Sicherheit, Verträglichkeit und Biosignatur humanisierter Präbiotika bei gesunden Erwachsenen
16. Januar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit einer Dosis von 15 g/Tag der reinen Präbiotika ß(1-4)-Galacto-Oligosaccharide (GOS) und GOS, angereichert mit N-Acetyl-D-Lactosamin, einem Baustein von Darmglykoproteinen und Muttermilch, festzustellen Oligosaccharide (LAcNac, humanisiertes GOS, hGOS) bei gesunden erwachsenen Personen.
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Dosis und die biologische Signatur von GOS und hGOS bei gesunden Erwachsenen werden durch eine klinische Pilotstudie ermittelt, um die Auswirkungen von GOS und hGOS im Vergleich zu Placebo auf (i) gastrointestinale Nebenwirkungen zu bewerten, gemessen anhand der Checkliste für gastrointestinale Symptome und Schweregrad (GSSC), (ii) erhöhte Häufigkeit nützlicher Darmbakterien und Wiederherstellung des saccharolytischen Potenzials des Darmmikrobioms, (iii) Modulation von Biomarkern für Entzündungen und (iv) Bewertung der Darmbarrierefunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC-Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer sind Nichtraucher und nach anthropometrischen Standardkriterien gut ernährt und haben einen BMI zwischen 18,5 und 32.
- Einzelpersonen müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Probanden, die bereit und in der Lage sind:
- Nehmen Sie über einen Zeitraum von 4 Wochen Präbiotika oder Placebopräparate ein.
- Erfassen Sie den täglichen Lebensmittelkonsum mithilfe des CDC My Food Diary-Fragebogens.
- Bereitstellung von Stuhl- und Blutproben (mittels Venenpunktion).
- Die Einschreibung wird nicht aufgrund von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht eingeschränkt. Die Probandenpopulation spiegelt die Bevölkerung wider, die eine breite Auswahl an Personen bietet, um die Einschreibung von Probanden aller Rassen, Ethnien und Geschlechter zu ermöglichen, wie sie im Bundesstaat North Carolina vertreten sind.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre oder älter als 55 Jahre
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lactosamin-angereicherte „humanisierte“ Galacto-Oligosaccharide (hGOS)
Die Behandlung besteht aus 10–15 g hGOS pro Tag, das den Teilnehmern als Pulver zur Verfügung gestellt wird und jedem alkoholfreien Getränk zugesetzt werden kann.
Die Intervention wird vier Wochen dauern, da das Forschungsteam bei erwachsenen Personen gezeigt hat, dass ein Zeitraum von vier Wochen die Beobachtung von Veränderungen im Darmmikrobiom ermöglicht.
Die Studie endet nach der zweiten Probenentnahme nach 4 Wochen.
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10–15 g hGOS pro Tag, das den Teilnehmern als Pulver zur Verfügung gestellt wird und zu jedem alkoholfreien Getränk hinzugefügt werden kann
Andere Namen:
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Experimental: Galacto-Oligosaccharide (GOS)
Die Behandlung besteht aus 10–15 g GOS pro Tag, das den Teilnehmern als Pulver zur Verfügung gestellt wird und jedem alkoholfreien Getränk hinzugefügt werden kann.
Die Intervention wird vier Wochen dauern, da das Forschungsteam bei erwachsenen Personen gezeigt hat, dass ein Zeitraum von vier Wochen die Beobachtung von Veränderungen im Darmmikrobiom ermöglicht.
Die Studie endet nach der zweiten Probenentnahme nach 4 Wochen.
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10–15 g GOS pro Tag, das den Teilnehmern als Pulver zur Verfügung gestellt wird und zu jedem alkoholfreien Getränk hinzugefügt werden kann.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Vergleichsbehandlung besteht aus 10–15 g Placebo-Pulver pro Tag, das jedem alkoholfreien Getränk zugesetzt werden kann.
Der Eingriff dauert 4 Wochen und spiegelt die Behandlungsarme wider.
Die Studie endet nach der zweiten Probenentnahme nach 4 Wochen.
