Безопасность, переносимость и биосигнатура гуманизированных пребиотиков у здоровых взрослых
16 января 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью этого исследования является установление безопасности дозы 15 г/день чистых пребиотиков β(1-4) галактоолигосахаридов (ГОС) и ГОС, обогащенных N-ацетил-D-лактозамином, строительным блоком гликопротеинов кишечника и грудного молока. олигосахариды (LAcNac, гуманизированный GOS, hGOS) у здоровых взрослых людей.
Безопасность и переносимость дозы, а также биологические характеристики GOS и hGOS у здоровых взрослых будут установлены посредством пилотного клинического исследования для оценки эффектов GOS и hGOS по сравнению с плацебо в отношении (i) побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, измеренных с помощью контрольного списка желудочно-кишечных симптомов и тяжести. (GSSC), (ii) увеличение численности полезных кишечных бактерий и восстановление сахаролитического потенциала микробиома кишечника, (iii) модуляция биомаркеров воспаления и (iv) оценка барьерной функции кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все участники будут некурящими и хорошо питаться в соответствии со стандартными антропометрическими критериями с ИМТ от 18,5 до 32.
- Лица должны иметь возможность дать информированное согласие.
Субъекты, желающие и способные:
- употреблять пребиотики или препараты плацебо в течение 4 недель.
- Записывайте ежедневное потребление пищи, используя анкету CDC «Мой дневник питания».
- предоставить образцы кала и крови (через венепункцию).
- Зачисление не будет ограничено по признаку расы, этнической принадлежности или пола. Субъектная популяция будет отражать популяцию, обеспечивающую широкий выбор лиц, позволяющий включать субъектов всех рас, этнических групп и полов, как представлено в штате Северная Каролина.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет или старше 55 лет
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «гуманизированные» галактоолигосахариды (hGOS), обогащенные лактозамином
Лечение будет состоять из 10-15 г hGOS в день, который будет предоставляться участникам в виде порошка, который можно добавлять в любой безалкогольный напиток.
Вмешательство продлится 4 недели, поскольку исследовательская группа показала на взрослых людях, что 4-недельный период позволяет наблюдать изменения в микробиоме кишечника.
Исследование завершится после сбора проб во второй момент времени через 4 недели.
|
10–15 г hGOS в день, который будет предоставляться участникам в виде порошка, который можно добавлять в любой безалкогольный напиток.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: галактоолигосахариды (ГОС)
Лечение будет состоять из 10-15 г GOS в день, который будет предоставляться участникам в виде порошка, который можно добавлять в любой безалкогольный напиток.
Вмешательство продлится 4 недели, поскольку исследовательская группа показала на взрослых людях, что 4-недельный период позволяет наблюдать изменения в микробиоме кишечника.
Исследование завершится после сбора проб во второй момент времени через 4 недели.
|
10-15 г/день GOS, который будет предоставляться участникам в виде порошка, который можно добавлять в любой безалкогольный напиток.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат сравнения плацебо будет состоять из 10-15 г порошка плацебо в день, который можно добавлять в любой безалкогольный напиток.
Вмешательство продлится 4 недели, чтобы повторить лечение.
Исследование завершится после сбора проб во второй момент времени через 4 недели.
|
10-15 г/день порошкообразного кукурузного сиропа, состоящего из фруктозы, глюкозы и инертного целлюлозного материала, который по консистенции, цвету, сладости и вкусу соответствует пребиотикам, который можно добавлять в любой безалкогольный напиток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние максимальные баллы по шкале PROMIS
Временное ограничение: Между неделей 0 (исходный уровень) и неделей 4
|
Общий балл системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) для симптомов (композитный) рассчитывался следующим образом: отдельные пункты гастроэнтерологического опросника были сгруппированы в семь симптоматических доменов: боль в животе, вздутие, абдоминальное растяжение, метеоризм, запор, диарея и тошнота.
Каждый пункт оценивался по шкале от 0 до 4 (0 = "никогда", 4 = "всегда").
Для каждого участника на каждом визите (неделя 0 и неделя 4) показатель тяжести симптомов для конкретного домена определялся как максимальный балл пункта в этом домене (диапазон 0-4).
Используя семь показателей тяжести по доменам, для каждого визита рассчитывался композитный максимальный гастроэнтерологический показатель PROMIS.
Композитный максимум PROMIS определялся как максимальный кумулятивный показатель тяжести по всем семи доменам, отражая наихудшие гастроэнтерологические симптомы участника на данном временном этапе.
Диапазон композитного максимального балла PROMIS составляет 0-28, при этом более низкие баллы соответствуют наименьшей выраженности гастроэнтерологических симптомов.
|
Между неделей 0 (исходный уровень) и неделей 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение относительной численности полезных бактерий
Временное ограничение: Между неделей 0 (исходный уровень) и неделей 4
|
Разница в относительной численности полезных бактерий, представляющих интерес, включая Bifidobacterium и Akkermansia (до и после вмешательства), измеренная с помощью полногеномного секвенирования кала.
|
Между неделей 0 (исходный уровень) и неделей 4
|
|
Концентрация интерлейкина-1α
Временное ограничение: С 0-й недели (исходные данные) по 4-ю неделю
|
Модуляция воспалительного биомаркера, измеренного с помощью MCYTOMAG-70K (Milliplex), выраженная в пг/мл.
|
С 0-й недели (исходные данные) по 4-ю неделю
|
|
Концентрация интерлейкина-1β
Временное ограничение: Между 0-й неделей (исходный уровень) и 4-й неделей
|
Модуляция воспалительного биомаркера, измеряемого с помощью MCYTOMAG-70K (Milliplex), в пг/мл.
|
Между 0-й неделей (исходный уровень) и 4-й неделей
|
|
Концентрация интерлейкина-6
Временное ограничение: Между неделей 0 (исходный уровень) и неделей 4
|
Модуляция воспалительного биомаркера, измеренного с помощью MCYTOMAG-70K (Milliplex), выраженная в пг/мл.
|
Между неделей 0 (исходный уровень) и неделей 4
|
|
Концентрация интерлейкина-8
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) по 4-ю неделю
|
Модуляция воспалительного биомаркера, измеренная с помощью MCYTOMAG-70K (Milliplex), выраженная в пг/мл.
|
С 0-й недели (исходный уровень) по 4-ю неделю
|
|
Концентрация интерлейкина-12
Временное ограничение: С 0-й недели (исходный уровень) до 4-й недели
|
Модуляция воспалительного биомаркера, измеренного с помощью MCYTOMAG-70K (Milliplex), выраженная в пг/мл.
|
С 0-й недели (исходный уровень) до 4-й недели
|
|
Концентрация интерлейкина-17
Временное ограничение: Между неделей 0 (Исходный уровень) и неделей 4
|
Модуляция воспалительного биомаркера, измеренного с помощью MCYTOMAG-70K (Milliplex), выраженная в пг/мл.
|
Между неделей 0 (Исходный уровень) и неделей 4
|
|
Концентрация интерлейкина-18
Временное ограничение: Между 0-й неделей (Исходный уровень) и 4-й неделей
|
Модуляция воспалительного биомаркера, измеренного с помощью MCYTOMAG-70K (Milliplex), выраженная в пг/мл.
|
Между 0-й неделей (Исходный уровень) и 4-й неделей
|
|
Концентрация фактора некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Между неделей 0 (Исходный уровень) и неделей 4
|
Модуляция воспалительного биомаркера, измеренного с помощью MCYTOMAG-70K (Milliplex), выраженная в пг/мл.
|
Между неделей 0 (Исходный уровень) и неделей 4
|
|
Концентрация интерферона гамма (IFNγ)
Временное ограничение: Между неделей 0 (Исходный уровень) и неделей 4
|
Модуляция воспалительного биомаркера, измеренного с помощью MCYTOMAG-70K (Milliplex), выраженная в пг/мл.
|
Между неделей 0 (Исходный уровень) и неделей 4
|
|
Изменение концентрации C-реактивного белка
Временное ограничение: Между неделей 0 (Исходный уровень) и неделей 4
|
Модуляция воспалительного биомаркера, измеряемого в сыворотке с помощью коммерческого набора для иммуноферментного анализа (ИФА), выраженная в мг/л.
|
Между неделей 0 (Исходный уровень) и неделей 4
|
|
Изменение концентрации зонулина
Временное ограничение: Между 0-й неделей (Исходный уровень) и 4-й неделей
|
Используется для оценки модуляции функции кишечного барьера в крови и указывается в нг/мл.
|
Между 0-й неделей (Исходный уровень) и 4-й неделей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-2453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
начиная с 9 и продолжаясь в течение 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .