Tutkimus suonensisäisesti (IV) infusoidun ABBV-787:n haittatapahtumien ja liikkeen arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen (R/R) akuutti myelooinen leukemia (AML)
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioitiin ABBV-787:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
Akuutti myelooinen leukemia (AML) on toiseksi yleisin aikuisilla ja lapsilla diagnosoitu leukemiatyyppi, mutta useimmat tapaukset esiintyvät aikuisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ABBV-787 on ja kuinka se liikkuu aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) akuutti myelooinen leukemia (AML). Haittatapahtumat ja ABBV-787:n suurin siedetty annos (MTD) arvioidaan.
ABBV-787 on tutkimuslääke, jota kehitetään AML:n hoitoon. Osallistujat saavat ABBV-787:ää kasvavina annoksina, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. Noin 60 aikuista osallistujaa, joilla on AML-diagnoosi, otetaan mukaan maailmanlaajuisesti.
Osallistujat saavat suonensisäisiä (IV) ABBV-787-infuusioita sen noin 3 vuoden ajan, jonka osallistujaa seurataan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla ja sivuvaikutusten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 253841
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 252517
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252915
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 252913
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 252914
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 252519
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 254105
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 253956
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 252916
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center /ID# 253955
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope /ID# 253727
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health /ID# 252723
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 252724
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital /ID# 252800
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical /ID# 252764
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 253726
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer & Hematology Centers /ID# 252803
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252515
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 252516
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 252789
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- St. David's South Austin Medical Center /ID# 252790
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 252514
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 253730
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 252513
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Laboratoriokriteerit, jotka vastaavat pöytäkirjassa esitettyjä kriteereitä.
- QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) <= 470 ms Friderician korjauksella, eikä muita kliinisesti merkittäviä sydämen poikkeavuuksia.
- Ei-promyelosyyttisen akuutin myelooisen leukemian (AML) dokumentoitu diagnoosi vuoden 2022 European Leukemia Net (ELN) -kriteerien mukaan.
- Osallistujat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen (R/R) akuutti myelooinen leukemia (AML), joita on hoidettu enintään kolmella aikaisemmalla hoitolinjalla ja jotka eivät ole resistenttejä tai eivät siedä kaikkia vakiintuneita AML-hoitoja, joiden tiedetään tuovan selvästi kliinistä hyötyä tuomiossa tutkijalta.
- Valkosolujen (WBC) määrä on oltava < 25 × 10^9 /l ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (Huomautus: Hydroksiurea tai leukafereesi on sallittu tämän kriteerin täyttämiseksi ja käyttö syklin 3 kautta hyperleukosytoosin hallintaan.).
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut CD33-kohdennettua hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä ABBV-787-annosta.
- Kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- olet saanut syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai mitä tahansa tutkimushoitoa 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä ABBV-787-annosta.
- Aiempi dokumentoitu pneumoniitti, joka vaati systeemistä steroidihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, eikä mitään näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta.
- Ratkaisematon toksisuus, jonka aste on >= 2 aikaisemmasta syöpähoidosta tai kelpoisuuskriteerien määräämille tasoille, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
- Tunnettu aktiivinen vakava tai huonosti hallinnassa oleva akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-787
Osallistujat saavat kasvavia ABBV-787-annoksia, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos (MTD) kolmen vuoden hoitojakson aikana.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) perustuu annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
|
DLT-tapahtumat määritellään kliinisesti merkittäviksi haittatapahtumiksi tai epänormaaleiksi laboratorioarvoiksi, joiden on arvioitu olevan riippumattomia taudin etenemisestä, taustalla olevasta sairaudesta, rinnakkaissairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä.
|
Jopa noin 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABBV-787:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
ABBV-787:n AUC.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
ABBV-787:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
ABBV-787:n Cmax.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Aika ABBV-787:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
ABBV-787:n Tmax.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
ABBV-787:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
t1/2 ABBV-787:stä.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Kokonaisvasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Kokonaisvasta-ainepitoisuus
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Konjugoimattoman bromodomainin ja BET:n (Extra-terminal Domain) hajoajien hyötykuorman pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Konjugoimattoman BET-hajoajien hyötykuorman pitoisuudet plasmassa.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys ja pitoisuus.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Neutralisoiva vasta-aine (nAb)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys ja pitoisuus.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Täydellisen remission (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
CR:n arvioi European Leukemia Net (ELN).
ELN määrittelee refraktaarisen sairauden kyvyttömyyteen saavuttaa täydellinen remissio (CR) tai CR, jossa hematologinen toipuminen on epätäydellistä (CRi) kahden intensiivisen induktiohoitojakson jälkeen.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat CR:n osittaisella hematologisella palautumisella (CRh)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
CRh:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ELN 2022:ta kohti.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat CR:n epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
CRi:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ELN 2022:ta kohti.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat yhdistelmä-CR:n (CR, CRh tai CRi)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Yhdistetty CR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on yhdistetty CR per ELN 2022.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Osittainen remission (PR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
PR määritellään PR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena ELN 2022:ta kohti.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
DOR määritellään osallistujille, joilla on CR, CRh, CRi tai PR, ajanjaksona osallistujan alkuperäisestä CR-, CRh-, CRi- tai PR-vasteesta ELN 2022 -kriteerien mukaista tutkijatarkistusta kohti taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu. aikaisemmin.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) siirtyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
HSCT:hen siirtyvien osallistujien määrä
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
EFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä hoidon epäonnistumisen tai hematologisen uusiutumisen päivämäärään joko CR:stä, CRh:sta tai CRi:stä tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Relapse free survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
RFS määritellään osallistujille, jotka saavuttavat CR:n, CRh:n tai CRi:n ajan remission (CR, CRh tai CRi) saavuttamispäivästä hematologisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-477
- 2023-505233-27-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .