Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und der Bewegung von intravenös (IV) infundiertem ABBV-787 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML)
4. März 2025 aktualisiert von: AbbVie
Eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ABBV-787 bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)
Akute myeloische Leukämie (AML) ist die zweithäufigste Art von Leukämie, die bei Erwachsenen und Kindern diagnostiziert wird, die meisten Fälle treten jedoch bei Erwachsenen auf. In dieser Studie soll untersucht werden, wie sicher ABBV-787 ist und wie es sich im Körper bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML) bewegt. Unerwünschte Ereignisse und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von ABBV-787 werden bewertet.
ABBV-787 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von AML entwickelt wird. Die Teilnehmer erhalten ABBV-787 in steigenden Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Weltweit werden etwa 60 erwachsene Teilnehmer mit der Diagnose AML aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten während der etwa dreijährigen Betreuungsdauer eines Teilnehmers intravenöse (IV) Infusionen von ABBV-787.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen und die Überprüfung auf Nebenwirkungen überprüft.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 253841
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 252517
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252915
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 252913
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 252914
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 252519
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 254105
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 253956
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 252916
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center /ID# 253955
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope /ID# 253727
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Health /ID# 252723
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 252724
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital /ID# 252800
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical /ID# 252764
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Baltimore /ID# 253726
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Cancer & Hematology Centers /ID# 252803
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 252515
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 252516
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 252789
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
- St. David's South Austin Medical Center /ID# 252790
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 252514
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center /ID# 253730
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 252513
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Laborkriterien, die mit den im Protokoll beschriebenen übereinstimmen.
- QT-Intervall korrigiert um Herzfrequenz (QTc) <= 470 ms unter Verwendung der Fridericia-Korrektur und keine anderen klinisch signifikanten Herzanomalien.
- Dokumentierte Diagnose einer nicht-promyelozytären akuten myeloischen Leukämie (AML) gemäß den Kriterien des European Leukemia Net (ELN) 2022.
- Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML), die mit bis zu 3 vorherigen Therapielinien behandelt wurden und auf alle etablierten AML-Therapien, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Beurteilung eindeutig einen klinischen Nutzen bieten, refraktär sind oder diese nicht vertragen des Ermittlers.
- Vor Beginn der Studienmedikation muss eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 25 × 10^9 /L vorliegen (Hinweis: Hydroxyharnstoff oder Leukapherese dürfen dieses Kriterium erfüllen und bis Zyklus 3 zur Kontrolle von Hyperleukozytose verwendet werden.).
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von ABBV-787 eine auf CD33 abzielende Therapie erhalten.
- Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis von ABBV-787 eine Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Biologika oder eine andere Prüftherapie erhalten.
- Anamnese einer dokumentierten Pneumonitis, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden innerhalb der letzten 6 Monate erforderte, und keine Hinweise auf eine aktive Pneumonitis.
- Ungelöste Toxizität vom Grad >= 2 aufgrund einer vorherigen Krebstherapie oder auf in den Zulassungskriterien vorgeschriebene Werte, mit Ausnahme von Alopezie.
- Bekannte aktive schwere oder schlecht kontrollierte Infektion mit dem akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ABBV-787
Die Teilnehmer erhalten während des dreijährigen Behandlungszeitraums steigende Dosen von ABBV-787 bis zur maximal verträglichen Dosis (MTD).
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Intravenöse (IV) Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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Bis ca. 3 Jahre
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu ca. 28 Tage
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DLT-Ereignisse werden als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse oder abnormale Laborwerte definiert, die nicht mit dem Fortschreiten der Erkrankung, der Grunderkrankung, der interkurrenten Erkrankung oder der Begleitmedikation in Zusammenhang stehen.
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Bis zu ca. 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-787
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
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AUC von ABBV-787.
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Bis zu ca. 1 Jahr
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von ABBV-787
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
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Cmax von ABBV-787.
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Bis zu ca. 1 Jahr
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Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-787
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
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Tmax von ABBV-787.
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Bis zu ca. 1 Jahr
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Halbwertszeit (t1/2) von ABBV-787
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
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t1/2 von ABBV-787.
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Bis zu ca. 1 Jahr
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Gesamtantikörperkonzentration
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
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Gesamtantikörperkonzentration
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Bis zu ca. 1 Jahr
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Plasmakonzentrationen der Nutzlast des Degraders der unkonjugierten Bromodomäne und der extraterminalen Domäne (BET).
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
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Plasmakonzentrationen der Nutzlast des unkonjugierten BET-Abbauers.
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Bis zu ca. 1 Jahr
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Antidrug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
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Häufigkeit und Konzentration von Anti-Arzneimittel-Antikörpern.
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Bis zu ca. 1 Jahr
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Neutralisierender Antikörper (nAb)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
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Häufigkeit und Konzentration neutralisierender Antikörper.
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Bis zu ca. 1 Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
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CR wird vom European Leukemia Net (ELN) bewertet.
ELN definiert eine refraktäre Erkrankung als die Unfähigkeit, nach zwei intensiven Induktionsbehandlungen eine vollständige Remission (CR) oder eine CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) zu erreichen.
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Bis zu ca. 1 Jahr
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Anteil der Teilnehmer, die eine CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh) erreichen
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer, die CRh pro ELN 2022 erreichen.
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Bis zu ca. 1 Jahr
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Anteil der Teilnehmer, die eine CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) erreichen
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
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Prozentsatz der Teilnehmer, die CRi pro ELN 2022 erreichen.
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Bis zu ca. 1 Jahr
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Anteil der Teilnehmer, die eine zusammengesetzte CR (CR, CRh oder CRi) erreichen
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
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Die zusammengesetzte CR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetzter CR pro ELN 2022.
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Bis zu ca. 1 Jahr
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Anteil der Teilnehmer, die eine Teilremission (PR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
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PR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit PR pro ELN 2022.
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Bis zu ca. 1 Jahr
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
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DOR ist für Teilnehmer mit CR, CRh, CRi oder PR definiert als die Zeit von der ersten Reaktion des Teilnehmers auf CR, CRh, CRi oder PR gemäß Prüfarztbewertung gemäß ELN 2022-Kriterien bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was eintritt früher.
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Bis zu ca. 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die zur HSCT übergehen
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Bis ca. 3 Jahre
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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EFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des Behandlungsversagens oder des hämatologischen Rückfalls aufgrund von CR, CRh oder CRi oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
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Bis ca. 3 Jahre
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Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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RFS ist für Teilnehmer, die CR, CRh oder CRi erreichen, definiert als Zeit vom Datum des Erreichens der Remission (CR, CRh oder CRi) bis zum Datum des hämatologischen Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache.
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Bis ca. 3 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Bis ca. 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M23-477
- 2023-505233-27-00 (Andere Kennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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