Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intravénásan (IV) beadott ABBV-787 nemkívánatos eseményeinek és mozgásának értékelésére relapszusban/refrakter (R/R) akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő felnőttek körében

2024. április 18. frissítette: AbbVie

Első fázisú, emberen végzett vizsgálat, amely az ABBV-787 biztonságosságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékeli akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtteknél

Az akut mieloid leukémia (AML) a második leggyakoribb leukémia típus, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél diagnosztizálnak, de a legtöbb esetben felnőtteknél fordul elő. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje, mennyire biztonságos az ABBV-787, és hogyan mozog a szervezetben relapszusban/refrakter (R/R) akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtt résztvevőknél. Felmérik az ABBV-787 nemkívánatos eseményeit és maximális tolerált dózisát (MTD).

Az ABBV-787 egy vizsgálati gyógyszer, amelyet az AML kezelésére fejlesztettek ki. A résztvevők növekvő adagokban kapják az ABBV-787-et a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Körülbelül 60, AML-ben diagnosztizált felnőtt résztvevőt vesznek fel világszerte.

A résztvevők intravénás (IV) ABBV-787 infúziót kapnak a résztvevők követésének körülbelül 3 éves időtartama alatt.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, vérvizsgálatokkal és a mellékhatások ellenőrzésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Monash Medical Centre /ID# 253841
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 252517
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • UC Davis Medical Center /ID# 252723
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital /ID# 252800
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Cancer & Hematology Centers /ID# 252803
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • Toborzás
        • St. David's South Austin Medical Center /ID# 252790
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 252514
  • Izrael
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 252913
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 252914
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 252915
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 252519
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japán, 990-9585
        • Toborzás
        • Yamagata University Hospital /ID# 254105
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital /ID# 252916
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 253956

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Laboratóriumi kritériumok, amelyek megfelelnek a jegyzőkönyvben leírtaknak.
  • A pulzusszámmal korrigált QT-intervallum (QTc) <= 470 msec Fridericia-korrekcióval, és nincs más klinikailag jelentős szívelégtelenség.
  • A nem promielocitásos akut mieloid leukémia (AML) dokumentált diagnózisa a 2022-es European Leukemia Net (ELN) kritériumai szerint.
  • Relapszusos/refrakter (R/R) akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő résztvevők, akiket legfeljebb 3 korábbi terápiás vonallal kezeltek, és refrakterek vagy intoleránsak minden olyan bevett AML-terápiával szemben, amelyekről ismert, hogy az ítéletkor egyértelműen klinikai előnyt jelentenek a nyomozóé.
  • A fehérvérsejtszámnak (WBC) < 25 × 10^9 /L-nek kell lennie a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt (Megjegyzés: A hidroxi-karbamid vagy a leukaferézis megengedett, hogy megfeleljen ennek a kritériumnak, és a 3. cikluson keresztül használható a hiperleukocitózis szabályozására.).

Kizárási kritériumok:

  • Az ABBV-787 első adagját megelőző 3 hónapon belül CD33-célzó terápiában részesült.
  • Őssejt-transzplantáció a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Rákellenes kezelésben részesült, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát, biológiai vagy bármilyen vizsgálati terápiát a gyógyszer 14 napon belül vagy 5 felezési idejében (amelyik rövidebb) az ABBV-787 első adagja előtt.
  • Dokumentált pneumonitis, amely szisztémás szteroid kezelést igényelt az elmúlt 6 hónapban, és nincs bizonyíték aktív tüdőgyulladásra.
  • Megoldatlan toxicitás >= 2. fokozatú korábbi rákellenes kezelésből eredően, vagy a jogosultsági feltételekben meghatározott szintekig, az alopecia kivételével.
  • Ismert aktív, súlyos vagy rosszul kontrollált akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABBV-787
A résztvevők növekvő adagokban kapják az ABBV-787-et a maximális tolerált dózisig (MTD) a 3 éves kezelési időszak alatt.
Drog: ABBV-787
Intravénás (IV) infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár körülbelül 3 év
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy olyan résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Akár körülbelül 3 év
Maximális tolerált dózis (MTD) a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) alapján
Időkeret: Körülbelül 28 napig
A DLT-események klinikailag jelentős nemkívánatos események vagy abnormális laboratóriumi értékek, amelyekről úgy ítélték meg, hogy nincs összefüggésben a betegség progressziójával, az alapbetegséggel, az interkurrens betegséggel vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
Körülbelül 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABBV-787 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Akár körülbelül 1 év
Az ABBV-787 AUC.
Akár körülbelül 1 év
Az ABBV-787 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár körülbelül 1 év
Az ABBV-787 Cmax.
Akár körülbelül 1 év
Az ABBV-787 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár körülbelül 1 év
Az ABBV-787 Tmax.
Akár körülbelül 1 év
Az ABBV-787 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Akár körülbelül 1 év
ABBV-787 t1/2.
Akár körülbelül 1 év
Teljes antitest koncentráció
Időkeret: Akár körülbelül 1 év
Teljes antitest koncentráció
Akár körülbelül 1 év
A nem konjugált bromodomén és az extra-terminális tartomány (BET) lebontó hasznos terhelés plazmakoncentrációi
Időkeret: Akár körülbelül 1 év
A nem konjugált BET degradáló hasznos teher plazmakoncentrációi.
Akár körülbelül 1 év
Gyógyszerellenes antitest (ADA)
Időkeret: Akár körülbelül 1 év
A gyógyszerellenes antitestek előfordulása és koncentrációja.
Akár körülbelül 1 év
Semlegesítő antitest (nAb)
Időkeret: Akár körülbelül 1 év
A semlegesítő antitestek előfordulása és koncentrációja.
Akár körülbelül 1 év
A teljes remissziót (CR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár körülbelül 1 év
A CR-t az Európai Leukémia Hálózat (ELN) értékeli. Az ELN úgy határozza meg a refrakter betegséget, mint a teljes remisszió (CR) vagy CR inkomplett hematológiai felépüléssel (CRi) elérésének képtelenségét két intenzív indukciós kezelés után.
Akár körülbelül 1 év
A CR-t részleges hematológiai felépüléssel (CRh) elérő résztvevők aránya
Időkeret: Akár körülbelül 1 év
A CRh-t elérő résztvevők százalékos aránya az ELN 2022-ben.
Akár körülbelül 1 év
A CR-t nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi) elérő résztvevők aránya
Időkeret: Akár körülbelül 1 év
A CRi-t elérő résztvevők százalékos aránya az ELN 2022-ben.
Akár körülbelül 1 év
Az összetett CR-t (CR, CRh vagy CRi) elérő résztvevők aránya
Időkeret: Akár körülbelül 1 év
Az összetett CR az összetett CR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az ELN 2022-ben.
Akár körülbelül 1 év
Részleges remissziót (PR) elérő résztvevők aránya
Időkeret: Akár körülbelül 1 év
A PR a PR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya az ELN 2022-ben.
Akár körülbelül 1 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár körülbelül 1 év
A DOR a CR, CRh, CRi vagy PR-ben szenvedő résztvevők esetében az ELN 2022 kritériumok szerinti vizsgálói felülvizsgálatonkénti kezdeti CR, CRh, CRi vagy PR válaszától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkező haláláig eltelt idő. korábban.
Akár körülbelül 1 év
Hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) végzett résztvevők száma
Időkeret: Akár körülbelül 3 év
A HSCT felé haladó résztvevők száma
Akár körülbelül 3 év
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár körülbelül 3 év
Az EFS az első vizsgálati kezelés dátumától a kezelés sikertelenségéig vagy a CR, CRh vagy CRi hematológiai relapszusáig, vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Akár körülbelül 3 év
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Akár körülbelül 3 év
Az RFS a CR, CRh vagy CRi értékét elérő résztvevők esetében a remisszió (CR, CRh vagy CRi) elérésétől a hematológiai relapszus vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig tartó időként definiálható.
Akár körülbelül 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár körülbelül 3 év
Az OS az első vizsgálati kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár körülbelül 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M23-477
  • 2023-505233-27-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ABBV-787

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel