건강한 성인의 인간화 프리바이오틱스의 안전성, 내약성 및 생체특징
2026년 1월 16일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구는 장 당단백질과 모유의 구성 요소인 N-아세틸-D-락토사민이 풍부한 순수 프리바이오틱스인 β(1-4) 갈락토올리고당(GOS)과 GOS의 하루 15g 용량의 안전성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 건강한 성인의 올리고당(LAcNac, 인간화 GOS, hGOS).
건강한 성인의 GOS 및 hGOS 용량과 생물학적 특징의 안전성과 내약성은 (i) 위장관 증상 및 중증도 체크리스트로 측정한 위장 부작용에 대한 GOS 및 hGOS 효과와 위약을 평가하기 위한 예비 임상 시험을 통해 확립될 것입니다. (GSSC), (ii) 유익한 장내 세균의 풍부함 증가 및 장내 미생물군집 당분해 가능성의 회복, (iii) 염증의 바이오마커 조절 및 (iv) 장 장벽 기능 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC-Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 비흡연자이며 BMI가 18.5에서 32 사이인 표준 인체 측정 기준에 따라 영양이 풍부합니다.
- 개인은 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
다음을 수행할 의향과 능력이 있는 대상:
- 4주 동안 프리바이오틱스 또는 위약 제제를 섭취하십시오.
- CDC 내 음식 일기 설문지를 사용하여 일일 음식 섭취량을 기록하세요.
- 대변과 혈액(정맥 천자를 통해) 샘플을 제공합니다.
- 인종, 민족, 성별에 따라 등록이 제한되지 않습니다. 피험자 집단은 노스캐롤라이나 주에서 대표되는 모든 인종, 민족, 성별의 피험자를 등록할 수 있도록 광범위한 개인 선택을 제공하는 인구를 반영합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 55세 이상
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토사민이 풍부한 "인간화" 갈락토올리고당(hGOS)
치료는 하루 10-15g의 hGOS로 구성되며, 이는 무알콜 음료에 첨가할 수 있는 분말 형태로 참가자에게 제공됩니다.
연구팀이 성인 개인을 대상으로 4주 동안 장내 미생물 군집의 변화를 관찰할 수 있다는 사실을 보여주었기 때문에 개입은 4주 동안 지속될 것입니다.
연구는 4주차에 두 번째 시점 샘플 수집 후 종료됩니다.
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무알콜 음료에 첨가할 수 있는 분말 형태로 참가자에게 hGOS 10-15g/일 제공
다른 이름들:
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실험적: 갈락토올리고당(GOS)
트리트먼트는 하루 10~15g의 GOS로 구성되며, 이는 무알콜 음료에 첨가할 수 있는 분말 형태로 참가자에게 제공됩니다.
연구팀이 성인 개인을 대상으로 4주 동안 장내 미생물 군집의 변화를 관찰할 수 있다는 사실을 보여주었기 때문에 개입은 4주 동안 지속될 것입니다.
연구는 4주차에 두 번째 시점 샘플 수집 후 종료됩니다.
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하루 10~15g의 GOS가 참가자에게 무알코올 음료에 첨가할 수 있는 분말 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 대조 치료는 1일 10-15g의 위약 분말로 구성되며, 이는 모든 무알콜 음료에 첨가될 수 있습니다.
중재는 치료 부문을 반영하기 위해 4주 동안 지속됩니다.
연구는 4주차에 두 번째 시점 샘플 수집 후 종료됩니다.
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과당, 포도당 및 프리바이오틱스의 농도, 색상 단맛 및 맛과 일치하는 불활성 셀룰로오스 물질로 구성된 옥수수 시럽 가루로 하루 10~15g을 섭취할 수 있으며 무알콜 음료에 첨가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 복합 PROMIS 최대 점수
기간: 0주차(기준선)와 4주차 사이
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전반적인 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 점수 증상(복합)은 다음과 같이 계산되었습니다: 위장관 설문지의 개별 항목들은 복통, 복부 팽만감, 복부 팽창, 가스, 변비, 설사 및 메스꺼움의 7가지 증상 영역으로 그룹화되었습니다.
각 항목은 0-4 척도(0 = "전혀 없음", 4 = "항상")로 평가되었습니다.
각 방문 시점(0주 및 4주)의 각 참가자에 대해, 영역별 증상 심각도 점수는 해당 영역 내 최대 항목 점수(범위 0-4)로 정의되었습니다.
7가지 영역 심각도 점수를 사용하여, 각 방문 시점에 대한 복합 PROMIS 최대 위장관 측정값이 계산되었습니다.
복합 PROMIS 최대값은 7가지 모든 영역에 걸친 누적 최대 심각도 점수로 정의되며, 이는 해당 시점에서 참가자의 가장 심한 위장관 증상을 나타냅니다.
복합 PROMIS 최대 점수의 범위는 0-28이며, 낮은 점수는 가장 낮은 위장관 증상을 나타냅니다.
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0주차(기준선)와 4주차 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유익균 상대적 풍부도 평균 백분율 변화
기간: 0주차(기준선)부터 4주차 사이
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대변의 전체 유전체 시퀀싱으로 측정한, Bifidobacterium 및 Akkermansia와 같은 관심 유익균의 상대적 풍부도의 차이(중재 전후)
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0주차(기준선)부터 4주차 사이
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인터루킨-1α 농도
기간: 주 0 (기준선)과 주 4 사이
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MCYTOMAG-70K (Milliplex)로 측정한 염증 바이오마커의 조절, pg/mL 단위로 보고됨.
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주 0 (기준선)과 주 4 사이
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인터루킨-1ß 농도
기간: 주 0 (기준선)과 주 4 사이
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MCYTOMAG-70K(Milliplex)로 측정된 염증 바이오마커의 조절(단위: pg/mL).
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주 0 (기준선)과 주 4 사이
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인터루킨-6 농도
기간: 0주차(기준)와 4주차 사이
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MCYTOMAG-70K(Milliplex)로 측정된 염증 바이오마커의 조절(pg/mL 단위로 보고됨).
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0주차(기준)와 4주차 사이
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인터루킨-8 농도
기간: 0주차(기준점)부터 4주차 사이
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MCYTOMAG-70K(Milliplex)로 측정한 염증 바이오마커의 조절(pg/mL 단위로 보고됨).
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0주차(기준점)부터 4주차 사이
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인터루킨-12 농도
기간: 주차 0 (기준선)과 주차 4 사이
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MCYTOMAG-70K(Milliplex)로 측정한 염증성 바이오마커의 조절, pg/mL로 보고됨.
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주차 0 (기준선)과 주차 4 사이
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인터루킨-17 농도
기간: 0주차(기준선)와 4주차 사이
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MCYTOMAG-70K(Milliplex)로 측정한 염증 바이오마커 조절 결과(pg/mL로 보고됨).
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0주차(기준선)와 4주차 사이
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인터루킨-18 농도
기간: 0주차(기준선)와 4주차 사이
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MCYTOMAG-70K(Milliplex)로 측정된 염증성 바이오마커 조절, 보고 단위: pg/mL.
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0주차(기준선)와 4주차 사이
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 농도
기간: 0주차(기준점)부터 4주차 사이
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MCYTOMAG-70K (Milliplex)로 측정된 염증성 바이오마커의 조절(pg/mL 단위로 보고됨).
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0주차(기준점)부터 4주차 사이
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인터페론 감마(IFNγ) 농도
기간: 주 0(기준선)부터 주 4 사이
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MCYTOMAG-70K(Milliplex)로 측정한 염증 바이오마커의 조절(pg/mL로 보고됨).
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주 0(기준선)부터 주 4 사이
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C-반응성 단백질 농도 변화
기간: 주 0 (기준선)과 주 4 사이
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상업적 효소결합면역흡착분석법(ELISA) 키트로 측정한 혈청 내 염증 생체표지자의 조절로서 mg/L로 보고됨.
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주 0 (기준선)과 주 4 사이
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Zonulin 농도 변화
기간: 주 0 (기준선)과 주 4 사이
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혈액 내 장벽 기능 조절을 평가하는 데 사용되며, ng/mL로 보고됩니다.
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주 0 (기준선)과 주 4 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
9일부터 출판 후 36개월 동안 지속
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 실행했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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