Studie k vyhodnocení nežádoucích příhod a pohybu intravenózně (IV) infuzí ABBV-787 u dospělých účastníků s relapsující/refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémií (AML)
4. března 2025 aktualizováno: AbbVie
První studie fáze 1 u člověka hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost ABBV-787 u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)
Akutní myeloidní leukémie (AML) je druhým nejčastějším typem leukémie diagnostikovaným u dospělých a dětí, ale většina případů se vyskytuje u dospělých. Tato studie má vyhodnotit, jak bezpečný je ABBV-787 a jak se pohybuje v těle u dospělých účastníků s relabující/refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémií (AML). Budou hodnoceny nežádoucí účinky a maximální tolerovaná dávka (MTD) ABBV-787.
ABBV-787 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu AML. Účastníci budou dostávat ABBV-787 ve zvyšujících se dávkách, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). Po celém světě bude zapsáno přibližně 60 dospělých účastníků s diagnózou AML.
Účastníci budou dostávat intravenózní (IV) infuze ABBV-787 během přibližně 3 let, kdy je účastník sledován.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy a kontrolou nežádoucích účinků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 253841
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 252517
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252915
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 252913
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 252914
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 252519
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 254105
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 253956
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 252916
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center /ID# 253955
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope /ID# 253727
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Health /ID# 252723
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 252724
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital /ID# 252800
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical /ID# 252764
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 253726
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Cancer & Hematology Centers /ID# 252803
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252515
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 252516
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 252789
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- St. David's South Austin Medical Center /ID# 252790
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 252514
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 253730
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 252513
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Laboratorní kritéria odpovídající kritériím uvedeným v protokolu.
- QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) <= 470 ms pomocí Fridericiovy korekce a žádné další klinicky významné srdeční abnormality.
- Zdokumentovaná diagnóza nepromyelocytární akutní myeloidní leukémie (AML) podle kritérií 2022 European Leukemia Net (ELN).
- Účastníci s relabující/refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukémií (AML), kteří byli léčeni až 3 předchozími liniemi terapie a jsou odolní vůči všem zavedeným terapiím AML nebo je netolerují, o nichž je známo, že jasně poskytují klinický přínos při posouzení vyšetřovatele.
- Musí mít počet bílých krvinek (WBC) < 25 × 10^9 /l před zahájením podávání studovaného léku (Poznámka: Hydroxymočovina nebo leukaferéza jsou povoleny pro splnění tohoto kritéria a pro použití v cyklu 3 ke kontrole hyperleukocytózy.).
Kritéria vyloučení:
- Během 3 měsíců před první dávkou ABBV-787 jste podstoupili terapii cílenou na CD33.
- Transplantace kmenových buněk během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
- Absolvoval(a) protinádorovou léčbu včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologické léčby nebo jakékoli hodnocené léčby během 14 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před první dávkou ABBV-787.
- Anamnéza dokumentované pneumonitidy, která vyžadovala léčbu systémovými steroidy během posledních 6 měsíců, ani žádné známky aktivní pneumonitidy.
- Nevyřešená toxicita stupně >= 2 z předchozí protirakovinné terapie nebo na úrovně stanovené v kritériích způsobilosti, s výjimkou alopecie.
- Známá aktivní závažná nebo špatně kontrolovaná infekce akutního respiračního syndromu koronavirem 2 (SARS-CoV-2).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABBV-787
Účastníci budou dostávat zvyšující se dávky ABBV-787 až do maximální tolerované dávky (MTD) během 3letého léčebného období.
|
Intravenózní (IV) infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až Cca 3 roky
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až Cca 3 roky
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) založená na toxicitě omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
|
DLT příhody jsou definovány jako klinicky významné nežádoucí příhody nebo abnormální laboratorní hodnoty hodnocené jako nesouvisející s progresí onemocnění, základním onemocněním, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací.
|
Až přibližně 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) ABBV-787
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
AUC ABBV-787.
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ABBV-787
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
Cmax ABBV-787.
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-787
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
Tmax ABBV-787.
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Poločas (t1/2) ABBV-787
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
t1/2 ABBV-787.
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Celková koncentrace protilátek
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
Celková koncentrace protilátek
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Plazmové koncentrace nekonjugované bromodomény a užitečné zatížení degradátoru extra-terminální domény (BET)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
Plazmatické koncentrace užitečného zatížení nekonjugovaného degradátoru BET.
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Protilátka proti léčivům (ADA)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
Výskyt a koncentrace protilátek proti lékům.
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Neutralizační protilátka (nAb)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
Výskyt a koncentrace neutralizačních protilátek.
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
ČR je hodnocena European Leukemia Net (ELN).
ELN definuje refrakterní onemocnění jako neschopnost dosáhnout kompletní remise (CR) nebo CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi) po dvou cyklech intenzivní indukční léčby.
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Míra účastníků, kteří dosáhli CR s částečným hematologickým zotavením (CRh)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
Procento účastníků dosahujících CRh na ELN 2022.
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Míra účastníků, kteří dosáhli CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
Procento účastníků, kteří dosáhli CRi na ELN 2022.
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Míra účastníků, kteří dosáhli složeného CR (CR, CRh nebo CRi)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
Složená CR je definována jako procento účastníků se složenou CR na ELN 2022.
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Míra účastníků, kteří dosáhli částečné remise (PR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
PR je definováno jako procento účastníků s PR na ELN 2022.
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
DOR je definován pro účastníky s CR, CRh, CRi nebo PR jako čas od počáteční odpovědi účastníka na CR, CRh, CRi nebo PR na hodnocení vyšetřovatelem podle kritérií ELN 2022 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která z nich nastane. dříve.
|
Až přibližně 1 rok
|
|
Počet účastníků přistupujících k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Až Cca 3 roky
|
Počet účastníků postupujících do HSCT
|
Až Cca 3 roky
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až Cca 3 roky
|
EFS je definován jako čas od data první studijní léčby do data selhání léčby nebo hematologického relapsu z CR, CRh nebo CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až Cca 3 roky
|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až Cca 3 roky
|
RFS je definována pro účastníky dosahující CR, CRh nebo CRi jako čas od data dosažení remise (CR, CRh nebo CRi) do data hematologického relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až Cca 3 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až Cca 3 roky
|
OS je definován jako doba od první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až Cca 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M23-477
- 2023-505233-27-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .