Seguridad, tolerabilidad y firma biológica de prebióticos humanizados en adultos sanos
16 de enero de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este estudio tiene como objetivo establecer la seguridad de una dosis de 15 g/día de prebióticos puros ß(1-4) galactooligosacáridos (GOS) y GOS enriquecidos con N-acetil-D-lactosamina, un componente básico de las glicoproteínas intestinales y la leche humana. oligosacáridos (LAcNac, GOS humanizado, hGOS) en individuos adultos sanos.
La seguridad y tolerabilidad de la dosis y la firma biológica de GOS y hGOS en adultos sanos se establecerán mediante un ensayo clínico piloto para evaluar los efectos de GOS y hGOS frente a placebo en (i) efectos adversos gastrointestinales medidos por la Lista de verificación de gravedad y síntomas gastrointestinales. (GSSC), (ii) aumento de la abundancia de bacterias intestinales beneficiosas y restauración del potencial sacarolítico del microbioma intestinal, (iii) modulación de biomarcadores de inflamación y (iv) evaluación de la función de la barrera intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC-Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes serán no fumadores y estarán bien nutridos según criterios antropométricos estándar con un IMC entre 18,5 y 32.
- Las personas deben poder dar su consentimiento informado.
Sujetos dispuestos y capaces de:
- consumir prebióticos o preparaciones de placebo durante un período de 4 semanas.
- Registre el consumo diario de alimentos utilizando el cuestionario My Food Diary de los CDC.
- proporcionar muestras de heces y sangre (mediante punción venosa).
- La inscripción no estará restringida por motivos de raza, etnia o género. La población de sujetos reflejará la población que proporciona una amplia selección de individuos para permitir la inscripción de sujetos de todas las razas, etnias y géneros, representados en el estado de Carolina del Norte.
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 55 años
- Embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Galactooligosacáridos "humanizados" enriquecidos con lactosamina (hGOS)
El tratamiento constará de 10 a 15 g/día de hGOS, que se proporcionará a los participantes en forma de polvo que se puede agregar a cualquier bebida no alcohólica.
La intervención tendrá una duración de 4 semanas, ya que el equipo de investigación ha demostrado en individuos adultos que un período de 4 semanas permite observar cambios en el microbioma intestinal.
El estudio finalizará después de la segunda recolección de muestras a las 4 semanas.
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10-15 g/día de hGOS, que se proporcionará a los participantes en forma de polvo que se puede añadir a cualquier bebida no alcohólica.
Otros nombres:
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Experimental: galactooligosacáridos (GOS)
El tratamiento consistirá en 10-15 g/día de GOS, que se proporcionará a los participantes en forma de polvo que se puede añadir a cualquier bebida no alcohólica.
La intervención tendrá una duración de 4 semanas, ya que el equipo de investigación ha demostrado en individuos adultos que un período de 4 semanas permite observar cambios en el microbioma intestinal.
El estudio finalizará después de la segunda recolección de muestras a las 4 semanas.
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10-15 g/día de GOS, que se proporcionará a los participantes en forma de polvo que se puede agregar a cualquier bebida no alcohólica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El tratamiento comparador con placebo consistirá en 10-15 g/día de placebo en polvo, que se puede añadir a cualquier bebida no alcohólica.
La intervención tendrá una duración de 4 semanas para reflejar los brazos de tratamiento.
El estudio finalizará después de la segunda recolección de muestras a las 4 semanas.
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10-15 g/día de jarabe de maíz en polvo compuesto de fructosa, glucosa y un material de celulosa inerte que coincide en consistencia, color, dulzura y sabor de los prebióticos, y que se puede agregar a cualquier bebida no alcohólica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones Máximas Medias del PROMIS Compuesto
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 (Línea base) y la semana 4
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La puntuación compuesta del sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para los síntomas se calculó de la siguiente manera: los elementos individuales del cuestionario gastrointestinal se agruparon en siete dominios de síntomas: dolor abdominal, hinchazón, distensión abdominal, flatulencia, estreñimiento, diarrea y náuseas.
Cada elemento se valoró en una escala de 0 a 4 (0 = "nunca", 4 = "siempre").
Para cada participante en cada visita (semana 0 y semana 4), se definió una puntuación de gravedad de síntomas específica del dominio como la puntuación máxima del elemento dentro de ese dominio (rango 0-4).
Utilizando las siete puntuaciones de gravedad de dominio, se calculó una medida máxima gastrointestinal compuesta de PROMIS para cada visita.
El máximo compuesto de PROMIS se definió como la puntuación máxima de gravedad acumulada en los siete dominios, representando los peores síntomas gastrointestinales del participante en ese momento.
El rango de la puntuación máxima compuesta de PROMIS es de 0 a 28, donde puntuaciones más bajas representan los síntomas gastrointestinales más leves.
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Entre la semana 0 (Línea base) y la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Porcentual Medio en la Abundancia Relativa de Bacterias Beneficiosas
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 (Línea base) y la semana 4
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La diferencia en la abundancia relativa de bacterias beneficiosas de interés, incluyendo Bifidobacterium y Akkermansia (antes y después de la intervención), medida mediante secuenciación del genoma completo de heces.
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Entre la semana 0 (Línea base) y la semana 4
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Concentración de Interleucina-1α
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 (Línea de base) y la semana 4
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Modulación del biomarcador inflamatorio medido mediante el MCYTOMAG-70K (Milliplex) reportado en pg/mL.
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Entre la semana 0 (Línea de base) y la semana 4
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Concentración de Interleucina-1ß
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 (línea de base) y la semana 4
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Modulación del biomarcador inflamatorio medido mediante MCYTOMAG-70K (Milliplex) reportado en pg/mL.
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Entre la semana 0 (línea de base) y la semana 4
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Concentración de Interleucina-6
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 (línea de base) y la semana 4
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Modulación de biomarcadores inflamatorios medidos mediante el MCYTOMAG-70K (Milliplex) expresados en pg/mL.
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Entre la semana 0 (línea de base) y la semana 4
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Concentración de Interleucina-8
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 (línea de base) y la semana 4
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Modulación de biomarcadores inflamatorios según lo medido por MCYTOMAG-70K (Milliplex) reportado en pg/mL.
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Entre la semana 0 (línea de base) y la semana 4
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Concentración de Interleucina-12
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 (Línea de base) y la semana 4
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Modulación del biomarcador inflamatorio medido mediante MCYTOMAG-70K (Milliplex) expresado en pg/mL.
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Entre la semana 0 (Línea de base) y la semana 4
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Concentración de Interleucina-17
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 (Línea de base) y la semana 4
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Modulación del biomarcador inflamatorio medido mediante el MCYTOMAG-70K (Milliplex) reportado en pg/mL.
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Entre la semana 0 (Línea de base) y la semana 4
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Concentración de Interleucina-18
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 (línea de base) y la semana 4
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Modulación del biomarcador inflamatorio medido mediante MCYTOMAG-70K (Milliplex) reportado en pg/mL.
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Entre la semana 0 (línea de base) y la semana 4
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Concentración del Factor de Necrosis Tumoral Alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 (Línea de base) y la semana 4
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Modulación del biomarcador inflamatorio medido mediante el MCYTOMAG-70K (Milliplex) reportado en pg/mL.
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Entre la semana 0 (Línea de base) y la semana 4
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Concentración de Interferón Gamma (IFNγ)
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 (Línea de base) y la semana 4
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Modulación del biomarcador inflamatorio medido mediante MCYTOMAG-70K (Milliplex) reportado en pg/mL.
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Entre la semana 0 (Línea de base) y la semana 4
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Cambio en la Concentración de Proteína C Reactiva
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 (Línea de base) y la semana 4
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Modulación del biomarcador inflamatorio medido en suero mediante kit comercial de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) reportado en mg/L.
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Entre la semana 0 (Línea de base) y la semana 4
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Cambio en la Concentración de Zonulina
Periodo de tiempo: Entre la semana 0 (Línea base) y la semana 4
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Utilizado para evaluar la modulación de la función de barrera intestinal en sangre y expresado en ng/mL.
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Entre la semana 0 (Línea base) y la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-2453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando el 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .