Sécurité, tolérance et biosignature des prébiotiques humanisés chez les adultes en bonne santé
16 janvier 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Cette étude vise à établir l'innocuité d'une dose de 15 g/jour de prébiotiques purs ß(1-4) galacto-oligosaccharides (GOS) et GOS enrichis en N-acétyl-D-lactosamine, un élément constitutif des glycoprotéines intestinales et du lait maternel. oligosaccharides (LAcNac, GOS humanisé, hGOS) chez des individus adultes en bonne santé.
La sécurité et la tolérabilité de la dose et la signature biologique du GOS et du hGOS chez des adultes en bonne santé seront établies dans le cadre d'un essai clinique pilote visant à évaluer les effets du GOS et du hGOS par rapport au placebo sur (i) les effets indésirables gastro-intestinaux mesurés par la liste de contrôle des symptômes et de la gravité gastro-intestinaux. (GSSC), (ii) abondance accrue de bactéries intestinales bénéfiques et restauration du potentiel saccharolytique du microbiome intestinal, (iii) modulation des biomarqueurs de l'inflammation et (iv) évaluation de la fonction de barrière intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC-Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants seront non-fumeurs et bien nourris selon les critères anthropométriques standards avec un IMC compris entre 18,5 et 32.
- Les individus doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé.
Sujets disposés et capables de :
- consommer des prébiotiques ou des préparations placebo pendant une période de 4 semaines.
- Enregistrez la consommation alimentaire quotidienne à l’aide du questionnaire CDC My Food Diary.
- fournir des échantillons de selles et de sang (par ponction veineuse).
- L'inscription ne sera pas restreinte en fonction de la race, de l'origine ethnique ou du sexe. La population sujette reflétera la population offrant une large sélection d'individus pour permettre l'inscription de sujets de toutes races, ethnies et sexes, tels que représentés dans l'État de Caroline du Nord.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 55 ans
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: galacto-oligosaccharides (hGOS) « humanisés » enrichis en lactosamine
Le traitement consistera en 10 à 15 g/jour de hGOS, qui sera fourni aux participants sous forme de poudre pouvant être ajoutée à n'importe quelle boisson non alcoolisée.
L'intervention durera 4 semaines puisque l'équipe de recherche a montré chez les individus adultes qu'une période de 4 semaines permet l'observation des modifications du microbiome intestinal.
L'étude se terminera après le deuxième prélèvement d'échantillons à 4 semaines.
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10 à 15 g/jour de hGOS, qui sera fourni aux participants sous forme de poudre pouvant être ajoutée à n'importe quelle boisson non alcoolisée
Autres noms:
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Expérimental: galacto-oligosaccharides (GOS)
Le traitement consistera en 10 à 15 g/jour de GOS, qui sera fourni aux participants sous forme de poudre pouvant être ajoutée à n'importe quelle boisson non alcoolisée.
L'intervention durera 4 semaines puisque l'équipe de recherche a montré chez les individus adultes qu'une période de 4 semaines permet l'observation des modifications du microbiome intestinal.
L'étude se terminera après le deuxième prélèvement d'échantillons à 4 semaines.
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10 à 15 g/jour de GOS, qui sera fourni aux participants sous forme de poudre pouvant être ajoutée à n'importe quelle boisson non alcoolisée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le traitement comparateur placebo consistera en 10 à 15 g/jour de poudre placebo, qui peut être ajoutée à n'importe quelle boisson non alcoolisée.
L'intervention durera 4 semaines pour refléter les bras de traitement.
L'étude se terminera après le deuxième prélèvement d'échantillons à 4 semaines.
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10 à 15 g/jour de sirop de maïs en poudre composé de fructose, de glucose et d'une matière cellulosique inerte qui correspond à la consistance, à la douceur de la couleur et au goût des prébiotiques, qui peut être ajouté à n'importe quelle boisson non alcoolisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores Maximums Moyens du PROMIS Composite
Délai: Entre la semaine 0 (Référence) et la semaine 4
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Le score composite des symptômes du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) a été calculé comme suit : Les items individuels du questionnaire GI ont été regroupés en sept domaines de symptômes : douleur abdominale, ballonnements, distension abdominale, flatulence, constipation, diarrhée et nausées.
Chaque item a été évalué sur une échelle de 0 à 4 (0 = « jamais », 4 = « toujours »).
Pour chaque participant à chaque visite (semaine 0 et semaine 4), un score de sévérité des symptômes spécifique au domaine a été défini comme le score d'item maximum dans ce domaine (plage 0-4).
À l'aide des sept scores de sévérité des domaines, une mesure GI composite maximale PROMIS a été calculée pour chaque visite.
Le maximum composite PROMIS a été défini comme le score de sévérité maximum cumulé sur les sept domaines, représentant les pires symptômes GI du participant à ce moment-là.
La plage du score maximum composite PROMIS est de 0 à 28, les scores les plus bas représentant les symptômes GI les plus faibles.
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Entre la semaine 0 (Référence) et la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne en pourcentage de l'abondance relative des bactéries bénéfiques
Délai: Entre la semaine 0 (Baseline) et la semaine 4
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La différence d'abondance relative des bactéries bénéfiques d'intérêt, notamment Bifidobacterium et Akkermansia (avant et après l'intervention), mesurée par séquençage du génome entier des selles.
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Entre la semaine 0 (Baseline) et la semaine 4
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Concentration d'Interleukine-1α
Délai: Entre la semaine 0 (Valeur de référence) et la semaine 4
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Modulation du biomarqueur inflammatoire mesuré par le MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapportée en pg/mL.
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Entre la semaine 0 (Valeur de référence) et la semaine 4
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Concentration d'interleukine-1ß
Délai: Entre la semaine 0 (Baseline) et la semaine 4
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Modulation du biomarqueur inflammatoire mesuré par le MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapportée en pg/mL.
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Entre la semaine 0 (Baseline) et la semaine 4
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Concentration d'Interleukine-6
Délai: Entre la semaine 0 (Valeur de base) et la semaine 4
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Modulation du biomarqueur inflammatoire mesuré par le MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporté en pg/mL.
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Entre la semaine 0 (Valeur de base) et la semaine 4
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Concentration d'interleukine-8
Délai: Entre la semaine 0 (Baseline) et la semaine 4
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Modulation du biomarqueur inflammatoire mesuré par le MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporté en pg/mL.
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Entre la semaine 0 (Baseline) et la semaine 4
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Concentration d'Interleukine-12
Délai: Entre la semaine 0 (Valeur de référence) et la semaine 4
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Modulation du biomarqueur inflammatoire mesuré par le MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporté en pg/mL.
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Entre la semaine 0 (Valeur de référence) et la semaine 4
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Concentration d'interleukine-17
Délai: Entre la semaine 0 (Ligne de base) et la semaine 4
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Modulation du biomarqueur inflammatoire mesuré par le MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporté en pg/mL.
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Entre la semaine 0 (Ligne de base) et la semaine 4
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Concentration d'Interleukine-18
Délai: Entre la semaine 0 (Référence) et la semaine 4
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Modulation du biomarqueur inflammatoire mesuré par le MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapportée en pg/mL.
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Entre la semaine 0 (Référence) et la semaine 4
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Concentration du Facteur de Nécrose Tumorale Alpha (TNF-α)
Délai: Entre la semaine 0 (Baseline) et la semaine 4
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Modulation du biomarqueur inflammatoire mesuré par le MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapportée en pg/mL.
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Entre la semaine 0 (Baseline) et la semaine 4
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Concentration d'Interféron Gamma (IFNγ)
Délai: Entre la semaine 0 (Référence) et la semaine 4
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Modulation du biomarqueur inflammatoire mesuré par le MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporté en pg/mL.
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Entre la semaine 0 (Référence) et la semaine 4
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Variation de la concentration de la protéine C-réactive
Délai: Entre la semaine 0 (Baseline) et la semaine 4
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Modulation du biomarqueur inflammatoire mesuré dans le sérum par kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) commercial rapporté en mg/L.
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Entre la semaine 0 (Baseline) et la semaine 4
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Changement de la concentration de zonuline
Délai: Entre la semaine 0 (Référence) et la semaine 4
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Utilisé pour évaluer la modulation de la fonction de barrière intestinale dans le sang et rapporté en ng/mL.
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Entre la semaine 0 (Référence) et la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Première publication (Réel)
5 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-2453
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.
Délai de partage IPD
commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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