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Studio per valutare gli eventi avversi e il movimento di ABBV-787 infuso per via endovenosa (IV) in partecipanti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante/refrattaria (R/R)

8 maggio 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1, il primo sull'uomo, che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di ABBV-787 in soggetti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA)

La leucemia mieloide acuta (LMA) è il secondo tipo più comune di leucemia diagnosticata negli adulti e nei bambini, ma la maggior parte dei casi si verifica negli adulti. Questo studio ha lo scopo di valutare quanto sia sicuro ABBV-787 e come si muova all'interno del corpo nei partecipanti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante/refrattaria (R/R). Verranno valutati gli eventi avversi e la dose massima tollerata (MTD) di ABBV-787.

ABBV-787 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento della leucemia mieloide acuta. I partecipanti riceveranno ABBV-787 in dosi crescenti fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerata (MTD). Saranno arruolati circa 60 partecipanti adulti con diagnosi di leucemia mieloide acuta in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno infusioni endovenose (IV) di ABBV-787 durante la durata di circa 3 anni in cui un partecipante viene seguito.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue e controllo degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre /ID# 253841
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 252517
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital /ID# 252916
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 253956
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 252519
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Reclutamento
        • Yamagata University Hospital /ID# 254105
  • Israele
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 252913
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 252914
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252915
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • uc davis medical center - patient support services building /ID# 252723
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital /ID# 252800
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Cancer & Hematology Centers /ID# 252803
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College /ID# 252516
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Reclutamento
        • St. David's South Austin Medical Center /ID# 252790
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 252514

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Criteri di laboratorio corrispondenti a quelli delineati nel protocollo.
  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) <= 470 msec utilizzando la correzione di Fridericia e nessuna altra anomalia cardiaca clinicamente significativa.
  • Diagnosi documentata di leucemia mieloide acuta (LMA) non promielocitica, secondo i criteri 2022 European Leukemia Net (ELN).
  • Partecipanti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante/refrattaria (R/R) che sono stati trattati con un massimo di 3 linee terapeutiche precedenti e sono refrattari o intolleranti a tutte le terapie AML consolidate note per fornire chiaramente un beneficio clinico a giudizio dell'investigatore.
  • Deve avere una conta dei globuli bianchi (WBC) < 25 × 10 ^ 9 /L prima dell'inizio del farmaco in studio (Nota: l'idrossiurea o la leucaferesi sono consentite per soddisfare questo criterio e per l'uso durante il Ciclo 3 per controllare l'iperleucocitosi).

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto una terapia mirata al CD33 entro 3 mesi prima della prima dose di ABBV-787.
  • Trapianto di cellule staminali entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Hanno ricevuto terapia antitumorale inclusa chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia la più breve) prima della prima dose di ABBV-787.
  • Anamnesi di polmonite documentata che ha richiesto un trattamento con steroidi sistemici negli ultimi 6 mesi, né alcuna evidenza di polmonite attiva.
  • Tossicità irrisolta di grado >= 2 derivante da una precedente terapia antitumorale o ai livelli dettati nei criteri di ammissibilità, ad eccezione dell'alopecia.
  • Infezione attiva nota da sindrome respiratoria acuta grave o scarsamente controllata da coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-787
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di ABBV-787 fino alla dose massima tollerata (MTD) durante il periodo di trattamento di 3 anni.
Droga: ABBV-787
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 3 anni
Dose massima tollerata (MTD) in base alle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi o valori di laboratorio anomali valutati come non correlati alla progressione della malattia, alla malattia di base, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti.
Fino a circa 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di ABBV-787
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
AUC di ABBV-787.
Fino a circa 1 anno
Concentrazione massima osservata (Cmax) di ABBV-787
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Cmax di ABBV-787.
Fino a circa 1 anno
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-787
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Tmax di ABBV-787.
Fino a circa 1 anno
Emivita (t1/2) di ABBV-787
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
t1/2 di ABBV-787.
Fino a circa 1 anno
Concentrazione totale di anticorpi
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Concentrazione totale di anticorpi
Fino a circa 1 anno
Concentrazioni plasmatiche del carico utile del degradatore del dominio extra-terminale e del dominio extra-terminale (BET) non coniugato
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Concentrazioni plasmatiche del carico utile del degradatore BET non coniugato.
Fino a circa 1 anno
Anticorpo antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Incidenza e concentrazione degli anticorpi antifarmaco.
Fino a circa 1 anno
Anticorpo neutralizzante (nAb)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Incidenza e concentrazione degli anticorpi neutralizzanti.
Fino a circa 1 anno
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La CR è valutata dall'European Leukemia Net (ELN). ELN definisce la malattia refrattaria come l'incapacità di raggiungere la remissione completa (CR) o la CR con recupero ematologico incompleto (CRi) dopo due cicli di trattamento intensivo di induzione.
Fino a circa 1 anno
Tasso di partecipanti che hanno raggiunto la CR con recupero ematologico parziale (CRh)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Percentuale di partecipanti che hanno conseguito la CRh secondo l'ELN 2022.
Fino a circa 1 anno
Tasso di partecipanti che hanno raggiunto la CR con recupero ematologico incompleto (CRi)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Percentuale di partecipanti che raggiungono il CRi secondo ELN 2022.
Fino a circa 1 anno
Tasso di partecipanti che ottengono una CR composita (CR, CRh o CRi)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La CR composita è definita come la percentuale di partecipanti con CR composita secondo ELN 2022.
Fino a circa 1 anno
Tasso di partecipanti che ottengono la remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Il PR è definito come la percentuale di partecipanti con PR secondo ELN 2022.
Fino a circa 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Il DOR è definito per i partecipanti con CR, CRh, CRi o PR come il tempo trascorso dalla risposta iniziale del partecipante di CR, CRh, CRi o PR secondo la revisione dello sperimentatore secondo i criteri ELN 2022 alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Fino a circa 1 anno
Numero di partecipanti che procedono al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti che procedono all'HSCT
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'EFS è definita come il tempo intercorso dalla data del primo trattamento in studio alla data del fallimento del trattamento, o della recidiva ematologica da CR, CRh o CRi, o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La RFS è definita per i partecipanti che raggiungono CR, CRh o CRi come il tempo dalla data di raggiungimento della remissione (CR, CRh o CRi) fino alla data della recidiva ematologica o della morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'OS è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23-477
  • 2023-505233-27-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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