Segurança, tolerabilidade e bioassinatura de prebióticos humanizados em adultos saudáveis
16 de janeiro de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este estudo tem como objetivo estabelecer a segurança de uma dose de 15 g/dia de prebióticos puros ß(1-4) galacto-oligossacarídeos (GOS) e GOS enriquecidos com N-acetil-D-lactosamina, um bloco de construção das glicoproteínas intestinais e do leite humano. oligossacarídeos (LAcNac, GOS humanizado, hGOS) em indivíduos adultos saudáveis.
A segurança e tolerabilidade da dose e a assinatura biológica de GOS e hGOS em adultos saudáveis serão estabelecidas através de um ensaio clínico piloto para avaliar os efeitos de GOS e hGOS versus placebo em (i) efeitos adversos gastrointestinais, conforme medido pela Lista de Verificação de Sintomas e Gravidade Gastrointestinais (GSSC), (ii) aumento da abundância de bactérias intestinais benéficas e restauração do potencial sacarolítico do microbioma intestinal, (iii) modulação de biomarcadores de inflamação e (iv) avaliação da função da barreira intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC-Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes serão não fumantes e bem nutridos de acordo com critérios antropométricos padrão com IMC entre 18,5 e 32.
- Os indivíduos devem ser capazes de dar consentimento informado.
Sujeitos dispostos e capazes de:
- consumir prebióticos ou preparações de placebo por um período de 4 semanas.
- Registre o consumo diário de alimentos usando o questionário CDC My Food Diary.
- fornecer amostras de fezes e sangue (por meio de punção venosa).
- A inscrição não será restrita com base em raça, etnia ou gênero. A população em questão refletirá a população que fornece uma ampla seleção de indivíduos para permitir a inscrição de sujeitos de todas as raças, etnias e gêneros, conforme representado no estado da Carolina do Norte.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 55 anos
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: galacto-oligossacarídeos "humanizados" enriquecidos com lactosamina (hGOS)
O tratamento consistirá em 10-15 g/dia de hGOS, que será fornecido aos participantes na forma de pó que pode ser adicionado a qualquer bebida não alcoólica.
A intervenção durará 4 semanas, uma vez que a equipe de pesquisa demonstrou em indivíduos adultos que um período de 4 semanas permite a observação de alterações no microbioma intestinal.
O estudo terminará após a coleta da amostra do segundo ponto no tempo, em 4 semanas.
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10-15 g/dia de hGOS, que será fornecido aos participantes na forma de pó que pode ser adicionado a qualquer bebida não alcoólica
Outros nomes:
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Experimental: galacto-oligossacarídeos (GOS)
O tratamento consistirá em 10-15 g/dia de GOS, que será fornecido aos participantes na forma de pó que pode ser adicionado a qualquer bebida não alcoólica.
A intervenção durará 4 semanas, uma vez que a equipe de pesquisa demonstrou em indivíduos adultos que um período de 4 semanas permite a observação de alterações no microbioma intestinal.
O estudo terminará após a coleta da amostra do segundo ponto no tempo, em 4 semanas.
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10-15 g/dia de GOS, que será fornecido aos participantes na forma de pó que pode ser adicionado a qualquer bebida não alcoólica.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O tratamento comparador com placebo consistirá em 10-15 g/dia de placebo em pó, que pode ser adicionado a qualquer bebida não alcoólica.
A intervenção durará 4 semanas para espelhar os braços de tratamento.
O estudo terminará após a coleta da amostra do segundo ponto no tempo, em 4 semanas.
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10-15 g/dia de xarope de milho em pó composto de frutose, glicose e um material inerte de celulose que corresponde à consistência, cor, doçura e sabor dos prebióticos, que pode ser adicionado a qualquer bebida não alcoólica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações Máximas Médias do PROMIS Composto
Prazo: Entre a semana 0 (Baseline) e a semana 4
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O resultado global do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) para sintomas (composto) foi calculado da seguinte forma: Itens individuais do questionário GI foram agrupados em sete domínios de sintomas: dor abdominal, inchaço, distensão abdominal, flatulência, obstipação, diarreia e náuseas.
Cada item foi avaliado numa escala de 0-4 (0 = "nunca," 4 = "sempre").
Para cada participante em cada consulta (semana 0 e semana 4), um resultado de gravidade de sintomas específico do domínio foi definido como o resultado máximo do item dentro desse domínio (intervalo 0-4).
Utilizando os sete resultados de gravidade do domínio, uma medida composta do máximo GI do PROMIS foi calculada para cada consulta.
O máximo composto do PROMIS foi definido como o resultado de gravidade máximo cumulativamente em todos os sete domínios, representando os piores sintomas GI do participante nesse momento.
O intervalo do resultado máximo composto do PROMIS é de 0-28, com resultados mais baixos a representarem os sintomas GI mais reduzidos.
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Entre a semana 0 (Baseline) e a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Percentual Média na Abundância Relativa de Bactérias Benéficas
Prazo: Entre a semana 0 (Linha de base) e a semana 4
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A diferença na abundância relativa de bactérias benéficas de interesse, incluindo Bifidobacterium e Akkermansia (pré e pós intervenção), medida por sequenciação de genoma completo de fezes.
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Entre a semana 0 (Linha de base) e a semana 4
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Concentração de Interleucina-1α
Prazo: Entre a semana 0 (Linha de Base) e a semana 4
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Modulação do biomarcador inflamatório medido pelo MCYTOMAG-70K (Milliplex) reportado em pg/mL.
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Entre a semana 0 (Linha de Base) e a semana 4
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Concentração de Interleucina-1ß
Prazo: Entre a semana 0 (Linha de base) e a semana 4
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Modulação do biomarcador inflamatório medido pelo MCYTOMAG-70K (Milliplex) reportado em pg/mL.
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Entre a semana 0 (Linha de base) e a semana 4
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Concentração de Interleucina-6
Prazo: Entre a semana 0 (linha de base) e a semana 4
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Modulação do biomarcador inflamatório medido pelo MCYTOMAG-70K (Milliplex) reportado em pg/mL.
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Entre a semana 0 (linha de base) e a semana 4
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Concentração de Interleucina-8
Prazo: Entre a semana 0 (Linha de base) e a semana 4
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Modulação do biomarcador inflamatório medido pelo MCYTOMAG-70K (Milliplex) reportado em pg/mL.
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Entre a semana 0 (Linha de base) e a semana 4
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Concentração de Interleucina-12
Prazo: Entre a semana 0 (Linha de base) e a semana 4
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Modulação do biomarcador inflamatório, medida pelo MCYTOMAG-70K (Milliplex), reportada em pg/mL.
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Entre a semana 0 (Linha de base) e a semana 4
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Concentração de Interleucina-17
Prazo: Entre a semana 0 (Linha de base) e a semana 4
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Modulação de biomarcadores inflamatórios, conforme medido pelo MCYTOMAG-70K (Milliplex), reportada em pg/mL.
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Entre a semana 0 (Linha de base) e a semana 4
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Concentração de Interleucina-18
Prazo: Entre a semana 0 (Linha de base) e a semana 4
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Modulação do biomarcador inflamatório medido pelo MCYTOMAG-70K (Milliplex) reportado em pg/mL.
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Entre a semana 0 (Linha de base) e a semana 4
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Concentração do Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-α)
Prazo: Entre a semana 0 (Baseline) e a semana 4
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Modulação de biomarcadores inflamatórios medidos pelo MCYTOMAG-70K (Milliplex) reportado em pg/mL.
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Entre a semana 0 (Baseline) e a semana 4
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Concentração de Interferon Gama (IFNγ)
Prazo: Entre a semana 0 (Baseline) e a semana 4
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Modulação do biomarcador inflamatório medido pelo MCYTOMAG-70K (Milliplex) reportado em pg/mL.
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Entre a semana 0 (Baseline) e a semana 4
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Alteração na Concentração de Proteína C-Reativa
Prazo: Entre a semana 0 (Linha de Base) e a semana 4
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Modulação de biomarcador inflamatório medido em soro por kit comercial de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) reportado em mg/L.
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Entre a semana 0 (Linha de Base) e a semana 4
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Alteração na Concentração de Zonulina
Prazo: Entre a semana 0 (Baseline) e a semana 4
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Usado para avaliar a modulação da função da barreira intestinal no sangue e reportado em ng/mL.
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Entre a semana 0 (Baseline) e a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-2453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .