Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og biosignatur af humaniserede præbiotika hos raske voksne

16. januar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Denne undersøgelse har til formål at fastslå sikkerheden ved en dosis på 15 g/dag af rene præbiotika ß(1-4) galacto-oligosaccharider (GOS) og GOS beriget med N-Acetyl-D-lactosamin, en byggesten af ​​tarmglycoproteiner og modermælk oligosaccharider (LAcNac, humaniseret GOS, hGOS) hos raske voksne individer. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dosis og den biologiske signatur af GOS og hGOS hos raske voksne vil blive fastlagt gennem et klinisk pilotforsøg for at vurdere GOS- og hGOS-effekter versus placebo på (i) gastrointestinale bivirkninger som målt ved Gastrointestinal Symptom and Severity Checklist (GSSC), (ii) øget overflod af gavnlige tarmbakterier og genopretning af tarmmikrobiomets sakkarolytiske potentiale, (iii) modulering af biomarkører for inflammation og (iv) evaluering af tarmbarrierefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være ikke-rygere og velernærede i henhold til standard antropometriske kriterier med BMI mellem 18,5 og 32.
  • Enkeltpersoner skal kunne give informeret samtykke.

  • Emner, der vil og kan:

    • indtage præbiotika eller placebopræparater i en periode på 4 uger.
    • Registrer dagligt madforbrug ved hjælp af CDC My Food Diary-spørgeskemaet.
    • give afførings- og blodprøver (via venepunktur).
  • Tilmelding vil ikke være begrænset baseret på race, etnicitet eller køn. Emnepopulationen vil afspejle befolkningen, der giver et bredt udvalg af individer for at tillade tilmelding af emner fra alle racer, etniciteter og køn, som repræsenteret i staten North Carolina.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller ældre end 55 år
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lactosaminberigede "humaniserede" galacto-oligosaccharider (hGOS)
Behandlingen vil bestå af 10-15 g/dag hGOS, som vil blive givet til deltagerne som et pulver, der kan tilsættes til enhver ikke-alkoholisk drik. Interventionen vil vare i 4 uger, da forskerholdet har vist hos voksne individer, at en 4-ugers periode giver mulighed for observation af ændringer i tarmmikrobiomet. Undersøgelsen afsluttes efter den anden prøvetagning på tidspunktet efter 4 uger.
Kosttilskud: "Humaniserede" galacto-oligosaccharider (hGOS)
10-15 g/dag hGOS, som vil blive givet til deltagerne som et pulver, der kan tilsættes til enhver ikke-alkoholisk drik
Andre navne:
  • hGOS
Eksperimentel: galacto-oligosaccharider (GOS)
Behandlingen vil bestå af 10-15 g/dag af GOS, som vil blive givet til deltagerne som et pulver, der kan tilsættes til enhver ikke-alkoholisk drik. Interventionen vil vare i 4 uger, da forskerholdet har vist hos voksne individer, at en 4-ugers periode giver mulighed for observation af ændringer i tarmmikrobiomet. Undersøgelsen afsluttes efter den anden prøvetagning på tidspunktet efter 4 uger.
Kosttilskud: Galacto-oligosaccharider (GOS)
10-15 g/dag af GOS, som vil blive givet til deltagerne som et pulver, der kan tilsættes til enhver ikke-alkoholisk drik.
Andre navne:
  • GOS
Placebo komparator: Placebo
Placebo-sammenligningsbehandlingen vil bestå af 10-15 g/dag placebopulver, som kan tilsættes til enhver ikke-alkoholholdig drik. Interventionen vil vare i 4 uger for at afspejle behandlingsarmene. Undersøgelsen afsluttes efter den anden prøvetagning på tidspunktet efter 4 uger.
Andet: Matchende placebo
10-15 g/dag pulveriseret majssirup bestående af fructose, glukose og et inert cellulosemateriale, der matcher konsistensen, farven sødme og smagen af ​​præbiotika, som kan tilsættes til enhver ikke-alkoholisk drik.
Andre navne:
  • Sukkerpulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige sammensatte PROMIS maksimumscore
Tidsramme: Mellem uge 0 (Baseline) og uge 4
Den samlede Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score-symptom (sammensat) blev beregnet som følger: Enkelte elementer fra GI-spørgeskemaet blev grupperet i syv symptomer: mavesmerter, oppustethed, maveudvidelse, luft i maven, forstoppelse, diarré og kvalme.
Hvert element blev vurderet på en skala fra 0-4 (0 = "aldrig", 4 = "altid").
For hver deltager ved hvert besøg (uge 0 og uge 4) blev en domænespecifik symptomstyrkescore defineret som den maksimale elementscore inden for det pågældende domæne (interval 0-4).
Ved hjælp af de syv domænestyrkescorer blev en sammensat PROMIS maksimal GI-måling beregnet for hvert besøg.
Sammensat PROMIS maksimum blev defineret som den maksimale styrkescore akkumuleret på tværs af alle syv domæner, hvilket repræsenterer deltagerens værste GI-symptomer på det tidspunkt.
Intervallet for den sammensatte PROMIS maksimumscore er 0-28, hvor lavere scorer repræsenterer de laveste GI-symptomer.
Mellem uge 0 (Baseline) og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i relativt antal af gavnlige bakterier
Tidsramme: Mellem uge 0 (Baseline) og uge 4
Forskellen i relativ overflod af gavnlige bakterier af interesse, herunder Bifidobacterium og Akkermansia (før og efter intervention), målt ved helgenomsekventering af afføring.
Mellem uge 0 (Baseline) og uge 4
Interleukin-1α Koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (Baseline) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør som målt med MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporteret i pg/mL.
Mellem uge 0 (Baseline) og uge 4
Interleukin-1β-koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (Baseline) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør som målt ved MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporteret i pg/mL.
Mellem uge 0 (Baseline) og uge 4
Interleukin-6-koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør målt ved MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporteret i pg/mL.
Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Interleukin-8 Koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør målt ved MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporteret i pg/mL.
Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Interleukin-12-koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (udgangspunkt) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør målt ved MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporteret i pg/mL.
Mellem uge 0 (udgangspunkt) og uge 4
Interleukin-17-koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør målt med MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporteret i pg/mL.
Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Interleukin-18-koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør som målt af MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporteret i pg/mL.
Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Tumor Nekrose Faktor Alfa (TNF-α) Koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør målt ved MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporteret i pg/mL.
Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Interferon Gamma (IFNγ) Koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør målt med MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporteret i pg/mL.
Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Ændring i C-reaktivt protein-koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør målt i serum med kommercielt enzym-linket immunosorbent assay (ELISA)-kit rapporteret i mg/L.
Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Ændring i Zonulin-koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Bruges til at vurdere modulation i tarmslimhindens barrierfunktion i blodet og rapporteres i ng/mL.
Mellem uge 0 (baseline) og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-2453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsundhed

Kliniske forsøg med "Humaniserede" galacto-oligosaccharider (hGOS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner