Исследование по оценке нежелательных явлений и движения внутривенно (в/в) введенного ABBV-787 у взрослых участников с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
4 марта 2025 г. обновлено: AbbVie
Первое исследование фазы 1 на людях по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности ABBV-787 у взрослых субъектов с острым миелолейкозом (ОМЛ)
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) — второй по распространенности тип лейкоза, диагностируемый у взрослых и детей, но большинство случаев встречается у взрослых. Это исследование призвано оценить, насколько безопасен ABBV-787 и как он перемещается в организме у взрослых участников с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Будут оценены нежелательные явления и максимально переносимая доза (MTD) ABBV-787.
ABBV-787 — это исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения ОМЛ. Участники будут получать ABBV-787 в возрастающих дозах до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). Около 60 взрослых участников с диагнозом ОМЛ будут зарегистрированы по всему миру.
Участники будут получать внутривенные (IV) вливания ABBV-787 в течение примерно 3 лет, за которыми наблюдают.
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверен медицинским осмотром, анализами крови и проверкой на наличие побочных эффектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 253841
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 252517
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252915
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 252913
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 252914
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 253956
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 252916
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center /ID# 253955
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope /ID# 253727
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Health /ID# 252723
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 252724
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital /ID# 252800
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical /ID# 252764
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 253726
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Cancer & Hematology Centers /ID# 252803
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252515
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 252516
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 252789
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- St. David's South Austin Medical Center /ID# 252790
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 252514
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 253730
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 252513
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 252519
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 254105
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Лабораторные критерии соответствуют указанным в протоколе.
- Интервал QT скорректирован с учетом частоты сердечных сокращений (QTc) <= 470 мс с использованием коррекции Фридериции и отсутствия других клинически значимых нарушений сердечной деятельности.
- Документированный диагноз непромиелоцитарного острого миелолейкоза (ОМЛ) в соответствии с критериями Европейской сети лейкозов (ELN) 2022 года.
- Участники с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которые ранее получали до 3 линий терапии и невосприимчивы или непереносимы ко всем установленным методам лечения ОМЛ, которые, как известно, явно обеспечивают клиническую пользу по решению суда. следователя.
- Перед началом приема исследуемого препарата должно быть количество лейкоцитов (лейкоцитов) < 25 × 10^9 /л (Примечание: гидроксимочевина или лейкаферез разрешены для соответствия этому критерию и для использования в цикле 3 для контроля гиперлейкоцитоза).
Критерий исключения:
- Получали терапию, нацеленную на CD33, в течение 3 месяцев до приема первой дозы ABBV-787.
- Трансплантация стволовых клеток в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Получали противораковую терапию, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, биологическую или любую исследуемую терапию в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что короче) до приема первой дозы ABBV-787.
- В анамнезе зарегистрирован пневмонит, потребовавший лечения системными стероидами в течение последних 6 месяцев, а также никаких признаков активного пневмонита.
- Неразрешенная токсичность степени >= 2 от предшествующей противораковой терапии или до уровней, определенных критериями отбора, за исключением алопеции.
- Известная активная тяжелая или плохо контролируемая инфекция острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АББВ-787
Участники будут получать возрастающие дозы ABBV-787 до достижения максимально переносимой дозы (MTD) в течение 3-летнего периода лечения.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) на основе дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
|
События DLT определяются как клинически значимые нежелательные явления или отклонения от нормы лабораторных показателей, которые оцениваются как не связанные с прогрессированием заболевания, основным заболеванием, интеркуррентным заболеванием или сопутствующим лечением.
|
Примерно до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) ABBV-787
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
AUC ABBV-787.
|
Примерно до 1 года
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) ABBV-787
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Cmax ABBV-787.
|
Примерно до 1 года
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) ABBV-787
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Tmax ABBV-787.
|
Примерно до 1 года
|
|
Период полураспада (t1/2) ABBV-787
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
т1/2 АББВ-787.
|
Примерно до 1 года
|
|
Общая концентрация антител
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Общая концентрация антител
|
Примерно до 1 года
|
|
Плазменные концентрации неконъюгированного бромодомена и полезной нагрузки деструктора экстратерминального домена (BET)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Концентрации в плазме неконъюгированного разлагающего вещества БЭТ.
|
Примерно до 1 года
|
|
Антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Частота встречаемости и концентрация антилекарственных антител.
|
Примерно до 1 года
|
|
Нейтрализующее антитело (nAb)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Частота встречаемости и концентрация нейтрализующих антител.
|
Примерно до 1 года
|
|
Процент участников, достигших полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
CR оценивается Европейской сетью по лейкемии (ELN).
ELN определяет рефрактерное заболевание как неспособность достичь полной ремиссии (CR) или CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi) после двух курсов интенсивного индукционного лечения.
|
Примерно до 1 года
|
|
Частота участников, достигших полного выздоровления с частичным гематологическим выздоровлением (CRh)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Процент участников, получивших CRh по ELN 2022.
|
Примерно до 1 года
|
|
Частота участников, достигших полного выздоровления с неполным гематологическим выздоровлением (CRi)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Процент участников, достигших CRi по ELN 2022.
|
Примерно до 1 года
|
|
Доля участников, достигших совокупного CR (CR, CRh или CRi)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Совокупный CR определяется как процент участников с совокупным CR по данным ELN 2022.
|
Примерно до 1 года
|
|
Доля участников, достигших частичной ремиссии (PR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
ПР определяется как процент участников с ПР на ELN 2022.
|
Примерно до 1 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
DOR определяется для участников с CR, CRh, CRi или PR как время от первоначального ответа участника CR, CRh, CRi или PR по результатам проверки исследователя в соответствии с критериями ELN 2022 до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит. ранее.
|
Примерно до 1 года
|
|
Количество участников, переходящих к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Количество участников, переходящих на ТГСК
|
Примерно до 3 лет
|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
БВС определяется как время от даты первого исследуемого лечения до даты неэффективности лечения или гематологического рецидива вследствие ПР, ПР или ПР, либо смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
RFS определяется для участников, достигших CR, CRh или CRi, как время от даты достижения ремиссии (CR, CRh или CRi) до даты гематологического рецидива или смерти по любой причине.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ОВ определяется как время от первого приема исследуемого препарата до смерти по любой причине.
|
Примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M23-477
- 2023-505233-27-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .