Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-geprinte kronen versus zirkonia-kronen voor primaire kiezen

28 september 2023 bijgewerkt door: Esaad El Nagar, Ain Shams University

3D-geprinte kronen versus geprefabriceerde zirkonia-kronen voor de restauratie van pulpabehandelde primaire kiezen; Gerandomiseerde klinische studie en in-vitrostudie

Het doel van de huidige studie is om 3D-geprinte kronen en geprefabriceerde zirkonia-kronen te vergelijken voor het herstellen van pulpabehandelde melkmolaren met betrekking tot de volgende aspecten:

  1. In vivo:

    Evalueer de klinische resultaten van 3D-geprinte kronen in vergelijking met geprefabriceerde zirkonia-kronen in pulpabehandelde melkmolaren, evenals de tevredenheid van de ouders.

  2. In vitro:

Vergelijkende analyse van breukweerstand en marginale opening van 3D-geprinte kronen en geprefabriceerde zirkonia-kronen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

in vitro deel:

Alle geselecteerde melkmolaren moeten aan de volgende criteria voldoen:

  1. Vers getrokken kiezen met minimaal drie gezonde wanden.
  2. Behoud minimaal een derde van de wortels. Tandenvoorbereiding Alle zachte weefselresten worden verwijderd met een handbikhamer, de tanden worden gedesinfecteerd en vervolgens bewaard in gedestilleerd water van 4 graden Celsius tot de start van het onderzoek.

Er zullen pulpotomieprocedures worden uitgevoerd op de geëxtraheerde kiezen en de kiezen zullen worden gevuld. Vervolgens worden ze willekeurig in twee groepen verdeeld.

Groep 1: Ontvangt 3D-geprinte kronen Groep 2: Ontvangt geprefabriceerde zirkonia-kronen De monsters worden loodrecht ingebed in polyvinylchloride (PVC) kubussen met het occlusale oppervlak evenwijdig aan de grond, met behulp van acrylhars die zich 2 mm onder de cemento-emamelverbinding uitstrekt.

Evaluaties: tanden in beide groepen worden beoordeeld op het volgende:

  1. Marginale kloof:

    Precementatiemetingen van de cervicale verticale marginale discrepanties zullen vóór cementering worden uitgevoerd. Van elk exemplaar worden vier optische beelden gemaakt met behulp van een stereomicroscoop (Wild 400, Zwitserland) met een vergroting van 32x. Beelden worden vervolgens overgebracht naar de computersoftware voor beeldanalyse.

  2. Breukweerstand:

Een axiale belastingstoestand door de functionele knobbel zal worden gedefinieerd in de beschrijving van de mechanische storing. De breuksterkte zal worden getest met een universele testmachine (LLOYD-machine) met een kruiskopsnelheid van 0,5 mm/sec. Toepassing van een verticale laadtip met een rond uiteinde op het occlusale derde deel van een monster dat in een laadapparaat is bevestigd als functionele belastingsimulatie.

in vivo deel: De tanden worden gepolijst met een polijstpasta en borstel, en gedroogd voordat ze worden onderzocht.

Voor klinisch onderzoek zal een tandspiegel worden gebruikt onder verlichting met lichtemitterende diodes (LED) om te bevestigen dat aan de inclusiecriteria van de selectie van de patiënt wordt voldaan.

  • De kiezen worden willekeurig verdeeld in twee gelijke behandelgroepen (23/elk):

    1. Groep 1: 3D-geprinte kronen
    2. Groep 2: geprefabriceerde zirkonia-kronen

      Pulpotomieprocedure voor beide groepen:

    1. Er zal plaatselijke verdoving worden toegediend.
    2. De tanden zullen als volgt een pulpotomieprocedure ondergaan:
  • Het verwijderen van cariës gebeurt met behulp van een grote ronde boor maat 4, gemonteerd op een snel handstuk met constant koelmiddel.
  • Alle wanden van de toegangsholte zullen wijd uitlopen om volledige blootstelling van de pulpakamer mogelijk te maken, en gemakkelijke, ongestoorde toegang tot de kanalen, gevolgd door verwijdering van alle tags van zacht pulpaweefsel door een scherpe lepelvormige graafmachine.
  • Het bloeden wordt gecontroleerd met behulp van een vochtig wattenbolletje en lichte druk.
  • Formocresol wordt aangebracht met een wattenbolletje gedurende 3-5 minuten, ter fixatie.
  • De pulpakamer wordt gevuld met versterkt zinkoxide en eugenol, dat wordt gemengd volgens de instructies van de fabrikant.
  • Pijnstillers worden aan de patiënt voorgeschreven en kunnen worden ingenomen wanneer dat nodig is.

Interventiegroep 1:

  1. Kroonreductie: De tanden worden geprepareerd met behulp van een conische diamantboor met een rond uiteinde voor de buccale, linguale, mesiale en distale wand over een afstand van 0,8-1 mm, waardoor een afschuiningsmarge langs de omtrek ontstaat, en vervolgens wordt het occlusale oppervlak verkleind met behulp van een rond wiel om een ​​occlusale speling van 1,5 mm te verkrijgen.
  2. Er wordt een afdruk voor de preparatie gemaakt met behulp van stopverf en licht polyvinylsiloxaanmateriaal.
  3. De afdruk wordt naar het laboratorium gestuurd en de patiënt wordt ontslagen.
  4. Het preparaat wordt in het laboratorium optisch gescand en de kroon wordt digitaal ontworpen met behulp van computerontwerpsoftware.
  5. De kroon wordt geprint met een 3D-printer.
  6. Bij het tweede bezoek wordt de 3D-geprinte kroon gecementeerd.

Controle: Groep 2:

  1. Kroonreductie:

    • Om de dikte van de zirkonia-kroon te compenseren, wordt een reductie uitgevoerd op de mesiale, distale, buccale en linguale oppervlakken van de tand over een afstand van 0,7-1,75 mm. De reductie zal in het begin worden uitgevoerd met behulp van fijne naaldsteen om het contact met de aangrenzende tanden vrij te maken, gevolgd door het verkleinen van de andere oppervlakken met behulp van een diamantsteen.
    • Verkleining van het occlusale oppervlak zal worden uitgevoerd met behulp van een vlamsteen of wielsteen om een ​​occlusale speling van 1,5-2 mm te verkrijgen.
    • Alle lijnhoeken worden gecontroleerd om eventuele scherpe lijnhoeken te verwijderen.
  2. Bij de selectie van de bijpassende maat van zirkonia-kronen wordt rekening gehouden met het feit dat de preparatie vrij moet zijn van ondersnijdingen om kroonbreuk te voorkomen.
  3. Nadat de geselecteerde maat van de kronen is gecontroleerd, wordt deze verwijderd, gedroogd en met harscement op de tand gecementeerd.

Wijze van evaluatie:

Na het cementeren zal bij baseline, de derde, de zesde en de twaalfde maand een evaluatie van de kronen klinisch worden uitgevoerd met behulp van de aangepaste criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst voor retentie, marginale integriteit en gingivale gezondheid voor beide groepen. Ook zal de tevredenheid van ouders aan het einde van het onderzoek worden geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten worden gestratificeerd op basis van de volgende criteria:

    • Leeftijdscategorie van kinderen van 4 -7 jaar.
    • Het hebben van ten minste één vitale melkmolaar met diepe carieuze laesie, geïndiceerd voor pulpotomie of pulpectomie.
    • De verwachte exfoliatiedatum van de geselecteerde melktanden moet meer dan 12 maanden na de startdatum van het onderzoek liggen.

Uitsluitingscriteria:

  • a) Niet-coöperatieve kinderen die sedatie of algemene anesthesie nodig hebben. b) Kinderen met een lichamelijke of verstandelijke beperking of medische aandoeningen die de behandeling kunnen compliceren.

    c) Tanden met een slechte prognose als gevolg van de aanwezigheid van een abces of sinus, mobiliteit of gevorderde botresorptie.

    d) Aanwezigheid van interne of externe wortelresorptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-geprinte kronen
Deelnemers ontvingen 3D-geprinte harskronen
3D-geprinte kronen
Actieve vergelijker: Zirkonia kronen
Deelnemers ontvingen kant-en-klare zirkonia-kronen
Nu smile zirkonia kronen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvleesgezondheid (gingivale index)
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up, uitsluitend voor het vivo-gedeelte

Gingivale index en plaque-index

Een tandvleesindex, gebaseerd op de Loe en Silness-scorecriteria (1963). Dit wordt gemeten door de punt van een parodontale sonde voorzichtig in de sulcus rond elke tand te steken. Scoren als volgt:

0 = Normaal (afwezigheid van ontsteking)

  1. = Milde gingivitis (lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen)
  2. = Matige gingivitis (roodheid, oedeem en glazuur). Bloeden bij sonderen)
  3. = Ernstige gingivitis (duidelijke roodheid en oedeem; zweren; neiging tot spontane bloedingen)

    • Gingivale index en plaque-index.
1 jaar follow-up, uitsluitend voor het vivo-gedeelte
plaque-index
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up

Plaque-index (PI) (Silness en Loe) PI 0: geen waarneembare plaque PI 1: er wordt een dunne laag plaque gedetecteerd aan de gingivarand door een sonde of ontdekkingsreiziger over de tandoppervlakken te laten lopen PI 2: er wordt een matige hoeveelheid plaque gedetecteerd langs de gingivarand. Plaque is klinisch zichtbaar.

PI 3: Er wordt zware plaque-ophoping gedetecteerd aan de gingivarand en in de interdentale plaque-index (PI) (Silness en Loe) PI 0: geen waarneembare plaque PI 1: er wordt een dun laagje plaque gedetecteerd aan de gingivarand door een sonde te laten lopen of ontdekkingsreiziger over de tandoppervlakken PI 2: Er wordt een matige hoeveelheid tandplak gedetecteerd langs de gingivarand. Plaque is klinisch zichtbaar.

PI 3: Er wordt zware plaqueophoping gedetecteerd aan de gingivarand en in het interdentale gebied

1 jaar follow-up
Marginale integriteit
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up

door visuele inspectie en verkenner Alfa: De verkenner vangt niet op of kan in één richting worden gevangen wanneer hij over de restauratie/tandinterface wordt getrokken.

Bravo: Explorer valt in een spleet wanneer hij over het restauratie-/tandvlak wordt getrokken, Dentine wordt niet zichtbaar; klinisch aanvaardbaar.

Charlie: Dentine of basis is zichtbaar langs de rand; klinisch onaanvaardbaar.

1 jaar follow-up
behoud van de kroon
Tijdsspanne: een jaar vervolg
Alpha: Gebonden Bravo: Ontbonden Charlie: Verloren
een jaar vervolg
In vitro marginale kloof
Tijdsspanne: Onmiddellijk na monstervoorbereiding
micrometer
Onmiddellijk na monstervoorbereiding
in vitro breukweerstand
Tijdsspanne: Onmiddellijk na monstervoorbereiding
Newton
Onmiddellijk na monstervoorbereiding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: onmiddellijk na het cementeren van kronen
5-punts likertschaal.1-zeer ontevreden; 2-ontevreden; 3-neutraal tevreden; 4-tevreden; 5-zeer tevreden.
onmiddellijk na het cementeren van kronen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PED23-1D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen

Klinische onderzoeken op 3D-geprinte kronen

3
Abonneren