재발성/불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 참가자에서 정맥(IV) 주입된 ABBV-787의 부작용 및 움직임을 평가하기 위한 연구
2025년 3월 4일 업데이트: AbbVie
급성 골수성 백혈병(AML) 성인 대상자를 대상으로 ABBV-787의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 최초의 인간 대상 연구
급성 골수성 백혈병(AML)은 성인과 어린이에게 진단되는 두 번째로 흔한 백혈병 유형이지만, 대부분의 경우는 성인에서 발생합니다. 이 연구는 재발성/불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 성인 참가자의 ABBV-787이 얼마나 안전한지, 체내에서 어떻게 움직이는지를 평가하기 위한 것입니다. ABBV-787의 부작용 및 최대 허용 용량(MTD)이 평가됩니다.
ABBV-787은 AML 치료를 위해 개발 중인 임상시험용 약물이다. 참가자는 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 용량을 늘려 ABBV-787을 받게 됩니다. 전 세계적으로 AML 진단을 받은 약 60명의 성인 참가자가 등록됩니다.
참가자는 참가자를 추적 관찰하는 약 3년 동안 ABBV-787의 정맥(IV) 주입을 받게 됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 의학적 평가와 혈액검사, 부작용 검사 등을 통해 치료 효과를 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 253956
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 252916
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center /ID# 253955
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope /ID# 253727
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Health /ID# 252723
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 252724
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital /ID# 252800
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical /ID# 252764
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 253726
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer & Hematology Centers /ID# 252803
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New York
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New York, New York, 미국, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252515
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 252516
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 252789
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- St. David's South Austin Medical Center /ID# 252790
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 252514
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 253730
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 252513
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252915
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 252913
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Tel Aviv, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 252914
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 252519
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 254105
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 253841
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 252517
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 프로토콜에 설명된 것과 일치하는 실험실 기준.
- Fridericia의 보정을 사용하여 심박수(QTc) <= 470msec에 대해 보정된 QT 간격, 임상적으로 유의미한 기타 심장 이상이 없습니다.
- 2022년 유럽 백혈병 네트(ELN) 기준에 따라 비전골수성 급성 골수성 백혈병(AML) 진단이 문서화되어 있습니다.
- 재발성/불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 참가자로서 이전에 최대 3가지 치료법으로 치료를 받았고 판단 시 임상적 이점을 분명히 제공하는 것으로 알려진 모든 확립된 AML 치료법에 불응성이거나 내약성이 없습니다. 조사관의.
- 연구 약물 시작 전 백혈구(WBC) 수치가 25 × 10^9/L 미만이어야 합니다(참고: 수산화요소 또는 백혈구 성분채집술은 이 기준을 충족하고 고백혈구증가증을 조절하기 위해 주기 3까지 사용하는 것이 허용됩니다.)
제외 기준:
- ABBV-787의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 CD33 표적 요법을 받은 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 줄기세포 이식.
- ABBV-787의 첫 번째 투여 전 14일 또는 약물 반감기 5회(둘 중 더 짧은 것) 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 제제 또는 기타 연구 요법을 포함한 항암 요법을 받은 경우.
- 지난 6개월 이내에 전신 스테로이드 치료가 필요했던 폐렴의 기록이 있거나 활동성 폐렴의 증거가 없는 경우.
- 탈모증을 제외하고 이전 항암 치료에서 2등급 이상의 해결되지 않은 독성 또는 적격성 기준에 명시된 수준에 해당하는 독성.
- 알려진 활성 중증 또는 잘 조절되지 않는 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABBV-787
참가자는 3년 치료 기간 동안 최대 허용 용량(MTD)까지 ABBV-787의 용량을 늘려 받게 됩니다.
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정맥(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 약 3년
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용량 제한 독성(DLT)을 기반으로 한 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 약 28일
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DLT 사건은 임상적으로 중요한 부작용 또는 질병 진행, 기저 질환, 병발 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 비정상적인 실험실 수치로 정의됩니다.
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최대 약 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABBV-787의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 1년
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ABBV-787의 AUC.
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최대 약 1년
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ABBV-787의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 약 1년
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ABBV-787의 Cmax.
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최대 약 1년
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ABBV-787의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 1년
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ABBV-787의 Tmax.
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최대 약 1년
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ABBV-787의 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 1년
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ABBV-787의 t1/2.
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최대 약 1년
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총 항체 농도
기간: 최대 약 1년
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총 항체 농도
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최대 약 1년
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비접합 브로모도메인 및 말단외 도메인(BET) 분해기 페이로드의 혈장 농도
기간: 최대 약 1년
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비접합 BET 분해제 페이로드의 혈장 농도.
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최대 약 1년
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항약물항체(ADA)
기간: 최대 약 1년
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항 약물 항체의 발생률 및 농도.
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최대 약 1년
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중화 항체(nAb)
기간: 최대 약 1년
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중화항체의 발생률과 농도.
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최대 약 1년
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완전 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 약 1년
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CR은 유럽 백혈병 넷(ELN)에 의해 평가됩니다.
ELN은 불응성 질환을 두 가지 과정의 집중 유도 치료 후에도 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 CR에 도달할 수 없는 상태로 정의합니다.
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최대 약 1년
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부분 혈액학적 회복(CRh)으로 CR을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 약 1년
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ELN 2022에 따라 CRh를 달성한 참가자의 비율입니다.
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최대 약 1년
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불완전한 혈액학적 회복(CRi)으로 CR을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 약 1년
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ELN 2022에 따라 CRi를 달성한 참가자의 비율입니다.
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최대 약 1년
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복합 CR(CR, CRh 또는 CRi)을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 약 1년
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복합 CR은 ELN 2022에 따라 복합 CR을 보유한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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부분 관해(PR)를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 약 1년
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PR은 ELN 2022에 따라 PR을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 1년
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DOR은 CR, CRh, CRi 또는 PR이 있는 참가자에 대해 ELN 2022 기준에 따라 조사자 검토에 따라 참가자의 CR, CRh, CRi 또는 PR의 초기 반응부터 질병 진행 또는 모든 원인의 사망(발생하는 경우)까지의 시간으로 정의됩니다. 더 일찍.
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최대 약 1년
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조혈모세포이식(HSCT)을 진행하는 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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HSCT를 진행하는 참가자 수
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최대 약 3년
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무사건 생존(EFS)
기간: 최대 약 3년
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EFS는 첫 번째 연구 치료 날짜부터 치료 실패 날짜, CR, CRh 또는 CRi로 인한 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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무재발 생존(RFS)
기간: 최대 약 3년
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RFS는 관해(CR, CRh 또는 CRi) 달성 날짜부터 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 CR, CRh 또는 CRi를 달성한 참가자에 대해 정의됩니다.
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최대 약 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
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OS는 첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M23-477
- 2023-505233-27-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .