健康な成人におけるヒト化プレバイオティクスの安全性、忍容性、およびバイオシグネチャー
2026年1月16日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究は、純粋なプレバイオティクス β(1-4) ガラクトオリゴ糖 (GOS) および腸の糖タンパク質の構成要素である N-アセチル-D-ラクトサミンと母乳を強化した GOS の 15 g/日の用量の安全性を確立することを目的としています。健康な成人におけるオリゴ糖 (LAcNac、ヒト化 GOS、hGOS)。
健康な成人における GOS および hGOS の用量および生物学的特徴の安全性および忍容性は、(i) 胃腸症状および重症度チェックリストによって測定される胃腸への副作用に対する GOS および hGOS の効果とプラセボを評価するためのパイロット臨床試験を通じて確立されます。 (GSSC)、(ii) 有益な腸内細菌の存在量の増加と腸内マイクロバイオームの糖分解能の回復、(iii) 炎症のバイオマーカーの調節、および (iv) 腸のバリア機能の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC-Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は全員非喫煙者であり、標準的な人体測定基準に従って栄養状態が良く、BMI 18.5 ～ 32 となります。
- 個人はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
対象者は以下のことを行う意欲と能力を持っています。
- プレバイオティクスまたはプラセボ製剤を4週間摂取してください。
- CDC My Food Diary アンケートを使用して、毎日の食物摂取量を記録します。
- 便と血液（静脈穿刺による）サンプルを提供します。
- 登録は人種、民族、性別に基づいて制限されません。 対象者集団は、ノースカロライナ州に代表されるように、あらゆる人種、民族、性別からの対象者の登録を可能にする幅広い個人の選択を提供する集団を反映します。
除外基準:
- 18歳未満または55歳以上
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトサミンが豊富な「ヒト化」ガラクトオリゴ糖 (hGOS)
治療は1日あたり10～15gのhGOSで構成され、これは任意のノンアルコール飲料に添加できる粉末として参加者に提供されます。
研究チームは成人を対象に4週間の期間で腸内マイクロバイオームの変化を観察できることを示しているため、介入は4週間続くことになる。
この研究は、4週間後の2回目の時点でのサンプル収集後に終了します。
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10～15g/日のhGOSは、あらゆるノンアルコール飲料に添加できる粉末として参加者に提供されます。
他の名前：
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実験的：ガラクトオリゴ糖 (GOS)
治療には1日あたり10～15gのGOSが含まれ、これはあらゆるノンアルコール飲料に添加できる粉末として参加者に提供されます。
研究チームは成人を対象に4週間の期間で腸内マイクロバイオームの変化を観察できることを示しているため、介入は4週間続くことになる。
この研究は、4週間後の2回目の時点でのサンプル収集後に終了します。
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GOS は 1 日あたり 10 ～ 15 g で、非アルコール飲料に添加できる粉末として参加者に提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ比較治療は、あらゆるノンアルコール飲料に添加できる 10 ～ 15 g/日のプラセボ パウダーで構成されます。
介入は治療群を反映するために 4 週間続きます。
この研究は、4週間後の2回目の時点でのサンプル収集後に終了します。
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フルクトース、グルコース、およびプレバイオティクスの粘稠度、色の甘さ、味に一致する不活性セルロース材料で構成された 10 ～ 15 g/日の粉末コーンシロップで、あらゆるノンアルコール飲料に添加できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均複合PROMIS最大スコア
時間枠：週0（ベースライン）から週4の間
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全体の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）スコア症状（複合）は以下のように計算されました：消化管（GI）アンケートの個々の項目は、腹痛、腹部膨満感、腹部膨満、鼓腸、便秘、下痢、および吐き気の7つの症状ドメインにグループ化されました。
各項目は0〜4の尺度で評価されました（0 = "決してない"、4 = "常にある"）。
各参加者について各訪問時（週0および週4）、ドメイン固有の症状重症度スコアは、そのドメイン内の最大項目スコアとして定義されました（範囲0〜4）。
7つのドメイン重症度スコアを使用して、各訪問ごとに複合PROMIS最大GI尺度が計算されました。
複合PROMIS最大値は、7つのドメイン全体で累積的に最大の重症度スコアと定義され、その時点での参加者の最悪のGI症状を表します。
複合PROMIS最大スコアの範囲は0〜28で、スコアが低いほどGI症状が最も低いことを示します。
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週0（ベースライン）から週4の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有益な細菌の相対存在率の平均変化率
時間枠：0週目（ベースライン）から4週目の間
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糞便の全ゲノム配列解析により測定された介入前後のビフィドバクテリウム属およびアッカーマンシア属を含む有益な細菌の関心対象の相対存在量の差。
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0週目（ベースライン）から4週目の間
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インターロイキン-1α濃度
時間枠：第0週（ベースライン）から第4週までの間
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MCYTOMAG-70K（Milliplex）で測定された炎症性バイオマーカーの変動（pg/mLで報告）。
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第0週（ベースライン）から第4週までの間
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インターロイキン-1ß濃度
時間枠：週0（ベースライン）から週4の間
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MCYTOMAG-70K (Milliplex) で測定された炎症性バイオマーカーの変動 (pg/mL で報告)
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週0（ベースライン）から週4の間
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インターロイキン-6 濃度
時間枠：週0（ベースライン）から週4まで
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MCYTOMAG-70K（Milliplex）で測定された炎症性バイオマーカーの変動（pg/mLで報告）。
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週0（ベースライン）から週4まで
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インターロイキン-8濃度
時間枠：第0週（ベースライン）から第4週の間
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MCYTOMAG-70K（Milliplex）で測定された炎症性バイオマーカーの変調（pg/mLで報告）。
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第0週（ベースライン）から第4週の間
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インターロイキン-12濃度
時間枠：0週目（ベースライン）から4週目の間
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MCYTOMAG-70K (Milliplex) によって測定された炎症性バイオマーカーの変調（pg/mLで報告）。
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0週目（ベースライン）から4週目の間
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インターロイキン-17濃度
時間枠：週0（ベースライン）から週4の間
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MCYTOMAG-70K（Milliplex）で測定された炎症性バイオマーカーの変動（pg/mLで報告）。
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週0（ベースライン）から週4の間
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インターロイキン-18濃度
時間枠：週0（ベースライン）から週4の間
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MCYTOMAG-70K（Milliplex）で測定された炎症性バイオマーカーの変調（単位：pg/mLで報告）。
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週0（ベースライン）から週4の間
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腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）濃度
時間枠：0週目（ベースライン）から4週目の間
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MCYTOMAG-70K (Milliplex) によって測定された炎症性バイオマーカーの変動が pg/mL で報告されます。
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0週目（ベースライン）から4週目の間
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インターフェロンガンマ（IFNγ）濃度
時間枠：週0（ベースライン）から週4の間
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MCYTOMAG-70K (Milliplex) で測定された炎症性バイオマーカーの変調（pg/mL で報告）。
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週0（ベースライン）から週4の間
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C反応性タンパク質濃度の変化
時間枠：0週目（ベースライン）から4週目まで
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血清中の炎症性バイオマーカーの変動を、市販の酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）キットで測定し、mg/Lで報告。
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0週目（ベースライン）から4週目まで
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ゾヌリン濃度の変化
時間枠：週0（ベースライン）から週4の間
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血液中の腸管バリア機能の調節を評価するために使用され、ng/mLで報告されます。
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週0（ベースライン）から週4の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月13日
一次修了 (実際)
2025年3月26日
研究の完了 (実際)
2025年3月26日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
9 月から始まり、発行後 36 か月間継続
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。