Studie for å evaluere uønskede hendelser og bevegelse av intravenøst (IV) infundert ABBV-787 hos voksne deltakere med tilbakefall/refraktær (R/R) akutt myeloid leukemi (AML)
4. mars 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 1 første-i-menneske-studie som evaluerer sikkerhet, farmakokinetikk og effektivitet av ABBV-787 hos voksne personer med akutt myeloid leukemi (AML)
Akutt myeloid leukemi (AML) er den nest vanligste typen leukemi diagnostisert hos voksne og barn, men de fleste tilfeller forekommer hos voksne. Denne studien skal evaluere hvor trygt ABBV-787 er og hvordan det beveger seg i kroppen hos voksne deltakere med residiverende/refraktær (R/R) akutt myeloid leukemi (AML). Bivirkninger og maksimal tolerert dose (MTD) av ABBV-787 vil bli vurdert.
ABBV-787 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av AML. Deltakerne vil motta ABBV-787 i økende doser inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. Omtrent 60 voksne deltakere med diagnosen AML vil bli registrert over hele verden.
Deltakerne vil motta intravenøse (IV) infusjoner av ABBV-787 i løpet av den ca. 3 års varigheten en deltaker følges.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver og sjekk for bivirkninger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 253841
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 252517
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope /ID# 253727
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Health /ID# 252723
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 252724
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital /ID# 252800
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical /ID# 252764
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 253726
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cancer & Hematology Centers /ID# 252803
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252515
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 252516
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 252789
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- St. David's South Austin Medical Center /ID# 252790
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 252514
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 253730
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 252513
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252915
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 252913
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 252914
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 252519
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 254105
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 253956
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 252916
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center /ID# 253955
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Laboratoriekriterier som samsvarer med de som er skissert i protokollen.
- QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) <= 470 msek ved bruk av Fridericias korreksjon, og ingen andre klinisk signifikante hjerteabnormaliteter.
- Dokumentert diagnose av ikke-promyelocytisk akutt myeloid leukemi (AML), i henhold til 2022 European Leukemia Net (ELN) kriterier.
- Deltakere med residiverende/refraktær (R/R) akutt myeloid leukemi (AML) som har blitt behandlet med opptil 3 tidligere behandlingslinjer og er refraktære eller intolerante overfor alle etablerte AML-behandlinger som er kjent for å gi klart klinisk fordel ved bedømmelsen av etterforskeren.
- Må ha et antall hvite blodlegemer (WBC) < 25 × 10^9 /L før initiering av studiemedikamentet (Merk: Hydroxyurea eller leukaferese er tillatt å oppfylle dette kriteriet og for bruk gjennom syklus 3 for å kontrollere for hyperleukocytose.).
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt en CD33-målrettet behandling innen 3 måneder før den første dosen av ABBV-787.
- Stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet.
- Har mottatt kreftbehandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller annen undersøkelsesterapi innen 14 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er kortest) før den første dosen av ABBV-787.
- Anamnese med dokumentert pneumonitt som krevde behandling med systemiske steroider i løpet av de siste 6 månedene, og heller ingen tegn på aktiv pneumonitt.
- Uavklart toksisitet av grad >= 2 fra tidligere kreftbehandling, eller til nivåer diktert i kvalifikasjonskriteriene, med unntak av alopecia.
- Kjent aktiv alvorlig eller dårlig kontrollert akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABBV-787
Deltakerne vil motta økende doser av ABBV-787 inntil maksimal tolerert dose (MTD) i løpet av den 3-årige behandlingsperioden.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) basert på dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
|
DLT-hendelser er definert som klinisk signifikante uønskede hendelser eller unormale laboratorieverdier vurdert som ikke relatert til sykdomsprogresjon, underliggende sykdom, interkurrent sykdom eller samtidig medisinering.
|
Opptil ca. 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til ABBV-787
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
AUC for ABBV-787.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av ABBV-787
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Cmax for ABBV-787.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-787
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Tmax for ABBV-787.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Halveringstid (t1/2) av ABBV-787
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
t1/2 av ABBV-787.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Total antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Total antistoffkonsentrasjon
|
Opptil ca 1 år
|
|
Plasmakonsentrasjoner av ukonjugert bromodome og ekstraterminal domene (BET) degraderer nyttelast
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Plasmakonsentrasjoner av ukonjugert BET-nedbryter nyttelast.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Antidrug Antibody (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Forekomst og konsentrasjon av anti-legemiddelantistoffer.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Nøytraliserende antistoff (nAb)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Forekomst og konsentrasjon av nøytraliserende antistoffer.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
CR vurderes av European Leukemia Net (ELN).
ELN definerer refraktær sykdom som manglende evne til å oppnå fullstendig remisjon (CR) eller CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) etter to kurer med intensiv induksjonsbehandling.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Antall deltakere som oppnår CR med delvis hematologisk utvinning (CRh)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Andel deltakere som oppnår CRh per ELN 2022.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Antall deltakere som oppnår CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Andel deltakere som oppnår CRi per ELN 2022.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Antall deltakere som oppnår sammensatt CR (CR, CRh eller CRi)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Sammensatt CR er definert som prosentandelen av deltakere med sammensatt CR per ELN 2022.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Antall deltakere som oppnår delvis remisjon (PR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
PR er definert som prosentandelen av deltakere med PR per ELN 2022.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
DOR er definert for deltakere med CR, CRh, CRi eller PR som tiden fra deltakerens første respons på CR, CRh, CRi eller PR per etterforskergjennomgang i henhold til ELN 2022-kriteriene til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer Tidligere.
|
Opptil ca 1 år
|
|
Antall deltakere som fortsetter til hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Antall deltakere som går videre til HSCT
|
Opptil ca 3 år
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
EFS er definert som tiden fra datoen for første studiebehandling til datoen for behandlingssvikt, eller hematologisk tilbakefall fra enten CR, CRh eller CRi, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
RFS er definert for deltakere som oppnår CR, CRh eller CRi som tid fra datoen for oppnåelse av remisjon (CR, CRh eller CRi) til datoen for hematologisk tilbakefall eller død uansett årsak.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
OS er definert som tiden fra første studiebehandling til død uansett årsak.
|
Opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M23-477
- 2023-505233-27-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .