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Estudio para evaluar los eventos adversos y el movimiento de ABBV-787 infundido por vía intravenosa (IV) en participantes adultos con leucemia mieloide aguda (AML) en recaída / refractaria (R / R)

18 de abril de 2024 actualizado por: AbbVie

Un primer estudio de fase 1 en humanos que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de ABBV-787 en sujetos adultos con leucemia mieloide aguda (AML)

La leucemia mieloide aguda (LMA) es el segundo tipo más común de leucemia diagnosticada en adultos y niños, pero la mayoría de los casos ocurren en adultos. Este estudio tiene como objetivo evaluar qué tan seguro es ABBV-787 y cómo se mueve dentro del cuerpo en participantes adultos con leucemia mieloide aguda (AML) en recaída / refractaria (R / R). Se evaluarán los eventos adversos y la dosis máxima tolerada (MTD) de ABBV-787.

ABBV-787 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda. Los participantes recibirán ABBV-787 en dosis crecientes hasta que se determine la dosis máxima tolerada (MTD). Se inscribirán aproximadamente 60 participantes adultos con diagnóstico de leucemia mieloide aguda en todo el mundo.

Los participantes recibirán infusiones intravenosas (IV) de ABBV-787 durante los aproximadamente 3 años de duración del seguimiento de un participante.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre y control de efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Centre /ID# 253841
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 252517
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital /ID# 252916
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 253956
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Medical Center /ID# 252723
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital /ID# 252800
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Cancer & Hematology Centers /ID# 252803
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Reclutamiento
        • St. David's South Austin Medical Center /ID# 252790
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 252514
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 252913
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 252914
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252915
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 252519
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
        • Reclutamiento
        • Yamagata University Hospital /ID# 254105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Criterios de laboratorio que coinciden con los detallados en el protocolo.
  • Intervalo QT corregido para frecuencia cardíaca (QTc) <= 470 ms mediante la corrección de Fridericia y sin otras anomalías cardíacas clínicamente significativas.
  • Diagnóstico documentado de leucemia mieloide aguda (LMA) no promielocítica, según los criterios de la Red Europea de Leucemia (ELN) de 2022.
  • Participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída/refractaria (R/R) que han sido tratados con hasta 3 líneas de terapia anteriores y son refractarios o intolerantes a todas las terapias de LMA establecidas que se sabe que brindan claramente un beneficio clínico a criterio del investigador.
  • Debe tener un recuento de glóbulos blancos (WBC) <25 × 10 ^ 9 / L antes del inicio del fármaco del estudio (Nota: se permite hidroxiurea o leucocitaféresis para cumplir con este criterio y usarse durante el ciclo 3 para controlar la hiperleucocitosis).

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido una terapia dirigida a CD33 en los 3 meses anteriores a la primera dosis de ABBV-787.
  • Trasplante de células madre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Haber recibido terapia contra el cáncer, incluida quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o cualquier terapia en investigación dentro de los 14 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de ABBV-787.
  • Historia de neumonitis documentada que requirió tratamiento con esteroides sistémicos en los últimos 6 meses, ni evidencia de neumonitis activa.
  • Toxicidad no resuelta de Grado >= 2 de una terapia anticancerígena previa, o a los niveles dictados en los criterios de elegibilidad, con excepción de la alopecia.
  • Infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo activo, grave o mal controlado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABBV-787
Los participantes recibirán dosis crecientes de ABBV-787 hasta la dosis máxima tolerada (MTD) durante el período de tratamiento de 3 años.
Droga: ABBV-787
Infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente 3 años
Dosis máxima tolerada (MTD) basada en toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
Los eventos DLT se definen como eventos adversos clínicamente significativos o valores de laboratorio anormales evaluados como no relacionados con la progresión de la enfermedad, la enfermedad subyacente, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes.
Hasta aproximadamente 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de ABBV-787
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
AUC de ABBV-787.
Hasta aproximadamente 1 año
Concentración máxima observada (Cmax) de ABBV-787
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Cmáx de ABBV-787.
Hasta aproximadamente 1 año
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-787
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Tmáx de ABBV-787.
Hasta aproximadamente 1 año
Vida media (t1/2) de ABBV-787
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
t1/2 de ABBV-787.
Hasta aproximadamente 1 año
Concentración total de anticuerpos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Concentración total de anticuerpos
Hasta aproximadamente 1 año
Concentraciones plasmáticas de carga útil del degradador de bromodominio no conjugado y dominio extraterminal (BET)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Concentraciones plasmáticas de carga útil del degradador BET no conjugado.
Hasta aproximadamente 1 año
Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Incidencia y concentración de anticuerpos antidrogas.
Hasta aproximadamente 1 año
Anticuerpo neutralizante (nAb)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Incidencia y concentración de anticuerpos neutralizantes.
Hasta aproximadamente 1 año
Porcentaje de participantes que lograron la remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
La RC es evaluada por la Red Europea contra la Leucemia (ELN). ELN define la enfermedad refractaria como la incapacidad de alcanzar la remisión completa (RC) o RC con recuperación hematológica incompleta (CRi) después de dos ciclos de tratamiento de inducción intensivo.
Hasta aproximadamente 1 año
Tasa de participantes que lograron RC con recuperación hematológica parcial (CRh)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Porcentaje de participantes que lograron CRh según ELN 2022.
Hasta aproximadamente 1 año
Tasa de participantes que lograron RC con recuperación hematológica incompleta (RCi)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Porcentaje de participantes que lograron CRi según ELN 2022.
Hasta aproximadamente 1 año
Tasa de participantes que lograron una RC compuesta (CR, CRh o CRi)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
La RC compuesta se define como el porcentaje de participantes con RC compuesta según ELN 2022.
Hasta aproximadamente 1 año
Tasa de participantes que lograron la remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
PR se define como el porcentaje de participantes con PR según ELN 2022.
Hasta aproximadamente 1 año
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
DOR se define para participantes con CR, CRh, CRi o PR como el tiempo desde la respuesta inicial del participante de CR, CRh, CRi o PR según la revisión del investigador de acuerdo con los criterios ELN 2022 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra. más temprano.
Hasta aproximadamente 1 año
Número de participantes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Número de participantes que proceden al HSCT
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La SSC se define como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha del fracaso del tratamiento, o la recaída hematológica de CR, CRh o CRi, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
RFS se define para los participantes que logran CR, CRh o CRi como el tiempo desde la fecha de logro de la remisión (CR, CRh o CRi) hasta la fecha de la recaída hematológica o la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La SG se define como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M23-477
  • 2023-505233-27-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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