Humanisoitujen prebioottien turvallisuus, siedettävyys ja biosignature terveillä aikuisilla
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa puhtaiden prebioottien ß(1-4)-galakto-oligosakkaridien (GOS) ja GOS:n, joka on rikastettu N-asetyyli-D-laktosamiinilla, joka on suoliston glykoproteiinien ja äidinmaidon rakennusaine, turvallisuus 15 g/vrk. oligosakkarideja (LAcNac, humanisoitu GOS, hGOS) terveillä aikuisilla yksilöillä.
Annoksen turvallisuus ja siedettävyys sekä GOS:n ja hGOS:n biologinen allekirjoitus terveillä aikuisilla selvitetään kliinisen pilottitutkimuksen avulla, jossa arvioidaan GOS:n ja hGOS:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna (i) maha-suolikanavan haittavaikutuksiin gastrointestinaalisten oireiden ja vakavuuden tarkistuslistalla mitattuna. (GSSC), (ii) hyödyllisten suolistobakteerien lisääntyminen ja suoliston mikrobiomin sakkarolyyttisen potentiaalin palauttaminen, (iii) tulehduksen biomarkkerien modulointi ja (iv) suoliston estetoiminnan arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat tupakoimattomia ja hyvin ravittuja normaaleiden antropometristen kriteerien mukaan ja BMI on välillä 18,5-32.
- Yksilöiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
Aiheet, jotka haluavat ja pystyvät:
- kuluttaa prebiootteja tai lumelääkevalmisteita 4 viikon ajan.
- Tallenna päivittäinen ruoankulutus CDC My Food Diary -kyselylomakkeella.
- antaa uloste- ja verinäytteitä (laskimopisteen kautta).
- Ilmoittautumista ei rajoiteta rodun, etnisen taustan tai sukupuolen perusteella. Kohdejoukko heijastaa populaatiota, joka tarjoaa laajan valikoiman henkilöitä, jotta voidaan ilmoittautua kaikista roduista, etnisistä ryhmistä ja sukupuolista, kuten Pohjois-Carolinan osavaltiossa on edustettuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 55-vuotias
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laktosamiinilla rikastetut "humanisoidut" galakto-oligosakkaridit (hGOS)
Hoito koostuu 10-15 g/vrk hGOS:sta, joka toimitetaan osallistujille jauheena, jota voidaan lisätä mihin tahansa alkoholittomaan juomaan.
Interventio kestää 4 viikkoa, koska tutkimusryhmä on osoittanut aikuisilla yksilöillä, että 4 viikon jakso mahdollistaa suoliston mikrobiomin muutosten havainnoinnin.
Tutkimus päättyy toisen ajankohdan näytteenoton jälkeen 4 viikon kohdalla.
|
10-15 g/päivä hGOS, joka toimitetaan osallistujille jauheena, jota voidaan lisätä mihin tahansa alkoholittomaan juomaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: galakto-oligosakkaridit (GOS)
Hoito koostuu 10-15 g/vrk GOS:sta, joka toimitetaan osallistujille jauheena, jota voidaan lisätä mihin tahansa alkoholittomaan juomaan.
Interventio kestää 4 viikkoa, koska tutkimusryhmä on osoittanut aikuisilla yksilöillä, että 4 viikon jakso mahdollistaa suoliston mikrobiomin muutosten havainnoinnin.
Tutkimus päättyy toisen ajankohdan näytteenoton jälkeen 4 viikon kohdalla.
|
10-15 g/vrk GOS:a, joka toimitetaan osallistujille jauheena, jota voidaan lisätä mihin tahansa alkoholittomaan juomaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vertailulääkehoito koostuu 10–15 g:sta plasebojauhetta päivässä, jota voidaan lisätä mihin tahansa alkoholittomaan juomaan.
Interventio kestää 4 viikkoa heijastaen hoitovarsia.
Tutkimus päättyy toisen ajankohdan näytteenoton jälkeen 4 viikon kohdalla.
|
10-15 g/vrk jauhettua maissisiirappia, joka koostuu fruktoosista, glukoosista ja inertistä selluloosamateriaalista, joka vastaa prebioottien koostumusta, värin makeutta ja makua ja jota voidaan lisätä kaikkiin alkoholittomiin juomiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset yhdistetyt PROMIS-maksimipisteet
Aikaikkuna: Viikkojen 0 (Perusarvo) ja 4 välillä
|
Kokonainen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -oirepistemäärä (yhdistelmä) laskettiin seuraavasti: Yksittäiset kohteet GI-kyselylomakkeesta ryhmiteltiin seitsemään oirealueeseen: vatsakipu, vatsan turvotus, vatsan pullistuminen, ilmavaivat, ummetus, ripuli ja pahoinvointi.
Jokaista kohdetta arvioitiin asteikolla 0-4 (0 = "ei koskaan", 4 = "aina").
Jokaiselle osallistujalle jokaisella tutkimuskerralla (viikko 0 ja viikko 4) määriteltiin aluekohtainen oireiden vakavuuspistemäärä kyseisen alueen sisällä saadun suurimman yksittäisen pistemäärän perusteella (alue 0-4).
Käyttäen näitä seitsemää aluekohtaista vakavuuspistemäärää, laskettiin jokaiselle tutkimuskerrälle yhdistetty PROMIS-maksimi-GI-mittari.
Yhdistetty PROMIS-maksimi määriteltiin kaikkien seitsemän alueen kumulatiiviseksi suurimmaksi vakavuuspistemääräksi, joka edusti osallistujan pahimpaa GI-oireilua kyseisellä ajanhetkellä.
Yhdistetyn PROMIS-maksimipistemäärän alue on 0-28, jossa pienemmät pistemäärät edustavat vähäisintä GI-oireilua.
|
Viikkojen 0 (Perusarvo) ja 4 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos hyödyllisten bakteerien suhteellisessa runsaudessa
Aikaikkuna: Viikon 0 (perustaso) ja viikon 4 välillä
|
Hyödyllisten kiinnostavien bakteerien, kuten Bifidobacteriumin ja Akkermansian, suhteellisen runsauden ero (ennen ja jälkeen intervention) mitattuna ulosten kokogenomi-sekvensoinnilla.
|
Viikon 0 (perustaso) ja viikon 4 välillä
|
|
Interleukiini-1α Pitoisuus
Aikaikkuna: Viikkojen 0 (perusarvot) ja 4 välillä
|
Tulehduksellisen biomarkkerin modulaatio, mitattuna MCYTOMAG-70K (Milliplex) -menetelmällä, raportoitu pg/mL.
|
Viikkojen 0 (perusarvot) ja 4 välillä
|
|
Interleukiini-1β Pitoisuus
Aikaikkuna: Viikkojen 0 (lähtötilanne) ja 4 välillä
|
Tulehdusmarkkerin modulaatio, mitattuna MCYTOMAG-70K (Milliplex) -menetelmällä ja raportoitu pg/mL.
|
Viikkojen 0 (lähtötilanne) ja 4 välillä
|
|
Interleukiini-6-konsentraatio
Aikaikkuna: Viikkojen 0 (perustaso) ja 4 välillä
|
Tulehdusmerkkiaineen modulaatio MCYTOMAG-70K (Milliplex) -menetelmällä mitattuna, ilmoitettuna pg/mL.
|
Viikkojen 0 (perustaso) ja 4 välillä
|
|
Interleukiini-8-pitoisuus
Aikaikkuna: Viikkojen 0 (perustaso) ja 4 välillä
|
Tulehdusmarkkerin modulaatio, mitattuna MCYTOMAG-70K (Milliplex) -menetelmällä, raportoitu pg/mL.
|
Viikkojen 0 (perustaso) ja 4 välillä
|
|
Interleukiini-12 Pitoisuus
Aikaikkuna: Viikkojen 0 (perustaso) ja 4 välillä
|
Tulehdusmarkkerin modulaatio MCYTOMAG-70K (Milliplex) -menetelmällä mitattuna, raportoituna pg/mL.
|
Viikkojen 0 (perustaso) ja 4 välillä
|
|
Interleukiini-17-konsentraatio
Aikaikkuna: Viikkojen 0 (perustaso) ja 4 välillä
|
Tulehdusbiomarkkerin modulaatio MCYTOMAG-70K (Milliplex) -menetelmällä mitattuna ilmoitettuna pg/mL.
|
Viikkojen 0 (perustaso) ja 4 välillä
|
|
Interleukiini-18-konsentraatio
Aikaikkuna: Viikkojen 0 (perustaso) ja 4 välillä
|
Tulehdusbiomarkkerin modulaatio, mitattuna MCYTOMAG-70K (Milliplex) -menetelmällä, ilmoitettuna pg/mL.
|
Viikkojen 0 (perustaso) ja 4 välillä
|
|
Tumorin nekroosifaktorin alfa (TNF-α) pitoisuus
Aikaikkuna: Viikkojen 0 (perustaso) ja 4 välillä
|
Tulehduksellisen biomarkkerin modulaatio mitattuna MCYTOMAG-70K (Milliplex) -menetelmällä raportoitu pg/mL.
|
Viikkojen 0 (perustaso) ja 4 välillä
|
|
Interferoni Gamma (IFNγ) -pitoisuus
Aikaikkuna: Viikkojen 0 (perustaso) ja 4 välillä
|
Tulehdusmarkkerin modulaatio, jota mitataan MCYTOMAG-70K (Milliplex) -menetelmällä ja joka ilmoitetaan pg/mL.
|
Viikkojen 0 (perustaso) ja 4 välillä
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikkojen 0 (perustaso) ja 4 välillä
|
Tulehdusmarkkerin modulaatio mitattuna seerumista kaupallisella entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA) -sarjalla raportoituna mg/L.
|
Viikkojen 0 (perustaso) ja 4 välillä
|
|
Zonuliinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikon 0 (alkuperäinen taso) ja viikon 4 välillä
|
Käytetään suoliston esteen toiminnan modulaation arvioimiseen veressä ja raportoidaan ng/mL.
|
Viikon 0 (alkuperäinen taso) ja viikon 4 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-2453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 9 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .