de patiënt wordt ontslagen.
- Het preparaat wordt in het laboratorium optisch gescand en de kroon wordt digitaal ontworpen met behulp van computerontwerpsoftware.
- De kroon wordt geprint met een 3D-printer.
- Bij het tweede bezoek wordt de 3D-geprinte kroon gecementeerd.
Controle: Groep 2:
Kroonreductie:
- Om de dikte van de zirkonia-kroon te compenseren, wordt een reductie uitgevoerd op de mesiale, distale, buccale en linguale oppervlakken van de tand over een afstand van 0,7-1,75 mm. De reductie zal in het begin worden uitgevoerd met behulp van fijne naaldsteen om het contact met de aangrenzende tanden vrij te maken, gevolgd door het verkleinen van de andere oppervlakken met behulp van een diamantsteen.
- Verkleining van het occlusale oppervlak zal worden uitgevoerd met behulp van een vlamsteen of wielsteen om een occlusale speling van 1,5-2 mm te verkrijgen.
- Alle lijnhoeken worden gecontroleerd om eventuele scherpe lijnhoeken te verwijderen.
- Bij de selectie van de bijpassende maat van zirkonia-kronen wordt rekening gehouden met het feit dat de preparatie vrij moet zijn van ondersnijdingen om kroonbreuk te voorkomen.
- Nadat de geselecteerde maat van de kronen is gecontroleerd, wordt deze verwijderd, gedroogd en met harscement op de tand gecementeerd.
Wijze van evaluatie:
Na het cementeren zal bij baseline, de derde, de zesde en de twaalfde maand een evaluatie van de kronen klinisch worden uitgevoerd met behulp van de aangepaste criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst voor retentie, marginale integriteit en gingivale gezondheid voor beide groepen. Ook zal de tevredenheid van ouders aan het einde van het onderzoek worden geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: esaad ibrahim, Assistant Lecturer
- Telefoonnummer: 01092585461
- E-mail: Esaadelnagar14@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Esaad Ibrahim Abdelaziz
- Telefoonnummer: Assistant lecturer
- E-mail: esaadelnagar14@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten worden gestratificeerd op basis van de volgende criteria:
- Leeftijdscategorie van kinderen van 4 -7 jaar.
- Het hebben van ten minste één vitale melkmolaar met diepe carieuze laesie, geïndiceerd voor pulpotomie of pulpectomie.
- De verwachte exfoliatiedatum van de geselecteerde melktanden moet meer dan 12 maanden na de startdatum van het onderzoek liggen.
Uitsluitingscriteria:
a) Niet-coöperatieve kinderen die sedatie of algemene anesthesie nodig hebben. b) Kinderen met een lichamelijke of verstandelijke beperking of medische aandoeningen die de behandeling kunnen compliceren.
c) Tanden met een slechte prognose als gevolg van de aanwezigheid van een abces of sinus, mobiliteit of gevorderde botresorptie.
d) Aanwezigheid van interne of externe wortelresorptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 3D-geprinte kronen
Deelnemers ontvingen 3D-geprinte harskronen
|
3D-geprinte kronen
|
Actieve vergelijker: Zirkonia kronen
Deelnemers ontvingen kant-en-klare zirkonia-kronen
|
Nu smile zirkonia kronen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tandvleesgezondheid (gingivale index)
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up, uitsluitend voor het vivo-gedeelte
|
Gingivale index en plaque-index Een tandvleesindex, gebaseerd op de Loe en Silness-scorecriteria (1963). Dit wordt gemeten door de punt van een parodontale sonde voorzichtig in de sulcus rond elke tand te steken. Scoren als volgt: 0 = Normaal (afwezigheid van ontsteking)
|
1 jaar follow-up, uitsluitend voor het vivo-gedeelte
|
plaque-index
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Plaque-index (PI) (Silness en Loe) PI 0: geen waarneembare plaque PI 1: er wordt een dunne laag plaque gedetecteerd aan de gingivarand door een sonde of ontdekkingsreiziger over de tandoppervlakken te laten lopen PI 2: er wordt een matige hoeveelheid plaque gedetecteerd langs de gingivarand. Plaque is klinisch zichtbaar. PI 3: Er wordt zware plaque-ophoping gedetecteerd aan de gingivarand en in de interdentale plaque-index (PI) (Silness en Loe) PI 0: geen waarneembare plaque PI 1: er wordt een dun laagje plaque gedetecteerd aan de gingivarand door een sonde te laten lopen of ontdekkingsreiziger over de tandoppervlakken PI 2: Er wordt een matige hoeveelheid tandplak gedetecteerd langs de gingivarand. Plaque is klinisch zichtbaar. PI 3: Er wordt zware plaqueophoping gedetecteerd aan de gingivarand en in het interdentale gebied |
1 jaar follow-up
|
Marginale integriteit
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
door visuele inspectie en verkenner Alfa: De verkenner vangt niet op of kan in één richting worden gevangen wanneer hij over de restauratie/tandinterface wordt getrokken. Bravo: Explorer valt in een spleet wanneer hij over het restauratie-/tandvlak wordt getrokken, Dentine wordt niet zichtbaar; klinisch aanvaardbaar. Charlie: Dentine of basis is zichtbaar langs de rand; klinisch onaanvaardbaar. |
1 jaar follow-up
|
behoud van de kroon
Tijdsspanne: een jaar vervolg
|
Alpha: Gebonden Bravo: Ontbonden Charlie: Verloren
|
een jaar vervolg
|
In vitro marginale kloof
Tijdsspanne: Onmiddellijk na monstervoorbereiding
|
micrometer
|
Onmiddellijk na monstervoorbereiding
|
in vitro breukweerstand
Tijdsspanne: Onmiddellijk na monstervoorbereiding
|
Newton
|
Onmiddellijk na monstervoorbereiding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: onmiddellijk na het cementeren van kronen
|
5-punts likertschaal.1-zeer
ontevreden; 2-ontevreden; 3-neutraal tevreden; 4-tevreden; 5-zeer tevreden.
|
onmiddellijk na het cementeren van kronen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ludwig KH, Fontana M, Vinson LA, Platt JA, Dean JA. The success of stainless steel crowns placed with the Hall technique: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2014 Dec;145(12):1248-53. doi: 10.14219/jada.2014.89.
- Hamrah MH, Mokhtari S, Hosseini Z, Khosrozadeh M, Hosseini S, Ghafary ES, Hamrah MH, Narges Tavana. Evaluation of the Clinical, Child, and Parental Satisfaction with Zirconia Crowns in Maxillary Primary Incisors: A Systematic Review. Int J Dent. 2021 Jul 5;2021:7877728. doi: 10.1155/2021/7877728. eCollection 2021.
- Al-Halabi MN, Bshara N, Nassar JA, Comisi JC, Rizk CK. Clinical Performance of Two Types of Primary Molar Indirect Crowns Fabricated by 3D Printer and CAD/CAM for Rehabilitation of Large Carious Primary Molars. Eur J Dent. 2021 Jul;15(3):463-468. doi: 10.1055/s-0040-1721905. Epub 2021 Feb 3.
- Abuelniel G, Eltawil S. Clinical and Radiographic Evaluation of Stainless Steel versus Zirconia Crowns on Primary Molars: Randomized Controlled Trial. Egypt Dent J. 2018;64(2):977-89.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of Clinical Success, Parental and Child Satisfaction of Stainless Steel Crowns and Zirconia Crowns in Primary Molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19. eCollection 2020 Mar.
- Attari N, Roberts JF. Restoration of primary teeth with crowns: a systematic review of the literature. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):58-62; discussion 63. doi: 10.1007/BF03320816.
- Abdulhadi B, Abdullah M, Alaki S, Alamoudi N, Attar M. Clinical evaluation between zirconia crowns and stainless steel crowns in primary molars teeth. J Pediatr Dent. 2017;5(1):21.
- Ashima G, Sarabjot KB, Gauba K, Mittal HC. Zirconia crowns for rehabilitation of decayed primary incisors: an esthetic alternative. J Clin Pediatr Dent. 2014 Fall;39(1):18-22. doi: 10.17796/jcpd.39.1.t6725r5566u4330g.
- Schweiger J, Edelhoff D, Guth JF. 3D Printing in Digital Prosthetic Dentistry: An Overview of Recent Developments in Additive Manufacturing. J Clin Med. 2021 May 7;10(9):2010. doi: 10.3390/jcm10092010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PED23-1D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op 3D-geprinte kronen
-
Marmara UniversityNog niet aan het werven
-
Nobel BiocareBeëindigdGedeeltelijk edentulismeDuitsland
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonOnbekendXerostomie | Syndroom van Sjogren | PolyfarmacieMexico
-
University Medical Center GroningenNog niet aan het wervenEdentate Alveolaire Rand
-
Washington University School of MedicineAllerganVoltooidHypomastie | Primaire BorstvergrotingVerenigde Staten
-
Primary Health Care Corporation, QatarWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkVoltooidColonoscopieDenemarken
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityOnbekend
-
Zhujiang HospitalOnbekendLever Ziekten | Ziekten van de galwegen | Alvleesklier ZiektenChina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOnbekend