Sikkerhet, tolerabilitet og biosignatur for humaniserte prebiotika hos friske voksne
16. januar 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Denne studien tar sikte på å fastslå sikkerheten til en dose på 15 g/dag av rene prebiotika ß(1-4) galakto-oligosakkarider (GOS) og GOS beriket med N-Acetyl-D-laktosamin, en byggestein av tarmglykoproteiner og morsmelk oligosakkarider (LAcNac, humanisert GOS, hGOS) hos friske voksne individer.
Sikkerheten og toleransen til dosen og den biologiske signaturen til GOS og hGOS hos friske voksne vil bli etablert gjennom en klinisk pilotstudie for å vurdere GOS- og hGOS-effekter vs placebo på (i) gastrointestinale bivirkninger som målt ved Gastrointestinal Symptom and Severity Checklist (GSSC), (ii) økt overflod av gunstige tarmbakterier og restaurering av tarmmikrobiomets sakkarolytiske potensial, (iii) modulering av biomarkører for betennelse og (iv) evaluering av tarmbarrierefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere vil være ikke-røykere og godt ernæret i henhold til standard antropometriske kriterier med BMI mellom 18,5 og 32.
- Enkeltpersoner må kunne gi informert samtykke.
Emner som er villige og i stand til å:
- konsumere prebiotika eller placebo-preparater i en periode på 4 uker.
- Registrer daglig matforbruk ved å bruke spørreskjemaet CDC My Food Diary.
- gi avførings- og blodprøver (via venepunktur).
- Påmelding vil ikke være begrenset basert på rase, etnisitet eller kjønn. Fagpopulasjonen vil gjenspeile befolkningen som gir et bredt utvalg av individer for å tillate registrering av emner fra alle raser, etnisiteter og kjønn, som representert i delstaten North Carolina.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller eldre enn 55 år
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laktosaminanrikede "humaniserte" galakto-oligosakkarider (hGOS)
Behandlingen vil bestå av 10-15 g/dag hGOS, som gis til deltakerne som et pulver som kan tilsettes enhver alkoholfri drikke.
Intervensjonen vil vare i 4 uker siden forskergruppen har vist hos voksne individer at en 4-ukers periode gjør det mulig å observere endringer i tarmmikrobiomet.
Studien avsluttes etter den andre prøvesamlingen etter 4 uker.
|
10-15 g/dag med hGOS, som vil bli gitt til deltakerne som et pulver som kan tilsettes til enhver alkoholfri drikke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: galakto-oligosakkarider (GOS)
Behandlingen vil bestå av 10-15 g/dag med GOS, som gis til deltakerne som et pulver som kan tilsettes enhver alkoholfri drikke.
Intervensjonen vil vare i 4 uker siden forskergruppen har vist hos voksne individer at en 4-ukers periode gjør det mulig å observere endringer i tarmmikrobiomet.
Studien avsluttes etter den andre prøvesamlingen etter 4 uker.
|
10-15 g/dag med GOS, som gis til deltakerne som et pulver som kan tilsettes enhver alkoholfri drikke.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-sammenligningsbehandlingen vil bestå av 10-15 g/dag placebopulver, som kan tilsettes enhver alkoholfri drikke.
Intervensjonen vil vare i 4 uker for å speile behandlingsarmene.
Studien avsluttes etter den andre prøvesamlingen etter 4 uker.
|
10-15 g/dag pulverisert maissirup bestående av fruktose, glukose og et inert cellulosemateriale som matcher konsistensen, fargesøtheten og smaken til prebiotika, som kan tilsettes enhver alkoholfri drikke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sammensatte PROMIS maksimumsscore
Tidsramme: Mellom uke 0 (utgangspunkt) og uke 4
|
Den samlede Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-poengsummen for symptomer (sammensatt) ble beregnet som følger: Enkeltelementer fra GI-spørreskjemaet ble gruppert i syv symptomer: magesmerter, oppblåsthet, abdominal distensjon, flatulens, forstoppelse, diaré og kvalme.
Hvert element ble vurdert på en skala fra 0 til 4 (0 = "aldri," 4 = "alltid"). For hver deltaker ved hvert besøk (uke 0 og uke 4) ble en domene-spesifikk symptom alvorlighetsscore definert som den maksimale poengsummen innenfor det domenet (område 0-4). Ved å bruke de syv domene-alvorlighetspoengsummene ble en sammensatt PROMIS maksimal GI-måling beregnet for hvert besøk. Sammensatt PROMIS maksimum ble definert som den maksimale alvorlighetspoengsummen kumulativt på tvers av alle syv domener, som representerer deltakerens verste GI-symptomer på det tidspunktet. Området for den sammensatte PROMIS maksimumspoengsummen er 0-28, hvor lavere poengsummer representerer de laveste GI-symptomene. |
Mellom uke 0 (utgangspunkt) og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i relativ forekomst av gunstige bakterier
Tidsramme: Mellom uke 0 (utgangspunkt) og uke 4
|
Forskjellen i relativ forekomst av gunstige bakterier av interesse, inkludert Bifidobacterium og Akkermansia (før og etter intervensjon), målt ved helgenomsekvensering av avføring.
|
Mellom uke 0 (utgangspunkt) og uke 4
|
|
Interleukin-1α-konsentrasjon
Tidsramme: Mellom uke 0 (utgangspunkt) og uke 4
|
Modulering av inflammatorisk biomarkør målt med MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapportert i pg/mL.
|
Mellom uke 0 (utgangspunkt) og uke 4
|
|
Interleukin-1β-konsentrasjon
Tidsramme: Mellom uke 0 (Utgangspunkt) og uke 4
|
Modulering av inflammatorisk biomarkør målt med MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapportert i pg/mL.
|
Mellom uke 0 (Utgangspunkt) og uke 4
|
|
Interleukin-6-konsentrasjon
Tidsramme: Mellom uke 0 (Baseline) og uke 4
|
Modulasjon av inflammatorisk biomarkør målt med MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapportert i pg/mL.
|
Mellom uke 0 (Baseline) og uke 4
|
|
Interleukin-8-konsentrasjon
Tidsramme: Mellom uke 0 (Utgangspunkt) og uke 4
|
Modulering av inflammatorisk biomarkør målt ved MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapportert i pg/mL.
|
Mellom uke 0 (Utgangspunkt) og uke 4
|
|
Interleukin-12-konsentrasjon
Tidsramme: Mellom uke 0 (Utgangspunkt) og uke 4
|
Modulering av inflammatorisk biomarkør målt ved MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapportert i pg/mL.
|
Mellom uke 0 (Utgangspunkt) og uke 4
|
|
Interleukin-17-konsentrasjon
Tidsramme: Mellom uke 0 (utgangspunkt) og uke 4
|
Modulering av inflammatorisk biomarkør målt med MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapportert i pg/mL.
|
Mellom uke 0 (utgangspunkt) og uke 4
|
|
Interleukin-18-konsentrasjon
Tidsramme: Mellom uke 0 (Utgangspunkt) og uke 4
|
Modulering av inflammatorisk biomarkør som målt med MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapportert i pg/mL.
|
Mellom uke 0 (Utgangspunkt) og uke 4
|
|
Tumor Necrose Faktor Alfa (TNF-α) Konsentrasjon
Tidsramme: Mellom uke 0 (utgangspunkt) og uke 4
|
Modulering av inflammatorisk biomarkør målt med MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapportert i pg/mL.
|
Mellom uke 0 (utgangspunkt) og uke 4
|
|
Interferon Gamma (IFNγ)-konsentrasjon
Tidsramme: Mellom uke 0 (Utgangspunkt) og uke 4
|
Modulering av inflammatorisk biomarkør målt med MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapportert i pg/mL.
|
Mellom uke 0 (Utgangspunkt) og uke 4
|
|
Endring i C-reaktivt protein-konsentrasjon
Tidsramme: Mellom uke 0 (utgangspunkt) og uke 4
|
Modulering av inflammatorisk biomarkør målt i serum ved bruk av kommersielt enzymimmunologisk analysekit (ELISA) rapportert i mg/L.
|
Mellom uke 0 (utgangspunkt) og uke 4
|
|
Endring i Zonulinkonsentrasjon
Tidsramme: Mellom uke 0 (Utgangspunkt) og uke 4
|
Brukes til å vurdere modulering i tarmbarrierefunksjon i blod og rapporteres i ng/mL.
|
Mellom uke 0 (Utgangspunkt) og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21-2453
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .