再発/難治性(R/R)急性骨髄性白血病(AML)の成人参加者におけるABBV-787の静脈内(IV)注入による有害事象とその動きを評価する研究
2025年3月4日 更新者：AbbVie
急性骨髄性白血病（AML）の成人被験者におけるABBV-787の安全性、薬物動態、および有効性を評価する第1相ファーストインヒト研究
急性骨髄性白血病（AML）は、成人および小児で診断される白血病の中で 2 番目に多いタイプですが、ほとんどの症例は成人に発生します。 この研究は、再発性/難治性(R/R)の急性骨髄性白血病(AML)の成人参加者において、ABBV-787がどの程度安全であるか、また体内でどのように移動するかを評価することを目的としています。 ABBV-787の有害事象と最大耐用量（MTD）が評価されます。
ABBV-787 は、AML の治療のために開発されている治験薬です。 参加者は、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、ABBV-787の用量を段階的に投与されます。 AMLと診断された成人参加者約60名が世界中で登録される予定です。
参加者は、約 3 年間の追跡期間中、ABBV-787 の静脈内 (IV) 注入を受けます。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェックによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope /ID# 253727
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Health /ID# 252723
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine /ID# 252724
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital /ID# 252800
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical /ID# 252764
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 253726
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer & Hematology Centers /ID# 252803
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252515
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 252516
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 252789
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- St. David's South Austin Medical Center /ID# 252790
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 252514
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 253730
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 252513
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252915
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 252913
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Tel Aviv、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 252914
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 253841
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 252517
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Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 253956
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 252916
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
- Asan Medical Center /ID# 253955
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 252519
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Yamagata
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Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 254105
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- プロトコールに概説されている検査基準と一致する検査基準。
- フリデリシア補正を使用して心拍数 (QTc) <= 470 ミリ秒について補正された QT 間隔、およびその他の臨床的に重大な心臓異常はありません。
- 2022 European Leukemia Net (ELN) 基準に基づく、非前骨髄球性急性骨髄性白血病 (AML) の文書化された診断。
- 再発/難治性（R/R）急性骨髄性白血病（AML）の参加者で、これまでに最大3種類の治療を受けており、判定時点で明らかに臨床効果があることが知られている確立されたすべてのAML治療法に難治性または不耐性である捜査官の。
- 治験薬の開始前に白血球（WBC）数が25×10^9 /L未満である必要があります（注：ヒドロキシ尿素または白血球除去療法は、この基準を満たすため、および白血球増加症を制御するためにサイクル3まで使用することが許可されています）。
除外基準:
- -ABBV-787の初回投与前の3か月以内にCD33標的療法を受けている。
- -治験薬の初回投与前の3か月以内の幹細胞移植。
- ABBV-787の初回投与前の14日以内または薬物の5半減期（いずれか短い方）以内に、化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的製剤、または治験療法を含む抗がん療法を受けている。
- 過去6か月以内に全身ステロイドによる治療を必要とした肺炎の既往歴があり、活動性肺炎の証拠がないこと。
- 脱毛症を除き、以前の抗がん剤治療によるグレード2以上、または適格基準で定められたレベルまでの未解決の毒性。
- 活動性の重度または制御不良の急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染が確認されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-787
参加者は、3年間の治療期間中に最大耐用量（MTD）に達するまでABBV-787の用量を増加させて投与されます。
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静脈内（IV）点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約3年
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持っているわけではありません。
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最長約3年
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用量制限毒性 (DLT) に基づく最大耐用量 (MTD)
時間枠：最長約28日
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DLT イベントは、臨床的に重大な有害事象、または疾患の進行、基礎疾患、併発疾患、または併用薬と無関係であると評価される異常な検査値として定義されます。
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最長約28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABBV-787 の血漿中濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：最長約1年
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ABBV-787のAUC。
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最長約1年
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ABBV-787 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：最長約1年
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ABBV-787のCmax。
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最長約1年
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ABBV-787 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長約1年
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ABBV-787のTmax。
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最長約1年
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ABBV-787の半減期（t1/2）
時間枠：最長約1年
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ABBV-787のt1/2。
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最長約1年
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総抗体濃度
時間枠：最長約1年
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総抗体濃度
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最長約1年
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非結合ブロモドメインおよび末端外ドメイン (BET) 分解物質ペイロードの血漿濃度
時間枠：最長約1年
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非結合型 BET 分解物質ペイロードの血漿濃度。
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最長約1年
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長約1年
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抗薬物抗体の発生率と濃度。
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最長約1年
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中和抗体 (nAb)
時間枠：最長約1年
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中和抗体の発生率と濃度。
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最長約1年
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完全寛解（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：最長約1年
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CR は European Leukemia Net (ELN) によって評価されます。
ELN は、難治性疾患を、2 コースの集中導入治療後に完全寛解 (CR) を達成できないか、または血液学的回復が不完全な CR (CRi) と定義します。
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最長約1年
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部分的な血液学的回復を伴う CR を達成した参加者の割合 (CRh)
時間枠：最長約1年
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ELN 2022 ごとに CRh を達成した参加者の割合。
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最長約1年
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血液学的回復が不完全な状態で CR を達成した参加者の割合 (CRi)
時間枠：最長約1年
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ELN 2022 ごとに CRi を達成した参加者の割合。
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最長約1年
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複合 CR (CR、CRh、または CRi) を達成した参加者の割合
時間枠：最長約1年
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複合 CR は、ELN 2022 ごとに複合 CR を持つ参加者の割合として定義されます。
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最長約1年
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部分寛解（PR）を達成した参加者の割合
時間枠：最長約1年
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PR は、ELN 2022 ごとに PR を持つ参加者の割合として定義されます。
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最長約1年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約1年
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DOR は、CR、CRh、CRi、または PR の参加者について、ELN 2022 基準に従った治験責任医師のレビューによる CR、CRh、CRi、または PR の参加者の初期応答から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれかが発生するまでの時間として定義されます。以前。
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最長約1年
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造血幹細胞移植（HSCT）を受ける参加者数
時間枠：最長約3年
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HSCT に進む参加者の数
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最長約3年
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長約3年
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EFSは、最初の治験治療の日から、治療失敗の日、CR、CRh、CRiのいずれかによる血液学的再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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最長約3年
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：最長約3年
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RFSは、CR、CRh、またはCRiを達成した参加者について、寛解（CR、CRh、またはCRi）達成日から血液学的再発または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長約3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約3年
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OSは、最初の研究治療から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (実際)
2025年2月25日
研究の完了 (実際)
2025年2月25日
試験登録日
最初に提出
2023年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月29日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
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