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10–15 g Maissiruppulver pro Tag, bestehend aus Fruktose, Glukose und einem inerten Zellulosematerial, das in Konsistenz, Farbsüße und Geschmack den Präbiotika entspricht und jedem alkoholfreien Getränk zugesetzt werden kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche maximale PROMIS-Gesamtscores
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Der Gesamtwert des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Symptome (zusammengesetzt) wurde wie folgt berechnet: Einzelne Items des GI-Fragebogens wurden sieben Symptombereichen zugeordnet: Bauchschmerzen, Blähungen, Bauchumfangszunahme, Flatulenz, Verstopfung, Durchfall und Übelkeit.
Jedes Item wurde auf einer Skala von 0-4 bewertet (0 = "nie", 4 = "immer").
Für jeden Teilnehmer bei jedem Besuch (Woche 0 und Woche 4) wurde ein bereichsspezifischer Symptom-Schweregrad-Score als der maximale Item-Score innerhalb dieses Bereichs definiert (Bereich 0-4).
Unter Verwendung der sieben Bereichs-Schweregrad-Scores wurde ein zusammengesetztes PROMIS-Maximum-GI-Maß für jeden Besuch berechnet.
Das zusammengesetzte PROMIS-Maximum wurde als der kumulative maximale Schweregrad-Score über alle sieben Bereiche definiert, der die schlimmsten GI-Symptome des Teilnehmers zu diesem Zeitpunkt darstellt.
Der Bereich des zusammengesetzten PROMIS-Maximum-Scores liegt bei 0-28, wobei niedrigere Scores die geringsten GI-Symptome darstellen.
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Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere prozentuale Veränderung der relativen Häufigkeit nützlicher Bakterien
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 (Ausgangswert) und Woche 4
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Der Unterschied in der relativen Häufigkeit der Bakterien von Interesse, einschließlich Bifidobacterium und Akkermansia (vor und nach der Intervention), gemessen durch Vollgenomsequenzierung von Stuhl.
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Zwischen Woche 0 (Ausgangswert) und Woche 4
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Interleukin-1α-Konzentration
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 (Ausgangswert) und Woche 4
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Modulation des Entzündungsbiomarkers gemessen durch den MCYTOMAG-70K (Milliplex) angegeben in pg/mL.
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Zwischen Woche 0 (Ausgangswert) und Woche 4
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Interleukin-1ß-Konzentration
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Modulation von Entzündungsbiomarkern, gemessen mit dem MCYTOMAG-70K (Milliplex), angegeben in pg/mL.
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Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Interleukin-6-Konzentration
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Modulation des Entzündungsbiomarkers, gemessen mit dem MCYTOMAG-70K (Milliplex), angegeben in pg/mL.
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Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Interleukin-8-Konzentration
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Modulation von Entzündungsbiomarkern gemessen durch MCYTOMAG-70K (Milliplex) angegeben in pg/mL.
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Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Interleukin-12-Konzentration
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Modulation von Entzündungsmarkern gemessen durch MCYTOMAG-70K (Milliplex) in pg/mL angegeben.
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Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Interleukin-17-Konzentration
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Modulation des Entzündungsbiomarkers gemessen durch den MCYTOMAG-70K (Milliplex) angegeben in pg/mL.
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Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Interleukin-18-Konzentration
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 (Basiswert) und Woche 4
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Modulation des Entzündungsbiomarkers, gemessen mit dem MCYTOMAG-70K (Milliplex), angegeben in pg/mL.
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Zwischen Woche 0 (Basiswert) und Woche 4
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Tumor-Nekrose-Faktor Alpha (TNF-α) Konzentration
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Modulation des Entzündungsbiomarkers gemessen durch MCYTOMAG-70K (Milliplex) in pg/mL berichtet.
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Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Interferon Gamma (IFNγ)-Konzentration
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Modulation von Entzündungsbiomarkern gemessen durch MCYTOMAG-70K (Milliplex) angegeben in pg/mL.
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Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Änderung der C-reaktiven Proteinkonzentration
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Modulation des Entzündungsbiomarkers, gemessen im Serum mittels kommerziellen Enzym-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA)-Kits, angegeben in mg/L.
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Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Veränderung der Zonulin-Konzentration
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Wird zur Bewertung der Modulation der Darmbarrierefunktion im Blut verwendet und in ng/mL angegeben.
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Zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-2453
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC unterzeichnet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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