Onderzoek ter evaluatie van bijwerkingen en beweging van intraveneus (IV) geïnfuseerd ABBV-787 bij volwassen deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) acute myeloïde leukemie (AML)
4 maart 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1-studie bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ABBV-787 bij volwassen proefpersonen met acute myeloïde leukemie (AML)
Acute myeloïde leukemie (AML) is het op één na meest voorkomende type leukemie dat bij volwassenen en kinderen wordt gediagnosticeerd, maar de meeste gevallen komen voor bij volwassenen. Deze studie is bedoeld om te evalueren hoe veilig ABBV-787 is en hoe het zich in het lichaam beweegt bij volwassen deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) acute myeloïde leukemie (AML). Bijwerkingen en maximaal getolereerde dosis (MTD) van ABBV-787 zullen worden beoordeeld.
ABBV-787 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van AML. Deelnemers ontvangen ABBV-787 in oplopende doses totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. Wereldwijd zullen ongeveer 60 volwassen deelnemers met de diagnose AML worden ingeschreven.
Deelnemers ontvangen intraveneuze (IV) infusies van ABBV-787 gedurende de periode van ongeveer 3 jaar dat een deelnemer wordt gevolgd.
Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling zal worden gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek en controle op bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 253841
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 252517
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252915
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 252913
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 252914
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 252519
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 254105
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 253956
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 252916
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center /ID# 253955
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope /ID# 253727
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Health /ID# 252723
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 252724
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital /ID# 252800
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical /ID# 252764
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 253726
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Cancer & Hematology Centers /ID# 252803
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252515
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 252516
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 252789
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- St. David's South Austin Medical Center /ID# 252790
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 252514
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 253730
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 252513
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
- Laboratoriumcriteria die overeenkomen met die beschreven in het protocol.
- QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) <= 470 msec met behulp van Fridericia-correctie, en geen andere klinisch significante hartafwijkingen.
- Gedocumenteerde diagnose van niet-promyelocytische acute myeloïde leukemie (AML), volgens de criteria van het European Leukeemia Net (ELN) uit 2022.
- Deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) acute myeloïde leukemie (AML) die zijn behandeld met maximaal 3 eerdere therapielijnen en die ongevoelig zijn voor of intolerant zijn voor alle gevestigde AML-therapieën waarvan bekend is dat ze bij het oordeel duidelijk klinisch voordeel opleveren van de onderzoeker.
- Moet een aantal witte bloedcellen (WBC) < 25 × 10^9/l hebben vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel (Opmerking: Hydroxyurea of leukaferese is toegestaan om aan dit criterium te voldoen en voor gebruik tot en met cyclus 3 ter controle op hyperleukocytose).
Uitsluitingscriteria:
- U heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis ABBV-787 een op CD33 gerichte therapie ontvangen.
- Stamceltransplantatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Antikankertherapie heeft ontvangen, waaronder chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie, biologische therapie of een andere onderzoekstherapie binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het kortst is) voorafgaand aan de eerste dosis ABBV-787.
- Voorgeschiedenis van gedocumenteerde pneumonitis waarvoor behandeling met systemische steroïden in de afgelopen 6 maanden nodig was, noch enig bewijs van actieve pneumonitis.
- Onopgeloste toxiciteit van graad >= 2 als gevolg van eerdere antikankertherapie, of tot niveaus die zijn voorgeschreven in de geschiktheidscriteria, met uitzondering van alopecia.
- Bekende actieve, ernstige of slecht gecontroleerde infectie met het acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBV-787
Deelnemers zullen gedurende de behandelingsperiode van 3 jaar toenemende doses ABBV-787 ontvangen tot de maximaal getolereerde dosis (MTD).
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) op basis van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
DLT-gebeurtenissen worden gedefinieerd als klinisch significante bijwerkingen of abnormale laboratoriumwaarden die worden beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekteprogressie, onderliggende ziekte, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie.
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van ABBV-787
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
AUC van ABBV-787.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van ABBV-787
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Cmax van ABBV-787.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-787
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Tmax van ABBV-787.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Halfwaardetijd (t1/2) van ABBV-787
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
t1/2 van ABBV-787.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Totale antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Totale antilichaamconcentratie
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Plasmaconcentraties van ongeconjugeerd bromodomein en extra-terminale domein (BET) degrader-payload
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Plasmaconcentraties van de lading van ongeconjugeerde BET-afbraakproducten.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Antimedicijn-antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Incidentie en concentratie van antilichamen tegen geneesmiddelen.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Neutraliserend antilichaam (nAb)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Incidentie en concentratie van neutraliserende antilichamen.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat volledige remissie (CR) bereikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
CR wordt beoordeeld door het European Leukemia Net (ELN).
ELN definieert refractaire ziekte als het onvermogen om volledige remissie (CR) of CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi) te bereiken na twee kuren van intensieve inductiebehandeling.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat CR bereikt met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Percentage deelnemers dat CRh bereikt volgens ELN 2022.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat CR bereikt met onvolledig hematologisch herstel (CRi)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Percentage deelnemers dat CRi bereikt volgens ELN 2022.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat samengestelde CR (CR, CRh of CRi) bereikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Samengestelde CR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met samengestelde CR volgens ELN 2022.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat gedeeltelijke remissie (PR) bereikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
PR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met PR per ELN 2022.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
DOR wordt voor deelnemers met CR, CRh, CRi of PR gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële reactie van de deelnemer op CR, CRh, CRi of PR per beoordeling door de onderzoeker volgens de ELN 2022-criteria tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich voordoet eerder.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat overgaat tot hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Aantal deelnemers dat doorgaat naar HSCT
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van falen van de behandeling, of hematologische terugval van CR, CRh of CRi, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
RFS wordt voor deelnemers die CR, CRh of CRi bereiken gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop remissie (CR, CRh of CRi) is bereikt tot de datum van hematologische terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M23-477
- 2023-505233-27-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .