Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i przemieszczania się dożylnie (IV) ABBV-787 podawanego u dorosłych uczestników z nawrotową/oporną na leczenie (R/R) ostrą białaczką szpikową (AML)
4 marca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność ABBV-787 u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)
Ostra białaczka szpikowa (AML) jest drugim najczęstszym typem białaczki diagnozowanym u dorosłych i dzieci, ale większość przypadków występuje u dorosłych. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa leku ABBV-787 i sposobu jego przemieszczania się w organizmie u dorosłych pacjentów chorych na ostrą białaczkę szpikową (AML) z nawrotem/opornością na leczenie (R/R). Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane i maksymalna tolerowana dawka (MTD) ABBV-787.
ABBV-787 to lek eksperymentalny opracowywany do leczenia AML. Uczestnicy będą otrzymywać ABBV-787 w rosnących dawkach, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Do badania zostanie włączonych około 60 dorosłych uczestników z całego świata, u których zdiagnozowano AML.
Uczestnicy będą otrzymywać dożylne (IV) wlewy ABBV-787 przez około 3 lata obserwacji uczestnika.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi i sprawdzania pod kątem skutków ubocznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 253841
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 252517
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252915
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 252913
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 252914
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 252519
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 254105
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 253956
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 252916
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center /ID# 253955
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope /ID# 253727
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Health /ID# 252723
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 252724
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital /ID# 252800
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical /ID# 252764
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 253726
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cancer & Hematology Centers /ID# 252803
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252515
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 252516
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 252789
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- St. David's South Austin Medical Center /ID# 252790
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 252514
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 253730
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 252513
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Kryteria laboratoryjne odpowiadające tym określonym w protokole.
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) <= 470 ms za pomocą poprawki Fridericia i brak innych klinicznie istotnych nieprawidłowości kardiologicznych.
- Udokumentowana diagnoza ostrej białaczki szpikowej niepromielocytowej (AML) zgodnie z kryteriami Europejskiej Sieci Białaczek (ELN) 2022.
- Uczestnicy z nawrotową/oporną na leczenie (R/R) ostrą białaczką szpikową (AML), którzy byli leczeni maksymalnie 3 wcześniejszymi liniami terapii i wykazują oporność lub nietolerancję na wszystkie uznane terapie AML, o których wiadomo, że w chwili oceny wyraźnie zapewniają korzyści kliniczne badacza.
- Musi mieć liczbę białych krwinek (WBC) < 25 × 10^9 /l przed rozpoczęciem podawania badanego leku (Uwaga: hydroksymocznik lub leukafereza są dozwolone w celu spełnienia tego kryterium i do stosowania w Cyklu 3 w celu kontroli hiperleukocytozy).
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali terapię ukierunkowaną na CD33 w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką ABBV-787.
- Przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
- Otrzymali terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką ABBV-787.
- Historia udokumentowanego zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy ani żadnych dowodów na aktywne zapalenie płuc.
- Nierozwiązana toksyczność stopnia >= 2 w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub do poziomów określonych w kryteriach kwalifikacyjnych, z wyjątkiem łysienia.
- Znane aktywne, ciężkie lub źle kontrolowane zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) ostrego zespołu oddechowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABBV-787
Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki ABBV-787 aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) przez 3-letni okres leczenia.
|
Infuzja dożylna (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 3 lat
|
|
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 28 dni
|
Zdarzenia DLT definiuje się jako klinicznie istotne zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych ocenione jako niezwiązane z postępem choroby, chorobą podstawową, chorobą współistniejącą lub stosowanymi jednocześnie lekami.
|
Do około 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu (AUC) ABBV-787
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
AUC ABBV-787.
|
Do około 1 roku
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) ABBV-787
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Cmax ABBV-787.
|
Do około 1 roku
|
|
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-787
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Tmax ABBV-787.
|
Do około 1 roku
|
|
Okres półtrwania (t1/2) ABBV-787
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
t1/2 ABBV-787.
|
Do około 1 roku
|
|
Całkowite stężenie przeciwciał
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Całkowite stężenie przeciwciał
|
Do około 1 roku
|
|
Stężenia w osoczu nieskoniugowanej bromodomeny i ładunku degradatora domeny pozakońcowej (BET)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Stężenia w osoczu nieskoniugowanego ładunku degradatora BET.
|
Do około 1 roku
|
|
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Częstość występowania i stężenie przeciwciał przeciwlekowych.
|
Do około 1 roku
|
|
Przeciwciało neutralizujące (nAb)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Występowanie i stężenie przeciwciał neutralizujących.
|
Do około 1 roku
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
CR jest oceniana przez European Leukemia Net (ELN).
ELN definiuje chorobę oporną na leczenie jako niemożność osiągnięcia całkowitej remisji (CR) lub CR z niepełną poprawą hematologiczną (CRi) po dwóch cyklach intensywnego leczenia indukcyjnego.
|
Do około 1 roku
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR z częściową poprawą hematologiczną (CRh)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRh na ELN 2022.
|
Do około 1 roku
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR przy niepełnym wyzdrowieniu hematologicznym (CRi)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Odsetek uczestników osiągających CRi według ELN 2022.
|
Do około 1 roku
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli złożony CR (CR, CRh lub CRi)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Złożony CR definiuje się jako odsetek uczestników ze złożonym CR na ELN 2022.
|
Do około 1 roku
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli częściową remisję (PR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
PR definiuje się jako odsetek uczestników z PR na ELN 2022.
|
Do około 1 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
DOR definiuje się dla uczestników z CR, CRh, CRi lub PR jako czas od początkowej odpowiedzi uczestnika na poziomie CR, CRh, CRi lub PR na ocenę badacza zgodnie z kryteriami ELN 2022 do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 1 roku
|
|
Liczba uczestników poddawanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Liczba uczestników przystępujących do HSCT
|
Do około 3 lat
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
EFS definiuje się jako czas od daty pierwszego leczenia objętego badaniem do daty niepowodzenia leczenia lub nawrotu hematologicznego CR, CRh lub CRi lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 3 lat
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
RFS definiuje się dla uczestników, którzy osiągnęli CR, CRh lub CRi jako czas od daty osiągnięcia remisji (CR, CRh lub CRi) do daty nawrotu choroby hematologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
OS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-477
- 2023-505233-27-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .