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Sicurezza, tollerabilità e firma biologica dei prebiotici umanizzati negli adulti sani

16 gennaio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Questo studio mira a stabilire la sicurezza di una dose di 15 g/giorno di prebiotici puri ß(1-4) galatto-oligosaccaridi (GOS) e GOS arricchiti con N-acetil-D-lattosamina, un elemento costitutivo delle glicoproteine ​​intestinali e del latte umano. oligosaccaridi (LAcNac, GOS umanizzato, hGOS) in individui adulti sani. La sicurezza e la tollerabilità della dose e la firma biologica di GOS e hGOS negli adulti sani saranno stabilite attraverso uno studio clinico pilota per valutare gli effetti di GOS e hGOS rispetto al placebo su (i) effetti avversi gastrointestinali misurati dalla lista di controllo dei sintomi e della gravità gastrointestinale (GSSC), (ii) aumento dell’abbondanza di batteri intestinali benefici e ripristino del potenziale saccarolitico del microbioma intestinale, (iii) modulazione dei biomarcatori dell’infiammazione e (iv) valutazione della funzione della barriera intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti saranno non fumatori e ben nutriti secondo i criteri antropometrici standard con BMI compreso tra 18,5 e 32.
  • Gli individui devono essere in grado di dare il consenso informato.

  • Soggetti disposti e in grado di:

    • consumare prebiotici o preparati placebo per un periodo di 4 settimane.
    • Registra il consumo alimentare quotidiano utilizzando il questionario My Food Diary del CDC.
    • fornire campioni di feci e sangue (tramite venipuntura).
  • L'iscrizione non sarà limitata in base alla razza, all'etnia o al sesso. La popolazione interessata rifletterà la popolazione fornendo un'ampia selezione di individui per consentire l'arruolamento di soggetti di tutte le razze, etnie e generi, come rappresentato nello stato della Carolina del Nord.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni o più di 55 anni
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: galatto-oligosaccaridi "umanizzati" arricchiti con lattosamina (hGOS)
Il trattamento consisterà in 10-15 g/giorno di hGOS, che verrà fornito ai partecipanti sotto forma di polvere che potrà essere aggiunta a qualsiasi bevanda analcolica. L'intervento durerà 4 settimane poiché il gruppo di ricerca ha dimostrato negli individui adulti che un periodo di 4 settimane consente l'osservazione dei cambiamenti nel microbioma intestinale. Lo studio terminerà dopo la seconda raccolta del campione temporale a 4 settimane.
Integratore alimentare: Galatto-oligosaccaridi “umanizzati” (hGOS)
10-15 g/giorno di hGOS, che verranno forniti ai partecipanti sotto forma di polvere che può essere aggiunta a qualsiasi bevanda analcolica
Altri nomi:
  • hGOS
Sperimentale: galatto-oligosaccaridi (GOS)
Il trattamento consisterà in 10-15 g/giorno di GOS, che verrà fornito ai partecipanti sotto forma di polvere che potrà essere aggiunta a qualsiasi bevanda analcolica. L'intervento durerà 4 settimane poiché il gruppo di ricerca ha dimostrato negli individui adulti che un periodo di 4 settimane consente l'osservazione dei cambiamenti nel microbioma intestinale. Lo studio terminerà dopo la seconda raccolta del campione temporale a 4 settimane.
Integratore alimentare: Galatto-oligosaccaridi (GOS)
10-15 g/giorno di GOS, che verrà fornito ai partecipanti sotto forma di polvere che può essere aggiunta a qualsiasi bevanda analcolica.
Altri nomi:
  • GOS
Comparatore placebo: Placebo
Il trattamento di confronto con placebo consisterà in 10-15 g/giorno di polvere placebo, che può essere aggiunta a qualsiasi bevanda analcolica. L’intervento durerà 4 settimane per rispecchiare i bracci di trattamento. Lo studio terminerà dopo la seconda raccolta del campione temporale a 4 settimane.
Altro: Placebo corrispondente
Sciroppo di mais in polvere da 10-15 g/giorno composto da fruttosio, glucosio e un materiale inerte di cellulosa che corrisponde alla consistenza, al colore, alla dolcezza e al gusto dei prebiotici, che può essere aggiunto a qualsiasi bevanda analcolica.
Altri nomi:
  • Zucchero in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Massimi Compositi Medi PROMIS
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Il punteggio complessivo dei sintomi del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (composito) è stato calcolato come segue: i singoli elementi del questionario gastrointestinale (GI) sono stati raggruppati in sette domini di sintomi: dolore addominale, gonfiore, distensione addominale, flatulenza, stitichezza, diarrea e nausea. Ogni elemento è stato valutato su una scala da 0 a 4 (0 = "mai", 4 = "sempre"). Per ogni partecipante ad ogni visita (settimana 0 e settimana 4), un punteggio di gravità dei sintomi specifico per dominio è stato definito come il punteggio massimo dell'elemento all'interno di quel dominio (intervallo 0-4). Utilizzando i sette punteggi di gravità del dominio, è stato calcolato per ogni visita un punteggio massimo GI composito PROMIS. Il massimo composito PROMIS è stato definito come il punteggio di gravità massimo cumulativo tra tutti e sette i domini, rappresentando i peggiori sintomi GI del partecipante in quel momento. L'intervallo del punteggio massimo composito PROMIS è 0-28, con punteggi più bassi che rappresentano i sintomi GI più lievi.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale Media nell'Abbondanza Relativa dei Batteri Benefici
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
La differenza nell'abbondanza relativa dei batteri benefici di interesse, inclusi Bifidobacterium e Akkermansia (pre e post intervento), misurata mediante sequenziamento dell'intero genoma delle feci.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Concentrazione di Interleuchina-1α
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato con MCYTOMAG-70K (Milliplex) riportato in pg/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Concentrazione di Interleuchina-1β
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato mediante MCYTOMAG-70K (Milliplex) riportato in pg/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Concentrazione di Interleuchina-6
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato mediante MCYTOMAG-70K (Milliplex) riportato in pg/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Concentrazione di Interleuchina-8
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato dal MCYTOMAG-70K (Milliplex) riportato in pg/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Concentrazione di Interleuchina-12
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato con MCYTOMAG-70K (Milliplex) riportato in pg/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Concentrazione di Interleuchina-17
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato con MCYTOMAG-70K (Milliplex) riportato in pg/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Concentrazione di Interleuchina-18
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato mediante MCYTOMAG-70K (Milliplex) riportato in pg/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Concentrazione del Fattore di Necrosi Tumorale Alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato con MCYTOMAG-70K (Milliplex) riportato in pg/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Concentrazione di Interferone Gamma (IFNγ)
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato mediante MCYTOMAG-70K (Milliplex) riportato in pg/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Variazione della Concentrazione di Proteina C-Reattiva
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato nel siero mediante kit commerciale di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) riportato in mg/L.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Variazione della Concentrazione di Zonulina
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Utilizzato per valutare la modulazione della funzione di barriera intestinale nel sangue e riportato in ng/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-2453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

a partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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