Estudo para avaliar eventos adversos e movimento de ABBV-787 com infusão intravenosa (IV) em participantes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refratária (R/R)
4 de março de 2025 atualizado por: AbbVie
Um primeiro estudo de fase 1 em humanos que avalia segurança, farmacocinética e eficácia de ABBV-787 em indivíduos adultos com leucemia mieloide aguda (LMA)
A leucemia mieloide aguda (LMA) é o segundo tipo mais comum de leucemia diagnosticada em adultos e crianças, mas a maioria dos casos ocorre em adultos. Este estudo visa avaliar o quão seguro é o ABBV-787 e como ele se move dentro do corpo em participantes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refratária (R/R). Eventos adversos e dose máxima tolerada (MTD) de ABBV-787 serão avaliados.
ABBV-787 é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento da LMA. Os participantes receberão ABBV-787 em doses crescentes até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. Aproximadamente 60 participantes adultos com diagnóstico de LMA serão inscritos em todo o mundo.
Os participantes receberão infusões intravenosas (IV) de ABBV-787 durante o período de aproximadamente 3 anos em que o participante é acompanhado.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue e verificação de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 253841
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 252517
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope /ID# 253727
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health /ID# 252723
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 252724
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital /ID# 252800
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical /ID# 252764
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 253726
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Centers /ID# 252803
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252515
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 252516
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 252789
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- St. David's South Austin Medical Center /ID# 252790
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 252514
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 253730
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 252513
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252915
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 252913
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 252914
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 252519
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 254105
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 253956
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 252916
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center /ID# 253955
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Critérios laboratoriais correspondentes aos descritos no protocolo.
- Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) <= 470 mseg usando a correção de Fridericia e nenhuma outra anormalidade cardíaca clinicamente significativa.
- Diagnóstico documentado de leucemia mieloide aguda não promielocítica (LMA), de acordo com os critérios da European Leukemia Net (ELN) de 2022.
- Participantes com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refratária (R/R) que foram tratados com até 3 linhas anteriores de terapia e são refratários ou intolerantes a todas as terapias de LMA estabelecidas que são conhecidas por fornecer claramente benefício clínico no julgamento do investigador.
- Deve ter uma contagem de glóbulos brancos (leucócitos) <25 × 10 ^ 9 /L antes do início do medicamento do estudo (Nota: Hidroxiuréia ou leucaferese são permitidas para atender a este critério e para uso durante o Ciclo 3 para controlar hiperleucocitose).
Critério de exclusão:
- Recebeu uma terapia direcionada a CD33 nos 3 meses anteriores à primeira dose de ABBV-787.
- Transplante de células-tronco 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Receberam terapia anticâncer, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, biológica ou qualquer terapia experimental dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais curto) antes da primeira dose de ABBV-787.
- História de pneumonite documentada que exigiu tratamento com esteróides sistêmicos nos últimos 6 meses, nem qualquer evidência de pneumonite ativa.
- Toxicidade não resolvida de Grau >= 2 de terapia anticâncer anterior ou para níveis ditados nos critérios de elegibilidade, com exceção de alopecia.
- Infecção ativa conhecida por síndrome respiratória aguda grave ou mal controlada por coronavírus 2 (SARS-CoV-2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-787
Os participantes receberão doses crescentes de ABBV-787 até a dose máxima tolerada (MTD) durante o período de tratamento de 3 anos.
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Infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
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Até aproximadamente 3 anos
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Dose máxima tolerada (MTD) com base em toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
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Os eventos DLT são definidos como eventos adversos clinicamente significativos ou valores laboratoriais anormais avaliados como não relacionados à progressão da doença, doença subjacente, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes.
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Até aproximadamente 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do ABBV-787
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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AUC do ABBV-787.
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Até aproximadamente 1 ano
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de ABBV-787
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Cmáx de ABBV-787.
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Até aproximadamente 1 ano
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Tempo para Cmax (Tmax) do ABBV-787
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Tmáx do ABBV-787.
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Até aproximadamente 1 ano
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Meia-vida (t1/2) do ABBV-787
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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t1/2 do ABBV-787.
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Até aproximadamente 1 ano
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Concentração Total de Anticorpos
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Concentração total de anticorpos
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Até aproximadamente 1 ano
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Concentrações plasmáticas de bromodomínio não conjugado e carga útil do degradador de domínio extra-terminal (BET)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Concentrações plasmáticas de carga útil do degradador BET não conjugado.
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Até aproximadamente 1 ano
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Anticorpo Antidrogas (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Incidência e concentração de anticorpos antidrogas.
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Até aproximadamente 1 ano
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Anticorpo Neutralizante (nAb)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Incidência e concentração de anticorpos neutralizantes.
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Até aproximadamente 1 ano
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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CR é avaliada pela European Leukemia Net (ELN).
A ELN define doença refratária como a incapacidade de atingir remissão completa (RC) ou RC com recuperação hematológica incompleta (CRi) após dois cursos de tratamento intensivo de indução.
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Até aproximadamente 1 ano
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Taxa de participantes que alcançam RC com recuperação hematológica parcial (CRh)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Percentagem de participantes que alcançaram CRh por ELN 2022.
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Até aproximadamente 1 ano
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Taxa de participantes que alcançaram RC com recuperação hematológica incompleta (CRi)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Percentagem de participantes que alcançaram CRi por ELN 2022.
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Até aproximadamente 1 ano
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Taxa de participantes que alcançam CR composto (CR, CRh ou CRi)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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CR composto é definido como a percentagem de participantes com CR composto por ELN 2022.
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Até aproximadamente 1 ano
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Taxa de participantes que alcançam remissão parcial (PR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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PR é definido como a percentagem de participantes com PR por ELN 2022.
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Até aproximadamente 1 ano
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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DOR é definido para participantes com CR, CRh, CRi ou PR como o tempo desde a resposta inicial do participante de CR, CRh, CRi ou PR de acordo com a revisão do investigador de acordo com os critérios do ELN 2022 até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer mais cedo.
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Até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes procedendo ao transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Número de participantes que seguiram para o TCTH
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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EFS é definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da falha do tratamento, ou recidiva hematológica de CR, CRh ou CRi, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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RFS é definido para participantes que alcançam CR, CRh ou CRi como o tempo desde a data de obtenção da remissão (CR, CRh ou CRi) até a data da recidiva hematológica ou morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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OS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M23-477
- 2023-505233-27-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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