Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af uønskede hændelser og bevægelse af intravenøst ​​(IV) infunderet ABBV-787 hos voksne deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML)

18. april 2024 opdateret af: AbbVie

Et fase 1 første-i-menneske-studie, der evaluerer sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af ABBV-787 hos voksne forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi (AML)

Akut myeloid leukæmi (AML) er den næsthyppigste type leukæmi diagnosticeret hos voksne og børn, men de fleste tilfælde forekommer hos voksne. Denne undersøgelse skal evaluere, hvor sikker ABBV-787 er, og hvordan den bevæger sig i kroppen hos voksne deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML). Bivirkninger og maksimal tolereret dosis (MTD) af ABBV-787 vil blive vurderet.

ABBV-787 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af AML. Deltagerne vil modtage ABBV-787 i eskalerende doser, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. Cirka 60 voksne deltagere med diagnosen AML vil blive tilmeldt verden over.

Deltagerne vil modtage intravenøse (IV) infusioner af ABBV-787 i løbet af den cirka 3 års varighed, en deltager følges.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver og kontrol for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre /ID# 253841
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 252517
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center /ID# 252723
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital /ID# 252800
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Cancer & Hematology Centers /ID# 252803
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Rekruttering
        • St. David's South Austin Medical Center /ID# 252790
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 252514
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 252913
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 252914
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252915
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 252519
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • Yamagata University Hospital /ID# 254105
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital /ID# 252916
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 253956

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Laboratoriekriterier, der matcher dem, der er skitseret i protokollen.
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) <= 470 msek ved hjælp af Fridericias korrektion og ingen andre klinisk signifikante hjerteabnormaliteter.
  • Dokumenteret diagnose af ikke-promyelocytisk akut myeloid leukæmi (AML), i henhold til 2022 European Leukemia Net (ELN) kriterier.
  • Deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML), som er blevet behandlet med op til 3 tidligere behandlingslinjer og er refraktære over for eller intolerante over for alle etablerede AML-behandlinger, som er kendt for at give en klar klinisk fordel ved bedømmelsen af efterforskeren.
  • Skal have et antal hvide blodlegemer (WBC) < 25 × 10^9 /L før påbegyndelse af forsøgslægemidlet (Bemærk: Hydroxyurea eller leukaferese er tilladt at opfylde dette kriterium og til brug gennem cyklus 3 til kontrol for hyperleukocytose.).

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget en CD33-målrettet behandling inden for 3 måneder før den første dosis af ABBV-787.
  • Stamcelletransplantation inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har modtaget anticancerterapi, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller anden undersøgelsesterapi inden for 14 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af ABBV-787.
  • Anamnese med dokumenteret lungebetændelse, der krævede behandling med systemiske steroider inden for de sidste 6 måneder, eller tegn på aktiv pneumonitis.
  • Uafklaret toksicitet af grad >= 2 fra tidligere anticancerterapi eller til niveauer dikteret i berettigelseskriterierne, med undtagelse af alopeci.
  • Kendt aktiv alvorlig eller dårligt kontrolleret akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-787
Deltagerne vil modtage stigende doser af ABBV-787 indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) i løbet af den 3-årige behandlingsperiode.
Medicin: ABBV-787
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 3 år
Maksimal tolereret dosis (MTD) baseret på dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
DLT-hændelser defineres som klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieværdier vurderet som ikke-relateret til sygdomsprogression, underliggende sygdom, interkurrent sygdom eller samtidig medicin.
Op til cirka 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for ABBV-787
Tidsramme: Op til cirka 1 år
AUC for ABBV-787.
Op til cirka 1 år
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ABBV-787
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Cmax for ABBV-787.
Op til cirka 1 år
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-787
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Tmax for ABBV-787.
Op til cirka 1 år
Halveringstid (t1/2) af ABBV-787
Tidsramme: Op til cirka 1 år
t1/2 af ABBV-787.
Op til cirka 1 år
Total antistofkoncentration
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Total antistofkoncentration
Op til cirka 1 år
Plasmakoncentrationer af ukonjugeret bromodæne og ekstraterminalt domæne (BET) degraderer nyttelast
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Plasmakoncentrationer af ukonjugeret BET-nedbryder nyttelast.
Op til cirka 1 år
Antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Forekomst og koncentration af anti-lægemiddel-antistoffer.
Op til cirka 1 år
Neutraliserende antistof (nAb)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Forekomst og koncentration af neutraliserende antistoffer.
Op til cirka 1 år
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
CR vurderes af European Leukemia Net (ELN). ELN definerer refraktær sygdom som manglende evne til at opnå fuldstændig remission (CR) eller CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) efter to forløb med intensiv induktionsbehandling.
Op til cirka 1 år
Antallet af deltagere, der opnår CR med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Procentdel af deltagere, der opnår CRh pr. ELN 2022.
Op til cirka 1 år
Antallet af deltagere, der opnår CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Procentdel af deltagere, der opnår CRi pr. ELN 2022.
Op til cirka 1 år
Antallet af deltagere, der opnår sammensat CR (CR, CRh eller CRi)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Sammensat CR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med sammensat CR pr. ELN 2022.
Op til cirka 1 år
Antallet af deltagere, der opnår delvis remission (PR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
PR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med PR pr. ELN 2022.
Op til cirka 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
DOR er defineret for deltagere med CR, CRh, CRi eller PR som tiden fra deltagerens første respons på CR, CRh, CRi eller PR pr. investigator review i henhold til ELN 2022-kriterier til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der opstår tidligere.
Op til cirka 1 år
Antal deltagere, der går videre til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antal deltagere, der går videre til HSCT
Op til cirka 3 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
EFS er defineret som tiden fra datoen for den første undersøgelsesbehandling til datoen for behandlingssvigt eller hæmatologisk tilbagefald fra enten CR, CRh eller CRi eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til cirka 3 år
Relapsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
RFS er defineret for deltagere, der opnår CR, CRh eller CRi, som tiden fra datoen for opnåelse af remission (CR, CRh eller CRi) indtil datoen for hæmatologisk tilbagefald eller død af enhver årsag.
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
OS er defineret som tiden fra første undersøgelsesbehandling til død uanset årsag.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-477
  • 2023-505233-27-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med ABBV-787

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner