Bezpieczeństwo, tolerancja i biosygnatura humanizowanych prebiotyków u zdrowych dorosłych
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa dawki 15 g/dobę czystych prebiotyków ß(1-4) galaktooligosacharydów (GOS) i GOS wzbogaconych N-acetylo-D-laktozaminą, składnikiem budulcowym glikoprotein jelitowych i mleka ludzkiego oligosacharydy (LAcNac, humanizowane GOS, hGOS) u zdrowych dorosłych osób.
Bezpieczeństwo i tolerancja dawki oraz sygnatura biologiczna GOS i hGOS u zdrowych dorosłych zostaną ustalone w pilotażowym badaniu klinicznym mającym na celu ocenę wpływu GOS i hGOS w porównaniu z placebo na (i) działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów i ciężkości objawów ze strony przewodu pokarmowego (GSSC), (ii) zwiększenie liczebności pożytecznych bakterii jelitowych i przywrócenie potencjału sacharylitycznego mikrobiomu jelitowego, (iii) modulacja biomarkerów stanu zapalnego oraz (iv) ocena funkcjonowania bariery jelitowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy będą niepalący i dobrze odżywieni zgodnie ze standardowymi kryteriami antropometrycznymi, a ich BMI będzie wynosić od 18,5 do 32.
- Osoby muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Osoby chcące i zdolne do:
- stosować prebiotyki lub preparaty placebo przez okres 4 tygodni.
- Rejestruj dzienne spożycie żywności za pomocą kwestionariusza CDC My Food Diary.
- dostarczyć próbki kału i krwi (poprzez wkłucie żyły).
- Zapisy nie będą ograniczone ze względu na rasę, pochodzenie etniczne lub płeć. Populacja uczestników będzie odzwierciedlać populację zapewniającą szeroki wybór osób, aby umożliwić włączenie uczestników ze wszystkich ras, grup etnicznych i płci, reprezentowanych w stanie Karolina Północna.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat lub więcej niż 55 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „humanizowane” galaktooligosacharydy (hGOS) wzbogacone w laktozaminę
Kuracja będzie składać się z 10-15 g hGOS/dzień, który będzie podawany uczestnikom w postaci proszku, który można dodać do dowolnego napoju bezalkoholowego.
Interwencja będzie trwać 4 tygodnie, ponieważ zespół badawczy wykazał u dorosłych osób, że 4-tygodniowy okres pozwala na obserwację zmian w mikrobiomie jelitowym.
Badanie zakończy się po drugim pobraniu próbek w punkcie czasowym po 4 tygodniach.
|
10-15 g/dzień hGOS, który zostanie dostarczony uczestnikom w postaci proszku, który można dodać do dowolnego napoju bezalkoholowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: galaktooligosacharydy (GOS)
Kuracja będzie się składać z 10-15 g GOS/dzień, który będzie podawany uczestnikom w postaci proszku, który można dodać do dowolnego napoju bezalkoholowego.
Interwencja będzie trwać 4 tygodnie, ponieważ zespół badawczy wykazał u dorosłych osób, że 4-tygodniowy okres pozwala na obserwację zmian w mikrobiomie jelitowym.
Badanie zakończy się po drugim pobraniu próbek w punkcie czasowym po 4 tygodniach.
|
10-15 g/dzień GOS, który będzie dostarczany uczestnikom w postaci proszku, który można dodać do dowolnego napoju bezalkoholowego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie porównawcze placebo będzie składać się z 10–15 g placebo w proszku dziennie, które można dodać do dowolnego napoju bezalkoholowego.
Interwencja będzie trwać 4 tygodnie i będzie odzwierciedlać ramiona leczenia.
Badanie zakończy się po drugim pobraniu próbek w punkcie czasowym po 4 tygodniach.
|
10-15 g/dzień sproszkowanego syropu kukurydzianego składającego się z fruktozy, glukozy i obojętnej substancji celulozowej, który odpowiada konsystencji, słodkości koloru i smakowi prebiotyków, który można dodać do dowolnego napoju bezalkoholowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie Maksymalne Wyniki Kompozytowe PROMIS
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 (Linia bazowa) a tygodniem 4
|
Ogólny wynik objawów systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) (złożony) został obliczony w następujący sposób: Poszczególne elementy z kwestionariusza dotyczącego przewodu pokarmowego zostały pogrupowane w siedem domen objawów: ból brzucha, wzdęcia, rozdęcie brzucha, wzdęcia, zaparcia, biegunka i nudności.
Każdy element był oceniany w skali 0-4 (0 = "nigdy", 4 = "zawsze").
Dla każdego uczestnika podczas każdej wizyty (tydzień 0 i tydzień 4) określono specyficzny dla domeny wynik nasilenia objawów jako maksymalny wynik elementu w tej domenie (zakres 0-4).
Korzystając z siedmiu wyników nasilenia domen, obliczono złożoną maksymalną miarę PROMIS dla przewodu pokarmowego dla każdej wizyty.
Złożone maksimum PROMIS zdefiniowano jako maksymalny wynik nasilenia skumulowany we wszystkich siedmiu domenach, reprezentujący najgorsze objawy ze strony przewodu pokarmowego uczestnika w danym momencie.
Zakres złożonego maksymalnego wyniku PROMIS wynosi 0-28, przy czym niższe wyniki oznaczają najniższe objawy ze strony przewodu pokarmowego.
|
Między tygodniem 0 (Linia bazowa) a tygodniem 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana względnej liczebności bakterii korzystnych
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 (Linia bazowa) a tygodniem 4
|
Różnica w względnej liczebności pożytecznych bakterii będących przedmiotem zainteresowania, w tym Bifidobacterium i Akkermansia (przed i po interwencji), mierzona za pomocą sekwencjonowania całego genomu kału.
|
Między tygodniem 0 (Linia bazowa) a tygodniem 4
|
|
Stężenie Interleukiny-1α
Ramy czasowe: Pomiędzy tygodniem 0 (linia wyjściowa) a tygodniem 4
|
Modulacja biomarkeru zapalnego mierzona za pomocą MCYTOMAG-70K (Milliplex) podana w pg/mL.
|
Pomiędzy tygodniem 0 (linia wyjściowa) a tygodniem 4
|
|
Stężenie Interleukiny-1ß
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 (wartość wyjściowa) a tygodniem 4
|
Modulacja biomarkeru zapalnego mierzona za pomocą MCYTOMAG-70K (Milliplex) podana w pg/mL.
|
Między tygodniem 0 (wartość wyjściowa) a tygodniem 4
|
|
Stężenie interleukiny-6
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 (linia bazowa) a tygodniem 4
|
Modulacja biomarkerów zapalnych mierzona przy użyciu MCYTOMAG-70K (Milliplex) wyrażona w pg/mL.
|
Między tygodniem 0 (linia bazowa) a tygodniem 4
|
|
Stężenie interleukiny-8
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 (Bazowym) a tygodniem 4
|
Modulacja biomarkeru zapalnego mierzona za pomocą MCYTOMAG-70K (Milliplex) wyrażona w pg/mL.
|
Między tygodniem 0 (Bazowym) a tygodniem 4
|
|
Stężenie interleukiny-12
Ramy czasowe: Pomiędzy tygodniem 0 (linia wyjściowa) a tygodniem 4
|
Modulacja biomarkerów zapalnych mierzona za pomocą MCYTOMAG-70K (Milliplex) podana w pg/mL.
|
Pomiędzy tygodniem 0 (linia wyjściowa) a tygodniem 4
|
|
Stężenie Interleukiny-17
Ramy czasowe: Pomiędzy tygodniem 0 (Linia bazowa) a tygodniem 4
|
Modulacja biomarkeru zapalnego mierzona za pomocą MCYTOMAG-70K (Milliplex) wyrażona w pg/mL.
|
Pomiędzy tygodniem 0 (Linia bazowa) a tygodniem 4
|
|
Stężenie Interleukiny-18
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 (Linia wyjściowa) a tygodniem 4
|
Modulacja biomarkeru zapalnego mierzona za pomocą MCYTOMAG-70K (Milliplex) podana w pg/mL.
|
Między tygodniem 0 (Linia wyjściowa) a tygodniem 4
|
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 (wyjściowy) a tygodniem 4
|
Modulacja biomarkeru zapalnego mierzonego za pomocą MCYTOMAG-70K (Milliplex) podana w pg/mL.
|
Między tygodniem 0 (wyjściowy) a tygodniem 4
|
|
Stężenie interferonu gamma (IFNγ)
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 (Punkt wyjściowy) a tygodniem 4
|
Modulacja biomarkeru zapalnego mierzona za pomocą MCYTOMAG-70K (Milliplex) wyrażona w pg/mL.
|
Między tygodniem 0 (Punkt wyjściowy) a tygodniem 4
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 (linia podstawowa) a tygodniem 4
|
Modulacja biomarkeru zapalnego mierzonego w surowicy za pomocą komercyjnego zestawu testu immunoenzymatycznego (ELISA) podana w mg/L.
|
Między tygodniem 0 (linia podstawowa) a tygodniem 4
|
|
Zmiana stężenia zonuliny
Ramy czasowe: Między tygodniem 0 (punkt wyjściowy) a tygodniem 4
|
Służy do oceny modulacji funkcji bariery jelitowej we krwi, podawanej w ng/mL.
|
Między tygodniem 0 (punkt wyjściowy) a tygodniem 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-2453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od 9. i kontynuowane przez 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .